Badanie fazy 1 przeciwciała anty-VISTA CI-8993 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat

2. Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria związane z chorobą:

   • każdy rodzaj nowotworu litego (niechłoniak), który jest przerzutowy lub nieoperacyjny i uważany za nawracający i/lub oporny na wcześniejsze leczenie
   • musi mieć dającą się ocenić chorobę.
   • Archiwalna tkanka nowotworowa utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE).
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
4. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego przy braku czynników wzrostu.

5. Kryteria płodności:

   • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i płodni mężczyźni z partnerami WOCBP muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję
   • Kobiety muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów rozrodu wspomaganego
   • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia
   • Mężczyzna, który współżyje seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi zgodzić się na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
6. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole. Ze względu na możliwość wystąpienia zdarzeń neurologicznych pacjent musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od wykonywania niebezpiecznych zawodów lub czynności, takich jak obsługa ciężkich lub niebezpiecznych maszyn podczas pierwszego cyklu leczenia.
7. Każdy pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma jedną z następujących sytuacji medycznych:

   • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: źle kontrolowane nadciśnienie; źle kontrolowana cukrzyca; trwająca aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii lub ostra choroba zakaźna (w tym podejrzenie infekcji wirusowej); objawowa zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dusznica bolesna; zaburzenia rytmu serca uznane przez Badacza za zwiększające ryzyko dla pacjenta; choroba psychiczna, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania
   • Choroba wymagająca ogólnoustrojowego stosowania glikokortykosteroidów w dawce > 10 mg/dobę równoważnej prednizonowi.
   • Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem OUN, takim jak nowotwór/przerzuty do OUN, udar, przemijający napad niedokrwienny lub napad padaczkowy
   • Osobista lub rodzinna historia limfohistiocytozy hemofagocytarnej lub zespołu aktywacji makrofagów
   • Choroba autoimmunologiczna z zaostrzeniami w wywiadzie wymagającymi leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   • Przebyty allogeniczny przeszczep narządu lub szpiku kostnego (BMT).
   • Sytuacja społeczna, która ograniczałaby spełnianie wymagań studiów
   • Poważna operacja (np. wymagająca znieczulenia ogólnego) w ciągu 4 tygodni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku lub nie w pełni wyzdrowiała po poprzedniej operacji lub operacja jest zaplanowana w czasie, gdy pacjent ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 4 tygodni po ostatnią dawkę badanego leku.
   • Historia pozytywnego wyniku testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C) lub innej klinicznie czynnej choroby wątroby lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność HBsAg lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
   • Historia dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).

2. Pacjent przeszedł wcześniej terapię spełniającą następujące kryteria:

   • Immunoterapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką CI-8993
   • Wcześniejsza terapia komórkami T zmodyfikowanymi receptorami limfocytów T lub chimerycznymi receptorami antygenowymi (CART).
   • Inne leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, terapia celowana lub leczenie badanym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki CI-8993
   • Radioterapia (z wyłączeniem ograniczonej radioterapii paliatywnej) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia CI-8993
   • Nierozwiązane toksyczności z poprzednich terapii przeciwnowotworowych powyżej stopnia 1.
   • AE pochodzenia immunologicznego z wcześniejszą immunoterapią stopnia 3. lub wyższego.
   • Pacjent ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na składniki CI 8993
3. Pacjent otrzymujący terapeutyczne antykoagulanty

4. Wykluczenia płodności:

   • pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w czasie włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; WOCBP musi mieć negatywny stan ciąży potwierdzony testem ciążowym z surowicy podczas badania przesiewowego iw ciągu 72 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku.
   • Pacjentem jest mężczyzna, który planuje spłodzić dziecko podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
5. Zaszczepione żywą szczepionką w ciągu 28 dni (z wyjątkiem corocznej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku