Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany kostno-chrzęstne poniżej 15 mm2 kości skokowej; czy koncentrat aspiratu szpiku kostnego z grzebienia biodrowego jest kluczem do sukcesu? (OUTBACK)

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

„Randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności klinicznej stymulacji szpiku kostnego w połączeniu z wprowadzeniem koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) w leczeniu małych pierwotnych i niepierwotnych zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej”

Ubytki kostno-chrzęstne (OCD) kości skokowej mają istotny wpływ na jakość życia pacjentów. Gdy zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne mają niewielki charakter (do 15 mm średnicy) i nie powiodło się leczenie zachowawcze, konieczna może być interwencja chirurgiczna. W przypadku małych ubytków torbielowatych obecnie stosowanym leczeniem jest artroskopowa stymulacja szpiku kostnego (BMS), podczas której wycina się uszkodzoną chrząstkę i mikrozłamuje kość podchrzęstną (MF), w celu przerwania śródkostnych naczyń krwionośnych i tym samym wprowadzenia komórek krwi i szpiku kostnego do oczyszczonej zmiany, tworząc mikrozłamany skrzep fibrynowy, który zawiera rozcieńczoną populację komórek macierzystych z leżącego poniżej szpiku kostnego. Zgłoszono, że ta procedura ma 75% pomyślnych wyników długoterminowych. Ostatnio popularne stało się dodatkowe stosowanie biologicznych dodatków, jednym z nich jest koncentrat aspiratu szpiku kostnego (BMAC) z grzebienia biodrowego. BMAC składa się z mezenchymalnych komórek macierzystych, hematopoetycznych komórek macierzystych oraz czynników wzrostu, co teoretycznie może poprawić jakość naprawy płytki podchrzęstnej i chrząstki. Obecne dowody na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych kości skokowej za pomocą BMS plus BMAC są ograniczone i niejednorodne. Nie jest jasne, w jakim stopniu leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych kości skokowej za pomocą BMS plus BMAC jest korzystne w porównaniu z samym BMS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ubytki kostno-chrzęstne (OCD) kości skokowej mają istotny wpływ na jakość życia pacjentów. Gdy zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne mają niewielki charakter (do 15 mm średnicy) i nie powiodło się leczenie zachowawcze, konieczna może być interwencja chirurgiczna. W przypadku małych ubytków torbielowatych obecnie stosowanym leczeniem jest artroskopowa stymulacja szpiku kostnego (BMS), podczas której wycina się uszkodzoną chrząstkę i mikrozłamuje kość podchrzęstną (MF), w celu przerwania śródkostnych naczyń krwionośnych i tym samym wprowadzenia komórek krwi i szpiku kostnego do oczyszczonej zmiany, tworząc mikrozłamany skrzep fibrynowy, który zawiera rozcieńczoną populację komórek macierzystych z leżącego poniżej szpiku kostnego. Zgłoszono, że ta procedura ma 75% pomyślnych wyników długoterminowych. Ostatnio popularne stało się dodatkowe stosowanie biologicznych dodatków, jednym z nich jest koncentrat aspiratu szpiku kostnego (BMAC) z grzebienia biodrowego. BMAC składa się z mezenchymalnych komórek macierzystych, hematopoetycznych komórek macierzystych oraz czynników wzrostu, co teoretycznie może poprawić jakość naprawy płytki podchrzęstnej i chrząstki. Obecne dowody na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych kości skokowej za pomocą BMS plus BMAC są ograniczone i niejednorodne. Nie jest jasne, w jakim stopniu leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych kości skokowej za pomocą BMS plus BMAC jest korzystne w porównaniu z samym BMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym OCL kości skokowej, którzy są zakwalifikowani do artroskopowego oczyszczenia i mikrozłamań
  • Głębokość i/lub średnica OCL ≤ 15 mm w tomografii komputerowej przyśrodkowo-boczna i/lub przednio-tylna
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nienaruszona pozostała chrząstka stawowa stawu w stadium Kellgrena-Lawrence'a 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący OCL kości piszczelowej
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego stopnia 2 lub 3 van Dijk i in. [53]
  • Złamanie kostki < 6 miesięcy przed planowaną artroskopią
  • artropatia zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Historia (lub obecna) choroba układu krwiotwórczego lub immunoterapia
  • Ostra lub przewlekła niestabilność stawu skokowego
  • Stosowanie przepisanego obuwia ortopedycznego
  • Inna współistniejąca bolesna lub powodująca niepełnosprawność choroba kończyny dolnej
  • Ciąża
  • Wszczepiony rozrusznik serca
