Gestione ed esiti dei pazienti ricoverati nelle unità di terapia coronarica, a seconda del grado di fragilità e comorbidità

Contesto Nei paesi occidentali il numero di pazienti anziani è in aumento. Sebbene molte persone anziane siano sane, il numero di persone con esigenze complesse di assistenza sanitaria è ampio e in crescita. Ai pazienti di età inferiore a 80 anni, che soffrono di infarto miocardico, viene solitamente offerta una strategia invasiva precoce che include l'angiografia coronarica eventualmente seguita da un intervento, preferibilmente un intervento coronarico percutaneo (PCI). Tra i pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), di età pari o superiore a 80 anni, solo il 40% circa riceve un approccio invasivo in Svezia, poiché la maggior parte viene gestita in modo conservativo, ovvero con solo trattamento medico. Inoltre, come per il trattamento farmacologico, vi è una grande variazione tra le contee svedesi per quanto riguarda la scelta della strategia per il trattamento dei pazienti anziani (80+) con NSTEMI con una variazione ancora maggiore tra gli ospedali per acuti che vanno dal 20% al 90%.

Le linee guida nazionali svedesi per le malattie cardiache hanno sottolineato che l'età biologica del paziente, vale a dire lo stato biologico del paziente e la durata prevista della vita, è cruciale per il processo decisionale, sebbene vi siano indicazioni limitate su come stimare l'età biologica. Il termine fragilità denota una sindrome multidimensionale caratterizzata da una maggiore vulnerabilità e da una diminuzione delle riserve fisiologiche, che può essere vista come un indicatore dell'età biologica.

La Clinical Frailty Scale (CFS) del Canadian Study of Health and Aging (CSHA) è una misura clinica globale dell'età biologica, che combina comorbilità, disabilità e deterioramento cognitivo. Il CFS potrebbe essere lo strumento di fragilità più comunemente usato in un contesto di cura acuta. I ricercatori hanno precedentemente segnalato la potenziale importanza della fragilità per l'esito a breve termine (1 mese) ea medio termine (1 anno) in una popolazione NSTEMI. Tuttavia, i dati pubblicati sul ruolo del valore prognostico della fragilità, la sua capacità di prevedere gli effetti avversi comprese le complicanze e il potenziale per guidare il processo decisionale clinico per i pazienti anziani con infarto del miocardio sono scarsi, in particolare per quanto riguarda gli esiti a lungo termine. Allo stesso modo, c'è una mancanza di conoscenza di come i diversi modelli di comorbilità gravano, ad es. misurata da un indice consolidato come il Charlson Comorbidity Index (CCI) potrebbe influenzare il processo decisionale razionale. In particolare questo potrebbe essere vero per quanto riguarda la combinazione di fragilità e comorbilità.

La grande variabilità nella gestione di questi pazienti mostra che sono necessari ulteriori studi in quest'area per determinare quale trattamento scegliere, se invasivo o conservativo, nei diversi gruppi.

Obiettivi Esplorare l'associazione tra fragilità e modelli di trattamento nelle cure cardiache Studiare l'associazione tra risultati e grado di fragilità, con e senza aggiustamento completo per le differenze nelle caratteristiche di base.

Studiare in che modo i benefici del trattamento per i pazienti ricoverati nelle unità di cure coronariche differiscono nei pazienti a seconda delle comorbidità e della fragilità.

Ipotesi I ricercatori ipotizzano che la fragilità sia indipendentemente associata a esiti peggiori, tra cui mortalità, riammissioni e complicanze.

I ricercatori ipotizzano inoltre che la fragilità influenzi il rapporto rischio-beneficio per le terapie farmacologiche e i trattamenti invasivi.

Metodi e materiale Uno studio osservazionale, basato su registri, multicentrico. Criteri di inclusione: pazienti inclusi consecutivamente nel registro SWEDEHEART. Criteri di esclusione: Nessuno.

