Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteochondrální léze pod 15 mm2 talu; je koncentrát aspirátu kostní dřeně hřeben ilického klíčem k úspěchu? (OUTBACK)

14. července 2020 aktualizováno: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

„Randomizovaná klinická studie klinické účinnosti stimulace kostní dřeně v kombinaci se zavedením koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) pro léčbu malých primárních a neprimárních talárních osteochondrálních lézí“

Osteochondrální defekty (OCD) talu mají významný vliv na kvalitu života pacientů. Pokud jsou OCD malé povahy (do 15 mm v průměru) a selhala konzervativní léčba, může být nezbytný chirurgický zákrok. U malých cystických defektů je současnou léčbou procedura artroskopické stimulace kostní dřeně (BMS), při které je poškozená chrupavka resekována a subchondrální kost je mikrofrakturována (MF), aby došlo k narušení intraoseálních krevních cév a tím k zavedení buněk krve a kostní dřeně. do debridované léze, čímž se vytvoří mikrofraktura fibrinové sraženiny, která obsahuje zředěnou populaci kmenových buněk ze základní kostní dřeně. Tento postup má údajně 75% úspěšnost dlouhodobého výsledku. V poslední době se stalo populární dodatečné použití biologických doplňků, jedním z nich je koncentrát aspirátu kostní dřeně (BMAC) z hřebene kyčelního kloubu. BMAC se skládá z mezenchymálních kmenových buněk, hematopoetických kmenových buněk a růstových faktorů, které tedy mohou teoreticky zlepšit kvalitu opravy subchondrálních plotének a chrupavek. Současné důkazy pro léčbu talárních OCD pomocí BMS plus BMAC jsou omezené a heterogenní. Není jasné, do jaké míry je léčba talárních OCD pomocí BMS plus BMAC přínosná ve srovnání se samotnou BMS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteochondrální defekty (OCD) talu mají významný vliv na kvalitu života pacientů. Pokud jsou OCD malé povahy (do 15 mm v průměru) a selhala konzervativní léčba, může být nezbytný chirurgický zákrok. U malých cystických defektů je současnou léčbou procedura artroskopické stimulace kostní dřeně (BMS), při které je poškozená chrupavka resekována a subchondrální kost je mikrofrakturována (MF), aby došlo k narušení intraoseálních krevních cév a tím k zavedení buněk krve a kostní dřeně. do debridované léze, čímž se vytvoří mikrofraktura fibrinové sraženiny, která obsahuje zředěnou populaci kmenových buněk ze základní kostní dřeně. Tento postup má údajně 75% úspěšnost dlouhodobého výsledku. V poslední době se stalo populární dodatečné použití biologických doplňků, jedním z nich je koncentrát aspirátu kostní dřeně (BMAC) z hřebene kyčelního kloubu. BMAC se skládá z mezenchymálních kmenových buněk, hematopoetických kmenových buněk a růstových faktorů, které tedy mohou teoreticky zlepšit kvalitu opravy subchondrálních plotének a chrupavek. Současné důkazy pro léčbu talárních OCD pomocí BMS plus BMAC jsou omezené a heterogenní. Není jasné, do jaké míry je léčba talárních OCD pomocí BMS plus BMAC přínosná ve srovnání se samotnou BMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickým OCL talu, u kterých je plánován artroskopický debridement a mikrofraktura
  • Hloubka a/nebo průměr OCL ≤ 15 mm na počítačové tomografii mediálně-laterální a/nebo anterio-zadní
  • Věk 18 let nebo starší
  • Intaktní zbývající kloubní chrupavka kloubu Kellgren-Lawrence stadium 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Současné OCL tibie
  • Osteoartróza kotníku 2. nebo 3. stupně van Dijk et al. [53]
  • Zlomenina kotníku < 6 měsíců před plánovanou artroskopií
  • Zánětlivá artropatie (např. revmatoidní artritida)
  • anamnéza (nebo současné) hemopoetického onemocnění nebo imunoterapie
  • Akutní nebo chronická nestabilita kotníku
  • Používání předepsané ortopedické obuvi
  • Jiné doprovodné bolestivé nebo invalidizující onemocnění dolní končetiny
  • Těhotenství
  • Implantovaný kardiostimulátor
