Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной пероральной дозы марибавира, введенной здоровым японским участникам, по сравнению со здоровыми, неиспаноязычными, европейскими участниками, а также для оценки дозопропорциональности 3 доз марибавира у японских участников

Критерии включения:

• Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
• Возможность добровольно предоставить письменное информированное согласие/согласие, если применимо, на участие в исследовании.
• Здоровые участники в возрасте от 18 до 55 лет японского происхождения и неиспаноязычного кавказского происхождения.
• Здоровые участники японского происхождения должны родиться в Японии и не должны проживать за пределами Японии более (>) 10 лет; оба родителя и все 4 бабушки и дедушки должны быть японского происхождения. Здоровые, неиспаноязычные участники европеоидной расы должны иметь обоих родителей и всех 4 бабушек и дедушек неиспаноязычного, европеоидного происхождения.
• Мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью, которая соглашается соблюдать любые применимые противозачаточные требования протокола, или женщины, не способные к деторождению.
• Гемоглобин для мужчин больше или равен (>=) 135,0 г на литр (г/л) и женщин >= 120,0 г/л при скрининге и в день -1.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 28,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно при массе тела > 45 кг (кг) (99 фунтов [фунтов]).
• Способность проглотить дозу исследуемого продукта (IP).

Критерий исключения:

• История любого гематологического, печеночного, респираторного, сердечно-сосудистого, почечного, неврологического или психического заболевания, удаления желчного пузыря или текущего рецидивирующего заболевания.
• Текущая или соответствующая история физического или психического заболевания, любое медицинское расстройство, которое может потребовать лечения или сделать участника маловероятным для полного завершения исследования, или любое состояние, которое представляет неоправданный риск со стороны IP или процедур.
• Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к марибавиру, близкородственным соединениям или любому из указанных ингредиентов.
• Серьезное заболевание, по мнению исследователя, в течение 2 недель после первой дозы IP.
• Донорство крови или продуктов крови (например, плазма или тромбоциты) в течение 60 дней до получения первой дозы IP.
• Приняли еще один IP в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения этого IP, в зависимости от того, что больше, до первой дозы марибавира.
• Были включены в клиническое исследование (включая исследования вакцин) в течение 30 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения, что, по мнению исследователя, может повлиять на это исследование.
• Были ли какие-либо существенные изменения в пищевых привычках в течение 30 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения, по оценке исследователя.
• Подтвержденное систолическое артериальное давление > 139 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или менее (<) 89 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 89 мм рт. ст. или < 49 мм рт. ст.
• ЭКГ в двенадцати отведениях, демонстрирующая QTc> 450 миллисекунд (мс).
• Известная история злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами, включая синтетические каннабиноиды, в течение последнего года.
• Участники мужского пола, употребляющие более 21 единицы алкоголя в неделю или 3 единицы алкоголя в день. Участники женского пола, употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю или 2 единицы алкоголя в день.
• Положительный анализ мочи на наркотики, алкоголь или котинин при скрининге или в день -1.
• Положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностные антитела к гепатиту В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
• Употребление табака в любой форме (например, курение или жевание) или другие никотинсодержащие продукты в любой форме (например, резинка, пластырь).
• Регулярное потребление более 2 единиц кофеина в день или участники, которые испытывают головную боль при отмене кофеина.
• Текущее использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 30 дней после первой дозы внутрибрюшинного введения. Текущее использование любого лекарства, отпускаемого без рецепта, в течение 14 дней после первой дозы внутрибрюшинного введения.
• Прием известных модуляторов цитохрома P450 (CYP) 3A в течение 7 дней после дня 1, период 1
• В анамнезе активные или хронические инфекции полости рта/носа, гастроэзофагеальный рефлюкс, лечение астмы альбутеролом, добавки цинка.
• Участники с синдромом сухости во рту или синдромом жжения во рту или женщины в менопаузе, страдающие дисгевзией.
• Участники с острыми желудочно-кишечными (ЖКТ) симптомами при скрининге или госпитализации (например, тошнота, рвота, диарея и изжога).