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Lesioni osteocondrali sotto i 15 mm2 dell'astragalo; Il concentrato di aspirato di midollo osseo della cresta iliaca è la chiave del successo? (OUTBACK)

14 luglio 2020 aggiornato da: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

"Uno studio clinico randomizzato sull'efficacia clinica della stimolazione del midollo osseo combinata con l'inserimento di concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) per il trattamento di piccole lesioni osteocondrali dell'astragalo primarie e non primarie"

I difetti osteocondrali (DOC) dell'astragalo hanno un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Quando i disturbi ossessivi sono di piccole dimensioni (fino a 15 mm di diametro) e hanno fallito la gestione conservativa, può essere necessario un intervento chirurgico. Per piccoli difetti cistici il trattamento attuale è una procedura di stimolazione del midollo osseo in artroscopia (BMS), durante la quale la cartilagine danneggiata viene resecata e l'osso subcondrale viene microfratturato (MF), al fine di interrompere i vasi sanguigni intraossei e quindi introdurre sangue e cellule del midollo osseo nella lesione sbrigliata, formando un coagulo di microfrattura di fibrina, che contiene una popolazione di cellule staminali diluite dal midollo osseo sottostante. È stato riportato che questa procedura ha un esito positivo a lungo termine del 75%. Recentemente, l'uso aggiuntivo di aggiunte biologiche è diventato popolare, uno dei quali è il concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) dalla cresta iliaca. Il BMAC è costituito da cellule staminali mesenchimali, cellule staminali ematopoietiche e fattori di crescita, che possono quindi teoricamente migliorare la qualità della placca subcondrale e la riparazione della cartilagine. Le prove attuali per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo dell'astragalo con BMS più BMAC sono limitate ed eterogenee. Non è chiaro fino a che punto il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo dell'astragalo con BMS più BMAC sia vantaggioso rispetto al solo BMS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I difetti osteocondrali (DOC) dell'astragalo hanno un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Quando i disturbi ossessivi sono di piccole dimensioni (fino a 15 mm di diametro) e hanno fallito la gestione conservativa, può essere necessario un intervento chirurgico. Per piccoli difetti cistici il trattamento attuale è una procedura di stimolazione del midollo osseo in artroscopia (BMS), durante la quale la cartilagine danneggiata viene resecata e l'osso subcondrale viene microfratturato (MF), al fine di interrompere i vasi sanguigni intraossei e quindi introdurre sangue e cellule del midollo osseo nella lesione sbrigliata, formando un coagulo di microfrattura di fibrina, che contiene una popolazione di cellule staminali diluite dal midollo osseo sottostante. È stato riportato che questa procedura ha un esito positivo a lungo termine del 75%. Recentemente, l'uso aggiuntivo di aggiunte biologiche è diventato popolare, uno dei quali è il concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) dalla cresta iliaca. Il BMAC è costituito da cellule staminali mesenchimali, cellule staminali ematopoietiche e fattori di crescita, che possono quindi teoricamente migliorare la qualità della placca subcondrale e la riparazione della cartilagine. Le prove attuali per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo dell'astragalo con BMS più BMAC sono limitate ed eterogenee. Non è chiaro fino a che punto il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo dell'astragalo con BMS più BMAC sia vantaggioso rispetto al solo BMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un LCA sintomatico dell'astragalo che devono essere sottoposti a sbrigliamento artroscopico e microfrattura
  • Profondità e/o diametro dell'OCL ≤ 15 mm alla tomografia computerizzata mediale-laterale e/o antero-posteriore
  • Età 18 anni o più
  • Cartilagine articolare rimanente intatta dell'articolazione Kellgren-Lawrence stadio 0-1

Criteri di esclusione:

