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Osteochondrale Läsionen unter 15 mm2 des Talus; Ist Beckenkamm-Knochenmarkaspirat-Konzentrat der Schlüssel zum Erfolg? (OUTBACK)

14. Juli 2020 aktualisiert von: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

"Eine randomisierte klinische Studie zur klinischen Wirksamkeit der Knochenmarkstimulation in Kombination mit der Einführung von Knochenmarksaspiratkonzentrat (BMAC) zur Behandlung kleiner primärer und nicht-primärer osteochondraler Läsionen des Talus"

Osteochondrale Defekte (OCDs) des Talus haben einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten. Wenn Zwangsstörungen kleiner Natur sind (bis zu 15 mm im Durchmesser) und die konservative Behandlung fehlgeschlagen ist, kann ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein. Bei kleinen zystischen Defekten besteht die derzeitige Behandlung in einem arthroskopischen Knochenmarkstimulationsverfahren (BMS), bei dem der beschädigte Knorpel reseziert und der subchondrale Knochen mikrofrakturiert (MF) wird, um intraossäre Blutgefäße aufzubrechen und dadurch Blut- und Knochenmarkzellen einzuführen in die debridierte Läsion, wodurch ein Mikrofraktur-Fibringerinnsel gebildet wird, das eine verdünnte Stammzellpopulation aus dem darunter liegenden Knochenmark enthält. Es wurde berichtet, dass dieses Verfahren ein zu 75 % erfolgreiches Langzeitergebnis hat. In letzter Zeit ist die zusätzliche Verwendung von biologischen Hilfsmitteln populär geworden, darunter Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) aus dem Beckenkamm. BMAC besteht aus mesenchymalen Stammzellen, hämatopoetischen Stammzellen und Wachstumsfaktoren, die daher theoretisch die Qualität der subchondralen Platten- und Knorpelreparatur verbessern können. Die aktuelle Evidenz für die Behandlung von Talus-OCDs mit BMS plus BMAC ist begrenzt und heterogen. Es ist unklar, inwieweit die Behandlung von Talus-OCDs mit BMS plus BMAC im Vergleich zu BMS allein vorteilhaft ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteochondrale Defekte (OCDs) des Talus haben einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten. Wenn Zwangsstörungen kleiner Natur sind (bis zu 15 mm im Durchmesser) und die konservative Behandlung fehlgeschlagen ist, kann ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein. Bei kleinen zystischen Defekten besteht die derzeitige Behandlung in einem arthroskopischen Knochenmarkstimulationsverfahren (BMS), bei dem der beschädigte Knorpel reseziert und der subchondrale Knochen mikrofrakturiert (MF) wird, um intraossäre Blutgefäße aufzubrechen und dadurch Blut- und Knochenmarkzellen einzuführen in die debridierte Läsion, wodurch ein Mikrofraktur-Fibringerinnsel gebildet wird, das eine verdünnte Stammzellpopulation aus dem darunter liegenden Knochenmark enthält. Es wurde berichtet, dass dieses Verfahren ein zu 75 % erfolgreiches Langzeitergebnis hat. In letzter Zeit ist die zusätzliche Verwendung von biologischen Hilfsmitteln populär geworden, darunter Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) aus dem Beckenkamm. BMAC besteht aus mesenchymalen Stammzellen, hämatopoetischen Stammzellen und Wachstumsfaktoren, die daher theoretisch die Qualität der subchondralen Platten- und Knorpelreparatur verbessern können. Die aktuelle Evidenz für die Behandlung von Talus-OCDs mit BMS plus BMAC ist begrenzt und heterogen. Es ist unklar, inwieweit die Behandlung von Talus-OCDs mit BMS plus BMAC im Vergleich zu BMS allein vorteilhaft ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer symptomatischen OCL des Talus, bei denen ein arthroskopisches Debridement und eine Mikrofrakturierung geplant sind
  • OCL-Tiefe und/oder -Durchmesser ≤ 15 mm in der Computertomographie medial-lateral und/oder anterior-posterior
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Intakter verbleibender Gelenkknorpel des Gelenks Kellgren-Lawrence-Stadium 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende OCL der Tibia
  • Sprunggelenksarthrose Grad 2 oder 3 van Dijk et al. [53]
  • Sprunggelenksfraktur < 6 Monate vor geplanter Arthroskopie
  • Entzündliche Arthropathie (z. B. rheumatoide Arthritis)
  • Vorgeschichte (oder aktuelle) hämopoetische Erkrankung oder Immuntherapie
  • Akute oder chronische Instabilität des Sprunggelenks
