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진행성 고형 종양 악성 종양 환자의 CI-8993 Anti-VISTA 항체에 대한 1상 연구

2023년 10월 25일 업데이트: Curis, Inc.
이것은 안전성과 내약성을 평가하고 약물의 PK, PD 및 항암 활성을 특성화하여 재발성/불응성 고형 종양 환자에게 투여하기 위한 CI 8993의 RP2D를 결정하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 용량 증량 연구입니다. 이 모집단의 CI-8993.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 계획은 이전 요법에 대해 재발 및/또는 불응성으로 간주되는 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 악성종양(비림프종) 환자 약 50명을 특정 용량 코호트에 등록하여 전체 용량의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. 8993, 첫 번째 전체 투여 후 28일에 투여량 제한 독성(DLT) 발생 기준. 관리는 2주 간격입니다. 환자의 안전을 보장하기 위해 각 환자는 첫 번째 전체 투여 1주일 전에 CI-8993의 초기 저용량(단계 투여)을 받습니다.

안전성 검토 위원회(SRC)는 모든 안전성 데이터를 검토하고 코호트 확대/축소 결정을 내립니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 호주
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 ≥18세여야 합니다.

  2. 환자는 다음과 같은 질병 관련 기준을 갖추어야 합니다.

    • 전이성 또는 절제 불가능하고 이전 치료에 대해 재발 및/또는 불응성으로 간주되는 모든 유형의 고형 악성 종양(비림프종)
    • 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
    • 보관용 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  4. 성장 인자가 없는 적절한 장기 및 골수 기능.

  5. 가임 기준:

    • 가임 여성(WOCBP) 및 WOCBP 파트너가 있는 가임 남성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
    • 여성은 보조 생식 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
    • 남성은 정자를 기증하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
    • 가임 여성과 성관계를 갖고 있고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 환자는 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 신경학적 사건의 가능성으로 인해, 환자는 치료의 첫 번째 주기 동안 중장비 또는 위험한 기계를 조작하는 것과 같은 위험한 직업이나 활동에 참여하는 것을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  7. 각 환자는 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자에게 다음과 같은 의학적 상황이 있습니다.

    • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병: 잘 조절되지 않는 고혈압; 잘 조절되지 않는 당뇨병; 항생제 또는 급성 전염병(바이러스 감염 의심 포함)을 필요로 하는 진행 중인 활동성 감염; 증후성 울혈성 심부전; 불안정 협심증; 연구자에 의해 환자에 대한 위험을 증가시키는 것으로 간주되는 심장 부정맥; 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환
    • 전신 글루코코르티코이드 사용이 필요한 의학적 질병 > 10mg/일 프레드니손 등가물.
    • CNS 악성/전이, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 발작 장애와 같은 CNS 장애가 있는 환자
    • 혈구탐식림프조직구증 또는 대식세포 활성화 증후군의 개인 또는 가족력
    • 지난 6개월 이내에 면역억제제가 필요한 발적 병력이 있는 자가면역 질환
    • 이전 동종이계 장기 또는 골수 이식(BMT).
    • 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황
    • 계획된 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술(예: 전신 마취가 필요함), 또는 이전 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 환자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 연구 후 4주 이내에 수술이 계획되어 있음 연구 약물의 마지막 용량.
    • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항 C형 간염 바이러스) 또는 기타 임상적으로 활동적인 간 질환에 대한 양성 검사 이력 또는 HBsAg 또는 항 C형 간염 바이러스 선별 검사에서 양성 검사 이력.
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력

  2. 환자는 이전에 다음을 충족하는 치료를 받았습니다.

