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一项评估健康日本参与者与匹配的健康非西班牙裔白种人参与者单次口服 Maribavir 的药代动力学、安全性和耐受性的研究,以及评估日本参与者 3 剂 Maribavir 的剂量比例性的研究

2022年2月5日 更新者:Shire

一项 1 期、开放标签、随机、交叉研究,以评估健康日本受试者与匹配的、健康的、非西班牙裔、白种人受试者相比单次口服 Maribavir 的药代动力学、安全性和耐受性,并评估日本受试者中 3 剂 Maribavir 的剂量比例

本研究的目的是比较日本血统的健康成年参与者和匹配的非西班牙裔白人健康成年参与者单次口服 maribavir 的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。 此外,本研究将评估 maribavir PK 在日本血统的健康成年参与者中的剂量比例。

研究概览

详细说明

该研究将在两个队列中进行,队列 A 和队列 B。队列 A 由 12 名日本血统的参与者组成。 队列 B 由 12 名非西班牙裔白人参与者组成。

对于日本参与者,将有三个治疗期。 在治疗期 1,他们将接受 maribavir 作为单次 400 mg 口服剂量。 在第 2 和第 3 治疗期,所有日本参与者将接受 maribavir 作为 200 mg 或 800 mg 的单次口服剂量,具体取决于随机分配。 对于非西班牙裔、高加索人组,只有一个治疗期,他们将接受 maribavir 作为单次 400 mg 口服剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • PPD Development, LP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 完全遵守学习程序和限制的理解、能力和意愿。
  • 能够自愿提供适用的书面知情同意/同意以参与研究。
  • 18 至 55 岁的日本血统和非西班牙裔白种人的健康参与者。
  • 日本血统的健康参与者必须在日本出生并且在日本境外居住时间不得超过 (>) 10 年;父母和所有 4 位祖父母都必须是日本血统。 健康的非西班牙裔白人参与者的父母和所有 4 位祖父母都必须是非西班牙裔白人。
  • 同意遵守方案的任何适用避孕要求的男性或未怀孕、未哺乳的女性或无生育能力的女性。
  • 男性的血红蛋白大于或等于 (>=) 135.0 克每升 (g/L),女性的血红蛋白在筛选时和第 -1 天 >= 120.0 g/L。
  • 体重指数 (BMI) 在每平方米 18.5 到 28.0 千克 (kg/m^2) 之间,体重 > 45 千克 (kg)(99 磅 [lbs])。
  • 吞咽一剂研究产品 (IP) 的能力。

排除标准:

  • 任何血液病、肝病、呼吸病、心血管病、肾病、神经病或精神疾病、胆囊切除术或当前复发性疾病的病史。
  • 当前或相关的躯体或精神疾病史、任何可能需要治疗或使参与者不太可能完全完成研究的医学障碍,或任何对 IP 或程序造成过度风险的情况。
  • 已知或疑似对 maribavir、密切相关的化合物或任何所述成分不耐受或过敏。
  • 根据研究者的判断,在首次注射 IP 后 2 周内患有严重疾病。
  • 捐献血液或血液制品(例如 血浆或血小板)在接受第一剂 IP 之前的 60 天内。
  • 在第一次服用 maribavir 之前,在 30 天内或该 IP 的五个半衰期(以较长者为准)内服用过另一种 IP。
  • 在第一剂 IP 前 30 天内参加了临床研究(包括疫苗研究),研究者认为这可能会影响本研究。
  • 根据研究者的评估,在首次注射 IP 之前的 30 天内饮食习惯有任何实质性变化。
  • 确认收缩压 > 139 毫米汞柱 (mmHg) 或小于 (<) 89 毫米汞柱,以及舒张压 > 89 毫米汞柱或 < 49 毫米汞柱。
  • 十二导联心电图显示 QTc > 450 毫秒 (msec)。
  • 已知的酒精或其他药物滥用史,包括去年内的合成大麻素。
  • 每周饮酒量超过 21 个单位或每天饮酒量超过 3 个单位的男性参与者。 每周饮酒量超过 14 个单位或每天饮酒量超过 2 个单位的女性参与者。
  • 筛查时或第 -1 天的滥用药物、酒精或可替宁尿检呈阳性。
  • 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗体 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体筛查。
  • 以任何形式使用烟草(例如 吸烟或咀嚼)或其他任何形式的含尼古丁产品(例如 口香糖,补丁)。
  • 每天摄入超过 2 个单位的咖啡因或出现咖啡因戒断性头痛的参与者。
  • 首次 IP 给药后 30 天内正在使用任何处方药。 在首次注射 IP 后 14 天内使用过任何非处方药。
  • 在第 1 天第 1 期的 7 天内摄入已知的细胞色素 P450 (CYP) 3A 调节剂
  • 活动性或慢性口腔/鼻腔感染、胃食管反流、使用沙丁胺醇治疗哮喘、补充锌的病史。
  • 患有口干症或灼口症或患有味觉障碍的更年期妇女的参与者。
  • 在筛选或入院时出现急性胃肠道 (GI) 症状的参与者(例如 恶心、呕吐、腹泻和胃灼热)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:群组 A:非西班牙裔、白种人
非西班牙裔、高加索人组参与者将在第 1 治疗期的第 1 天口服一次 400 毫克 (mg) maribavir 片剂。
非西班牙裔、白种人群体和日本血统群体参与者将在第 1 治疗期的第 1 天口服一次 400 mg maribavir 片剂。
其他名称:
  • SHP620
  • TAK-620
实验性的:B组:日本血统
日本血统组参与者将在治疗期 1 的第 1 天口服一次 400 mg maribavir 片剂,然后在治疗期 2 的第 1 天口服一次 200 mg 或 800 mg maribavir 片剂,然后在第 1 天口服一次 800 mg 或 200 mg maribavir 片剂1 在治疗期间 3 以交叉方式。 在治疗期 1、2 和 3 之间将保持 72 小时的清除期。
非西班牙裔、白种人群体和日本血统群体参与者将在第 1 治疗期的第 1 天口服一次 400 mg maribavir 片剂。
其他名称:
  • SHP620
  • TAK-620
日本血统组参与者将在第 1 天在第 2 或第 3 治疗期间口服一次 200 mg maribavir 片剂。
其他名称:
  • SHP620
  • TAK-620
日本血统组参与者将在第 1 天在第 2 或第 3 治疗期间口服一次 800 mg maribavir 片剂。
其他名称:
  • SHP620
  • TAK-620

