健康な日本人参加者に投与されたマリバビルの単回経口投与の薬物動態、安全性、および忍容性を、一致する健康な非ヒスパニック系白人参加者と比較して評価し、日本人参加者におけるマリバビルの 3 回投与の用量比例性を評価する研究

包含基準:

• 研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲。
• -必要に応じて書面によるインフォームドコンセント/同意を自発的に提供して研究に参加する能力。
• 日系および非ヒスパニック系白人出身の健康な 18 ～ 55 歳の参加者。
• 日系の健康な参加者は、日本で生まれ、日本国外に 10 年以上住んでいない必要があります。両親と 4 人の祖父母全員が日本人である必要があります。 健康で非ヒスパニック系白人の参加者は、両親と 4 人の祖父母全員が非ヒスパニック系白人出身である必要があります。
• -プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する男性、または妊娠していない、授乳していない女性、または出産の可能性のない女性。
• -男性のヘモグロビンは1リットルあたり135.0グラム以上（> =）、女性はスクリーニング時および-1日目で> = 120.0 g / L。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 28.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、体重 > 45 キログラム (kg) (99 ポンド [lbs])。
• 治験薬（IP）の用量を飲み込む能力。

除外基準:

• -血液学的、肝臓的、呼吸器的、心血管的、腎臓的、神経学的、または精神医学的疾患、胆嚢の除去、または現在の再発疾患の病歴。
• -身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴、治療を必要とする可能性がある、または参加者が研究を完全に完了する可能性を低くする可能性のある医学的障害、またはIPまたは手順からの過度のリスクを提示する状態。
• -マリバビル、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。
• -IPの最初の投与から2週間以内に、治験責任医師が判断した重大な病気。
• 血液または血液製剤の寄付 (例: IP の最初の投与を受ける前の 60 日以内に血漿または血小板）。
• マリバビルの初回投与前の 30 日以内またはその IP の 5 半減期のいずれか大きい方以内に別の IP を服用した。
• -IPの初回投与前30日以内に臨床研究（ワクチン研究を含む）に登録されており、研究者の意見では、この研究に影響を与える可能性があります。
• -IPの最初の投与前の30日以内に食習慣に大幅な変化がありました, 研究者によって評価された.
• 確認された収縮期血圧 > 139 ミリメートル水銀 (mmHg) または未満 (<) 89 mmHg、および拡張期血圧 > 89 mmHg または < 49 mmHg。
• QTc > 450 ミリ秒 (msec) を示す 12 誘導心電図。
• -過去1年以内の合成カンナビノイドを含む、アルコールまたはその他の薬物乱用の既知の履歴。
• 1 週間に 21 単位または 1 日 3 単位以上のアルコールを摂取する男性参加者。 1 週間に 14 単位または 1 日 2 単位以上のアルコールを摂取する女性参加者。
• -スクリーニング時または-1日目に、乱用薬物、アルコール、またはコチニンの尿検査が陽性。
• -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗体（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体スクリーニング。
• あらゆる形態のタバコの使用 (例: 喫煙または咀嚼）、またはあらゆる形態のその他のニコチン含有製品（例： ガム、パッチ）。
• -1日あたり2単位を超えるカフェインの日常的な消費、またはカフェイン離脱頭痛を経験している参加者。
• -IPの最初の投与から30日以内の処方薬の現在の使用。 -IPの初回投与から14日以内の市販薬の現在の使用。
• -1日目、期間1から7日以内の既知のシトクロムP450（CYP）3Aモジュレーターの摂取
• -活動性または慢性の口腔/鼻腔感染症の病歴、胃食道逆流、アルブテロールによる喘息治療、亜鉛補給。
• 口渇症候群または口内炎症候群の参加者、または味覚障害に苦しむ閉経期の女性。
• -スクリーニングまたは入院時に急性胃腸（GI）症状がある参加者（例： 吐き気、嘔吐、下痢、胸やけなど）。