Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose Maribavir administrert til friske japanske deltakere sammenlignet med matchede, friske, ikke-spanske, kaukasiske deltakere og for å vurdere doseproporsjonaliteten til 3 doser Maribavir hos japanske deltakere

5. februar 2022 oppdatert av: Shire

En fase 1, åpen, randomisert, cross-over-studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose maribavir administrert til friske japanske personer sammenlignet med matchede, friske, ikke-spanske, kaukasiske personer og for å vurdere Doseproporsjonalitet av 3 doser Maribavir i japanske forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til maribavir administrert som en enkelt oral dose hos friske, voksne deltakere av japansk avstamning og matchende, friske, voksne, ikke-spanske, kaukasiske deltakere. I tillegg vil denne studien vurdere doseproporsjonaliteten av PK av maribavir hos friske, voksne deltakere av japansk avstamning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i to kohorter, Kohort A og Kohort B. Kohort A består av 12 deltakere av japansk avstamning. Kohort B består av 12 ikke-spanske, kaukasiske deltakere.

For japanske deltakere vil det være tre behandlingsperioder. I behandlingsperiode 1 vil de få maribavir som en enkelt 400 mg oral dose. I behandlingsperiode 2 og 3 vil alle japanske deltakere motta maribavir som en enkelt oral dose på enten 200 mg eller 800 mg, avhengig av randomiseringstildeling. For den ikke-spanske, kaukasiske gruppen vil det bare være én behandlingsperiode, og de vil motta maribavir som en enkelt 400 mg oral dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • PPD Development, LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
  • Evne til frivillig å gi skriftlig informert samtykke/samtykke som er aktuelt for å delta i studien.
  • Friske 18 til 55 år gamle deltakere av japansk avstamning og ikke-spansktalende kaukasisk opprinnelse.
  • Friske deltakere av japansk avstamning må være født i Japan og må ikke ha bodd utenfor Japan i mer enn (>) 10 år; begge foreldrene og alle 4 besteforeldrene må være av japansk opprinnelse. Friske, ikke-spanske, kaukasiske deltakere må ha begge foreldrene og alle 4 besteforeldre av ikke-spansk, kaukasisk opprinnelse.
  • Mannlige, eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen eller kvinner som ikke er i fertil alder.
  • Hemoglobin for menn større enn eller lik (>=) 135,0 gram per liter (g/L) og kvinner >= 120,0 g/L ved screening og på dag -1.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 28,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert med en kroppsvekt > 45 kilogram (kg) (99 pund [lbs]).
  • Evne til å svelge en dose undersøkelsesprodukt (IP).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, fjerning av galleblæren eller nåværende tilbakevendende sykdom.
  • Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre deltakeren usannsynlig å fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra IP eller prosedyrer.
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor maribavir, nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
  • Betydelig sykdom, som bedømt av etterforskeren, innen 2 uker etter den første dosen av IP.
  • Donasjon av blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplater) innen 60 dager før du mottar den første dosen av IP.
  • Har tatt en annen IP innen 30 dager eller fem halveringstider etter den IP, avhengig av hva som er størst, før den første dosen av maribavir.
  • Har blitt registrert i en klinisk studie (inkludert vaksinestudier) innen 30 dager før den første dosen av IP som, etter etterforskerens mening, kan påvirke denne studien.
  • Har hatt noen betydelige endringer i spisevaner innen 30 dager før den første dosen av IP, vurdert av etterforskeren.
  • Bekreftet systolisk blodtrykk > 139 millimeter kvikksølv (mmHg) eller mindre enn (<) 89 mmHg, og diastolisk blodtrykk > 89 mmHg eller < 49 mmHg.
  • 12-avlednings-EKG som viser QTc > 450 millisekunder (ms).
  • Kjent historie med alkohol eller annet rusmisbruk, inkludert syntetiske cannabinoider i løpet av det siste året.
  • Mannlige deltakere som inntar mer enn 21 enheter alkohol per uke eller 3 enheter per dag. Kvinnelige deltakere som inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke eller 2 enheter per dag.
  • En positiv urintest for misbruk av narkotika, alkohol eller kotinin ved screening eller på dag -1.
  • Et positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantistoff (HBsAg), eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffskjerm.
  • Bruk av tobakk i enhver form (f. røyking eller tygging) eller andre nikotinholdige produkter i noen form (f.eks. tannkjøtt, plaster).
  • Rutinemessig inntak av mer enn 2 enheter koffein per dag eller deltakere som opplever koffeinabstinenshodepine.
  • Gjeldende bruk av reseptbelagte medisiner innen 30 dager etter første dose av IP. Gjeldende bruk av reseptfrie medisiner innen 14 dager etter første dose av IP.
  • Svelging av kjente cytokrom P450 (CYP) 3A-modulatorer innen 7 dager etter dag 1, periode 1
  • Anamnese med aktive eller kroniske munn-/nesehuleinfeksjoner, gastroøsofageal refluks, astmabehandling med albuterol, sinktilskudd.
  • Deltakere med munntørrhetssyndrom eller brennende munnsyndrom eller kvinner i overgangsalderen som lider av dysgeusi.
  • Deltakere som har akutte gastrointestinale (GI) symptomer ved screening eller innleggelse (f. kvalme, oppkast, diaré og halsbrann).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort A: Ikke-spansktalende, kaukasisk
Ikke-spanske, kaukasiske gruppedeltakere vil motta 400 milligram (mg) maribavir-tabletter oralt én gang på dag 1 i løpet av behandlingsperiode 1.
Deltakere i ikke-spanske, kaukasiske og japanske grupper vil motta 400 mg maribavir-tabletter oralt én gang på dag 1 i løpet av behandlingsperiode 1.
Andre navn:
  • SHP620
  • TAK-620
EKSPERIMENTELL: Kohort B: Japansk avstamning
Deltakere i japansk avstamningsgruppe vil motta 400 mg maribavir tabletter oralt én gang på dag 1 i behandlingsperiode 1 etterfulgt av 200 mg eller 800 mg maribavir tabletter oralt én gang på dag 1 i behandlingsperiode 2 etterfulgt av 800 mg eller 200 mg maribavir tabletter oralt én gang på dag 1 i behandlingsperiode 3 på cross-over-måte. En utvaskingsperiode på 72 timer vil opprettholdes mellom behandlingsperiode 1, 2 og 3.
Deltakere i ikke-spanske, kaukasiske og japanske grupper vil motta 400 mg maribavir-tabletter oralt én gang på dag 1 i løpet av behandlingsperiode 1.
Andre navn:
  • SHP620
  • TAK-620
Deltakere i japansk avstamningsgruppe vil motta 200 mg maribavir-tabletter oralt én gang på dag 1 i behandlingsperiode 2 eller 3.
Andre navn:
  • SHP620
  • TAK-620
Deltakere i japansk avstamningsgruppe vil motta 800 mg maribavir tabletter oralt én gang på dag 1 i behandlingsperiode 2 eller 3.
Andre navn:
  • SHP620
  • TAK-620

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Maribavir
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Cmax for maribavir i plasma ble rapportert.
Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av Maribavir
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
AUClast av maribavir i plasma ble rapportert.
Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-uendelig) til Maribavir
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
AUC(0-uendelig) for maribavir i plasma ble rapportert.
Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseproporsjonalitet av Cmax for Maribavir hos deltakere med japansk avstamning
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Doseproporsjonalitet ble vurdert ved bruk av effektmodellen inkludert log-transformert Cmax-avhengig variabel og log-transformert dose som en fast effekt. Naturlig logg (ln) og 90 % konfidensintervall for skråningen er presentert.
Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Doseproporsjonalitet av AUClast av Maribavir hos deltakere med japansk avstamning
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Doseproporsjonalitet ble vurdert ved å bruke kraftmodellen inkludert log-transformert AUClast-avhengig variabel og log-transformert dose som en fast effekt. ln og 90 % konfidensintervall for skråningen er presentert.
Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Doseproporsjonalitet av AUC0-uendelig av Maribavir hos deltakere av japansk avstamning
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Doseproporsjonalitet ble vurdert ved bruk av kraftmodellen inkludert log-transformert AUC0-uendelighetsavhengig variabel og log-transformert dose som en fast effekt. ln og 90 % konfidensintervall for skråningen er presentert.
Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAE
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til oppfølging (opp til dag 23)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med dette undersøkelsesproduktet (IP) eller legemidlet. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose oppfylte ett, flere av følgende kriterier: resulterer i død, livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende, betydelig funksjonshemming/inhabilitet, en medfødt abnormitet/ fødselsdefekt, en viktig medisinsk hendelse. En TEAE var enhver hendelse som oppsto eller manifesterte seg ved eller etter oppstart av behandling med en IP eller et legemiddel eller enhver eksisterende hendelse som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for IP eller legemiddel. Antall deltakere med TEAE-er og alvorlige TEAE-er ble rapportert hos både ikke-spanske, kaukasiske og japanske deltakere.
Fra start av studiemedisinadministrasjon til oppfølging (opp til dag 23)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-620-1020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en datadelingsforespørsel, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Maribavir (400 mg)

3
Abonnere