거골 15mm2 이하 골연골 병변; Iliac Crest Bone Marrow Aspirate Concentrate가 성공의 열쇠입니까? (OUTBACK)
2020년 7월 14일 업데이트: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
'소형 원발성 및 비원발성 목말뼈 골연골 병변의 치료를 위한 골수 흡인 농축물(BMAC) 삽입과 병용한 골수 자극의 임상적 효능에 대한 무작위 임상 시험'
거골의 골연골 결함(OCD)은 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
OCD가 작은 성질(직경 최대 15mm)이고 보존적 관리에 실패한 경우 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
작은 낭성 결손의 경우 현재 치료법은 관절경적 골수 자극(BMS) 절차로, 이 과정에서 손상된 연골을 절제하고 연골하 뼈를 미세골절(MF)하여 골내 혈관을 파괴하여 혈액 및 골수 세포를 도입합니다. 미세골절 피브린 응고물을 형성하며, 기저 골수에서 희석된 줄기 세포 집단을 포함합니다.
이 절차는 75%의 성공적인 장기 결과를 갖는 것으로 보고되었습니다.
최근에는 장골능 골수흡인농축액(BMAC, Bone Marrow Aspirate Concentrate) 등 생물학적 보조제의 추가 사용이 유행하고 있다.
BMAC는 중간엽 줄기 세포, 조혈 줄기 세포 및 성장 인자로 구성되어 이론적으로 연골 하판 및 연골 복구의 질을 향상시킬 수 있습니다.
거골 OCD를 BMS와 BMAC로 치료하기 위한 현재의 증거는 제한적이고 이질적입니다.
BMS와 BMAC를 병용한 거골 OCD의 치료가 BMS 단독 치료에 비해 어느 정도 유익한지는 불분명합니다.
연구 개요
상세 설명
거골의 골연골 결함(OCD)은 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
OCD가 작은 성질(직경 최대 15mm)이고 보존적 관리에 실패한 경우 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
작은 낭성 결손의 경우 현재 치료법은 관절경적 골수 자극(BMS) 절차로, 이 과정에서 손상된 연골을 절제하고 연골하 뼈를 미세골절(MF)하여 골내 혈관을 파괴하여 혈액 및 골수 세포를 도입합니다. 미세골절 피브린 응고물을 형성하며, 기저 골수에서 희석된 줄기 세포 집단을 포함합니다.
이 절차는 75%의 성공적인 장기 결과를 갖는 것으로 보고되었습니다.
최근에는 장골능 골수흡인농축액(BMAC, Bone Marrow Aspirate Concentrate) 등 생물학적 보조제의 추가 사용이 유행하고 있다.
BMAC는 중간엽 줄기 세포, 조혈 줄기 세포 및 성장 인자로 구성되어 이론적으로 연골 하판 및 연골 복구의 질을 향상시킬 수 있습니다.
거골 OCD를 BMS와 BMAC로 치료하기 위한 현재의 증거는 제한적이고 이질적입니다.
BMS와 BMAC를 병용한 거골 OCD의 치료가 BMS 단독 치료에 비해 어느 정도 유익한지는 불분명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jari Dahmen, MD, BSc
- 전화번호: +31638522988
- 이메일: j.dahmen@amsterdamumc.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관절경적 괴사조직제거술 및 미세골절술이 예정되어 있는 거골의 증상이 있는 OCL 환자
- OCL 깊이 및/또는 직경 ≤ 15mm 컴퓨터 단층촬영 내측-외측 및/또는 전후방
- 18세 이상
- 관절 Kellgren-Lawrence 단계 0-1의 손상되지 않은 나머지 관절 연골
제외 기준:
- 경골의 수반되는 OCL
- 발목 골관절염 등급 2 또는 3 van Dijk et al. [53]
- 예정된 관절경 검사 전 6개월 미만의 발목 골절
- 염증성 관절병증(예: 류마티스 관절염)
- (또는 현재) 조혈 질환 또는 면역 요법의 병력
- 발목의 급성 또는 만성 불안정
- 처방된 정형외과 신발 착용
- 다리의 기타 수반되는 고통스럽거나 장애가 되는 질병
- 임신
- 이식된 심장 박동기
- 피험자가 방사선(방사선 사진 또는 CT)에 노출된 1년 미만의 이전 임상시험 참여
- 설문지를 작성할 수 없고 작성할 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의 없음
- HIV 양성 또는 B형 또는 C형 간염 감염(환자의 기왕력에 근거)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BMAC 없는 BMS
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두 그룹의 환자는 관절경적 골수 자극(BMS)으로 외과적으로 치료됩니다.