  • Udział we wcześniejszych badaniach < 1 rok, w których pacjent był narażony na promieniowanie (zdjęcia RTG lub TK)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy i nie mogą ich wypełnić
  • Brak świadomej zgody
  • zakażenie wirusem HIV lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (na podstawie wywiadu pacjenta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BMS bez BMAC
Procedura: Sam BMS
Obie grupy pacjentów leczone są operacyjnie metodą artroskopowej stymulacji szpiku kostnego (BMS). Grupa kontrolna otrzyma sam BMS, ale z leczeniem pozorowanym polegającym na nakłuciu grzebienia biodrowego igłą Jamashidi (aspiracja szpiku kostnego). Zaaspirowany koncentrat szpiku kostnego zostanie pobrany i przesłany do scharakteryzowania komórek, ale nie zostanie wprowadzony do kości skokowej OCD. Grupa interwencyjna otrzyma również artroskopowy BMS. Z tej grupy BMAC z grzebienia biodrowego zostanie pobrane tą samą igłą. Część tego koncentratu zostanie wysłana do charakteryzacji komórek. Kolejna część zostanie wszczepiona w OCD kości skokowej.
Eksperymentalny: BMS z BMAC
Biologiczny: BMS + koncentrat aspiratu szpiku kostnego
Obie grupy pacjentów leczone są operacyjnie metodą artroskopowej stymulacji szpiku kostnego (BMS). Grupa kontrolna otrzyma sam BMS, ale z leczeniem pozorowanym polegającym na nakłuciu grzebienia biodrowego igłą Jamashidi (aspiracja szpiku kostnego). Zaaspirowany koncentrat szpiku kostnego zostanie pobrany i przesłany do scharakteryzowania komórek, ale nie zostanie wprowadzony do kości skokowej OCD. Grupa interwencyjna otrzyma również artroskopowy BMS. Z tej grupy BMAC z grzebienia biodrowego zostanie pobrane tą samą igłą. Część tego koncentratu zostanie wysłana do charakteryzacji komórek. Kolejna część zostanie wszczepiona w OCD kości skokowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu podczas noszenia ciężarów
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ5D
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
przedoperacyjnie
EQ5D
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
trzy miesiące po operacji
EQ5D
Ramy czasowe: rok po operacji
rok po operacji
EQ5D
Ramy czasowe: dwa lata po operacji
dwa lata po operacji
AOFAS
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Amerykański ortopedyczny wynik stopy i kostki (AOFAS)
przedoperacyjnie
AOFAS
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
Amerykański ortopedyczny wynik stopy i kostki (AOFAS)
trzy miesiące po operacji
AOFAS
Ramy czasowe: rok po operacji
Amerykański ortopedyczny wynik stopy i kostki (AOFAS)
rok po operacji
AOFAS
Ramy czasowe: dwa lata po operacji
Amerykański ortopedyczny wynik stopy i kostki (AOFAS)
dwa lata po operacji
FAOS
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Wynik stopy i kostki
przedoperacyjnie
FAOS
Ramy czasowe: trzy miesiące
Wynik stopy i kostki
trzy miesiące
FAOS
Ramy czasowe: rok po operacji
Wynik stopy i kostki
rok po operacji
FAOS
Ramy czasowe: dwa lata po operacji
Wynik stopy i kostki
dwa lata po operacji
NRS w spoczynku
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Numeryczna skala oceny bólu podczas odpoczynku
przedoperacyjnie
NRS w spoczynku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Numeryczna skala oceny bólu podczas odpoczynku
3 miesiące po operacji
NRS w spoczynku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Numeryczna skala oceny bólu podczas odpoczynku
1 rok po operacji
NRS w spoczynku
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Numeryczna skala oceny bólu podczas odpoczynku
2 lata po operacji
NRS podczas biegu
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Numeryczna skala oceny bólu podczas biegania
przedoperacyjnie
NRS podczas biegu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Numeryczna skala oceny bólu podczas biegania
3 miesiące po operacji
NRS podczas biegu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Numeryczna skala oceny bólu podczas biegania
1 rok po operacji
NRS podczas biegu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Numeryczna skala oceny bólu podczas biegania
2 lata po operacji
NRS podczas wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Numeryczna skala oceny bólu podczas wchodzenia po schodach
przedoperacyjnie
NRS podczas wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Numeryczna skala oceny bólu podczas wchodzenia po schodach
3 miesiące po operacji
NRS podczas wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Numeryczna skala oceny bólu podczas wchodzenia po schodach
1 rok po operacji
NRS podczas wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Numeryczna skala oceny bólu podczas wchodzenia po schodach