  • Verwendung von vorgeschriebenem orthopädischem Schuhwerk
  • Andere begleitende schmerzhafte oder behindernde Erkrankungen der unteren Extremität
  • Schwangerschaft
  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Teilnahme an früheren Studien < 1 Jahr, in denen der Proband einer Strahlung ausgesetzt war (Röntgenaufnahmen oder CT)
  • Patienten, die Fragebögen nicht ausfüllen können und auch nicht ausfüllen lassen können
  • Keine Einverständniserklärung
  • HIV-positiv oder Hepatitis-B- oder -C-Infektion (basierend auf der Anamnese des Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BMS ohne BMAC
Verfahren: BMS allein
Beide Patientengruppen werden chirurgisch mit arthroskopischer Knochenmarkstimulation (BMS) behandelt. Die Kontrollgruppe erhält BMS allein, aber mit einer Scheinbehandlung, die aus einer Jamashidi-Nadelpunktion (Knochenmarkaspiration) des Beckenkamms besteht. Das abgesaugte Knochenmarkkonzentrat wird gesammelt und zur Zellcharakterisierung verschickt, aber nicht in die OCD des Talus eingeführt. Die Interventionsgruppe erhält auch eine arthroskopische BMS. Aus dieser Gruppe wird BMAC aus dem Beckenkamm durch die gleiche Nadelpunktion entnommen. Ein Teil dieses Konzentrats wird zur Zellcharakterisierung verschickt. Ein anderer Teil wird in die Talus-OCD implantiert.
Experimental: BMS mit BMAC
Biologisch: BMS + Knochenmark-Aspirat-Konzentrat
Beide Patientengruppen werden chirurgisch mit arthroskopischer Knochenmarkstimulation (BMS) behandelt. Die Kontrollgruppe erhält BMS allein, aber mit einer Scheinbehandlung, die aus einer Jamashidi-Nadelpunktion (Knochenmarkaspiration) des Beckenkamms besteht. Das abgesaugte Knochenmarkkonzentrat wird gesammelt und zur Zellcharakterisierung verschickt, aber nicht in die OCD des Talus eingeführt. Die Interventionsgruppe erhält auch eine arthroskopische BMS. Aus dieser Gruppe wird BMAC aus dem Beckenkamm durch die gleiche Nadelpunktion entnommen. Ein Teil dieses Konzentrats wird zur Zellcharakterisierung verschickt. Ein anderer Teil wird in die Talus-OCD implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen während der Gewichtsbelastung
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ5D
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
EQ5D
Zeitfenster: drei Monate postoperativ
drei Monate postoperativ
EQ5D
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
ein Jahr postoperativ
EQ5D
Zeitfenster: zwei Jahre postoperativ
zwei Jahre postoperativ
AOFAS
Zeitfenster: präoperativ
American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
präoperativ
AOFAS
Zeitfenster: drei Monate postoperativ
American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
drei Monate postoperativ
AOFAS
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
ein Jahr postoperativ
AOFAS
Zeitfenster: zwei Jahre postoperativ
American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
zwei Jahre postoperativ
FAOS
Zeitfenster: präoperativ
Fuß- und Knöchel-Ergebnis-Score
präoperativ
FAOS
Zeitfenster: drei Monate
Fuß- und Knöchel-Ergebnis-Score
drei Monate
FAOS
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Fuß- und Knöchel-Ergebnis-Score
ein Jahr postoperativ
FAOS
Zeitfenster: zwei Jahre postoperativ
Fuß- und Knöchel-Ergebnis-Score
zwei Jahre postoperativ
NRS in Ruhe
Zeitfenster: präoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen in Ruhe
präoperativ
NRS in Ruhe
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen in Ruhe
3 Monate postoperativ
NRS in Ruhe
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen in Ruhe
1 Jahr postoperativ
NRS in Ruhe
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen in Ruhe
2 Jahre postoperativ
NRS beim Laufen
Zeitfenster: präoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen beim Laufen
präoperativ
NRS beim Laufen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen beim Laufen
3 Monate postoperativ
NRS beim Laufen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen beim Laufen
1 Jahr postoperativ
NRS beim Laufen
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen beim Laufen
2 Jahre postoperativ
NRS beim Treppensteigen
Zeitfenster: präoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen beim Treppensteigen
präoperativ
NRS beim Treppensteigen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen beim Treppensteigen
3 Monate postoperativ
