- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04497883
Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale dosis maribavir die wordt toegediend aan gezonde Japanse deelnemers te evalueren in vergelijking met gematchte, gezonde, niet-Spaanse, blanke deelnemers en om dosisproportionaliteit van 3 doses maribavir bij Japanse deelnemers te beoordelen
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale dosis maribavir, toegediend aan gezonde Japanse proefpersonen, te vergelijken met gematchte, gezonde, niet-Spaanse, blanke proefpersonen en om te beoordelen Dosisproportionaliteit van 3 doses Maribavir bij Japanse proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee cohorten, cohort A en cohort B. Cohort A bestaat uit 12 deelnemers van Japanse afkomst. Cohort B bestaat uit 12 niet-Spaanse, blanke deelnemers.
Voor Japanse deelnemers zijn er drie behandelperiodes. In behandelingsperiode 1 krijgen ze maribavir als een enkele orale dosis van 400 mg. In behandelingsperiode 2 en 3 krijgen alle Japanse deelnemers maribavir als een enkelvoudige orale dosis van 200 mg of 800 mg, afhankelijk van de toewijzing van randomisatie. Voor de niet-Spaanse, blanke groep is er slechts één behandelingsperiode en zij zullen maribavir krijgen als een enkele orale dosis van 400 mg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- PPD Development, LP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.
- Mogelijkheid om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming / instemming te geven, zoals van toepassing, om deel te nemen aan het onderzoek.
- Gezonde 18- tot 55-jarige deelnemers van Japanse afkomst en niet-Spaanse blanke afkomst.
- Gezonde deelnemers van Japanse afkomst moeten in Japan zijn geboren en mogen niet langer dan (>) 10 jaar buiten Japan hebben gewoond; beide ouders en alle 4 de grootouders moeten van Japanse afkomst zijn. Gezonde, niet-Spaanse, blanke deelnemers moeten beide ouders en alle 4 de grootouders van niet-Spaanse, blanke afkomst hebben.
- Mannelijke, of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouw die ermee instemt te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol of vrouwen die niet zwanger kunnen worden.
- Hemoglobine voor mannen groter dan of gelijk aan (>=) 135,0 gram per liter (g/l) en vrouwen >= 120,0 g/l bij screening en op dag -1.
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 28,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief met een lichaamsgewicht > 45 kilogram (kg) (99 pond [lbs]).
- Mogelijkheid om een dosis onderzoeksproduct (IP) door te slikken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een hematologische, hepatische, respiratoire, cardiovasculaire, nier-, neurologische of psychiatrische ziekte, galblaasverwijdering of huidige terugkerende ziekte.
- Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische aandoening die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoek volledig afrondt, of een aandoening die een onnodig risico inhoudt vanwege het IP of procedures.
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor maribavir, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
- Significante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken na de eerste dosis IP.
- Donatie van bloed of bloedproducten (bijv. plasma of bloedplaatjes) binnen 60 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis IP.
- Binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden na die IP, afhankelijk van welke groter is, nog een IP hebben ingenomen voorafgaand aan de eerste dosis maribavir.
- Zijn opgenomen in een klinische studie (inclusief vaccinstudies) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op deze studie.
- Substantiële veranderingen in eetgewoonten hebben gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Bevestigde systolische bloeddruk > 139 millimeter kwik (mmHg) of minder dan (<) 89 mmHg, en diastolische bloeddruk > 89 mmHg of < 49 mmHg.
- Twaalfafleidingen ECG die QTc > 450 milliseconden (msec) aantonen.
- Bekende geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik, inclusief synthetische cannabinoïden in het afgelopen jaar.
- Mannelijke deelnemers die meer dan 21 eenheden alcohol per week of 3 eenheden per dag consumeren. Vrouwelijke deelnemers die meer dan 14 eenheden alcohol per week of 2 eenheden per dag consumeren.
- Een positieve urinetest voor misbruik van drugs, alcohol of cotinine bij screening of op dag -1.
- Een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaamscherm.
- Gebruik van tabak in welke vorm dan ook (bijv. roken of kauwen) of andere nicotinebevattende producten in welke vorm dan ook (bijv. kauwgom, pleister).
- Routineconsumptie van meer dan 2 eenheden cafeïne per dag of deelnemers die last hebben van cafeïneontwenningshoofdpijn.
- Huidig gebruik van elk voorgeschreven medicijn binnen 30 dagen na de eerste dosis IP. Huidig gebruik van vrij verkrijgbare medicatie binnen 14 dagen na de eerste dosis IP.
- Inname van bekende cytochroom P450 (CYP) 3A-modulatoren binnen 7 dagen na dag 1, periode 1
- Geschiedenis van actieve of chronische mond- / neusholte-infecties, gastro-oesofageale reflux, astmabehandeling met albuterol, zinksuppletie.