SWEDEHEART è un registro nazionale di qualità che raccoglie informazioni su tutti i pazienti ricoverati con infarto del miocardio o sospetto di infarto miocardico. Tutti i 72 ospedali svedesi con cure coronariche acute contribuiscono con i dati. In breve, le informazioni vengono raccolte in modo prospettico sulla storia medica dei singoli pazienti, sul trattamento prima del ricovero, sulla gestione durante la degenza ospedaliera, sul trattamento alla dimissione e sulle diagnosi. In questo registro sono inclusi circa 20.000 pazienti con diagnosi di IM ogni anno. Dal 1 gennaio 2020 la fragilità (CFS) è una variabile obbligatoria nel registro. Tuttavia, come progetto pilota per garantire la fattibilità, cinque ospedali hanno iniziato a registrare la fragilità il 1° novembre 2017. Questi includono tre ospedali universitari: l'ospedale Huddinge-Karolinska, l'ospedale universitario Linköping e l'ospedale Sahlgrenska, e due grandi ospedali di contea: l'ospedale NAL-Uddevalla (NU) e l'ospedale Gavle. Per i ricercatori, i dati delle analisi iniziali saranno utilizzati dallo studio pilota per valutare l'associazione tra livello di CFS e risultati. L'estrazione dei dati sarà effettuata da uno dei monitor del registro SWEDEHEART. Dopo circa due anni gli investigatori estrarranno i dati prospetticamente inseriti nel registro. Utilizzando i numeri di identificazione personale univoci (PIN) svedesi, i dati dello SWEDEHAERT verranno uniti ai dati del registro nazionale delle cause di morte al fine di ottenere informazioni sulla mortalità e sulla causa della morte, con il registro nazionale dei pazienti, un registro nazionale completo del consumo di cure ospedaliere ospedaliere gestite dal Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere, per ottenere informazioni sulla comorbilità e sugli esiti, con il registro svedese dei farmaci prescritti per ottenere informazioni sui farmaci raccolti e da Statistics Sweden informazioni su fattori socio-economici e paese di nascita. Dopo l'estrazione dei dati, i PIN di unione verranno rimossi e tutte le analisi statistiche verranno eseguite sui dati anonimizzati.

Lo strumento della fragilità Lo strumento cruciale di studio della CFS è una scala a 9 punti, derivata dal modello del deficit di accumulazione della fragilità, ed è stata validata rispetto al Frailty Index. Ha una buona validità predittiva e potere prognostico, si basa sul giudizio clinico ed è relativamente facile da usare nella pratica clinica, vedere il documento allegato Clinical Frailty Scale. Poiché la scala comprende diversi gradi, può essere considerata particolarmente appropriata per la stratificazione del rischio, e di conseguenza è stata utilizzata a tale scopo. Gli investigatori hanno ottenuto il permesso del proprietario dello strumento per utilizzare questa scala.

La valutazione del grado di fragilità del paziente si baserà sul giudizio al letto del paziente intrapreso preferibilmente da infermieri registrati in merito alla fragilità e ad altre informazioni cliniche, comprese le registrazioni nella cartella del paziente. L'affidabilità inter-valutatore tra un campione di infermieri che valutano la fragilità sarà pragmaticamente valutata prima dell'inizio dello studio, vedi Statistiche. Durante lo studio ci saranno diverse funzioni di supporto al fine di migliorare la validità e l'affidabilità dei giudizi: un manuale e un film di istruzioni sulla valutazione della fragilità tramite CFS è stato sviluppato da un focus group comprendente esperti cardiologici e geriatrici; ci saranno istruzioni su come valutare la fragilità sulla homepage di SWEDEHEART; e cinque infermieri SWEDEHEART addestrati funzioneranno come monitor e supporto per gli infermieri valutatori locali, così come il gruppo di esperti menzionato.

Il CRF si concentra sulle caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti registrati nello SWEDEHEART, in particolare quelli che dovrebbero essere potenziali fattori di confusione quando si verifica l'ipotesi: età cronologica, sesso, rischio cardiovascolare, diabete, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, altre comorbilità, tra cui il Charlson Comorbidity Index (CCI), l'IM precedente, i farmaci, la frazione di eiezione e la classificazione dell'IM. Il rischio cardiovascolare sarà valutato in base al punteggio di rischio (GRS) del registro globale degli eventi coronarici acuti (GRACE).

I risultati dell'ecocardiografia, degli ECG, dei test di laboratorio e della registrazione dei dati antropometrici saranno inclusi secondo la pratica di routine nell'ambito di SWEDEHEART.

Il follow-up di coorti di pazienti trattati in modo invasivo o conservativo con diversi stadi di fragilità sarà effettuato rispettivamente uno, tre, sei, 12, 24 e 36 mesi dopo il punto di inclusione.