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진행성 고형 악성 종양이 있는 참여자 및 백금 기반 치료 후 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 참여자에게 아벨루맙과 병용 투여 시 Caspases의 두 번째 미토콘드리아 활성화제(SMAC) Mimetic Debio 1143의 용량 찾기 연구 요법

2022년 5월 30일 업데이트: Debiopharm International SA

SMAC Mimetic Debio 1143을 진행성 고형 악성 종양 환자 및 확장 코호트에서 진행성 또는 전이성 비소세포 환자에게 항 PD-L1 항체 아벨루맙과 병용 투여했을 때의 Ib 용량 탐색 연구 백금 기반 치료 후 폐암(NSCLC)

이 연구는 주로 진행성 고형 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 아벨루맙의 표준 용량과 병용할 때 Debio 1143의 경구 용량 증가의 안전성과 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Centrul de Oncologie, S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L, Oncologie Medicala
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Center Dept Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre (TOHCC)
  • 폴란드
      • Poznań, 폴란드, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o., Ulica Obornicka
      • Toruń, 폴란드, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera
      • Łódź, 폴란드, 90-320
        • Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

파트 A • 표준 요법에 적합하지 않거나 표준 요법에 실패한 진행성 고형 악성 종양

파트 B

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 NSCLC(7차 국제폐암연구협회 분류에 따름)가 이중항 화학요법을 포함하는 백금 1회 투여 후 진행되었습니다.

파트 A와 B

  • 스크리닝 및 치료 중 종양 생검 샘플을 제공할 의향 및 타당성(보관된 종양 물질이 1년 이하인 경우 스크리닝 생검은 수행되지 않음).
  • 이전에 방사선 요법을 받은 참가자는 방사선 조사되지 않은 부위에 측정 가능한 질병이 있거나 방사선 조사 범위 내에서 진행의 증거가 문서화되어 있어야 합니다.
  • 알려진 중추신경계(CNS)로 1차 뇌 요법(예: 전뇌 방사선 요법, 정위 방사선 수술 또는 완전 외과 절제술)을 완료하고 최소 21일 동안 임상적으로 안정적이고 무증상이며 스테로이드 치료 없이 유지되어야 합니다.

제외 기준:

  • 복구되지 않음(즉, 이전 연구 약물 및/또는 항암 요법(화학 요법 또는 완화 방사선 요법)에서 독성 등급 >1).
  • 증후성 및/또는 진행성 뇌 전이 또는 암성 수막염.
  • 어떤 이유로든 면역억제제(예: 스테로이드)는 연구 치료를 시작하기 전에 줄여야 합니다(총 용량이 최대 10mg/일인 저용량 프레드니손 제외).

파트 B만 해당

  • 종양 활성화 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK)/ROS1 전좌/재배열(상태를 알 수 없는 경우 비편평 피험자에게 필요한 검사).
  • 1개 이상의 이전 화학요법 라인 및 1개 라인의 항-PD1/PDL1 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데비오 1143 및 아벨루맙

파트 A: 참가자는 Debio 1143 100~250mg 캡슐을 2주마다 10일 동안 점증하는 용량 수준으로 구두로 투여받게 되며, 아벨루맙 10mg/kg(킬로그램당 10mg)은 2주마다 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. .