대조군은 BMS 단독을 받지만 장골능에 Jamashidi(골수 흡인) 바늘 천자로 구성된 가짜 치료를 받습니다.
흡인된 골수 농축액을 수집하여 세포 특성화를 위해 보내지만 목말 OCD에 삽입하지는 않습니다.
개입 그룹은 또한 관절경 BMS를 받게 됩니다.
이 그룹에서 장골능의 BMAC는 동일한 바늘 천자에 의해 취해질 것입니다.
이 농축액의 일부는 세포 특성화를 위해 보내집니다.
다른 부분은 거골 OCD에 이식됩니다.
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실험적: BMS와 BMAC
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두 그룹의 환자는 관절경적 골수 자극(BMS)으로 외과적으로 치료됩니다.
대조군은 BMS 단독을 받지만 장골능에 Jamashidi(골수 흡인) 바늘 천자로 구성된 가짜 치료를 받습니다.
흡인된 골수 농축액을 수집하여 세포 특성화를 위해 보내지만 목말 OCD에 삽입하지는 않습니다.
개입 그룹은 또한 관절경 BMS를 받게 됩니다.
이 그룹에서 장골능의 BMAC는 동일한 바늘 천자에 의해 취해질 것입니다.
이 농축액의 일부는 세포 특성화를 위해 보내집니다.
다른 부분은 거골 OCD에 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중부하 중 통증의 숫자 등급 척도
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ5D
기간: 수술 전
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수술 전
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EQ5D
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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EQ5D
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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EQ5D
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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아오파스
기간: 수술 전
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미국 정형외과 발 및 발목 점수(AOFAS)
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수술 전
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아오파스
기간: 수술 후 3개월
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미국 정형외과 발 및 발목 점수(AOFAS)
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수술 후 3개월
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아오파스
기간: 수술 후 1년
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미국 정형외과 발 및 발목 점수(AOFAS)
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수술 후 1년
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아오파스
기간: 수술 후 2년
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미국 정형외과 발 및 발목 점수(AOFAS)
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수술 후 2년
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파오스
기간: 수술 전
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발 및 발목 결과 점수
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수술 전
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파오스
기간: 삼 개월
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발 및 발목 결과 점수
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삼 개월
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파오스
기간: 수술 후 1년
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발 및 발목 결과 점수
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수술 후 1년
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파오스
기간: 수술 후 2년
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발 및 발목 결과 점수
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수술 후 2년
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NRS 휴식 중
기간: 수술 전
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휴식 중 통증의 숫자 등급 척도
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수술 전
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NRS 휴식 중
기간: 수술 후 3개월
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휴식 중 통증의 숫자 등급 척도
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수술 후 3개월
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NRS 휴식 중
기간: 수술 후 1년
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휴식 중 통증의 숫자 등급 척도
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수술 후 1년
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NRS 휴식 중
기간: 수술 후 2년
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휴식 중 통증의 숫자 등급 척도
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수술 후 2년
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실행 중 NRS
기간: 수술 전
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달리기 중 통증의 숫자 등급 척도
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수술 전
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실행 중 NRS
기간: 수술 후 3개월
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달리기 중 통증의 숫자 등급 척도
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수술 후 3개월
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실행 중 NRS
기간: 수술 후 1년
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달리기 중 통증의 숫자 등급 척도
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수술 후 1년
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실행 중 NRS
기간: 수술 후 2년
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달리기 중 통증의 숫자 등급 척도
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수술 후 2년
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계단 오르기 중 NRS
기간: 수술 전
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계단 오르기 중 통증의 숫자 등급 척도
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수술 전
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계단 오르기 중 NRS
기간: 수술 후 3개월
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계단 오르기 중 통증의 숫자 등급 척도
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수술 후 3개월
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계단 오르기 중 NRS
기간: 수술 후 1년
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계단 오르기 중 통증의 숫자 등급 척도
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수술 후 1년
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계단 오르기 중 NRS
기간: 수술 후 2년
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계단 오르기 중 통증의 숫자 등급 척도
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수술 후 2년
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스포츠 중 NRS
기간: 수술 전
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스포츠 중 통증의 숫자 등급 척도
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수술 전
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스포츠 중 NRS
기간: 수술 후 3개월
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스포츠 중 통증의 숫자 등급 척도
