Fase 1-undersøgelse af CI-8993 Anti-VISTA antistof hos patienter med avancerede solide tumorer maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være ≥18 år

2. Patienter skal have følgende sygdomsrelaterede kriterier:

   • enhver form for solid tumor malignitet (ikke-lymfom), der er metastatisk eller ikke-operabel og anses for at være tilbagefaldende og/eller refraktær over for tidligere behandling
   • skal have evaluerbar sygdom.
   • Arkiveret formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
4. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, i fravær af vækstfaktorer.

5. Fertilitetskriterier:

   • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og fertile mænd med WOCBP-partnere skal bruge højeffektiv prævention
   • Kvinder skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion
   • Mænd skal acceptere ikke at donere sæd
   • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
6. Patienten skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i protokollen. På grund af muligheden for neurologiske hændelser skal patienten acceptere at afstå fra at deltage i farlige erhverv eller aktiviteter, såsom at betjene tungt eller farligt maskineri under den første behandlingscyklus.
7. Hver patient skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en af ​​følgende medicinske situationer:

   • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: dårligt kontrolleret hypertension; dårligt kontrolleret diabetes; igangværende aktiv infektion, der kræver antibiotika eller akut infektionssygdom (herunder mistænkt viral infektion); symptomatisk kongestiv hjertesvigt; ustabil angina pectoris; hjertearytmi vurderet at øge risikoen for patienten af ​​Investigator; psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
   • Medicinsk sygdom, der kræver systemisk brug af glukokortikoid > 10 mg/dag prednisonækvivalent.
   • Patienter med en hvilken som helst CNS-lidelse, såsom CNS-malignitet/metastaser, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller krampeanfald
   • Personlig eller familiær historie med hæmofagocytisk lymfohistiocytose eller makrofagaktiveringssyndrom
   • En autoimmun sygdom med en historie med opblussen, der kræver immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder
   • Tidligere allogen organ- eller knoglemarvstransplantation (BMT).
   • Social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
   • Større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 4 uger før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller ikke helt restitueret fra tidligere operation, eller har en operation planlagt i det tidsrum, patienten forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel.
   • Anamnese med positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-hepatitis C-virus) eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller positiv test ved screening for HBsAg eller anti-hepatitis C-virus.
   • Anamnese med human immundefekt virus (HIV) antistof positiv

2. Patienten har tidligere haft følgende behandlingsmøde:

   • Anticancer immunterapi inden for 3 uger før den første dosis af CI-8993
   • Tidligere T-cellereceptormodificeret eller kimær antigenreceptor T-celle (CART) terapi
   • Anden kræftbehandling, inklusive kemoterapi, målrettet terapi eller behandling med et forsøgsmiddel mod kræft inden for 2 uger før den første dosis af CI-8993
   • Strålebehandling (undtagen begrænset palliativ stråling) inden for 2 uger efter start af CI-8993
   • Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandlinger over grad 1.
   • Immunrelateret AE med tidligere immunterapi, der var grad 3 eller højere.
   • Patienten har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for komponenter af CI 8993
3. Patient, der modtager terapeutiske antikoagulantia

4. Udelukkelser fra fertilitet:

   • Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, mens han er optaget i denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; WOCBP skal have en negativ graviditetsstatus bekræftet ved serumgraviditetstest ved screening og inden for 72 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
   • Patienten er en mand, der planlægger at blive far til et barn, mens han er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Vaccineret med en levende vaccine inden for 28 dage (med undtagelse af den årlige inaktiverede influenzavaccine) før den første dosis af studielægemidlet