- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04497883
En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose Maribavir administrert til friske japanske deltakere sammenlignet med matchede, friske, ikke-spanske, kaukasiske deltakere og for å vurdere doseproporsjonaliteten til 3 doser Maribavir hos japanske deltakere
En fase 1, åpen, randomisert, cross-over-studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose maribavir administrert til friske japanske personer sammenlignet med matchede, friske, ikke-spanske, kaukasiske personer og for å vurdere Doseproporsjonalitet av 3 doser Maribavir i japanske forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i to kohorter, Kohort A og Kohort B. Kohort A består av 12 deltakere av japansk avstamning. Kohort B består av 12 ikke-spanske, kaukasiske deltakere.
For japanske deltakere vil det være tre behandlingsperioder. I behandlingsperiode 1 vil de få maribavir som en enkelt 400 mg oral dose. I behandlingsperiode 2 og 3 vil alle japanske deltakere motta maribavir som en enkelt oral dose på enten 200 mg eller 800 mg, avhengig av randomiseringstildeling. For den ikke-spanske, kaukasiske gruppen vil det bare være én behandlingsperiode, og de vil motta maribavir som en enkelt 400 mg oral dose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- PPD Development, LP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
- Evne til frivillig å gi skriftlig informert samtykke/samtykke som er aktuelt for å delta i studien.
- Friske 18 til 55 år gamle deltakere av japansk avstamning og ikke-spansktalende kaukasisk opprinnelse.
- Friske deltakere av japansk avstamning må være født i Japan og må ikke ha bodd utenfor Japan i mer enn (>) 10 år; begge foreldrene og alle 4 besteforeldrene må være av japansk opprinnelse. Friske, ikke-spanske, kaukasiske deltakere må ha begge foreldrene og alle 4 besteforeldre av ikke-spansk, kaukasisk opprinnelse.
- Mannlige, eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen eller kvinner som ikke er i fertil alder.
- Hemoglobin for menn større enn eller lik (>=) 135,0 gram per liter (g/L) og kvinner >= 120,0 g/L ved screening og på dag -1.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 28,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert med en kroppsvekt > 45 kilogram (kg) (99 pund [lbs]).
- Evne til å svelge en dose undersøkelsesprodukt (IP).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, fjerning av galleblæren eller nåværende tilbakevendende sykdom.
- Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre deltakeren usannsynlig å fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra IP eller prosedyrer.
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor maribavir, nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
- Betydelig sykdom, som bedømt av etterforskeren, innen 2 uker etter den første dosen av IP.
- Donasjon av blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplater) innen 60 dager før du mottar den første dosen av IP.
- Har tatt en annen IP innen 30 dager eller fem halveringstider etter den IP, avhengig av hva som er størst, før den første dosen av maribavir.
- Har blitt registrert i en klinisk studie (inkludert vaksinestudier) innen 30 dager før den første dosen av IP som, etter etterforskerens mening, kan påvirke denne studien.
- Har hatt noen betydelige endringer i spisevaner innen 30 dager før den første dosen av IP, vurdert av etterforskeren.
- Bekreftet systolisk blodtrykk > 139 millimeter kvikksølv (mmHg) eller mindre enn (<) 89 mmHg, og diastolisk blodtrykk > 89 mmHg eller < 49 mmHg.
- 12-avlednings-EKG som viser QTc > 450 millisekunder (ms).
- Kjent historie med alkohol eller annet rusmisbruk, inkludert syntetiske cannabinoider i løpet av det siste året.
- Mannlige deltakere som inntar mer enn 21 enheter alkohol per uke eller 3 enheter per dag. Kvinnelige deltakere som inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke eller 2 enheter per dag.
- En positiv urintest for misbruk av narkotika, alkohol eller kotinin ved screening eller på dag -1.
- Et positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantistoff (HBsAg), eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffskjerm.
- Bruk av tobakk i enhver form (f. røyking eller tygging) eller andre nikotinholdige produkter i noen form (f.eks. tannkjøtt, plaster).
- Rutinemessig inntak av mer enn 2 enheter koffein per dag eller deltakere som opplever koffeinabstinenshodepine.
- Gjeldende bruk av reseptbelagte medisiner innen 30 dager etter første dose av IP. Gjeldende bruk av reseptfrie medisiner innen 14 dager etter første dose av IP.
- Svelging av kjente cytokrom P450 (CYP) 3A-modulatorer innen 7 dager etter dag 1, periode 1
- Anamnese med aktive eller kroniske munn-/nesehuleinfeksjoner, gastroøsofageal refluks, astmabehandling med albuterol, sinktilskudd.
- Deltakere med munntørrhetssyndrom eller brennende munnsyndrom eller kvinner i overgangsalderen som lider av dysgeusi.
- Deltakere som har akutte gastrointestinale (GI) symptomer ved screening eller innleggelse (f. kvalme, oppkast, diaré og halsbrann).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kohort A: Ikke-spansktalende, kaukasisk
Ikke-spanske, kaukasiske gruppedeltakere vil motta 400 milligram (mg) maribavir-tabletter oralt én gang på dag 1 i løpet av behandlingsperiode 1.
|
Deltakere i ikke-spanske, kaukasiske og japanske grupper vil motta 400 mg maribavir-tabletter oralt én gang på dag 1 i løpet av behandlingsperiode 1.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Kohort B: Japansk avstamning
Deltakere i japansk avstamningsgruppe vil motta 400 mg maribavir tabletter oralt én gang på dag 1 i behandlingsperiode 1 etterfulgt av 200 mg eller 800 mg maribavir tabletter oralt én gang på dag 1 i behandlingsperiode 2 etterfulgt av 800 mg eller 200 mg maribavir tabletter oralt én gang på dag 1 i behandlingsperiode 3 på cross-over-måte.
En utvaskingsperiode på 72 timer vil opprettholdes mellom behandlingsperiode 1, 2 og 3.
|
Deltakere i ikke-spanske, kaukasiske og japanske grupper vil motta 400 mg maribavir-tabletter oralt én gang på dag 1 i løpet av behandlingsperiode 1.
Andre navn:
Deltakere i japansk avstamningsgruppe vil motta 200 mg maribavir-tabletter oralt én gang på dag 1 i behandlingsperiode 2 eller 3.
Andre navn:
Deltakere i japansk avstamningsgruppe vil motta 800 mg maribavir tabletter oralt én gang på dag 1 i behandlingsperiode 2 eller 3.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Maribavir
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
|
Cmax for maribavir i plasma ble rapportert.
|
Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av Maribavir
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
|
AUClast av maribavir i plasma ble rapportert.
|
Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-uendelig) til Maribavir
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
|
AUC(0-uendelig) for maribavir i plasma ble rapportert.
|
Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Doseproporsjonalitet av Cmax for Maribavir hos deltakere med japansk avstamning
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
|
Doseproporsjonalitet ble vurdert ved bruk av effektmodellen inkludert log-transformert Cmax-avhengig variabel og log-transformert dose som en fast effekt.
Naturlig logg (ln) og 90 % konfidensintervall for skråningen er presentert.
|
Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
|
Doseproporsjonalitet av AUClast av Maribavir hos deltakere med japansk avstamning
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
|
Doseproporsjonalitet ble vurdert ved å bruke kraftmodellen inkludert log-transformert AUClast-avhengig variabel og log-transformert dose som en fast effekt.
ln og 90 % konfidensintervall for skråningen er presentert.
|
Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
|
Doseproporsjonalitet av AUC0-uendelig av Maribavir hos deltakere av japansk avstamning
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
|
Doseproporsjonalitet ble vurdert ved bruk av kraftmodellen inkludert log-transformert AUC0-uendelighetsavhengig variabel og log-transformert dose som en fast effekt.
ln og 90 % konfidensintervall for skråningen er presentert.
|
Dag 1 i hver behandlingsperiode: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAE
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til oppfølging (opp til dag 23)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med dette undersøkelsesproduktet (IP) eller legemidlet.
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose oppfylte ett, flere av følgende kriterier: resulterer i død, livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende, betydelig funksjonshemming/inhabilitet, en medfødt abnormitet/ fødselsdefekt, en viktig medisinsk hendelse.
En TEAE var enhver hendelse som oppsto eller manifesterte seg ved eller etter oppstart av behandling med en IP eller et legemiddel eller enhver eksisterende hendelse som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for IP eller legemiddel.
Antall deltakere med TEAE-er og alvorlige TEAE-er ble rapportert hos både ikke-spanske, kaukasiske og japanske deltakere.
|
Fra start av studiemedisinadministrasjon til oppfølging (opp til dag 23)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-620-1020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Maribavir (400 mg)
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Fullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullførtPsoriasisForente stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Daiichi Sankyo, Inc.FullførtFriske FrivilligeForente stater
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.FullførtDiabetisk nevropati periferKina
-
CTI BioPharmaCovanceFullført
-
Medicines for Malaria VentureAbbVieFullført
-
Bial - Portela C S.A.FullførtKardiovaskulære sykdommerStorbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtPsoriasisTyskland, Storbritannia
-
ShireFullførtCytomegalovirusinfeksjonerForente stater, Canada, Storbritannia, Tyskland, Frankrike, Belgia, Italia, Spania, Sverige