    • CI-8993 첫 투여 전 3주 이내 항암면역요법
    • 이전 T 세포 수용체-변형 또는 키메라 항원 수용체 T 세포(CART) 요법
    • CI-8993의 첫 투여 전 2주 이내에 화학 요법, 표적 요법 또는 시험용 항암제를 사용한 치료를 포함한 기타 항암 요법
    • CI-8993 시작 후 2주 이내 방사선 요법(제한적 완화 방사선 제외)
    • 1등급 이상의 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
    • 등급 3 이상의 이전 면역요법을 사용한 면역 관련 AE.
    • 환자는 CI 8993의 구성 요소에 대한 알레르기, 과민성 또는 편협함을 알고 있습니다.
  3. 치료용 항응고제를 투여받는 환자

  4. 불임 제외:

    • 환자가 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다. WOCBP는 스크리닝 시 및 연구 약물의 첫 투여 후 72시간 이내에 혈청 임신 검사로 확인된 음성 임신 상태를 가져야 합니다.
    • 환자는 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이의 아버지가 될 계획인 남성입니다.
  5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신으로 예방접종(연간 비활성화 인플루엔자 백신 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CI-8993 용량 증량
환자는 CI-8993을 계획된 단계 용량 및 후속 전체 용량으로 2시간에 걸쳐 계획된 주입 속도로 정맥 주사합니다. 계획된 투여 일정은 매 2주이다. CI-8993의 전체 용량의 MTD는 첫 번째 전체 용량으로부터 28일 동안 DLT의 발생을 기준으로 결정됩니다. 적격 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 할당된 코호트에 따라 용량과 일정으로 CI-8993을 받을 수 있습니다.
의약품: CI-8993
CI-8993은 VISTA 리간드에 대한 완전 인간 면역글로불린(Ig) G1κ 단클론 항체(mAb)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CI-8993의 최대 허용 용량 결정
기간: 2 년
본 연구의 첫 번째 주기 동안(첫 번째 전체 투여로부터 28일) DLT 비율이 최소 6명의 환자에서 33% 미만인 일정에서 가장 높은 투여량.
2 년
권장되는 2상 투여량 결정(RP2D)
기간: 2 년
RP2D는 목표 2상 모집단에 대해 적절하게 안전하고 CI-8993의 임상 효능을 뒷받침할 수 있는 유리한 PK 및 PD 특성을 나타내는 것으로 간주되는 용량이 될 것입니다. RP2D는 PK, PD, 본 연구의 안전성, 효능 결과 및 실질적인 한계를 기반으로 안전성 검토 위원회(SRC)에서 정의합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax에 의해 측정된 CI-8993의 약동학(PK) 매개변수를 특성화하기 위해
기간: 6 개월
최대 혈청 농도(Cmax)
6 개월
Cmin으로 측정된 CI-8993의 약동학(PK) 매개변수를 특성화하기 위해
기간: 6 개월
최저 혈청 농도(Cmin)
6 개월
Tmax로 측정한 CI-8993의 약동학(PK) 매개변수를 특성화하기 위해
기간: 6 개월
최대 혈청 농도까지의 시간
6 개월
농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 면적으로 측정된 CI-8993의 약동학(PK) 매개변수를 특성화하기 위해
기간: 6 개월
농도-시간 곡선 아래 면적
6 개월
T 1/2로 측정된 CI-8993의 약동학(PK) 매개변수를 특성화하기 위해
기간: 6 개월
혈청 말단 제거 반감기(T 1/2)
6 개월
정상 상태에서 분포 부피로 측정된 CI-8993의 약동학(PK) 매개변수를 특성화하기 위해
기간: 6 개월
정상 상태에서의 분포 부피(Vdss)
6 개월
클리어런스로 측정된 CI-8993의 약동학(PK) 매개변수를 특성화하기 위해
기간: 6 개월
클리어런스(CL)
6 개월
CI-8993의 항약물 항체(ADA) 평가
기간: 6 개월
혈청에서 CI-8993에 대한 항체 평가
6 개월
객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해
기간: 2 년
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준으로 평가
2 년
반응 기간(DOR)을 평가하기 위해
기간: 2 년
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준으로 평가
2 년
치료 지수가 좁고 약물 간 상호작용 가능성이 있는 사이토크롬 P450(CYP) 효소 기질인 병용 약물의 안전성을 평가하기 위해
기간: 2 년
좁은 치료 지수 및 약물-약물 상호작용 가능성을 갖는 CYP 효소 기질인 병용 약물과 관련된 것으로 간주되는 AE 분석
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Curis, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CI-8993-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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