- Deelnemers met het droge mond syndroom of brandende mond syndroom of vrouwen in de menopauze die lijden aan dysgeusie.
- Deelnemers die acute gastro-intestinale (GI) symptomen hebben bij screening of opname (bijv. misselijkheid, braken, diarree en brandend maagzuur).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Cohort A: niet-Spaans, blank
Niet-Spaanse, Kaukasische deelnemers aan de groep krijgen eenmaal oraal 400 milligram (mg) maribavir-tabletten op dag 1 tijdens behandelingsperiode 1.
|
Niet-Spaanse, blanke groep en deelnemers aan de groep van Japanse afkomst zullen eenmaal oraal 400 mg maribavir-tabletten krijgen op dag 1 tijdens behandelingsperiode 1.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Cohort B: Japanse afkomst
Deelnemers aan de groep van Japanse afkomst zullen eenmaal oraal 400 mg maribavir-tabletten krijgen op dag 1 tijdens behandelingsperiode 1, gevolgd door eenmaal orale 200 mg of 800 mg maribavir-tabletten oraal op dag 1 tijdens behandelingsperiode 2, gevolgd door eenmaal oraal 800 mg of 200 mg maribavir-tabletten op dag 1 tijdens behandelperiode 3 in cross-over mode.
Tussen behandelingsperiode 1, 2 en 3 wordt een wash-outperiode van 72 uur aangehouden.
|
Niet-Spaanse, blanke groep en deelnemers aan de groep van Japanse afkomst zullen eenmaal oraal 400 mg maribavir-tabletten krijgen op dag 1 tijdens behandelingsperiode 1.
Andere namen:
Deelnemers aan de groep van Japanse afkomst zullen eenmaal oraal 200 mg maribavir-tabletten krijgen op dag 1 tijdens behandelingsperiode 2 of 3.
Andere namen:
Deelnemers aan de groep van Japanse afkomst zullen eenmaal oraal 800 mg maribavir-tabletten krijgen op dag 1 tijdens behandelingsperiode 2 of 3.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Maribavir
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
|
Cmax van maribavir in plasma werd gemeld.
|
Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van het tijdstip van dosering tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) van Maribavir
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
|
AUClast van maribavir in plasma werd gemeld.
|
Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-oneindig) van Maribavir
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
|
AUC(0-oneindig) van maribavir in plasma werd gemeld.
|
Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dosisproportionaliteit van Cmax van Maribavir bij deelnemers van Japanse afkomst
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
|
Dosisproportionaliteit werd beoordeeld met behulp van het powermodel inclusief log-getransformeerde Cmax-afhankelijke variabele en de log-getransformeerde dosis als een vast effect.
Natuurlijke log (ln) en 90% betrouwbaarheidsinterval voor de helling worden weergegeven.
|
Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
|
Dosisproportionaliteit van AUClast van Maribavir bij deelnemers van Japanse afkomst
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
|
Dosisproportionaliteit werd beoordeeld met behulp van het powermodel inclusief log-getransformeerde AUClaatst afhankelijke variabele en de log-getransformeerde dosis als een vast effect.
ln en 90% betrouwbaarheidsinterval voor de helling worden gepresenteerd.
|
Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
|
Dosisproportionaliteit van AUC0-oneindigheid van Maribavir bij deelnemers van Japanse afkomst
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
|
Dosisproportionaliteit werd beoordeeld met behulp van het powermodel inclusief log-getransformeerde AUC0-oneindig afhankelijke variabele en de log-getransformeerde dosis als een vast effect.
ln en 90% betrouwbaarheidsinterval voor de helling worden gepresenteerd.
|
Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-up (tot dag 23)
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met dit onderzoeksproduct (IP) of geneesmiddel.
Een SAE was een ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook voldeed aan één of meer van de volgende criteria: leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende, significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/ geboorteafwijking, een belangrijke medische gebeurtenis.
Een TEAE was elke gebeurtenis die opkwam of zich manifesteerde bij of na de start van de behandeling met een IP of geneesmiddel of elke bestaande gebeurtenis die verergerde in intensiteit of frequentie na blootstelling aan de IP of het geneesmiddel.
Aantal deelnemers met TEAE's en ernstige TEAE's werden gemeld bij deelnemers van niet-Spaanse, blanke en Japanse afkomst.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-up (tot dag 23)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-620-1020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Maribavir (400 mg)
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Voltooid
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooidPsoriasisVerenigde Staten
-
CTI BioPharmaCovanceVoltooid
-
Daiichi Sankyo, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiVoltooid
-
Haudongchun Co., Ltd.OnbekendBacteriële vaginose | HUDC_VT | HaudongchunKorea, republiek van
-
ShireVoltooidCytomegalovirusinfectiesVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk, België, Italië, Spanje, Zweden
-
Medicines for Malaria VentureAbbVieVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Bial - Portela C S.A.VoltooidHart-en vaatziektenVerenigd Koninkrijk
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...WervingMantelcellymfoomChina