  • Concomitante LUC della tibia
  • Artrosi della caviglia di grado 2 o 3 van Dijk et al. [53]
  • Frattura della caviglia <6 mesi prima dell'artroscopia programmata
  • Artropatia infiammatoria (ad es. Artrite reumatoide)
  • Storia di (o attuale) malattia emopoietica o immunoterapia
  • Instabilità acuta o cronica della caviglia
  • Uso di calzature ortopediche prescritte
  • Altre concomitanti patologie dolorose o invalidanti dell'arto inferiore
  • Gravidanza
  • Pacemaker impiantato
  • Partecipazione a studi precedenti < 1 anno, in cui il soggetto è stato esposto a radiazioni (radiografie o TC)
  • Pazienti che non riescono a compilare i questionari e non possono farli compilare
  • Nessun consenso informato
  • HIV positivo o infezione da epatite B o C (in base all'anamnesi del paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BMS senza BMAC
Procedura: BMS da solo
Entrambi i gruppi di pazienti sono trattati chirurgicamente con stimolazione artroscopica del midollo osseo (BMS). Il gruppo di controllo riceverà solo BMS ma con un trattamento fittizio consistente in una puntura con ago Jamashidi (aspirazione del midollo osseo) della cresta iliaca. Il concentrato di midollo osseo aspirato sarà raccolto e inviato per la caratterizzazione cellulare ma non sarà inserito nell'OCD talare. Il gruppo di intervento riceverà anche BMS artroscopico. Da questo gruppo, BMAC dalla cresta iliaca sarà prelevato dalla stessa puntura dell'ago. Parte di questo concentrato sarà inviato per la caratterizzazione cellulare. Un'altra parte verrà impiantata nell'OCD talare.
Sperimentale: BMS con BMAC
Biologico: BMS + concentrato di aspirato di midollo osseo
Entrambi i gruppi di pazienti sono trattati chirurgicamente con stimolazione artroscopica del midollo osseo (BMS). Il gruppo di controllo riceverà solo BMS ma con un trattamento fittizio consistente in una puntura con ago Jamashidi (aspirazione del midollo osseo) della cresta iliaca. Il concentrato di midollo osseo aspirato sarà raccolto e inviato per la caratterizzazione cellulare ma non sarà inserito nell'OCD talare. Il gruppo di intervento riceverà anche BMS artroscopico. Da questo gruppo, BMAC dalla cresta iliaca sarà prelevato dalla stessa puntura dell'ago. Parte di questo concentrato sarà inviato per la caratterizzazione cellulare. Un'altra parte verrà impiantata nell'OCD talare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore durante il carico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ5D
Lasso di tempo: preoperatoriamente
preoperatoriamente
EQ5D
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
tre mesi dopo l'intervento
EQ5D
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
un anno dopo l'intervento
EQ5D
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
due anni dopo l'intervento
AOFAS
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia (AOFAS)
preoperatoriamente
AOFAS
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia (AOFAS)
tre mesi dopo l'intervento
AOFAS
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia (AOFAS)
un anno dopo l'intervento
AOFAS
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
Punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia (AOFAS)
due anni dopo l'intervento
FAOS
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Punteggio del risultato del piede e della caviglia
preoperatoriamente
FAOS
Lasso di tempo: tre mesi
Punteggio del risultato del piede e della caviglia
tre mesi
FAOS
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Punteggio del risultato del piede e della caviglia
un anno dopo l'intervento
FAOS
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
Punteggio del risultato del piede e della caviglia
due anni dopo l'intervento
NRS a riposo
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Scala di valutazione numerica del dolore durante il riposo
preoperatoriamente
NRS a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore durante il riposo
3 mesi dopo l'intervento
NRS a riposo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore durante il riposo
1 anno dopo l'intervento
NRS a riposo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore durante il riposo
2 anni dopo l'intervento
NRS durante la corsa
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Scala di valutazione numerica del dolore durante la corsa
preoperatoriamente
NRS durante la corsa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore durante la corsa
3 mesi dopo l'intervento
NRS durante la corsa
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore durante la corsa
1 anno dopo l'intervento
NRS durante la corsa
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore durante la corsa
2 anni dopo l'intervento
NRS durante il salire le scale
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Scala di valutazione numerica del dolore durante il salire le scale
preoperatoriamente
NRS durante il salire le scale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore durante il salire le scale
