- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04488536
관상동맥 치료실에 입원한 환자의 허약 및 동반질환 정도에 따른 관리 및 결과
배경 심근 경색증(MI)을 앓고 있는 80세 미만의 환자는 일반적으로(>90%) 관상 동맥 조영술을 포함하는 초기 침습적 전략을 제공받은 후 가능한 중재, 바람직하게는 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)을 시행합니다. 80세 이상의 NSTEMI(non ST-elevation myocardial infarction) 환자 중 스웨덴에서는 약 40%만이 침습적 접근을 받습니다. 대다수가 보수적인 방식, 즉 의학적 치료로만 처리되기 때문입니다. 또한 약물 치료와 마찬가지로 NSTEMI가 있는 노인(80세 이상) 환자의 치료 전략 선택과 관련하여 스웨덴 군 간에 큰 차이가 있으며 급성기 병원 간에는 20%에서 90%까지 더 큰 차이가 있습니다.
심장 질환에 대한 스웨덴 국가 지침은 환자의 생물학적 연령, 즉 환자의 생물학적 상태 및 예상 수명이 의사 결정에 중요하다고 강조했습니다. CFS(Clinical Frailty Scale)는 동반이환, 장애 및 인지 장애를 혼합한 생물학적 연령의 글로벌 임상 척도입니다. 연구자들은 이전에 NSTEMI 인구에서 단기(1개월) 및 중기 결과(1년)에 대한 노쇠의 잠재적 중요성을 보고했습니다. 그러나 노쇠의 예후적 가치의 역할, 합병증을 포함한 부작용을 예측하는 능력, 심근경색이 있는 노인 환자의 임상 의사 결정을 안내할 가능성에 대한 발표된 데이터는 거의 없습니다. 마찬가지로 다양한 동반이환 부담 패턴이 합리적 의사 결정에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 지식이 부족합니다.
목표 심장 관리에서 노쇠와 치료 패턴 사이의 연관성을 탐색합니다. 기준선 특성의 차이에 대한 포괄적인 조정을 사용하거나 사용하지 않고 결과와 노쇠 정도 사이의 연관성을 연구합니다.
관상동맥 치료실에 입원한 환자의 치료 혜택이 동반 질환 및 허약함에 따라 환자마다 어떻게 다른지 연구합니다.
가설 연구자들은 허약함이 사망률, 재입원 및 합병증을 포함한 더 나쁜 결과와 독립적으로 연관되어 있다는 가설을 세웁니다.
방법 및 재료 관찰, 등록 기반, 다기관 연구. 포함 기준: 권장 요법에 따라 평가된 심장 질환에서 증거 기반 치료의 향상 및 개발을 위한 스웨덴 웹 시스템(SWEDEHEART) 레지스트리에 연속적으로 포함된 환자. 제외 기준: 없음.
SWEDEHEART는 MI 또는 의심되는 MI로 입원한 모든 환자에 대한 정보를 수집하는 국가 품질 레지스트리입니다. 급성 관상동맥 치료를 받는 스웨덴 병원 72곳 모두가 데이터를 제공합니다. 간단히 말해서, 개별 환자의 병력, 입원 전 치료, 입원 중 관리, 퇴원 시 치료 및 진단에 대한 정보를 전향적으로 수집합니다. MI 진단을 받은 약 20,000명의 환자가 연간 이 등록부에 포함됩니다. 2020년 1월 1일부터 취약성(CFS)은 레지스트리의 필수 변수입니다. 그러나 타당성 확보를 위한 시범사업으로 2017년 11월 1일부터 5개 병원에서 허약 등록을 시작하였다. 조사관의 경우 파일럿 연구의 초기 분석 데이터를 사용하여 CFS 수준과 결과 사이의 연관성을 평가합니다. 데이터 추출은 SWEDEHEART 레지스트리의 모니터 중 하나에 의해 수행됩니다. 약 2년 후 조사관은 레지스트리에 전향적으로 입력된 데이터를 추출할 것입니다.
