난치성 식도 및 위식도 접합부 암 환자를 위한 방사선 요법에 대한 항암제 Adavosertib의 추가 테스트

포함 기준:

• 환자는 Siewert 위식도 접합부 선암종 유형 1 및 2를 포함하여 조직학적으로 확인된 식도암(편평 세포 또는 선암종)이 있어야 하며, 수술이 불가능하고 다학제적 검토 후 최종 화학방사선 요법에 적합하지 않거나 병리학적으로 확인되었거나 전이성 질환과 일치하는 영상이 있어야 합니다.
• 나이 >= 18세. 18세 미만의 환자에서 방사선 요법과 병용하여 AZD1775를 사용하는 경우 현재 사용할 수 있는 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1(Karnofsky >= 70%)
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3 x 기관 ULN
• 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN 또는
• 사구체여과율(GFR) >= 60mL/min/1.73 m^2(30mL/min/1.73 이상)보다 낮은 신장 기능 값에서 안전한 사용을 뒷받침하는 데이터가 존재하지 않는 한 m^2
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
• 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 신규 또는 진행성 뇌 전이(활동성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 담당 의사가 즉각적인 CNS 특정 치료가 필요하지 않으며 치료의 첫 번째 주기 동안 필요할 가능성이 없다고 판단하는 경우 자격이 있습니다.
• 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
• 전체 캡슐을 삼킬 수 있는 환자. 식도 스텐트 및/또는 공급 튜브가 있는 환자는 자격이 있지만 전체 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다. 캡슐을 열거나 공급 튜브를 내려놓을 수 없습니다.
• 기대 수명이 3개월 이상인 환자

• 환자는 치료 배정 전 8주 이내에 심전도(ECG)를 받아야 하며 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상이 없어야 합니다.

  • ECG에서 얻은 Fridericia 공식(QTcF) > 480msec(기관 표준에 따라 계산됨)를 사용하여 휴식 수정 QTc 간격(참고: 하나의 ECG가 QTcF > 480msec를 나타내면 평균 QTcF는 3에서 얻은 =< 480msec입니다. 2~5분 간격의 ECG, 연구 시작 시 필요)
  • 선천성 긴 QT 증후군 환자는 제외
• 발달중인 인간 태아에 대한 AZD1775의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 임상시험에 사용된 다른 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성은 연구 약물 노출 전 2주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 1개월 동안. 가임 여성은 등록 후 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간과 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 연구 약물에 노출되는 동안 및 연구 약물 중단 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 의사 결정 능력(IDMC)이 손상된 참가자도 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 연구 요법을 시작하기 전 3주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
• 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급)
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• AZD1775와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질을 투여받는 환자는 부적격입니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새로운 약물을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약물 또는 허브 제품
• 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
• AZD1775는 기형 유발 또는 유산 효과의 가능성이 있는 WEE1 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 AZD1775로 치료받은 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 AZD1775로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 연구자의 재량에 따라 방사선 치료 분야가 상당히 중복되는 암에 대한 이전의 흉부 또는 복부 방사선 치료
• 선천성 긴 QT 증후군이 있거나 Torsades de pointes의 병력이 있는 환자는 Torsades에 영향을 미치는 모든 위험 요소가 교정되지 않은 경우입니다. AZD1775는 심실 부정맥 또는 최근 심근 경색 환자에서 연구되지 않았습니다.
• AZD1775의 활성 또는 약동학에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물 또는 물질을 받는 피험자의 적격성은 주임 시험자의 검토 후 결정됩니다.