2 lata po operacji
NRS podczas uprawiania sportu
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Numeryczna skala oceny bólu podczas uprawiania sportu
przedoperacyjnie
NRS podczas uprawiania sportu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Numeryczna skala oceny bólu podczas uprawiania sportu
3 miesiące po operacji
NRS podczas uprawiania sportu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Numeryczna skala oceny bólu podczas uprawiania sportu
1 rok po operacji
NRS podczas uprawiania sportu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Numeryczna skala oceny bólu podczas uprawiania sportu
2 lata po operacji
NRS podczas obciążania
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Numeryczna skala oceny bólu podczas noszenia ciężarów
przedoperacyjnie
NRS podczas obciążania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Numeryczna skala oceny bólu podczas noszenia ciężarów
3 miesiące po operacji
NRS podczas obciążania
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Numeryczna skala oceny bólu podczas noszenia ciężarów
1 rok po operacji
FAAM
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Pomiar zdolności stopy i kostki
przedoperacyjnie
FAAM
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pomiar zdolności stopy i kostki
3 miesiące po operacji
FAAM
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Pomiar zdolności stopy i kostki
1 rok po operacji
FAAM
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Pomiar zdolności stopy i kostki
2 lata po operacji
SF-12
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Krótka forma 12
przedoperacyjnie
SF-12
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Krótka forma 12
3 miesiące po operacji
SF-12
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji
SF-12
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Krótka forma 12
2 lata po operacji
Skala aktywności stawu skokowego (AAS)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
przedoperacyjnie
Skala aktywności stawu skokowego (AAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Skala aktywności stawu skokowego (AAS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji
Skala aktywności stawu skokowego (AAS)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
Powrót do sportu
Ramy czasowe: pooperacyjnie do 2 lat obserwacji pooperacyjnej
pooperacyjnie do 2 lat obserwacji pooperacyjnej
Powrót do pracy
Ramy czasowe: pooperacyjnie do 2 lat obserwacji pooperacyjnej
pooperacyjnie do 2 lat obserwacji pooperacyjnej
Wyniki radiologiczne: tomografia komputerowa (głębokość, szerokość, długość, pomiar przestrzeni stawowej)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
przedoperacyjnie
Wyniki radiologiczne: tomografia komputerowa (głębokość, szerokość, długość, pomiar przestrzeni stawowej)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
2 tygodnie po operacji
Wyniki radiologiczne: tomografia komputerowa (głębokość, szerokość, długość, pomiar przestrzeni stawowej)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji
Wyniki radiologiczne: tomografia komputerowa (głębokość, szerokość, długość, pomiar przestrzeni stawowej)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
Wyniki radiologiczne: badanie MRI (czasy relaksacji T2)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Przedoperacyjnie
Wyniki radiologiczne: badanie MRI (czasy relaksacji T2)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji
Wyniki radiologiczne: badanie MRI (czasy relaksacji T2)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
Opłacalność
Ramy czasowe: Od okołooperacyjnego do pooperacyjnego po 2 latach (jeden okres)
wszystkie istotne koszty kliniczne zostaną zapisane w dzienniczku pacjenta
Od okołooperacyjnego do pooperacyjnego po 2 latach (jeden okres)
Analiza podzbioru komórek
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
analizy białek zostaną przeprowadzone przez firmę Sanquin
okołooperacyjnie
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
oceniane będą wszelkiego rodzaju dane demograficzne (wiek, płeć itp.)
Przedoperacyjnie
Komplikacje
Ramy czasowe: Od okołooperacyjnego do pooperacyjnego po 2 latach (jeden okres)
wszelkiego rodzaju komplikacje
Od okołooperacyjnego do pooperacyjnego po 2 latach (jeden okres)
Ponowne operacje
Ramy czasowe: Od okołooperacyjnego do pooperacyjnego po 2 latach (jeden okres)
ponowne operacje zostaną ocenione
Od okołooperacyjnego do pooperacyjnego po 2 latach (jeden okres)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GK2019OUTBACK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sam BMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj