距骨15mm2以下的骨软骨损伤； Iliac Crest Bone Marrow Aspirate Concentrate 是成功的关键吗？ (OUTBACK)
2020年7月14日 更新者：Jari Dahmen、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
“一项关于骨髓刺激联合插入骨髓抽吸浓缩物 (BMAC) 治疗小的原发性和非原发性距骨骨软骨损伤的临床疗效的随机临床试验”
距骨骨软骨缺损 (OCD) 对患者的生活质量有重大影响。
当 OCD 很小（直径最大 15 毫米）并且保守治疗失败时，可能需要手术干预。
对于小的囊性缺损，目前的治疗方法是关节镜骨髓刺激 (BMS) 手术，在此过程中，受损软骨被切除，软骨下骨微骨折 (MF)，以破坏骨内血管，从而引入血液和骨髓细胞进入清创的病灶，形成微骨折纤维蛋白凝块，其中含有来自底层骨髓的稀释干细胞群。
据报道，该手术的长期成功率为 75%。
最近，生物辅助物的额外使用变得流行，其中之一是来自髂嵴的骨髓抽吸浓缩物 (BMAC)。
BMAC由间充质干细胞、造血干细胞和生长因子组成，因此理论上可以提高软骨下板和软骨修复的质量。
目前关于用 BMS 加 BMAC 治疗距骨强迫症的证据是有限的和异质的。
目前尚不清楚与单独使用 BMS 相比，使用 BMS 加 BMAC 治疗距骨强迫症在多大程度上有益。
研究概览
详细说明
距骨骨软骨缺损 (OCD) 对患者的生活质量有重大影响。
当 OCD 很小（直径最大 15 毫米）并且保守治疗失败时，可能需要手术干预。
对于小的囊性缺损，目前的治疗方法是关节镜骨髓刺激 (BMS) 手术，在此过程中，受损软骨被切除，软骨下骨微骨折 (MF)，以破坏骨内血管，从而引入血液和骨髓细胞进入清创的病灶，形成微骨折纤维蛋白凝块，其中含有来自底层骨髓的稀释干细胞群。
据报道，该手术的长期成功率为 75%。
最近，生物辅助物的额外使用变得流行，其中之一是来自髂嵴的骨髓抽吸浓缩物 (BMAC)。
BMAC由间充质干细胞、造血干细胞和生长因子组成，因此理论上可以提高软骨下板和软骨修复的质量。
目前关于用 BMS 加 BMAC 治疗距骨强迫症的证据是有限的和异质的。
目前尚不清楚与单独使用 BMS 相比，使用 BMS 加 BMAC 治疗距骨强迫症在多大程度上有益。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jari Dahmen, MD, BSc
- 电话号码：+31638522988
- 邮箱：j.dahmen@amsterdamumc.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行关节镜清创和微骨折的距骨症状性 OCL 患者
- OCL 深度和/或直径在内侧-外侧和/或前后位计算机断层扫描上≤ 15 mm
- 年满 18 岁
- Kellgren-Lawrence 0-1 期关节的完整剩余关节软骨
排除标准：
- 伴随胫骨 OCL
- 脚踝骨关节炎 2 级或 3 级 van Dijk 等人。 [53]
- 踝关节骨折 < 预定关节镜检查前 6 个月
- 炎症性关节病（例如类风湿性关节炎）
- 有（或当前）造血疾病或免疫治疗史
- 急性或慢性踝关节不稳
- 使用规定的矫形鞋
- 其他伴随的下肢疼痛或致残性疾病
- 怀孕
- 植入式起搏器
- 参与以前的试验 < 1 年，其中受试者已暴露于辐射（射线照片或 CT）
- 无法填写问卷且无法填写的患者
- 无知情同意
- HIV 阳性或乙型或丙型肝炎感染（根据患者的病史）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：无 BMAC 的 BMS
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两组患者均接受关节镜骨髓刺激 (BMS) 手术治疗。
对照组将单独接受 BMS，但接受假治疗，包括髂嵴的 Jamashidi（骨髓抽吸）针穿刺。
吸出的骨髓浓缩液将被收集并送去进行细胞鉴定，但不会植入距骨 OCD 中。
干预组还将接受关节镜 BMS。
从这个组中，将通过相同的针穿刺获取来自髂嵴的 BMAC。
该浓缩物的一部分将被送去进行细胞表征。
另一部分将植入距骨强迫症。
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实验性的：带 BMAC 的 BMS
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两组患者均接受关节镜骨髓刺激 (BMS) 手术治疗。
对照组将单独接受 BMS，但接受假治疗，包括髂嵴的 Jamashidi（骨髓抽吸）针穿刺。
吸出的骨髓浓缩液将被收集并送去进行细胞鉴定，但不会植入距骨 OCD 中。
干预组还将接受关节镜 BMS。
从这个组中，将通过相同的针穿刺获取来自髂嵴的 BMAC。
该浓缩物的一部分将被送去进行细胞表征。
另一部分将植入距骨强迫症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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负重疼痛的数值评定量表
大体时间：术后2年
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术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ5D
大体时间：术前
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术前
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EQ5D
大体时间：术后三个月
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术后三个月
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EQ5D
大体时间：术后一年
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术后一年
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EQ5D
大体时间：术后两年
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术后两年
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AOFAS
大体时间：术前
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美国骨科足踝评分 (AOFAS)