3 mesi dopo l'intervento
NRS durante il salire le scale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore durante il salire le scale
1 anno dopo l'intervento
NRS durante il salire le scale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore durante il salire le scale
2 anni dopo l'intervento
NRS durante l'esecuzione di sport
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Scala di valutazione numerica del dolore durante lo sport
preoperatoriamente
NRS durante l'esecuzione di sport
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore durante lo sport
3 mesi dopo l'intervento
NRS durante l'esecuzione di sport
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore durante lo sport
1 anno dopo l'intervento
NRS durante l'esecuzione di sport
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore durante lo sport
2 anni dopo l'intervento
NRS durante il carico
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Scala di valutazione numerica del dolore durante il carico
preoperatoriamente
NRS durante il carico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore durante il carico
3 mesi dopo l'intervento
NRS durante il carico
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Scala di valutazione numerica del dolore durante il carico
1 anno post-operatorio
FAAM
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Misura dell'abilità del piede e della caviglia
preoperatoriamente
FAAM
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misura dell'abilità del piede e della caviglia
3 mesi dopo l'intervento
FAAM
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Misura dell'abilità del piede e della caviglia
1 anno dopo l'intervento
FAAM
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'abilità del piede e della caviglia
2 anni dopo l'intervento
SF-12
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Forma breve 12
preoperatoriamente
SF-12
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Forma breve 12
3 mesi dopo l'intervento
SF-12
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento
SF-12
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Forma breve 12
2 anni dopo l'intervento
Scala di attività della caviglia (AAS)
Lasso di tempo: preoperatoriamente
preoperatoriamente
Scala di attività della caviglia (AAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Scala di attività della caviglia (AAS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento
Scala di attività della caviglia (AAS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Ritorno allo sport
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 2 anni di follow-up post-operatorio
post-operatorio fino a 2 anni di follow-up post-operatorio
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 2 anni di follow-up post-operatorio
post-operatorio fino a 2 anni di follow-up post-operatorio
Esiti radiologici: TAC (profondità, larghezza, lunghezza, misurazione dello spazio articolare)
Lasso di tempo: preoperatoriamente
preoperatoriamente
Esiti radiologici: TAC (profondità, larghezza, lunghezza, misurazione dello spazio articolare)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
2 settimane dopo l'intervento
Esiti radiologici: TAC (profondità, larghezza, lunghezza, misurazione dello spazio articolare)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento
Esiti radiologici: TAC (profondità, larghezza, lunghezza, misurazione dello spazio articolare)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Esiti radiologici: risonanza magnetica (tempi di rilassamento T2)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Preoperatoriamente
Esiti radiologici: risonanza magnetica (tempi di rilassamento T2)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento
Esiti radiologici: risonanza magnetica (tempi di rilassamento T2)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Economicità
Lasso di tempo: Da peroperatorio a postoperatorio a 2 anni (un periodo)
tutti i costi clinici rilevanti saranno segnati attraverso un diario del paziente
Da peroperatorio a postoperatorio a 2 anni (un periodo)
Analisi di sottoinsiemi di celle
Lasso di tempo: per-operatoriamente
le analisi delle proteine ​​saranno eseguite da Sanquin
per-operatoriamente
Dati demografici
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
saranno valutati tutti i tipi di dati demografici (età, sesso, ecc.)
Preoperatoriamente
Complicazioni
Lasso di tempo: Da peroperatorio a postoperatorio a 2 anni (un periodo)
tutti i tipi di complicazioni
Da peroperatorio a postoperatorio a 2 anni (un periodo)
Re-operazioni
Lasso di tempo: Da peroperatorio a postoperatorio a 2 anni (un periodo)
saranno valutati i reinterventi
Da peroperatorio a postoperatorio a 2 anni (un periodo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

2 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GK2019OUTBACK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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