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수술 후 3개월
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스포츠 중 NRS
기간: 수술 후 1년
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스포츠 중 통증의 숫자 등급 척도
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수술 후 1년
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스포츠 중 NRS
기간: 수술 후 2년
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스포츠 중 통증의 숫자 등급 척도
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수술 후 2년
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체중 부하 중 NRS
기간: 수술 전
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체중부하 중 통증의 숫자 등급 척도
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수술 전
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체중 부하 중 NRS
기간: 수술 후 3개월
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체중부하 중 통증의 숫자 등급 척도
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수술 후 3개월
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체중 부하 중 NRS
기간: 수술 후 1년
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체중부하 중 통증의 숫자 등급 척도
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수술 후 1년
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FAAM
기간: 수술 전
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발 및 발목 능력 측정
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수술 전
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FAAM
기간: 수술 후 3개월
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발 및 발목 능력 측정
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수술 후 3개월
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FAAM
기간: 수술 후 1년
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발 및 발목 능력 측정
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수술 후 1년
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FAAM
기간: 수술 후 2년
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발 및 발목 능력 측정
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수술 후 2년
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SF-12
기간: 수술 전
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약식 12
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수술 전
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SF-12
기간: 수술 후 3개월
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약식 12
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수술 후 3개월
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SF-12
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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SF-12
기간: 수술 후 2년
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약식 12
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수술 후 2년
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발목 활동 척도(AAS)
기간: 수술 전
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수술 전
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발목 활동 척도(AAS)
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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발목 활동 척도(AAS)
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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발목 활동 척도(AAS)
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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스포츠로 돌아가기
기간: 수술 후 2년 경과 시까지
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수술 후 2년 경과 시까지
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직장으로 돌아가기
기간: 수술 후 2년 경과 시까지
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수술 후 2년 경과 시까지
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방사선학적 결과: CT 스캔(깊이, 넓이, 길이, 관절 공간 측정)
기간: 수술 전
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수술 전
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방사선학적 결과: CT 스캔(깊이, 넓이, 길이, 관절 공간 측정)
기간: 수술 후 2주
|
수술 후 2주
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방사선학적 결과: CT 스캔(깊이, 넓이, 길이, 관절 공간 측정)
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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방사선학적 결과: CT 스캔(깊이, 넓이, 길이, 관절 공간 측정)
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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방사선학적 결과: MRI 스캔(T2 이완 시간)
기간: 수술 전
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수술 전
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방사선학적 결과: MRI 스캔(T2 이완 시간)
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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방사선학적 결과: MRI 스캔(T2 이완 시간)
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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비용 효율성
기간: 수술당에서 수술후까지 2년(1주기)
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모든 관련 임상 비용은 환자 일지를 통해 점수가 매겨집니다.
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수술당에서 수술후까지 2년(1주기)
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세포 하위 집합 분석
기간: 수술마다
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단백질 분석은 Sanquin이 수행합니다.
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수술마다
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인구 통계 데이터
기간: 수술 전
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모든 종류의 인구 통계 데이터(연령, 성별 등)를 평가합니다.
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수술 전
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합병증
기간: 수술당에서 수술후까지 2년(1주기)
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모든 종류의 합병증
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수술당에서 수술후까지 2년(1주기)
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재수술
기간: 수술당에서 수술후까지 2년(1주기)
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재수술이 평가됩니다
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수술당에서 수술후까지 2년(1주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GK2019OUTBACK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMS 단독에 대한 임상 시험
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