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Lésions ostéochondrales inférieures à 15 mm2 du talus ; est-ce que le concentré d'aspiration de moelle osseuse de la crête iliaque est la clé du succès ? (OUTBACK)

14 juillet 2020 mis à jour par: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

"Un essai clinique randomisé sur l'efficacité clinique de la stimulation de la moelle osseuse associée à l'insertion d'un concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) pour le traitement des petites lésions ostéochondrales primaires et non primaires du talus"

Les défauts ostéochondraux (TOC) du talus ont un impact significatif sur la qualité de vie des patients. Lorsque les TOC sont de petite taille (jusqu'à 15 mm de diamètre) et que la prise en charge conservatrice a échoué, une intervention chirurgicale peut être nécessaire. Pour les petits défauts kystiques, le traitement actuel est une procédure arthroscopique de stimulation de la moelle osseuse (BMS), au cours de laquelle le cartilage endommagé est réséqué et l'os sous-chondral est microfracturé (MF), afin de perturber les vaisseaux sanguins intra-osseux et ainsi introduire des cellules sanguines et de la moelle osseuse. dans la lésion débridée, formant un caillot de fibrine microfracture, qui contient une population diluée de cellules souches de la moelle osseuse sous-jacente. Il a été rapporté que cette procédure a un résultat à long terme de 75 %. Récemment, l'utilisation supplémentaire d'adjuvants biologiques est devenue populaire, l'un d'eux étant le concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) de la crête iliaque. Le BMAC est constitué de cellules souches mésenchymateuses, de cellules souches hématopoïétiques et de facteurs de croissance, qui peuvent donc théoriquement améliorer la qualité de la réparation de la plaque sous-chondrale et du cartilage. Les preuves actuelles pour le traitement des TOC du talus avec BMS plus BMAC sont limitées et hétérogènes. On ne sait pas dans quelle mesure le traitement des TOC du talus avec BMS plus BMAC est bénéfique par rapport au BMS seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les défauts ostéochondraux (TOC) du talus ont un impact significatif sur la qualité de vie des patients. Lorsque les TOC sont de petite taille (jusqu'à 15 mm de diamètre) et que la prise en charge conservatrice a échoué, une intervention chirurgicale peut être nécessaire. Pour les petits défauts kystiques, le traitement actuel est une procédure arthroscopique de stimulation de la moelle osseuse (BMS), au cours de laquelle le cartilage endommagé est réséqué et l'os sous-chondral est microfracturé (MF), afin de perturber les vaisseaux sanguins intra-osseux et ainsi introduire des cellules sanguines et de la moelle osseuse. dans la lésion débridée, formant un caillot de fibrine microfracture, qui contient une population diluée de cellules souches de la moelle osseuse sous-jacente. Il a été rapporté que cette procédure a un résultat à long terme de 75 %. Récemment, l'utilisation supplémentaire d'adjuvants biologiques est devenue populaire, l'un d'eux étant le concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) de la crête iliaque. Le BMAC est constitué de cellules souches mésenchymateuses, de cellules souches hématopoïétiques et de facteurs de croissance, qui peuvent donc théoriquement améliorer la qualité de la réparation de la plaque sous-chondrale et du cartilage. Les preuves actuelles pour le traitement des TOC du talus avec BMS plus BMAC sont limitées et hétérogènes. On ne sait pas dans quelle mesure le traitement des TOC du talus avec BMS plus BMAC est bénéfique par rapport au BMS seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un LCO symptomatique du talus qui doivent subir un débridement arthroscopique et une microfracture
  • Profondeur et/ou diamètre OCL ≤ 15 mm sur tomodensitométrie médiale-latérale et/ou antéro-postérieure
  • 18 ans ou plus
  • Cartilage articulaire restant intact de l'articulation Kellgren-Lawrence stade 0-1

Critère d'exclusion:

  • OCL concomitant du tibia
  • Arthrose cheville grade 2 ou 3 van Dijk et al. [53]
  • Fracture de la cheville < 6 mois avant l'arthroscopie programmée
  • Arthropathie inflammatoire (par exemple polyarthrite rhumatoïde)
  • Antécédents (ou en cours) de maladie hémopoïétique ou d'immunothérapie
  • Instabilité aiguë ou chronique de la cheville
  • Utilisation des chaussures orthopédiques prescrites
  • Autre affection concomitante douloureuse ou invalidante du membre inférieur
  • Grossesse
  • Stimulateur cardiaque implanté
  • Participation à des essais antérieurs < 1 an, dans lesquels le sujet a été exposé à des radiations (radiographies ou CT)
  • Patients incapables de remplir des questionnaires et ne pouvant pas les faire remplir
  • Pas de consentement éclairé
  • VIH positif ou infection par l'hépatite B ou C (basé sur l'anamnèse du patient)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BMS sans BMAC
Procédure: BMS seul
Les deux groupes de patients sont traités chirurgicalement par stimulation arthroscopique de la moelle osseuse (BMS). Le groupe témoin recevra BMS seul mais avec un traitement fictif consistant en une ponction à l'aiguille Jamashidi (aspiration de moelle osseuse) de la crête iliaque. Le concentré de moelle osseuse aspiré sera collecté et envoyé pour la caractérisation cellulaire mais ne sera pas inséré dans l'OCD talien. Le groupe d'intervention recevra également un BMS arthroscopique. A partir de ce groupe, le BMAC de la crête iliaque sera prélevé par la même ponction à l'aiguille. Une partie de ce concentré sera envoyée pour la caractérisation cellulaire. Une autre partie sera implantée dans le TOC du talus.
Expérimental: BMS avec BMAC
Biologique: BMS + concentré d'aspiration de moelle osseuse
Les deux groupes de patients sont traités chirurgicalement par stimulation arthroscopique de la moelle osseuse (BMS). Le groupe témoin recevra BMS seul mais avec un traitement fictif consistant en une ponction à l'aiguille Jamashidi (aspiration de moelle osseuse) de la crête iliaque. Le concentré de moelle osseuse aspiré sera collecté et envoyé pour la caractérisation cellulaire mais ne sera pas inséré dans l'OCD talien. Le groupe d'intervention recevra également un BMS arthroscopique. A partir de ce groupe, le BMAC de la crête iliaque sera prélevé par la même ponction à l'aiguille. Une partie de ce concentré sera envoyée pour la caractérisation cellulaire. Une autre partie sera implantée dans le TOC du talus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur pendant la mise en charge
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ5D
Délai: en pré-opératoire
en pré-opératoire
EQ5D
Délai: trois mois après l'opération
trois mois après l'opération
EQ5D
Délai: un an après l'opération
un an après l'opération
EQ5D
Délai: deux ans après l'opération
deux ans après l'opération
AOFAS
Délai: en préopératoire
Score orthopédique américain du pied et de la cheville (AOFAS)
en préopératoire
AOFAS
Délai: trois mois après l'opération
Score orthopédique américain du pied et de la cheville (AOFAS)
trois mois après l'opération
AOFAS
Délai: un an après l'opération
Score orthopédique américain du pied et de la cheville (AOFAS)
un an après l'opération
AOFAS
Délai: deux ans après l'opération
Score orthopédique américain du pied et de la cheville (AOFAS)
deux ans après l'opération
FAOS
Délai: en pré-opératoire
Score de résultat du pied et de la cheville
en pré-opératoire
FAOS
Délai: trois mois
Score de résultat du pied et de la cheville
trois mois
FAOS
Délai: un an après l'opération
Score de résultat du pied et de la cheville
un an après l'opération
FAOS
Délai: deux ans après l'opération
Score de résultat du pied et de la cheville
deux ans après l'opération
NRS au repos
Délai: en pré-opératoire
Échelle d'évaluation numérique de la douleur au repos
en pré-opératoire
NRS au repos
Délai: 3 mois après l'opération
Échelle d'évaluation numérique de la douleur au repos
3 mois après l'opération
NRS au repos
Délai: 1 an postopératoire
Échelle d'évaluation numérique de la douleur au repos
1 an postopératoire
NRS au repos
Délai: 2 ans après l'opération
Échelle d'évaluation numérique de la douleur au repos
2 ans après l'opération
NRS pendant la course
Délai: en pré-opératoire
Échelle d'évaluation numérique de la douleur pendant la course
en pré-opératoire
NRS pendant la course
Délai: 3 mois après l'opération
Échelle d'évaluation numérique de la douleur pendant la course
3 mois après l'opération
NRS pendant la course
Délai: 1 an postopératoire
Échelle d'évaluation numérique de la douleur pendant la course
1 an postopératoire
NRS pendant la course
Délai: 2 ans après l'opération
Échelle d'évaluation numérique de la douleur pendant la course
2 ans après l'opération
NRS pendant la montée des escaliers
Délai: en pré-opératoire
Échelle d'évaluation numérique de la douleur lors de la montée d'escaliers
en pré-opératoire
NRS pendant la montée des escaliers
Délai: 3 mois après l'opération
Échelle d'évaluation numérique de la douleur lors de la montée d'escaliers
3 mois après l'opération
NRS pendant la montée des escaliers
Délai: 1 an postopératoire
Échelle d'évaluation numérique de la douleur lors de la montée d'escaliers
1 an postopératoire
NRS pendant la montée des escaliers
Délai: 2 ans après l'opération
Échelle d'évaluation numérique de la douleur lors de la montée d'escaliers
2 ans après l'opération
NRS pendant la pratique de sports
Délai: en pré-opératoire
Échelle d'évaluation numérique de la douleur pendant le sport
en pré-opératoire
NRS pendant la pratique de sports
Délai: 3 mois après l'opération
Échelle d'évaluation numérique de la douleur pendant le sport
3 mois après l'opération
NRS pendant la pratique de sports
Délai: 1 an après l'opération
Échelle d'évaluation numérique de la douleur pendant le sport
1 an après l'opération
NRS pendant la pratique de sports
Délai: 2 ans après l'opération
Échelle d'évaluation numérique de la douleur pendant le sport
2 ans après l'opération
NRS pendant la mise en charge
Délai: en pré-opératoire
Échelle d'évaluation numérique de la douleur pendant la mise en charge
en pré-opératoire
NRS pendant la mise en charge
Délai: 3 mois après l'opération
Échelle d'évaluation numérique de la douleur pendant la mise en charge
3 mois après l'opération
NRS pendant la mise en charge
Délai: 1 an post-opératoire
Échelle d'évaluation numérique de la douleur pendant la mise en charge
1 an post-opératoire
FAAM
Délai: en pré-opératoire
Mesure de la capacité du pied et de la cheville
en pré-opératoire
FAAM
Délai: 3 mois après l'opération
Mesure de la capacité du pied et de la cheville
3 mois après l'opération
FAAM
Délai: 1 an postopératoire
Mesure de la capacité du pied et de la cheville
1 an postopératoire
FAAM
Délai: 2 ans après l'opération
Mesure de la capacité du pied et de la cheville
2 ans après l'opération
SF-12
Délai: en pré-opératoire
Forme abrégée 12
en pré-opératoire
SF-12
Délai: 3 mois après l'opération
Forme abrégée 12
3 mois après l'opération
SF-12
Délai: 1 an postopératoire
1 an postopératoire
SF-12
Délai: 2 ans après l'opération
Forme abrégée 12
2 ans après l'opération
Échelle d'activité de la cheville (AAS)
Délai: en pré-opératoire
en pré-opératoire
Échelle d'activité de la cheville (AAS)
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Échelle d'activité de la cheville (AAS)
Délai: 1 an après l'opération
1 an après l'opération
Échelle d'activité de la cheville (AAS)
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération
Retour au sport
Délai: en post-opératoire jusqu'à 2 ans de suivi en post-opératoire
en post-opératoire jusqu'à 2 ans de suivi en post-opératoire
Retour au travail
Délai: en post-opératoire jusqu'à 2 ans de suivi en post-opératoire
en post-opératoire jusqu'à 2 ans de suivi en post-opératoire
Résultats radiologiques : CT-scan (mesure de la profondeur, de la largeur, de la longueur, de l'espace articulaire)
Délai: en pré-opératoire
en pré-opératoire
Résultats radiologiques : CT-scan (mesure de la profondeur, de la largeur, de la longueur, de l'espace articulaire)
Délai: 2 semaines après l'opération
2 semaines après l'opération
Résultats radiologiques : CT-scan (mesure de la profondeur, de la largeur, de la longueur, de l'espace articulaire)
Délai: 1 an postopératoire
1 an postopératoire
Résultats radiologiques : CT-scan (mesure de la profondeur, de la largeur, de la longueur, de l'espace articulaire)
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération
Résultats radiologiques : IRM (temps de relaxation T2)
Délai: Pré-opératoire
Pré-opératoire
Résultats radiologiques : IRM (temps de relaxation T2)
Délai: 1 an après l'opération
1 an après l'opération
Résultats radiologiques : IRM (temps de relaxation T2)
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération
Rentabilité
Délai: De per-opératoire à post-opératoire à 2 ans (une période)
tous les coûts cliniques pertinents seront notés dans un journal du patient
De per-opératoire à post-opératoire à 2 ans (une période)
Analyse de sous-ensemble de cellules
Délai: en per-opératoire
les analyses de protéines seront réalisées par Sanquin
en per-opératoire
Données démographiques
Délai: Pré-opératoire
toutes sortes de données démographiques seront évaluées (âge, sexe, etc.)
Pré-opératoire
Complications
Délai: De per-opératoire à post-opératoire à 2 ans (une période)
tous types de complications
De per-opératoire à post-opératoire à 2 ans (une période)
Réopérations
Délai: De per-opératoire à post-opératoire à 2 ans (une période)
les ré-opérations seront évaluées
De per-opératoire à post-opératoire à 2 ans (une période)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GK2019OUTBACK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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