- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04497883
Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de maribavir administrada en participantes japoneses sanos en comparación con participantes caucásicos no hispanos, sanos, emparejados y para evaluar la proporcionalidad de la dosis de 3 dosis de maribavir en participantes japoneses
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, cruzado para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de maribavir administrada en sujetos japoneses sanos en comparación con sujetos caucásicos no hispanos, sanos, emparejados y para evaluar Proporcionalidad de dosis de 3 dosis de Maribavir en sujetos japoneses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en dos cohortes, la Cohorte A y la Cohorte B. La Cohorte A consta de 12 participantes de ascendencia japonesa. La cohorte B consta de 12 participantes caucásicos no hispanos.
Para los participantes japoneses habrá tres períodos de tratamiento. En el Período de tratamiento 1, recibirán maribavir como una dosis oral única de 400 mg. En los Períodos de tratamiento 2 y 3, todos los participantes japoneses recibirán maribavir como una dosis oral única de 200 mg u 800 mg, según la asignación aleatoria. Para el grupo caucásico no hispano, habrá solo un período de tratamiento y recibirán maribavir en una dosis oral única de 400 mg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- PPD Development, LP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
- Capacidad para proporcionar voluntariamente consentimiento/asentimiento informado por escrito, según corresponda, para participar en el estudio.
- Participantes sanos de 18 a 55 años de edad de ascendencia japonesa y origen caucásico no hispano.
- Los participantes saludables de ascendencia japonesa deben haber nacido en Japón y no deben haber vivido fuera de Japón por más de (>) 10 años; ambos padres y los 4 abuelos deben ser de origen japonés. Los participantes sanos, no hispanos, caucásicos deben tener ambos padres y los 4 abuelos de origen caucásico no hispano.
- Hombre, o mujer no embarazada, que no esté amamantando y que acepte cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo o mujeres en edad fértil.
- Hemoglobina para hombres mayor o igual a (>=) 135,0 gramos por litro (g/L) y mujeres >= 120,0 g/L en la selección y el Día -1.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 28,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive con un peso corporal > 45 kilogramos (kg) (99 libras [lbs]).
- Capacidad para tragar una dosis del producto en investigación (IP).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad hematológica, hepática, respiratoria, cardiovascular, renal, neurológica o psiquiátrica, extirpación de la vesícula biliar o enfermedad recurrente actual.
- Antecedentes actuales o relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o que haga que sea poco probable que el participante complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido por parte del IP o los procedimientos.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocidas o sospechadas a maribavir, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes mencionados.
- Enfermedad significativa, a juicio del investigador, dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de IP.
- Donación de sangre o productos sanguíneos (p. plasma o plaquetas) dentro de los 60 días anteriores a recibir la primera dosis de IP.
- Haber tomado otra IP dentro de los 30 días o cinco vidas medias de esa IP, lo que sea mayor, antes de la primera dosis de maribavir.
- Haber estado inscrito en un estudio clínico (incluidos los estudios de vacunas) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de IP que, en opinión del investigador, puede afectar este estudio.
- Haber tenido cambios sustanciales en los hábitos alimenticios dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de IP, según lo evaluado por el investigador.
- Presión arterial sistólica confirmada > 139 milímetros de mercurio (mmHg) o menos de (<) 89 mmHg, y presión arterial diastólica > 89 mmHg o < 49 mmHg.
- ECG de doce derivaciones que demuestra QTc > 450 milisegundos (mseg).
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol u otras sustancias, incluidos los cannabinoides sintéticos en el último año.
- Participantes masculinos que consumen más de 21 unidades de alcohol por semana o 3 unidades por día. Participantes mujeres que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana o 2 unidades por día.
- Una prueba de orina positiva para drogas de abuso, alcohol o cotinina en la selección o en el Día -1.
- Una prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Uso de tabaco en cualquier forma (p. fumar o masticar) u otros productos que contengan nicotina en cualquier forma (p. chicle, parche).
- Consumo de rutina de más de 2 unidades de cafeína por día o participantes que experimentan dolores de cabeza por abstinencia de cafeína.
- Uso actual de cualquier medicamento recetado dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de IP. Uso actual de cualquier medicamento de venta libre dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de IP.
- Ingestión de moduladores conocidos del citocromo P450 (CYP) 3A dentro de los 7 días del Día 1, período 1
- Antecedentes de infecciones activas o crónicas de la cavidad oral/nasal, reflujo gastroesofágico, tratamiento del asma con albuterol, suplementos de zinc.
- Participantes con síndrome de boca seca o síndrome de boca ardiente o mujeres menopáusicas con disgeusia.
- Participantes que tienen síntomas gastrointestinales (GI) agudos en la selección o el ingreso (p. náuseas, vómitos, diarrea y acidez estomacal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte A: no hispanos, caucásicos
Los participantes del grupo caucásico no hispano recibirán tabletas de maribavir de 400 miligramos (mg) por vía oral una vez el día 1 durante el período de tratamiento 1.
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Los participantes del grupo no hispano, del grupo caucásico y del grupo de ascendencia japonesa recibirán tabletas de 400 mg de maribavir por vía oral una vez el día 1 durante el período de tratamiento 1.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte B: ascendencia japonesa
Los participantes del grupo de ascendencia japonesa recibirán comprimidos de maribavir de 400 mg por vía oral una vez el día 1 durante el período de tratamiento 1 seguido de comprimidos de maribavir de 200 mg u 800 mg por vía oral una vez el día 1 durante el período de tratamiento 2 seguido de comprimidos de maribavir de 800 mg o 200 mg por vía oral una vez el día 1 durante el período de tratamiento 3 de forma cruzada.
Se mantendrá un período de lavado de 72 horas entre los períodos de tratamiento 1, 2 y 3.
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Los participantes del grupo no hispano, del grupo caucásico y del grupo de ascendencia japonesa recibirán tabletas de 400 mg de maribavir por vía oral una vez el día 1 durante el período de tratamiento 1.
Otros nombres:
Los participantes del grupo de ascendencia japonesa recibirán tabletas de maribavir de 200 mg por vía oral una vez el día 1 durante el período de tratamiento 2 o 3.
Otros nombres:
Los participantes del grupo de ascendencia japonesa recibirán tabletas de 800 mg de maribavir por vía oral una vez el día 1 durante el período de tratamiento 2 o 3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Maribavir
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
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Se informó la Cmax de maribavir en plasma.
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Día 1 de cada período de tratamiento: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUClast) de Maribavir
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
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Se informó el AUCúltimo de maribavir en plasma.
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Día 1 de cada período de tratamiento: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-infinito) de Maribavir
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
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Se informó el AUC(0-infinito) de maribavir en plasma.
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Día 1 de cada período de tratamiento: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporcionalidad de la dosis de Cmax de Maribavir en participantes de ascendencia japonesa
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
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La proporcionalidad de la dosis se evaluó utilizando el modelo de potencia que incluye la variable dependiente de Cmax transformada logarítmicamente y la dosis transformada logarítmicamente como un efecto fijo.
Se presentan logaritmo natural (ln) y el intervalo de confianza del 90% para la pendiente.
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Día 1 de cada período de tratamiento: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
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Proporcionalidad de dosis de AUClast de Maribavir en participantes de ascendencia japonesa
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
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La proporcionalidad de la dosis se evaluó utilizando el modelo de potencia que incluye la variable dependiente AUCúltima transformada logarítmicamente y la dosis transformada logarítmicamente como un efecto fijo.
Se presentan ln y el intervalo de confianza del 90% para la pendiente.
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Día 1 de cada período de tratamiento: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
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Proporcionalidad de dosis de AUC0-infinito de Maribavir en participantes de ascendencia japonesa
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
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La proporcionalidad de la dosis se evaluó utilizando el modelo de potencia que incluye la variable dependiente de infinito AUC0 transformada logarítmicamente y la dosis transformada logarítmicamente como un efecto fijo.
Se presentan ln y el intervalo de confianza del 90% para la pendiente.
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Día 1 de cada período de tratamiento: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta el día 23)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tuvo una relación causal con este producto en investigación (PI) o medicamento.
Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, cumpliera con uno o más de los siguientes criterios: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización como paciente internado o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente y significativa, una anomalía congénita/ defecto de nacimiento, un evento médico importante.
Un EAET era cualquier evento que surgiera o se manifestara durante o después del inicio del tratamiento con un IP o medicamento o cualquier evento existente que empeorara en intensidad o frecuencia luego de la exposición al IP o medicamento.
El número de participantes con TEAE y TEAE graves se informó en participantes de ascendencia no hispana, caucásica y japonesa.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta el día 23)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- TAK-620-1020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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