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术前
|
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AOFAS
大体时间：术后三个月
|
美国骨科足踝评分 (AOFAS)
|
术后三个月
|
|
AOFAS
大体时间：术后一年
|
美国骨科足踝评分 (AOFAS)
|
术后一年
|
|
AOFAS
大体时间：术后两年
|
美国骨科足踝评分 (AOFAS)
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术后两年
|
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粮农组织
大体时间：术前
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脚和脚踝结果评分
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术前
|
|
粮农组织
大体时间：三个月
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脚和脚踝结果评分
|
三个月
|
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粮农组织
大体时间：术后一年
|
脚和脚踝结果评分
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术后一年
|
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粮农组织
大体时间：术后两年
|
脚和脚踝结果评分
|
术后两年
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休息时的 NRS
大体时间：术前
|
休息期间疼痛的数字评定量表
|
术前
|
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休息时的 NRS
大体时间：术后3个月
|
休息期间疼痛的数字评定量表
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术后3个月
|
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休息时的 NRS
大体时间：术后1年
|
休息期间疼痛的数字评定量表
|
术后1年
|
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休息时的 NRS
大体时间：术后2年
|
休息期间疼痛的数字评定量表
|
术后2年
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跑步时的NRS
大体时间：术前
|
跑步时疼痛的数值评定量表
|
术前
|
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跑步时的NRS
大体时间：术后3个月
|
跑步时疼痛的数值评定量表
|
术后3个月
|
|
跑步时的NRS
大体时间：术后1年
|
跑步时疼痛的数值评定量表
|
术后1年
|
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跑步时的NRS
大体时间：术后2年
|
跑步时疼痛的数值评定量表
|
术后2年
|
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爬楼梯时的 NRS
大体时间：术前
|
爬楼梯时疼痛的数值评定量表
|
术前
|
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爬楼梯时的 NRS
大体时间：术后3个月
|
爬楼梯时疼痛的数值评定量表
|
术后3个月
|
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爬楼梯时的 NRS
大体时间：术后1年
|
爬楼梯时疼痛的数值评定量表
|
术后1年
|
|
爬楼梯时的 NRS
大体时间：术后2年
|
爬楼梯时疼痛的数值评定量表
|
术后2年
|
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进行运动时的 NRS
大体时间：术前
|
运动中疼痛的数字评定量表
|
术前
|
|
进行运动时的 NRS
大体时间：术后3个月
|
运动中疼痛的数字评定量表
|
术后3个月
|
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进行运动时的 NRS
大体时间：术后1年
|
运动中疼痛的数字评定量表
|
术后1年
|
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进行运动时的 NRS
大体时间：术后2年
|
运动中疼痛的数字评定量表
|
术后2年
|
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负重期间的NRS
大体时间：术前
|
负重疼痛的数值评定量表
|
术前
|
|
负重期间的NRS
大体时间：术后3个月
|
负重疼痛的数值评定量表
|
术后3个月
|
|
负重期间的NRS
大体时间：术后 1 年
|
负重疼痛的数值评定量表
|
术后 1 年
|
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FAAM
大体时间：术前
|
脚踝能力测量
|
术前
|
|
FAAM
大体时间：术后3个月
|
脚踝能力测量
|
术后3个月
|
|
FAAM
大体时间：术后1年
|
脚踝能力测量
|
术后1年
|
|
FAAM
大体时间：术后2年
|
脚踝能力测量
|
术后2年
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SF-12
大体时间：术前
|
简式 12
|
术前
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SF-12
大体时间：术后3个月
|
简式 12
|
术后3个月
|
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SF-12
大体时间：术后1年
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术后1年
|
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SF-12
大体时间：术后2年
|
简式 12
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术后2年
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踝关节活动量表 (AAS)
大体时间：术前
|
术前
|
|
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踝关节活动量表 (AAS)
大体时间：术后3个月
|
术后3个月
|
|
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踝关节活动量表 (AAS)
大体时间：术后1年
|
术后1年
|
|
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踝关节活动量表 (AAS)
大体时间：术后2年
|
术后2年
|
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回归运动
大体时间：术后直至术后 2 年随访
|
术后直至术后 2 年随访
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重返工作岗位
大体时间：术后直至术后 2 年随访
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术后直至术后 2 年随访
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放射学结果：CT 扫描（深度、宽度、长度、关节间隙测量）
大体时间：术前
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术前
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放射学结果：CT 扫描（深度、宽度、长度、关节间隙测量）
大体时间：术后2周
|
术后2周
|
|
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放射学结果：CT 扫描（深度、宽度、长度、关节间隙测量）
大体时间：术后1年
|
术后1年
|
|
|
放射学结果：CT 扫描（深度、宽度、长度、关节间隙测量）
大体时间：术后2年
|
术后2年
|
|
|
放射学结果：MRI 扫描（T2 弛豫时间）
大体时间：术前
|
术前
|
|
|
放射学结果：MRI 扫描（T2 弛豫时间）
大体时间：术后1年
|
术后1年
|
|
|
放射学结果：MRI 扫描（T2 弛豫时间）
大体时间：术后2年
|
术后2年
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成本效益
大体时间：围手术期至术后2年（一期）
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所有相关的临床费用都将通过患者日记进行评分
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围手术期至术后2年（一期）
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细胞亚群分析
大体时间：术前
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蛋白质分析将由 Sanquin 进行
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术前
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人口统计数据
大体时间：术前
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将评估各种人口统计数据（年龄、性别等）
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术前
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并发症
大体时间：围手术期至术后2年（一期）
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所有类型的并发症
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围手术期至术后2年（一期）
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重新手术
大体时间：围手术期至术后2年（一期）
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重新手术将被评估
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围手术期至术后2年（一期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月2日
研究注册日期
首次提交
2020年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月14日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GK2019OUTBACK
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BMS单独的临床试验
-
Bristol-Myers Squibb终止
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To Cancer完全的
-
Bristol-Myers Squibb主动，不招人进行性肺纤维化法国, 葡萄牙, 德国, 匈牙利, 美国, 阿根廷, 澳大利亚, 奥地利, 比利时, 巴西, 加拿大, 智利, 中国, 哥伦比亚, 捷克语, 丹麦, 芬兰, 希腊, 印度, 爱尔兰, 以色列, 意大利, 日本, 马来西亚, 墨西哥, 荷兰, 秘鲁, 波兰, 波多黎各, 韩国, 西班牙, 瑞士, 台湾, 土耳其（türkiye）, 英国
-
Bristol-Myers Squibb主动，不招人特发性肺纤维化以色列, 阿根廷, 澳大利亚, 比利时, 巴西, 加拿大, 智利, 中国, 哥伦比亚, 丹麦, 芬兰, 法国, 德国, 希腊, 匈牙利, 印度, 爱尔兰, 意大利, 日本, 荷兰, 秘鲁, 波兰, 葡萄牙, 西班牙, 台湾, 英国, 美国, 奥地利, 墨西哥, 波多黎各, 韩国, 瑞士, 土耳其（türkiye）