Vaiheen 1 tutkimus CI-8993 anti-VISTA -vasta-aineesta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvainpahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan tulee olla ≥18-vuotias

2. Potilailla on oltava seuraavat sairauteen liittyvät kriteerit:

   • minkä tahansa tyyppinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain (ei-lymfooma), joka on metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen ja jota pidetään uusiutuneena ja/tai kestäneenä aikaisemmille hoidoille
   • täytyy olla arvioitava sairaus.
   • Arkistoitu formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudos
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
4. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta kasvutekijöiden puuttuessa.

5. Hedelmällisyyskriteerit:

   • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja hedelmällisten miesten, joilla on WOCBP-kumppaneita, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä
   • Naisten on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen
   • Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä
   • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolla ei ole vasektomiaa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
6. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia. Neurologisten tapahtumien mahdollisuudesta johtuen potilaan on suostuttava olemaan ryhtymättä vaarallisiin ammatteihin tai toimiin, kuten raskaiden tai vaarallisten koneiden käyttäminen ensimmäisen hoitojakson aikana.
7. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), jossa hän osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on jokin seuraavista lääketieteellisistä tilanteista:

   • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: huonosti hallittu verenpainetauti; huonosti hallinnassa oleva diabetes; käynnissä oleva aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja tai akuutti infektiosairaus (mukaan lukien epäilty virusinfektio); oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris; sydämen rytmihäiriö, jonka tutkija katsoo lisäävän riskiä potilaalle; psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi opiskeluvaatimuksen noudattamista
   • Lääketieteellinen sairaus, joka vaatii systeemistä glukokortikoidien käyttöä > 10 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia.
   • Potilaat, joilla on mikä tahansa keskushermoston häiriö, kuten keskushermoston pahanlaatuinen kasvain/etäpesäkkeet, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kohtaushäiriö
   • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi tai makrofagien aktivaatiooireyhtymä
   • Autoimmuunisairaus, jonka pahenemisvaiheet ovat vaatineet immunosuppressiivisia lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
   • Aikaisempi allogeeninen elin- tai luuytimensiirto (BMT).
   • Sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
   • Suuri leikkaus (esim. yleisanestesiaa vaativa) 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai se ei ole täysin toipunut aikaisemmasta leikkauksesta, tai leikkausta suunnitellaan sinä aikana, jona potilaan odotetaan osallistuvan tutkimukseen tai 4 viikon kuluessa viimeinen annos tutkimuslääkettä.
   • Aiemmat positiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (anti-hepatiitti C -virus) tai muulle kliinisesti aktiiviselle maksasairaudelle tai positiiviset testit HBsAg- tai hepatiitti C -viruksen seulonnassa.
   • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen historia

2. Potilaalla on ollut aiempi hoito, joka täyttää seuraavat asiat:

   • Syövän vastainen immunoterapia 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä CI-8993-annosta
   • Aikaisempi T-solureseptorilla modifioitu tai kimeerinen antigeenireseptori T-soluhoito (CART).
   • Muu syöpähoito, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito tai hoito tutkittavalla syöpälääkkeellä kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä CI-8993-annosta
   • Sädehoito (lukuun ottamatta rajoitettua palliatiivista säteilyä) 2 viikon sisällä CI-8993:n aloittamisesta
   • Ratkaisemattomia toksisuuksia aikaisemmista syövän vastaisista hoidoista, jotka olivat yli asteen 1.
   • Immuuniperäinen AE aiemman immunoterapian kanssa, joka oli asteen 3 tai korkeampi.
   • Potilaalla on tunnettuja allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia CI 8993:n aineosille
3. Potilas, joka saa terapeuttisia antikoagulantteja

4. Hedelmällisyyspoikkeukset:

   • Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta; WOCBP:n on oltava negatiivinen raskausstatus, joka on vahvistettu seerumin raskaustestillä seulonnassa ja 72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
   • Potilas on mies, joka suunnittelee lapsen saamista tähän tutkimukseen osallistuessaan tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
5. Rokotettu elävällä rokotteella 28 päivän sisällä (lukuun ottamatta vuotuista inaktivoitua influenssarokotetta) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta