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距骨の15mm2未満の骨軟骨病変;腸骨稜骨髄吸引濃縮物が成功の鍵ですか? (OUTBACK)

「小さな原発性および非原発性距骨骨軟骨病変の治療のための骨髄吸引濃縮物(BMAC)の挿入と組み合わせた骨髄刺激の臨床的有効性に関するランダム化臨床試験」

距骨の骨軟骨欠損 (OCD) は、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 OCD の性質が小さく (直径 15 mm まで)、保守的な管理に失敗した場合は、外科的介入が必要になる場合があります。 小さな嚢胞性欠損症の現在の治療は、骨内血管を破壊し、それによって血液と骨髄細胞を導入するために、損傷した軟骨を切除し、軟骨下骨をマイクロフラクチャー (MF) する関節鏡視下骨髄刺激 (BMS) 処置です。創面切除された病変に侵入し、下にある骨髄からの希薄な幹細胞集団を含む微小破壊フィブリン塊を形成します。 この手順は、75% の成功した長期転帰があると報告されています。 最近、生物学的補助剤の追加使用が一般的になり、そのうちの 1 つは腸骨稜からの骨髄吸引濃縮液 (BMAC) です。 BMAC は、間葉系幹細胞、造血幹細胞、および成長因子で構成されているため、理論的には軟骨下板および軟骨修復の質を向上させる可能性があります。 BMS と BMAC で距骨 OCD を治療するための現在の証拠は限られており、不均一です。 BMS と BMAC による距骨 OCD の治療が、BMS 単独と比較してどの程度有益かは不明です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

距骨の骨軟骨欠損 (OCD) は、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 OCD の性質が小さく (直径 15 mm まで)、保守的な管理に失敗した場合は、外科的介入が必要になる場合があります。 小さな嚢胞性欠損症の現在の治療は、骨内血管を破壊し、それによって血液と骨髄細胞を導入するために、損傷した軟骨を切除し、軟骨下骨をマイクロフラクチャー (MF) する関節鏡視下骨髄刺激 (BMS) 処置です。創面切除された病変に侵入し、下にある骨髄からの希薄な幹細胞集団を含む微小破壊フィブリン塊を形成します。 この手順は、75% の成功した長期転帰があると報告されています。 最近、生物学的補助剤の追加使用が一般的になり、そのうちの 1 つは腸骨稜からの骨髄吸引濃縮液 (BMAC) です。 BMAC は、間葉系幹細胞、造血幹細胞、および成長因子で構成されているため、理論的には軟骨下板および軟骨修復の質を向上させる可能性があります。 BMS と BMAC で距骨 OCD を治療するための現在の証拠は限られており、不均一です。 BMS と BMAC による距骨 OCD の治療が、BMS 単独と比較してどの程度有益かは不明です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 距骨の症候性OCLを有する患者で、関節鏡によるデブリドマンおよび微小骨折が予定されている
  • -コンピューター断層撮影でOCLの深さおよび/または直径が15 mm以下 内側-外側および/または前後
  • 年齢 18歳以上
  • ケルグレン・ローレンス期 0-1 関節の無傷の残存関節軟骨

除外基準:

  • 付随する脛骨のOCL
  • 足首変形性関節症グレード2または3 van Dijk等。 [53]
  • -予定された関節鏡検査の6か月前に足首骨折
  • 炎症性関節症(関節リウマチなど)
  • (または現在の)造血器疾患または免疫療法の病歴
  • 足首の急性または慢性の不安定性
  • 処方された整形外科用靴の使用
  • -下肢の他の付随する痛みを伴うまたは無効にする病気
  • 妊娠
  • 植え込み型ペースメーカー
  • -被験者が放射線にさらされた1年未満の以前の試験への参加(X線写真またはCT)
  • 問診票の記入ができず、記入してもらえない患者
  • インフォームドコンセントなし
  • -HIV陽性またはB型またはC型肝炎感染(患者の既往歴に基づく)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:BMAC なしの BMS
患者の両方のグループは、関節鏡視下骨髄刺激 (BMS) で外科的に治療されます。 対照群は BMS のみを受けるが、腸骨稜の Jamashidi (骨髄吸引) 針穿刺からなる偽治療を受ける。 吸引された骨髄濃縮物は収集され、細胞の特徴付けのために送られますが、距骨OCDには挿入されません。 介入群は、関節鏡視下 BMS も受けます。 このグループから、腸骨稜からのBMACが同じ針穿刺によって採取されます。 この濃縮物の一部は、細胞の特徴付けのために送られます。 別の部分が距骨 OCD に移植されます。
実験的:BMAC を使用した BMS
患者の両方のグループは、関節鏡視下骨髄刺激 (BMS) で外科的に治療されます。 対照群は BMS のみを受けるが、腸骨稜の Jamashidi (骨髄吸引) 針穿刺からなる偽治療を受ける。 吸引された骨髄濃縮物は収集され、細胞の特徴付けのために送られますが、距骨OCDには挿入されません。 介入群は、関節鏡視下 BMS も受けます。 このグループから、腸骨稜からのBMACが同じ針穿刺によって採取されます。 この濃縮物の一部は、細胞の特徴付けのために送られます。 別の部分が距骨 OCD に移植されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重負荷中の痛みの数値評価尺度
時間枠:術後2年
術後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ5D
時間枠:術前に
術前に
EQ5D
時間枠:術後3ヶ月
術後3ヶ月
EQ5D
時間枠:術後一年
術後一年
EQ5D
時間枠:術後二年
術後二年
AOFAS
時間枠:術前に
アメリカの整形外科の足と足首のスコア (AOFAS)
術前に
AOFAS
時間枠:術後3ヶ月
アメリカの整形外科の足と足首のスコア (AOFAS)
術後3ヶ月
AOFAS
時間枠:術後一年
アメリカの整形外科の足と足首のスコア (AOFAS)
術後一年
AOFAS
時間枠:術後二年
アメリカの整形外科の足と足首のスコア (AOFAS)
術後二年
ファオス
時間枠:術前に
足と足首の結果スコア
術前に
ファオス
時間枠:3ヶ月
足と足首の結果スコア
3ヶ月
ファオス
時間枠:術後一年
足と足首の結果スコア
術後一年
ファオス
時間枠:術後二年
足と足首の結果スコア
術後二年
安静時の NRS
時間枠:術前に
安静時の痛みの数値評価尺度
術前に
安静時の NRS
時間枠:術後3ヶ月
安静時の痛みの数値評価尺度
術後3ヶ月
安静時の NRS
時間枠:術後1年
安静時の痛みの数値評価尺度
術後1年
安静時の NRS
時間枠:術後2年
安静時の痛みの数値評価尺度
術後2年
ランニング中のNRS
時間枠:術前に
ランニング中の痛みの数値評価尺度
術前に
ランニング中のNRS
時間枠:術後3ヶ月
ランニング中の痛みの数値評価尺度
術後3ヶ月
ランニング中のNRS
時間枠:術後1年
ランニング中の痛みの数値評価尺度
術後1年
ランニング中のNRS
時間枠:術後2年
ランニング中の痛みの数値評価尺度
術後2年
階段昇降時のNRS
時間枠:術前に
階段昇降時の痛みの数値評価尺度
術前に
階段昇降時のNRS
時間枠:術後3ヶ月
階段昇降時の痛みの数値評価尺度
術後3ヶ月
階段昇降時のNRS
時間枠:術後1年
階段昇降時の痛みの数値評価尺度
術後1年
階段昇降時のNRS
時間枠:術後2年
階段昇降時の痛みの数値評価尺度
術後2年
スポーツ中のNRS
時間枠:術前に
スポーツ中の痛みの数値評価尺度
術前に
スポーツ中のNRS
時間枠:術後3ヶ月
スポーツ中の痛みの数値評価尺度
術後3ヶ月
スポーツ中のNRS
時間枠:術後1年
スポーツ中の痛みの数値評価尺度
術後1年
スポーツ中のNRS
時間枠:術後2年
スポーツ中の痛みの数値評価尺度
術後2年
体重負荷時のNRS
時間枠:術前に
体重負荷中の痛みの数値評価尺度
術前に
体重負荷時のNRS
時間枠:術後3ヶ月
体重負荷中の痛みの数値評価尺度
術後3ヶ月
体重負荷時のNRS
時間枠:術後1年
体重負荷中の痛みの数値評価尺度
術後1年
FAAM
時間枠:術前に
足と足首の能力測定
術前に
FAAM
時間枠:術後3ヶ月
足と足首の能力測定
術後3ヶ月
FAAM
時間枠:術後1年
足と足首の能力測定
術後1年
FAAM
時間枠:術後2年
足と足首の能力測定
術後2年
SF-12
時間枠:術前に
ショートフォーム 12
術前に
SF-12
時間枠:術後3ヶ月
ショートフォーム 12
術後3ヶ月
SF-12
時間枠:術後1年
術後1年
SF-12
時間枠:術後2年
ショートフォーム 12
術後2年
足首活動スケール (AAS)
時間枠:術前に
術前に
足首活動スケール (AAS)
時間枠:術後3ヶ月
術後3ヶ月
足首活動スケール (AAS)
時間枠:術後1年
術後1年
足首活動スケール (AAS)
時間枠:術後2年
術後2年
スポーツに戻る
時間枠:術後2年間のフォローアップまで
術後2年間のフォローアップまで
仕事に戻る
時間枠:術後2年間のフォローアップまで
術後2年間のフォローアップまで
放射線結果:CTスキャン(深さ、幅、長さ、関節腔の測定)
時間枠:術前に
術前に
放射線結果:CTスキャン(深さ、幅、長さ、関節腔の測定)
時間枠:術後2週間
術後2週間
放射線結果:CTスキャン(深さ、幅、長さ、関節腔の測定)
時間枠:術後1年
術後1年
放射線結果:CTスキャン(深さ、幅、長さ、関節腔の測定)
時間枠:術後2年
術後2年
放射線学的結果: MRI スキャン (T2 緩和時間)
時間枠:術前
術前
放射線学的結果: MRI スキャン (T2 緩和時間)
時間枠:術後1年
術後1年
放射線学的結果: MRI スキャン (T2 緩和時間)
時間枠:術後2年
術後2年
費用対効果
時間枠:術中~術後2年(1期)
関連するすべての臨床費用は、患者の日記を通じて記録されます
術中~術後2年(1期)
細胞サブセット分析
時間枠:手術ごと
タンパク質分析はサンキンが行います
手術ごと
人口統計データ
時間枠:術前
あらゆる種類の人口統計データが評価されます (年齢、性別など)。
術前
合併症
時間枠:術中~術後2年(1期)
あらゆる種類の合併症
術中~術後2年(1期)
再手術
時間枠:術中~術後2年(1期)
再手術は評価される
術中~術後2年(1期)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月2日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GK2019OUTBACK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BMS 単独の臨床試験

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