파트 B: 참가자는 표준에서 아벨루맙 IV 주입과 함께 200mg/일(28일마다 1-10일 및 15-24일([q4w])의 권장 2상 용량(RP2D)으로 Debio 1143 캡슐을 구두로 받습니다. 최대 26주기(각 주기는 28일)까지 연구자가 판단한 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 용량.
의약품: 데비오 1143
Debio 1143 100~250mg, 2주마다 10일 동안 경구 캡슐.
의약품: 아벨루맙
아벨루맙 10mg/kg을 2주마다 정맥주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1까지 기준선(4주)
MTD: 추정 용량 제한 독성(DLT) 확률이 30% 미만인 용량.DLT: 치료와 관련된 것으로 간주되는 경우 첫 번째 치료 주기 동안 다음과 같은 부작용(AE): 등급(gr) 3/4 열성 호중구감소증/모든 gr 4 5일 이상 지속되는 호중구 감소증, gr 4 혈소판 감소증[<25000 per cubic millimetre(/mm^3)]/gr 3(<50000/mm^3), 의학적으로 관련된 출혈; gr ≥3 비혈액학적 실험실 값; gr 3/4의 비혈액학적 독성, gr ≥2 국소 요법에 반응하지 않거나 avelumab 재치료 기간 내에 gr 1로 완화되지 않는 포도막염/눈 통증/전신 치료가 필요한 gr ≥2 폐렴/간질성 폐질환 용량 지연 및 전신 스테로이드로 해결되지 않음, >2주 이상의 투약 지연이 필요한 연구 약물과 관련된 독성, 용량 감소, 둘 중 임의의 조기 중단; 연구자의 의견에 따른 기타 약물 관련 AE는 잠재적인 임상적 중요성이 있으므로 추가 투여 - 에스컬레이션은 참가자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킵니다.
주기 1까지 기준선(4주)
파트 B: 객관적 반응률(ORR)
기간: 객관적 반응의 첫 발생부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 새로운 전신 요법으로 전환 또는 연구 종료까지(최대 2년)
객관적 반응은 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 문서화되거나 새로운 전신 요법이 시작되거나 분석 중단이 발생할 때까지 기록된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 정의됩니다. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1을 사용하여 평가합니다. RECIST v1.1 기준 - CR: 모든 표적 병변의 소실, 모든 병리학적 림프절은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼는 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소.
객관적 반응의 첫 발생부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 새로운 전신 요법으로 전환 또는 연구 종료까지(최대 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 및 B: 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 기준선(최대 2.5년)
AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 ​​인과 관계를 가질 필요는 없습니다. SAE는 모든 복용량에서 사망을 초래하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원이 필요합니다. 지속적이거나 심각한 장애 또는 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 기준선(최대 2.5년)
파트 A 및 B: 종양 크기의 변화
기간: 최대 6개월까지 주기 3의 1일; 주기 9, 12, 15, 18, 21, 24, 26의 1일 또는 질병 진행/EOT까지(최대 2년)
종양 크기의 변화는 최대 감소 또는 감소가 없는 경우 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발, 새로운 전신 요법 시작 또는 분석 컷오프 중 먼저 발생하는 종양 크기의 최소 증가입니다. .
최대 6개월까지 주기 3의 1일; 주기 9, 12, 15, 18, 21, 24, 26의 1일 또는 질병 진행/EOT까지(최대 2년)
파트 A 및 B: 객관적 응답률
기간: 6주기 종료 시(168일)
객관적 반응은 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 문서화될 때까지 기록된 모든 PR 또는 CR로 정의되며, 새로운 전신 요법이 시작되거나 분석 중단이 발생합니다. RECIST 기준을 사용하여 평가합니다. CR: 모든 표적 병변의 소실, 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼는 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소.
6주기 종료 시(168일)
파트 A 및 B: 최상의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 6개월까지 주기 3의 1일; 주기 9, 12, 15, 18, 21, 24, 26의 1일 또는 질병 진행/EOT까지(최대 2년)
최상의 전체 반응(BOR)은 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 문서화되거나 새로운 전신 요법이 시작되거나 분석 중단될 때까지 기록된 최상의 반응(CR, PR, 안정적인 질병 또는 질병 진행)으로 정의됩니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다. RECIST 기준 버전 1.1을 사용하여 평가합니다. CR: 모든 표적 병변의 소실, 모든 병리학적 림프절은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼는 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소. 질병 진행: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됨). 안정적인 질병: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도, 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없습니다.
최대 6개월까지 주기 3의 1일; 주기 9, 12, 15, 18, 21, 24, 26의 1일 또는 질병 진행/EOT까지(최대 2년)
파트 A 및 B: 대응 기간
기간: 주기 26(2년)까지 또는 질병 진행/EOT까지 기준선
반응 기간은 CR 또는 PR 참가자에서 관찰된 질병 진행에 대한 종양 반응 문서화로부터의 시간입니다. RECIST v1.1 기준 - CR: 모든 표적 병변의 소실, 모든 병리학적 림프절은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼는 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소. 질병 진행: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됨).
주기 26(2년)까지 또는 질병 진행/EOT까지 기준선
파트 A 및 B: 질병 통제율
기간: 최대 6개월까지 주기 3의 1일; 주기 9, 12, 15, 18, 21, 24, 26의 1일 또는 질병 진행/EOT까지(최대 2년)
질병 통제는 연구 동안 보고된 CR, PR 또는 적어도 16주 동안 지속되는 안정적인 질병으로 파생됩니다. RECIST v1.1 기준- CR: 모든 표적 병변의 소실, 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼는 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소.
최대 6개월까지 주기 3의 1일; 주기 9, 12, 15, 18, 21, 24, 26의 1일 또는 질병 진행/EOT까지(최대 2년)
파트 A 및 B: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6개월, 1년 및 2년의 치료 개시
무진행생존(PFS) 기간은 치료 개시와 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 경과 시간 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. RECIST v1.1 기준 - CR: 모든 표적 병변의 소실, 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼는 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소. 질병 진행: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됨).
최대 6개월, 1년 및 2년의 치료 개시
파트 A 및 B: 전체 생존(OS)
기간: 최대 6개월, 1년 및 2년의 치료 개시
OS는 치료 개시와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
최대 6개월, 1년 및 2년의 치료 개시
파트 A 및 B: 약동학적 파라미터의 평가
기간: 25주기까지(700일)
25주기까지(700일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Debiopharm International SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Debio 1143-NSCLC-105
  • 2018-000494-71 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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