노쇠 도구 중요한 연구 도구 CFS는 9점 척도입니다. 예측 타당도와 예후력이 좋고 임상적 판단에 의존하며 임상에서 비교적 쉽게 사용된다. 척도에는 여러 등급이 포함되어 있기 때문에 위험 계층화에 특히 적합하다고 생각할 수 있으며, 따라서 이러한 목적으로 사용되었습니다. 조사관은 이 척도를 사용할 수 있는 기기 소유자의 허가를 받았습니다.
사례 기록 양식(CRF)은 SWEDEHEART에 등록된 인구통계학적 및 임상적 환자 특성, 특히 가설을 테스트할 때 잠재적 혼란 요인이 될 것으로 예상되는 특성에 초점을 맞춥니다: 생활연령, 성별, 심혈관 위험, 당뇨병, 심부전, 신부전, 기타 Charlson Comorbidity Index (CCI), 이전 MI, 약물, 박출률 및 MI 분류를 포함한 동반 질환. 심혈관 위험은 GRACE(Global Registry of Acute Coronary Events) 위험 점수(GRS)에 따라 평가됩니다. 심초음파, ECG, 실험실 테스트 및 인체 측정 데이터 등록의 결과는 SWEDEHEART 프레임 내에서 일상적인 관행에 따라 포함됩니다.
여러 단계의 허약함을 가진 침습적 또는 보존적 치료를 받은 환자의 코호트에 대한 후속 조치는 포함 시점으로부터 각각 1, 3, 6, 12, 24 및 36개월 후에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 서구 국가에서는 노인 환자 수가 증가하고 있습니다. 많은 노인들이 건강하지만 건강 관리에 대한 복잡한 요구를 가진 개인의 수가 많고 증가하고 있습니다. 심근 경색증을 앓고 있는 80세 미만의 환자에게는 일반적으로 관상 동맥 조영술을 포함하는 초기 침습적 전략이 제공되고 가능한 경우 개입, 바람직하게는 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)이 제공됩니다. 80세 이상의 NSTEMI(non ST-elevation myocardial infarction) 환자 중 스웨덴에서는 약 40%만이 침습적 접근을 받습니다. 대다수가 보수적인 방식, 즉 의학적 치료로만 처리되기 때문입니다. 또한 약물 치료와 마찬가지로 NSTEMI가 있는 노인(80세 이상) 환자의 치료 전략 선택과 관련하여 스웨덴 군 간에 큰 차이가 있으며 급성기 병원 간에는 20%에서 90%까지 더 큰 차이가 있습니다.
심장 질환에 대한 스웨덴 국가 가이드라인은 환자의 생물학적 연령, 즉 환자의 생물학적 상태 및 예상 수명이 의사 결정에 중요하다고 강조했지만 생물학적 연령을 추정하는 방법에 대한 지침은 제한적입니다. 취약성 증가와 생리적 보유력 감소를 특징으로 하는 다차원 증후군을 나타내며, 이는 생물학적 연령의 지표로 볼 수 있습니다.
CSHA(Canadian Study of Health and Aging) 임상 노쇠 척도(CFS)는 동반 질환, 장애 및 인지 장애가 혼합된 생물학적 연령의 글로벌 임상 척도입니다. CFS는 급성기 치료 상황에서 가장 일반적으로 사용되는 노쇠 도구일 수 있습니다. 연구자들은 이전에 NSTEMI 인구에서 단기(1개월) 및 중기 결과(1년)에 대한 노쇠의 잠재적 중요성을 보고했습니다. 그러나 노쇠의 예후 가치의 역할, 합병증을 포함한 부작용을 예측할 수 있는 능력, 심근경색이 있는 노인 환자의 임상 의사 결정을 안내할 가능성에 대한 발표된 데이터는 특히 장기적인 결과와 관련하여 부족합니다. 유사하게, 동반이환 부담의 다양한 패턴에 대한 지식이 부족합니다. Charlson Comorbidity Index(CCI)와 같이 잘 확립된 지수로 측정하면 합리적인 의사 결정에 영향을 줄 수 있습니다. 특히 이것은 허약함과 동반이환의 조합에 대해 사실일 수 있습니다.
이러한 환자 관리의 큰 차이는 다른 그룹에서 침습적이든 보존적이든 어떤 치료를 선택해야 하는지를 결정하기 위해 이 영역 내에서 추가 연구가 필요함을 보여줍니다.
목표 심장 관리에서 노쇠와 치료 패턴 사이의 연관성을 탐색합니다. 기준선 특성의 차이에 대한 포괄적인 조정을 사용하거나 사용하지 않고 결과와 노쇠 정도 사이의 연관성을 연구합니다.
관상동맥 치료실에 입원한 환자의 치료 혜택이 동반 질환 및 허약함에 따라 환자마다 어떻게 다른지 연구합니다.
가설 연구자들은 허약함이 사망률, 재입원 및 합병증을 포함한 더 나쁜 결과와 독립적으로 연관되어 있다는 가설을 세웁니다.
연구자들은 또한 허약함이 약리 요법 및 침습적 치료의 이익-위험 비율에 영향을 미친다는 가설을 세웁니다.
방법 및 재료 관찰, 등록 기반, 다기관 연구. 포함 기준: SWEDEHEART 레지스트리에 연속적으로 포함된 환자. 제외 기준: 없음.
SWEDEHEART는 MI 또는 의심되는 MI로 입원한 모든 환자에 대한 정보를 수집하는 국가 품질 레지스트리입니다. 급성 관상동맥 치료를 받는 스웨덴 병원 72곳 모두가 데이터를 제공합니다. 간단히 말해서, 개별 환자의 병력, 입원 전 치료, 입원 중 관리, 퇴원 시 치료 및 진단에 대한 정보를 전향적으로 수집합니다. MI 진단을 받은 약 20,000명의 환자가 연간 이 등록부에 포함됩니다. 2020년 1월 1일부터 취약성(CFS)은 레지스트리의 필수 변수입니다. 그러나 타당성 확보를 위한 시범사업으로 2017년 11월 1일부터 5개 병원에서 허약 등록을 시작하였다. 여기에는 Huddinge-Karolinska 병원, Linköping 대학 병원 및 Sahlgrenska 병원의 3개 대학 병원과 NAL-Uddevalla(NU) 병원 및 Gavle 병원의 2개 대형 카운티 병원이 포함됩니다. 조사관의 경우 파일럿 연구의 초기 분석 데이터를 사용하여 CFS 수준과 결과 사이의 연관성을 평가합니다. 데이터 추출은 SWEDEHEART 레지스트리의 모니터 중 하나에 의해 수행됩니다. 약 2년 후 조사관은 레지스트리에 전향적으로 입력된 데이터를 추출할 것입니다. 스웨덴 고유 개인 식별 번호(PIN)를 사용하여 SWEDEHAERT의 데이터가 국가 사망 원인 등록의 데이터와 병합되어 사망 및 사망 원인에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 동반이환 및 결과에 대한 정보를 얻기 위해 스웨덴 국립보건복지위원회가 관리하는 입원환자 병원 치료의 소비, 수집된 약물에 대한 정보를 얻기 위한 스웨덴 처방약 등록부 및 사회경제적 요인 및 국가에 대한 스웨덴 통계 정보 출생. 데이터 추출 후 병합 PIN이 제거되고 식별되지 않은 데이터에 대한 모든 통계 분석이 수행됩니다.
노쇠 도구 중요한 연구 도구 CFS는 노쇠 누적 모델의 적자에서 파생된 9점 척도이며 노쇠 지수에 대해 검증되었습니다. 예측 타당도와 예후력이 좋고, 임상적 판단에 의존하며, 임상 실습에 비교적 쉽게 사용됩니다. 첨부 문서 임상 노쇠 척도 참조. 척도에는 여러 등급이 포함되어 있기 때문에 위험 계층화에 특히 적합하다고 생각할 수 있으며, 따라서 이러한 목적으로 사용되었습니다. 조사관은 이 척도를 사용할 수 있는 기기 소유자의 허가를 받았습니다.
환자의 노쇠 정도에 대한 평가는 환자 파일의 기록을 포함하여 노쇠 및 기타 임상 정보에 대해 등록 간호사가 수행하는 병상 판단을 기반으로 합니다. 노쇠 평가 간호사 샘플 간의 평가자 간 신뢰도는 연구가 시작되기 전에 실용적으로 평가됩니다(통계 참조). 연구 기간 동안 판단의 타당성과 신뢰성을 향상시키기 위해 몇 가지 지원 기능이 있을 것입니다. SWEDEHEART 홈페이지에 노쇠함을 평가하는 방법에 대한 지침이 있습니다. 훈련된 5명의 SWEDEHEART 간호사는 언급된 전문가 그룹과 마찬가지로 현지 평가 간호사를 위한 모니터 및 지원 역할을 할 것입니다.
CRF는 SWEDEHEART에 등록된 인구통계학적 및 임상적 환자 특성, 특히 가설을 테스트할 때 잠재적 혼란 요인이 될 것으로 예상되는 특성에 중점을 둡니다. 연령, 성별, 심혈관 위험, 당뇨병, 심부전, 신부전, 다음을 포함한 기타 동반 질환 Charlson Comorbidity Index (CCI), 이전 MI, 약물, 박출률 및 MI 분류. 심혈관 위험은 GRACE(Global Registry of Acute Coronary Events) 위험 점수(GRS)에 따라 평가됩니다.
심초음파, ECG, 실험실 테스트 및 인체 측정 데이터 등록의 결과는 SWEDEHEART 프레임 내에서 일상적인 관행에 따라 포함됩니다.
여러 단계의 허약함을 가진 침습적 또는 보존적 치료를 받은 환자의 코호트에 대한 후속 조치는 포함 시점으로부터 각각 1, 3, 6, 12, 24 및 36개월 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oestergoetland
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Linköping, Oestergoetland, 스웨덴, 58183
- The Center for Medical Technology Assessment/IMH, Linkoeping University
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Ostergoetland
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Linköping, Ostergoetland, 스웨덴
- Linkoeping University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2017년 11월 1일부터 SWEDEHEART 레지스트리에 연속적으로 포함된 환자.
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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허약한 환자
임상 허약 척도 수준 5-9
|
취약성 평가
|
|
허약하지 않은 환자
임상 허약 척도 수준 1-4
|
취약성 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포함 후 6개월까지의 사망률.
기간: 편입 후 6개월
|
포함 후 6개월까지의 사망률(모든 원인으로 인한 사망).
|
편입 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포함 후 최대 36개월의 사망률.
기간: 포함 후 3-36개월
|
포함 후 최대 36개월까지의 사망률(모든 원인으로 인한 사망)(3, 12, 24, 36개월에서 측정)
|
포함 후 3-36개월
|
|
포함 후 최대 36개월까지의 재입원 및 합병증 비율.
기간: 포함 후 3-36개월
|
포함 후 최대 36개월까지의 재입원, 재경색, 주요 출혈 및 기타 합병증의 비율(3, 12, 24, 36개월에서 측정)
|
포함 후 3-36개월
|
|
병원 입원(포함)에서 퇴원(인덱스 케어 병원 에피소드)까지 약물 및 침습적 전략을 포함한 치료 패턴에 대한 설명
기간: 입원(포함)부터 포함 후 최대 36개월
|
인덱스 케어 병원 에피소드 동안 증거 기반 약물을 받은 환자의 백분율(%) 인덱스 케어 병원 에피소드 동안 증거 기반 중재를 받은 환자의 백분율(%)
|
입원(포함)부터 포함 후 최대 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niklas Ekerstad, MD, PhD, Linkoeping University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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