  • Účast v předchozích studiích < 1 rok, ve kterých byl subjekt vystaven radiaci (rentgenové snímky nebo CT)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky a nemohou si je nechat vyplnit
  • Žádný informovaný souhlas
  • HIV pozitivní nebo infekce hepatitidou B nebo C (na základě anamnézy pacienta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BMS bez BMAC
Postup: BMS sám
Obě skupiny pacientů jsou chirurgicky léčeny artroskopickou stimulací kostní dřeně (BMS). Kontrolní skupina bude dostávat samotný BMS, ale s předstíranou léčbou sestávající z Jamashidi (aspirace kostní dřeně) jehlou do hřebene kyčelního kloubu. Odsátý koncentrát kostní dřeně bude odebrán a odeslán k charakterizaci buněk, ale nebude vložen do talárního OCD. Intervenční skupina obdrží také artroskopickou BMS. Z této skupiny bude BMAC z hřebene kyčelního kloubu odebrán stejnou jehlou. Část tohoto koncentrátu bude odeslána k charakterizaci buněk. Další část bude implantována do talárního OCD.
Experimentální: BMS s BMAC
Biologický: BMS + koncentrát aspirátu kostní dřeně
Obě skupiny pacientů jsou chirurgicky léčeny artroskopickou stimulací kostní dřeně (BMS). Kontrolní skupina bude dostávat samotný BMS, ale s předstíranou léčbou sestávající z Jamashidi (aspirace kostní dřeně) jehlou do hřebene kyčelního kloubu. Odsátý koncentrát kostní dřeně bude odebrán a odeslán k charakterizaci buněk, ale nebude vložen do talárního OCD. Intervenční skupina obdrží také artroskopickou BMS. Z této skupiny bude BMAC z hřebene kyčelního kloubu odebrán stejnou jehlou. Část tohoto koncentrátu bude odeslána k charakterizaci buněk. Další část bude implantována do talárního OCD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice bolesti během vážení
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ5D
Časové okno: předoperačně
předoperačně
EQ5D
Časové okno: tři měsíce po operaci
tři měsíce po operaci
EQ5D
Časové okno: rok po operaci
rok po operaci
EQ5D
Časové okno: dva roky po operaci
dva roky po operaci
AOFAS
Časové okno: předoperačně
Americké ortopedické skóre nohy a kotníku (AOFAS)
předoperačně
AOFAS
Časové okno: tři měsíce po operaci
Americké ortopedické skóre nohy a kotníku (AOFAS)
tři měsíce po operaci
AOFAS
Časové okno: rok po operaci
Americké ortopedické skóre nohy a kotníku (AOFAS)
rok po operaci
AOFAS
Časové okno: dva roky po operaci
Americké ortopedické skóre nohy a kotníku (AOFAS)
dva roky po operaci
FAOS
Časové okno: předoperačně
Skóre výsledku chodidla a kotníku
předoperačně
FAOS
Časové okno: tři měsíce
Skóre výsledku chodidla a kotníku
tři měsíce
FAOS
Časové okno: rok po operaci
Skóre výsledku chodidla a kotníku
rok po operaci
FAOS
Časové okno: dva roky po operaci
Skóre výsledku chodidla a kotníku
dva roky po operaci
NRS v klidu
Časové okno: předoperačně
Numerická hodnoticí stupnice bolesti během odpočinku
předoperačně
NRS v klidu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Numerická hodnoticí stupnice bolesti během odpočinku
3 měsíce po operaci
NRS v klidu
Časové okno: 1 rok po operaci
Numerická hodnoticí stupnice bolesti během odpočinku
1 rok po operaci
NRS v klidu
Časové okno: 2 roky po operaci
Numerická hodnoticí stupnice bolesti během odpočinku
2 roky po operaci
NRS během běhu
Časové okno: předoperačně
Číselná hodnotící stupnice bolesti při běhu
předoperačně
NRS během běhu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Číselná hodnotící stupnice bolesti při běhu
3 měsíce po operaci
NRS během běhu
Časové okno: 1 rok po operaci
Číselná hodnotící stupnice bolesti při běhu
1 rok po operaci
NRS během běhu
Časové okno: 2 roky po operaci
Číselná hodnotící stupnice bolesti při běhu
2 roky po operaci
NRS při lezení do schodů
Časové okno: předoperačně
Číselná stupnice bolesti při lezení po schodech
předoperačně
NRS při lezení do schodů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Číselná stupnice bolesti při lezení po schodech
3 měsíce po operaci
NRS při lezení do schodů
Časové okno: 1 rok po operaci
Číselná stupnice bolesti při lezení po schodech
1 rok po operaci
NRS při lezení do schodů
Časové okno: 2 roky po operaci
Číselná stupnice bolesti při lezení po schodech
2 roky po operaci
NRS při výkonu sportu
Časové okno: předoperačně
Numerická hodnotící stupnice bolesti při sportu
předoperačně
NRS při výkonu sportu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Numerická hodnotící stupnice bolesti při sportu
3 měsíce po operaci
NRS při výkonu sportu
Časové okno: 1 rok po operaci
Numerická hodnotící stupnice bolesti při sportu
1 rok po operaci
NRS při výkonu sportu
Časové okno: 2 roky po operaci
Numerická hodnotící stupnice bolesti při sportu
2 roky po operaci
NRS při nesení zátěže
Časové okno: předoperačně
Numerická hodnotící stupnice bolesti během vážení
předoperačně
NRS při nesení zátěže
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Numerická hodnotící stupnice bolesti během vážení
3 měsíce po operaci
NRS při nesení zátěže
Časové okno: 1 rok po operaci
Numerická hodnotící stupnice bolesti během vážení
1 rok po operaci
FAAM
Časové okno: předoperačně
Měření schopnosti nohy a kotníku
předoperačně
FAAM
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měření schopnosti nohy a kotníku
3 měsíce po operaci
FAAM
Časové okno: 1 rok po operaci
Měření schopnosti nohy a kotníku
1 rok po operaci
FAAM
Časové okno: 2 roky po operaci
Měření schopnosti nohy a kotníku
2 roky po operaci
SF-12
Časové okno: předoperačně
Zkrácený formulář 12
předoperačně
SF-12
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Zkrácený formulář 12
3 měsíce po operaci
SF-12
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
SF-12
Časové okno: 2 roky po operaci
Zkrácený formulář 12
2 roky po operaci
Stupnice aktivity kotníku (AAS)
Časové okno: předoperačně
předoperačně
Stupnice aktivity kotníku (AAS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Stupnice aktivity kotníku (AAS)
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Stupnice aktivity kotníku (AAS)
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Návrat ke sportu
Časové okno: pooperačně do 2 let sledování po operaci
pooperačně do 2 let sledování po operaci
Vraťte se do práce
Časové okno: pooperačně do 2 let sledování po operaci
pooperačně do 2 let sledování po operaci
Radiologické výsledky: CT sken (měření hloubky, šířky, délky, kloubního prostoru)
Časové okno: předoperačně
předoperačně
Radiologické výsledky: CT sken (měření hloubky, šířky, délky, kloubního prostoru)
Časové okno: 2 týdny po operaci
2 týdny po operaci
Radiologické výsledky: CT sken (měření hloubky, šířky, délky, kloubního prostoru)
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Radiologické výsledky: CT sken (měření hloubky, šířky, délky, kloubního prostoru)
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Radiologické výsledky: MRI sken (relaxační časy T2)
Časové okno: Předoperačně
Předoperačně
Radiologické výsledky: MRI sken (relaxační časy T2)
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Radiologické výsledky: MRI sken (relaxační časy T2)
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Efektivita nákladů
Časové okno: Od peroperačně po pooperačně za 2 roky (jedno období)
všechny relevantní klinické náklady budou hodnoceny prostřednictvím deníku pacienta
Od peroperačně po pooperačně za 2 roky (jedno období)
Analýza buněčné podmnožiny
Časové okno: peroperačně
analýzy proteinů provede Sanquin
peroperačně
Demografická data
Časové okno: Předoperačně
budou posuzovány všechny druhy demografických údajů (věk, pohlaví atd.)
Předoperačně
Komplikace
Časové okno: Od peroperačně po pooperačně za 2 roky (jedno období)
všechny druhy komplikací
Od peroperačně po pooperačně za 2 roky (jedno období)
Reoperace
Časové okno: Od peroperačně po pooperačně za 2 roky (jedno období)
budou posouzeny reoperace
Od peroperačně po pooperačně za 2 roky (jedno období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

2. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GK2019OUTBACK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS sám

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit