Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteochondrale laesies onder 15 mm2 van de talus; is iliacale crest beenmergaspiraatconcentraat de sleutel tot succes? (OUTBACK)

14 juli 2020 bijgewerkt door: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

'Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de klinische werkzaamheid van beenmergstimulatie gecombineerd met de insertie van beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) voor de behandeling van kleine primaire en niet-primaire talusosteochondrale laesies'

Osteochondrale defecten (OCD's) van de talus hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van patiënten. Wanneer OCD's van kleine aard zijn (tot 15 mm in diameter) en conservatief beheer niet hebben gefaald, kan chirurgische ingreep noodzakelijk zijn. Voor kleine cystische defecten is de huidige behandeling een arthroscopische beenmergstimulatie (BMS) procedure, waarbij het beschadigde kraakbeen wordt gereseceerd en het subchondrale bot wordt gemicrofractureerd (MF), om intraossale bloedvaten te verstoren en zo bloed- en beenmergcellen in te brengen in de gedebrideerde laesie, waardoor een microfractuur fibrinestolsel wordt gevormd, dat een verdunde stamcelpopulatie uit het onderliggende beenmerg bevat. Van deze procedure is gemeld dat deze voor 75% een succesvol langetermijnresultaat heeft. Onlangs is het aanvullend gebruik van biologische toevoegingen populair geworden, een daarvan is beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) uit de crista iliaca. BMAC bestaat uit mesenchymale stamcellen, hematopoietische stamcellen en groeifactoren, die daarom in theorie de kwaliteit van subchondraal plaat- en kraakbeenherstel kunnen verbeteren. Het huidige bewijs voor de behandeling van talus-ocs met BMS plus BMAC is beperkt en heterogeen. Het is onduidelijk in hoeverre de behandeling van talus-ocs met BVK plus BMAC gunstig is in vergelijking met BVK alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Osteochondrale defecten (OCD's) van de talus hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van patiënten. Wanneer OCD's van kleine aard zijn (tot 15 mm in diameter) en conservatief beheer niet hebben gefaald, kan chirurgische ingreep noodzakelijk zijn. Voor kleine cystische defecten is de huidige behandeling een arthroscopische beenmergstimulatie (BMS) procedure, waarbij het beschadigde kraakbeen wordt gereseceerd en het subchondrale bot wordt gemicrofractureerd (MF), om intraossale bloedvaten te verstoren en zo bloed- en beenmergcellen in te brengen in de gedebrideerde laesie, waardoor een microfractuur fibrinestolsel wordt gevormd, dat een verdunde stamcelpopulatie uit het onderliggende beenmerg bevat. Van deze procedure is gemeld dat deze voor 75% een succesvol langetermijnresultaat heeft. Onlangs is het aanvullend gebruik van biologische toevoegingen populair geworden, een daarvan is beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) uit de crista iliaca. BMAC bestaat uit mesenchymale stamcellen, hematopoietische stamcellen en groeifactoren, die daarom in theorie de kwaliteit van subchondraal plaat- en kraakbeenherstel kunnen verbeteren. Het huidige bewijs voor de behandeling van talus-ocs met BMS plus BMAC is beperkt en heterogeen. Het is onduidelijk in hoeverre de behandeling van talus-ocs met BVK plus BMAC gunstig is in vergelijking met BVK alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een symptomatische OCL van de talus die zijn ingepland voor artroscopisch debridement en microfractuur
  • OCL diepte en/of diameter ≤ 15 mm op computertomografie mediaal-lateraal en/of anterieur-posterieur
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Intact resterend gewrichtskraakbeen van het gewricht Kellgren-Lawrence stadium 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige OCL van het scheenbeen
  • Enkelartrose graad 2 of 3 van Dijk et al. [53]
  • Enkelfractuur < 6 maanden voor geplande artroscopie
  • Inflammatoire artropathie (bijv. Reumatoïde artritis)
  • Geschiedenis van (of huidige) hemopoeitische ziekte of immunotherapie
  • Acute of chronische instabiliteit van de enkel
  • Gebruik van voorgeschreven orthopedisch schoeisel
  • Andere bijkomende pijnlijke of invaliderende ziekte van de onderste ledematen
  • Zwangerschap
  • Geïmplanteerde pacemaker
  • Deelname aan eerdere onderzoeken < 1 jaar, waarin de proefpersoon is blootgesteld aan straling (röntgenfoto's of CT)
  • Patiënten die geen vragenlijsten kunnen invullen en niet kunnen laten invullen
  • Geen geïnformeerde toestemming
  • HIV-positief of hepatitis B- of C-infectie (op basis van de anamnese van de patiënt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GBS zonder BMAC
Procedure: BMS alleen
Beide groepen patiënten worden chirurgisch behandeld met artroscopische beenmergstimulatie (BMS). De controlegroep krijgt BMS alleen, maar met een schijnbehandeling bestaande uit een Jamashidi (beenmergpunctie) naaldpunctie van de bekkenkam. Het opgezogen beenmergconcentraat wordt verzameld en verzonden voor celkarakterisering, maar wordt niet in de talus-ocs ingebracht. De interventiegroep krijgt ook artroscopisch BVK. Van deze groep wordt BMAC uit de crista iliaca genomen via dezelfde naaldpunctie. Een deel van dit concentraat wordt opgestuurd voor celkarakterisatie. Een ander deel wordt geïmplanteerd in de talus OCD.
Experimenteel: GBS met BMAC
Biologisch: BMS + beenmergaspiraat concentraat
Beide groepen patiënten worden chirurgisch behandeld met artroscopische beenmergstimulatie (BMS). De controlegroep krijgt BMS alleen, maar met een schijnbehandeling bestaande uit een Jamashidi (beenmergpunctie) naaldpunctie van de bekkenkam. Het opgezogen beenmergconcentraat wordt verzameld en verzonden voor celkarakterisering, maar wordt niet in de talus-ocs ingebracht. De interventiegroep krijgt ook artroscopisch BVK. Van deze groep wordt BMAC uit de crista iliaca genomen via dezelfde naaldpunctie. Een deel van dit concentraat wordt opgestuurd voor celkarakterisatie. Een ander deel wordt geïmplanteerd in de talus OCD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens gewichtsbelasting
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
2 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ5D
Tijdsspanne: preoperatief
preoperatief
EQ5D
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
drie maanden na de operatie
EQ5D
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
een jaar na de operatie
EQ5D
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
twee jaar na de operatie
AOFAS
Tijdsspanne: preoperatief
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore (AOFAS)
preoperatief
AOFAS
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore (AOFAS)
drie maanden na de operatie
AOFAS
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore (AOFAS)
een jaar na de operatie
AOFAS
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore (AOFAS)
twee jaar na de operatie
FAOS
Tijdsspanne: preoperatief
Uitkomstscore voet en enkel
preoperatief
FAOS
Tijdsspanne: drie maanden
Uitkomstscore voet en enkel
drie maanden
FAOS
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Uitkomstscore voet en enkel
een jaar na de operatie
FAOS
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
Uitkomstscore voet en enkel
twee jaar na de operatie
NS in rust
Tijdsspanne: preoperatief
Numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens rust
preoperatief
NS in rust
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens rust
3 maanden postoperatief
NS in rust
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens rust
1 jaar postoperatief
NS in rust
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens rust
2 jaar postoperatief
NRS tijdens hardlopen
Tijdsspanne: preoperatief
Numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens hardlopen
preoperatief
NRS tijdens hardlopen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens hardlopen
3 maanden postoperatief
NRS tijdens hardlopen
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens hardlopen
1 jaar postoperatief
NRS tijdens hardlopen
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens hardlopen
2 jaar postoperatief
NRS tijdens traplopen
Tijdsspanne: preoperatief
Numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens traplopen
preoperatief
NRS tijdens traplopen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens traplopen
3 maanden postoperatief
NRS tijdens traplopen
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens traplopen
1 jaar postoperatief
NRS tijdens traplopen
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens traplopen
2 jaar postoperatief
NRS tijdens het sporten
Tijdsspanne: preoperatief
Numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens sporten
preoperatief
NRS tijdens het sporten
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens sporten
3 maanden postoperatief
NRS tijdens het sporten
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens sporten
1 jaar postoperatief
NRS tijdens het sporten
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens sporten
2 jaar postoperatief
NRS tijdens gewichtsbelasting
Tijdsspanne: preoperatief
Numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens gewichtsbelasting
preoperatief
NRS tijdens gewichtsbelasting
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens gewichtsbelasting
3 maanden postoperatief
NRS tijdens gewichtsbelasting
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens gewichtsbelasting
1 jaar postoperatief
FAAM
Tijdsspanne: preoperatief
Voet- en enkelvermogensmeting
preoperatief
FAAM
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Voet- en enkelvermogensmeting
3 maanden postoperatief
FAAM
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Voet- en enkelvermogensmeting
1 jaar postoperatief
FAAM
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Voet- en enkelvermogensmeting
2 jaar postoperatief
SF-12
Tijdsspanne: preoperatief
Kort formulier 12
preoperatief
SF-12
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Kort formulier 12
3 maanden postoperatief
SF-12
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief
SF-12
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Kort formulier 12
2 jaar postoperatief
Enkelactiviteitsschaal (AAS)
Tijdsspanne: preoperatief
preoperatief
Enkelactiviteitsschaal (AAS)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Enkelactiviteitsschaal (AAS)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief
Enkelactiviteitsschaal (AAS)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
2 jaar postoperatief
Keer terug naar sport
Tijdsspanne: postoperatief tot 2 jaar follow-up postoperatief
postoperatief tot 2 jaar follow-up postoperatief
Terug naar het werk
Tijdsspanne: postoperatief tot 2 jaar follow-up postoperatief
postoperatief tot 2 jaar follow-up postoperatief
Radiologische uitkomsten: CT-scan (diepte-, breedte-, lengte-, gewrichtsruimtemeting)
Tijdsspanne: preoperatief
preoperatief
Radiologische uitkomsten: CT-scan (diepte-, breedte-, lengte-, gewrichtsruimtemeting)
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
2 weken postoperatief
Radiologische uitkomsten: CT-scan (diepte-, breedte-, lengte-, gewrichtsruimtemeting)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief
Radiologische uitkomsten: CT-scan (diepte-, breedte-, lengte-, gewrichtsruimtemeting)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
2 jaar postoperatief
Radiologische uitkomsten: MRI-scan (T2 relaxatietijden)
Tijdsspanne: Preoperatief
Preoperatief
Radiologische uitkomsten: MRI-scan (T2 relaxatietijden)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief
Radiologische uitkomsten: MRI-scan (T2 relaxatietijden)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
2 jaar postoperatief
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Van peroperatief naar postoperatief na 2 jaar (één periode)
alle relevante klinische kosten worden gescoord via een patiëntendagboek
Van peroperatief naar postoperatief na 2 jaar (één periode)
Cel-subset-analyse
Tijdsspanne: per-operatief
eiwitanalyses zullen worden uitgevoerd door Sanquin
per-operatief
Demografische data
Tijdsspanne: Preoperatief
allerlei demografische gegevens worden beoordeeld (leeftijd, geslacht, etc.)
Preoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: Van peroperatief naar postoperatief na 2 jaar (één periode)
alle soorten complicaties
Van peroperatief naar postoperatief na 2 jaar (één periode)
Heroperaties
Tijdsspanne: Van peroperatief naar postoperatief na 2 jaar (één periode)
heroperaties zullen worden beoordeeld
Van peroperatief naar postoperatief na 2 jaar (één periode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

2 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GK2019OUTBACK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteochondrale laesie van Talus

Klinische onderzoeken op BMS alleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren