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건강한 일본인 참가자에게 마리바비르 1회 경구 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 일치하는 건강한 비 히스패닉계 백인 참가자와 비교하여 평가하고 일본인 참가자의 마리바비르 3회 투여 용량 비례성을 평가하기 위한 연구

2025년 9월 1일 업데이트: Shire

건강한 일본 피험자에게 투여된 마리바비르의 단일 경구 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 일치하고 건강한 비 히스패닉 백인 피험자와 비교하여 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구 일본 피험자에서 마리바비르 3회 용량의 용량-비례

이 연구의 목적은 건강한 일본계 성인 참가자와 일치하는 건강한 성인 비 히스패닉계 백인 참가자에게 단일 경구 용량으로 투여된 마리바비르의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 비교하는 것입니다. 또한, 이 연구는 일본계 건강한 성인 참가자에서 마리바비르의 PK 용량 비례성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 코호트 A와 코호트 B의 두 코호트에서 수행될 것입니다. 코호트 A는 일본계 참가자 12명으로 구성됩니다. 코호트 B는 12명의 비 히스패닉계 백인 참가자로 구성됩니다.

일본인 참가자의 경우 세 가지 치료 기간이 있습니다. 치료 기간 1에서 마리바비르를 단일 400mg 경구 투여로 받게 됩니다. 치료 기간 2 및 3에서 모든 일본 참가자는 무작위 할당에 따라 200mg 또는 800mg의 단일 경구 용량으로 마리바비르를 투여받습니다. 비 히스패닉, 백인 그룹의 경우 단 한 번의 치료 기간이 있으며 마리바비르를 단일 400mg 경구 투여로 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • PPD Development, LP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.
  • 연구에 참여하기 위해 해당되는 경우 자발적으로 서면 동의서/동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 일본계 및 비 히스패닉계 백인계의 건강한 18~55세 참가자.
  • 건강한 일본계 참가자는 일본에서 태어나고 10년 이상(>) 일본 밖에서 거주하지 않아야 합니다. 부모와 조부모 4명이 모두 일본계여야 합니다. 건강한 비 히스패닉 백인 참가자는 부모와 조부모 4명이 모두 비 히스패닉 백인 출신이어야 합니다.
  • 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유하지 않는 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성.
  • 스크리닝 및 제-1일에 남성의 헤모글로빈은 리터당 135.0그램(g/L) 이상(>=) 및 여성 >= 120.0g/L.
  • 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 28.0kg/㎡(kg/m^2), 체중 > 45kg(99파운드[lbs])
  • 시험용 제품(IP)을 삼킬 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 혈액, 간, 호흡기, 심혈관, 신장, 신경 또는 정신 질환, 담낭 제거 또는 현재 재발성 질환의 병력.
  • 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 이력, 치료가 필요하거나 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 의학적 장애 또는 IP 또는 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
  • 마리바비르, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
  • IP의 첫 투여 후 2주 이내에 연구자가 판단한 중대한 질병.
  • 혈액 또는 혈액 제제 기증(예: 혈장 또는 혈소판) 첫 IP 용량을 받기 전 60일 이내.
  • 마리바비르의 첫 번째 투여 전에 30일 또는 해당 IP의 반감기 5개 중 더 큰 기간 내에 또 다른 IP를 복용했습니다.
  • 연구자의 견해로는 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 IP의 첫 투여 전 30일 이내에 임상 연구(백신 연구 포함)에 등록했습니다.
  • 연구자가 평가한 바와 같이 IP의 첫 투여 전 30일 이내에 식습관에 상당한 변화가 있었습니다.
  • 확인된 수축기 혈압 > 139mmHg(수은주) 또는 89mmHg 미만(<) 및 이완기 혈압 > 89mmHg 또는 < 49mmHg.
  • QTc > 450밀리초(msec)를 나타내는 12리드 ECG.
  • 지난 1년 동안 합성 카나비노이드를 포함한 알코올 또는 기타 약물 남용의 알려진 이력.
  • 주당 21단위 이상의 알코올 또는 하루 3단위 이상의 알코올을 섭취하는 남성 참가자. 주당 14단위 이상의 알코올 또는 하루 2단위 이상의 알코올을 섭취하는 여성 참가자.
  • 스크리닝 시 또는 -1일에 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 소변 검사.
  • 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항체(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 스크린.
  • 모든 형태의 담배 사용(예: 흡연 또는 씹기) 또는 모든 형태의 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치).
  • 하루에 2 단위 이상의 카페인을 일상적으로 섭취하거나 카페인 금단 두통을 경험하는 참가자.
  • IP의 첫 투여 후 30일 이내에 처방약을 현재 사용 중입니다. IP의 첫 투여 후 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 모든 약물의 현재 사용.
  • 기간 1, 1일 7일 이내에 알려진 시토크롬 P450(CYP) 3A 조절제 섭취
  • 활동성 또는 만성 구강/비강 감염 병력, 위식도 역류, 알부테롤을 사용한 천식 치료, 아연 보충.
  • 구강 건조 증후군 또는 구강 작열감 증후군 또는 미각 장애로 고통받는 갱년기 여성 참가자.
  • 스크리닝 또는 입원 시 급성 위장관(GI) 증상이 있는 참가자(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A : 비 히스패닉, 백인
비 히스패닉, 백인 단체 참가자는 치료 기간 동안 1 일에 1 일에 400 밀리그램 (mg) 마리바르 정제를 받게됩니다.
의약품: 마리바비르(400mg)
비 히스패닉, 백인 그룹 및 일본계 그룹 참가자는 치료 기간 1 동안 1일에 마리바비르 정제 400mg을 경구로 투여받습니다.
다른 이름들:
  • SHP620
  • TAK-620
실험적: 코호트 B : 일본 출신
일본 출신 그룹 참가자는 치료 기간 1 일 동안 1 일에 1 일에 한 번 경구 1 일에 400 mg 마리바르 정제를, 200 mg 또는 800 mg 마리바르 정제는 치료 기간 2 일에 1 일에 1 일에 한 번 경구로, 800 mg 또는 200 mg 마리바르 정제는 교차 패션에서 치료 기간 3 동안 1 일에 경구 1 일에 경구를 받게됩니다. 치료 기간 1, 2 및 3 사이에 72 시간의 세척 기간이 유지됩니다.
의약품: 마리바비르(400mg)
비 히스패닉, 백인 그룹 및 일본계 그룹 참가자는 치료 기간 1 동안 1일에 마리바비르 정제 400mg을 경구로 투여받습니다.
다른 이름들:
  • SHP620
  • TAK-620
의약품: 마리바비르(200mg)
일본계 그룹 참가자는 치료 기간 2 또는 3 동안 1일에 200mg 마리바비르 정제를 구두로 투여받습니다.
다른 이름들:
  • SHP620
  • TAK-620
의약품: 마리바비르(800mg)
일본계 그룹 참가자는 치료 기간 2 또는 3 동안 1일에 800mg 마리바비르 정제를 구두로 투여받습니다.
다른 이름들:
  • SHP620
  • TAK-620

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마리바비르의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 처리 기간의 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
혈장 내 마리바비르의 Cmax가 보고되었습니다.
각 처리 기간의 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
투여 시간부터 마리바비르의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 각 처리 기간의 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
혈장 내 마리바비르의 AUClast가 보고되었습니다.
각 처리 기간의 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
Maribavir의 0시부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 각 처리 기간의 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
혈장 내 마리바비르의 AUC(0-무한대)가 보고되었습니다.
각 처리 기간의 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일본계 참가자에서 Maribavir의 Cmax 용량 비례
기간: 각 처리 기간의 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
용량 비례성은 로그 변환된 Cmax 종속 변수와 로그 변환된 용량을 포함하는 검정력 모델을 고정 효과로 사용하여 평가되었습니다. 기울기에 대한 자연 로그(ln) 및 90% 신뢰 구간이 표시됩니다.
각 처리 기간의 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
일본계 참가자에서 Maribavir의 AUClast 용량 비례
기간: 각 처리 기간의 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
로그 변환된 AUClast 종속 변수와 로그 변환된 용량을 고정 효과로 포함하는 검정력 모델을 사용하여 용량 비례성을 평가했습니다. 기울기에 대한 ln 및 90% 신뢰 구간이 표시됩니다.
각 처리 기간의 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
일본계 참가자에서 마리바비르의 AUC0-무한대의 용량 비례성
기간: 각 처리 기간의 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
로그 변환된 AUC0-무한 종속 변수와 로그 변환된 용량을 고정 효과로 포함하는 검정력 모델을 사용하여 용량 비례성을 평가했습니다. 기울기에 대한 ln 및 90% 신뢰 구간이 표시됩니다.
각 처리 기간의 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(23일까지)
AE는 의약품을 투여받은 임상 연구 참여자에서 발생했으며 이 연구 제품(IP) 또는 의약품과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닙니다. SAE는 임의의 용량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 선천적 결함, 중요한 의학적 사건. TEAE는 IP 또는 의약품으로 치료를 시작한 시점 또는 이후에 나타나거나 나타나는 모든 사건 또는 IP 또는 의약품에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 기존 사건이었습니다. TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자의 수는 비 히스패닉계, 백인 및 일본계 참가자 모두에서 보고되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(23일까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-620-1020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5) 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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