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Maribavir 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:每个治疗期的第 1 天:给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20 和 24 小时
报道了血浆中 maribavir 的 Cmax。
每个治疗期的第 1 天:给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20 和 24 小时
从给药时间到 Maribavir 最后可测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间:每个治疗期的第 1 天:给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20 和 24 小时
报道了血浆中 maribavir 的 AUClast。
每个治疗期的第 1 天:给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20 和 24 小时
Maribavir 从时间零到无穷大(AUC0-无穷大)的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:每个治疗期的第 1 天:给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20 和 24 小时
报道了血浆中 maribavir 的 AUC(0-无穷大)。
每个治疗期的第 1 天:给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日本血统参与者中 Maribavir Cmax 的剂量比例
大体时间:每个治疗期的第 1 天:给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20 和 24 小时
使用包括对数转换的 Cmax 因变量和对数转换剂量作为固定效应的功效模型评估剂量比例性。 提供了斜率的自然对数 (ln) 和 90% 置信区间。
每个治疗期的第 1 天:给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20 和 24 小时
日本血统参与者中 Maribavir AUClast 的剂量比例
大体时间:每个治疗期的第 1 天:给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20 和 24 小时
使用包括对数转换的 AUClast 因变量和对数转换的剂量作为固定效应的功效模型评估剂量比例性。 给出了斜率的 ln 和 90% 置信区间。
每个治疗期的第 1 天:给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20 和 24 小时
日本血统参与者中 Maribavir 的 AUC0-infinity 的剂量比例
大体时间:每个治疗期的第 1 天:给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20 和 24 小时
使用功率模型评估剂量比例性,包括对数转换的 AUC0-无穷大因变量和对数转换剂量作为固定效应。 给出了斜率的 ln 和 90% 置信区间。
每个治疗期的第 1 天:给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20 和 24 小时
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间:从研究药物给药开始到随访(直至第 23 天)
AE 是临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件,并且不一定与该研究产品 (IP) 或药物产品有因果关系。 SAE 是指在任何剂量下满足以下一项或多项标准的任何不良医学事件:导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续、严重的残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷,一个重要的医学事件。 TEAE 是在开始使用 IP 或医药产品治疗时或之后出现或表现的任何事件,或任何在暴露于 IP 或医药产品后强度或频率恶化的现有事件。 非西班牙裔、高加索人和日本血统参与者均报告了患有 TEAE 和严重 TEAE 的参与者人数。
从研究药物给药开始到随访(直至第 23 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月7日

初级完成 (实际的)

2020年11月12日

研究完成 (实际的)

2020年11月12日

研究注册日期

首次提交

2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月31日

首次发布 (实际的)

2020年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月5日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-620-1020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限,以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标(武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求,研究人员将能够访问匿名数据(以根据适用的法律法规尊重患者的隐私)以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

马里巴韦(400 毫克)的临床试验

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