NRS beim Treppensteigen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen beim Treppensteigen
1 Jahr postoperativ
NRS beim Treppensteigen
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen beim Treppensteigen
2 Jahre postoperativ
NRS beim Sport
Zeitfenster: präoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen beim Sport
präoperativ
NRS beim Sport
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen beim Sport
3 Monate postoperativ
NRS beim Sport
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen beim Sport
1 Jahr postoperativ
NRS beim Sport
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen beim Sport
2 Jahre postoperativ
NRS unter Belastung
Zeitfenster: präoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen während der Gewichtsbelastung
präoperativ
NRS unter Belastung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen während der Gewichtsbelastung
3 Monate postoperativ
NRS unter Belastung
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen während der Gewichtsbelastung
1 Jahr postoperativ
FAAM
Zeitfenster: präoperativ
Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung
präoperativ
FAAM
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung
3 Monate postoperativ
FAAM
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung
1 Jahr postoperativ
FAAM
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung
2 Jahre postoperativ
SF-12
Zeitfenster: präoperativ
Kurzform 12
präoperativ
SF-12
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Kurzform 12
3 Monate postoperativ
SF-12
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
SF-12
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Kurzform 12
2 Jahre postoperativ
Knöchelaktivitätsskala (AAS)
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
Knöchelaktivitätsskala (AAS)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Knöchelaktivitätsskala (AAS)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
Knöchelaktivitätsskala (AAS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
2 Jahre postoperativ
Zurück zum Sport
Zeitfenster: postoperativ bis 2 Jahre Nachbeobachtung postoperativ
postoperativ bis 2 Jahre Nachbeobachtung postoperativ
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: postoperativ bis 2 Jahre Nachbeobachtung postoperativ
postoperativ bis 2 Jahre Nachbeobachtung postoperativ
Radiologische Ergebnisse: CT-Scan (Tiefe, Weite, Länge, Gelenkspaltmessung)
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
Radiologische Ergebnisse: CT-Scan (Tiefe, Weite, Länge, Gelenkspaltmessung)
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
2 Wochen postoperativ
Radiologische Ergebnisse: CT-Scan (Tiefe, Weite, Länge, Gelenkspaltmessung)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
Radiologische Ergebnisse: CT-Scan (Tiefe, Weite, Länge, Gelenkspaltmessung)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
2 Jahre postoperativ
Radiologische Ergebnisse: MRT-Untersuchung (T2-Relaxationszeiten)
Zeitfenster: Präoperativ
Präoperativ
Radiologische Ergebnisse: MRT-Untersuchung (T2-Relaxationszeiten)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
Radiologische Ergebnisse: MRT-Untersuchung (T2-Relaxationszeiten)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
2 Jahre postoperativ
Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: Von peroperativ bis postoperativ nach 2 Jahren (eine Periode)
Alle relevanten klinischen Kosten werden über ein Patiententagebuch erfasst
Von peroperativ bis postoperativ nach 2 Jahren (eine Periode)
Zell-Subset-Analyse
Zeitfenster: pro-operativ
Proteinanalysen werden von Sanquin durchgeführt
pro-operativ
Demografische Daten
Zeitfenster: Präoperativ
Alle Arten von demografischen Daten werden ausgewertet (Alter, Geschlecht usw.)
Präoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: Von peroperativ bis postoperativ nach 2 Jahren (eine Periode)
alle Arten von Komplikationen
Von peroperativ bis postoperativ nach 2 Jahren (eine Periode)
Reoperationen
Zeitfenster: Von peroperativ bis postoperativ nach 2 Jahren (eine Periode)
Re-Operationen werden bewertet
Von peroperativ bis postoperativ nach 2 Jahren (eine Periode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GK2019OUTBACK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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