Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale dosis maribavir die wordt toegediend aan gezonde Japanse deelnemers te evalueren in vergelijking met gematchte, gezonde, niet-Spaanse, blanke deelnemers en om dosisproportionaliteit van 3 doses maribavir bij Japanse deelnemers te beoordelen

5 februari 2022 bijgewerkt door: Shire

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale dosis maribavir, toegediend aan gezonde Japanse proefpersonen, te vergelijken met gematchte, gezonde, niet-Spaanse, blanke proefpersonen en om te beoordelen Dosisproportionaliteit van 3 doses Maribavir bij Japanse proefpersonen

Het doel van deze studie is het vergelijken van de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van maribavir toegediend als een enkele orale dosis bij gezonde, volwassen deelnemers van Japanse afkomst en gematchte, gezonde, volwassen, niet-Spaanse, blanke deelnemers. Bovendien zal deze studie de dosis-proportionaliteit van PK van maribavir beoordelen bij gezonde, volwassen deelnemers van Japanse afkomst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee cohorten, cohort A en cohort B. Cohort A bestaat uit 12 deelnemers van Japanse afkomst. Cohort B bestaat uit 12 niet-Spaanse, blanke deelnemers.

Voor Japanse deelnemers zijn er drie behandelperiodes. In behandelingsperiode 1 krijgen ze maribavir als een enkele orale dosis van 400 mg. In behandelingsperiode 2 en 3 krijgen alle Japanse deelnemers maribavir als een enkelvoudige orale dosis van 200 mg of 800 mg, afhankelijk van de toewijzing van randomisatie. Voor de niet-Spaanse, blanke groep is er slechts één behandelingsperiode en zij zullen maribavir krijgen als een enkele orale dosis van 400 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • PPD Development, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.
  • Mogelijkheid om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming / instemming te geven, zoals van toepassing, om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Gezonde 18- tot 55-jarige deelnemers van Japanse afkomst en niet-Spaanse blanke afkomst.
  • Gezonde deelnemers van Japanse afkomst moeten in Japan zijn geboren en mogen niet langer dan (>) 10 jaar buiten Japan hebben gewoond; beide ouders en alle 4 de grootouders moeten van Japanse afkomst zijn. Gezonde, niet-Spaanse, blanke deelnemers moeten beide ouders en alle 4 de grootouders van niet-Spaanse, blanke afkomst hebben.
  • Mannelijke, of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouw die ermee instemt te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol of vrouwen die niet zwanger kunnen worden.
  • Hemoglobine voor mannen groter dan of gelijk aan (>=) 135,0 gram per liter (g/l) en vrouwen >= 120,0 g/l bij screening en op dag -1.
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 28,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief met een lichaamsgewicht > 45 kilogram (kg) (99 pond [lbs]).
  • Mogelijkheid om een ​​dosis onderzoeksproduct (IP) door te slikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een hematologische, hepatische, respiratoire, cardiovasculaire, nier-, neurologische of psychiatrische ziekte, galblaasverwijdering of huidige terugkerende ziekte.
  • Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische aandoening die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoek volledig afrondt, of een aandoening die een onnodig risico inhoudt vanwege het IP of procedures.
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor maribavir, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
  • Significante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken na de eerste dosis IP.
  • Donatie van bloed of bloedproducten (bijv. plasma of bloedplaatjes) binnen 60 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis IP.
  • Binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden na die IP, afhankelijk van welke groter is, nog een IP hebben ingenomen voorafgaand aan de eerste dosis maribavir.
  • Zijn opgenomen in een klinische studie (inclusief vaccinstudies) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op deze studie.
  • Substantiële veranderingen in eetgewoonten hebben gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Bevestigde systolische bloeddruk > 139 millimeter kwik (mmHg) of minder dan (<) 89 mmHg, en diastolische bloeddruk > 89 mmHg of < 49 mmHg.
  • Twaalfafleidingen ECG die QTc > 450 milliseconden (msec) aantonen.
  • Bekende geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik, inclusief synthetische cannabinoïden in het afgelopen jaar.
  • Mannelijke deelnemers die meer dan 21 eenheden alcohol per week of 3 eenheden per dag consumeren. Vrouwelijke deelnemers die meer dan 14 eenheden alcohol per week of 2 eenheden per dag consumeren.
  • Een positieve urinetest voor misbruik van drugs, alcohol of cotinine bij screening of op dag -1.
  • Een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaamscherm.
  • Gebruik van tabak in welke vorm dan ook (bijv. roken of kauwen) of andere nicotinebevattende producten in welke vorm dan ook (bijv. kauwgom, pleister).
  • Routineconsumptie van meer dan 2 eenheden cafeïne per dag of deelnemers die last hebben van cafeïneontwenningshoofdpijn.
  • Huidig ​​​​gebruik van elk voorgeschreven medicijn binnen 30 dagen na de eerste dosis IP. Huidig ​​​​gebruik van vrij verkrijgbare medicatie binnen 14 dagen na de eerste dosis IP.
  • Inname van bekende cytochroom P450 (CYP) 3A-modulatoren binnen 7 dagen na dag 1, periode 1
  • Geschiedenis van actieve of chronische mond- / neusholte-infecties, gastro-oesofageale reflux, astmabehandeling met albuterol, zinksuppletie.
  • Deelnemers met het droge mond syndroom of brandende mond syndroom of vrouwen in de menopauze die lijden aan dysgeusie.
  • Deelnemers die acute gastro-intestinale (GI) symptomen hebben bij screening of opname (bijv. misselijkheid, braken, diarree en brandend maagzuur).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort A: niet-Spaans, blank
Niet-Spaanse, Kaukasische deelnemers aan de groep krijgen eenmaal oraal 400 milligram (mg) maribavir-tabletten op dag 1 tijdens behandelingsperiode 1.
Niet-Spaanse, blanke groep en deelnemers aan de groep van Japanse afkomst zullen eenmaal oraal 400 mg maribavir-tabletten krijgen op dag 1 tijdens behandelingsperiode 1.
Andere namen:
  • SHP620
  • TAK-620
EXPERIMENTEEL: Cohort B: Japanse afkomst
Deelnemers aan de groep van Japanse afkomst zullen eenmaal oraal 400 mg maribavir-tabletten krijgen op dag 1 tijdens behandelingsperiode 1, gevolgd door eenmaal orale 200 mg of 800 mg maribavir-tabletten oraal op dag 1 tijdens behandelingsperiode 2, gevolgd door eenmaal oraal 800 mg of 200 mg maribavir-tabletten op dag 1 tijdens behandelperiode 3 in cross-over mode. Tussen behandelingsperiode 1, 2 en 3 wordt een wash-outperiode van 72 uur aangehouden.
Niet-Spaanse, blanke groep en deelnemers aan de groep van Japanse afkomst zullen eenmaal oraal 400 mg maribavir-tabletten krijgen op dag 1 tijdens behandelingsperiode 1.
Andere namen:
  • SHP620
  • TAK-620
Deelnemers aan de groep van Japanse afkomst zullen eenmaal oraal 200 mg maribavir-tabletten krijgen op dag 1 tijdens behandelingsperiode 2 of 3.
Andere namen:
  • SHP620
  • TAK-620
Deelnemers aan de groep van Japanse afkomst zullen eenmaal oraal 800 mg maribavir-tabletten krijgen op dag 1 tijdens behandelingsperiode 2 of 3.
Andere namen:
  • SHP620
  • TAK-620

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Maribavir
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Cmax van maribavir in plasma werd gemeld.
Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van het tijdstip van dosering tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) van Maribavir
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
AUClast van maribavir in plasma werd gemeld.
Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-oneindig) van Maribavir
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
AUC(0-oneindig) van maribavir in plasma werd gemeld.
Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisproportionaliteit van Cmax van Maribavir bij deelnemers van Japanse afkomst
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Dosisproportionaliteit werd beoordeeld met behulp van het powermodel inclusief log-getransformeerde Cmax-afhankelijke variabele en de log-getransformeerde dosis als een vast effect. Natuurlijke log (ln) en 90% betrouwbaarheidsinterval voor de helling worden weergegeven.
Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Dosisproportionaliteit van AUClast van Maribavir bij deelnemers van Japanse afkomst
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Dosisproportionaliteit werd beoordeeld met behulp van het powermodel inclusief log-getransformeerde AUClaatst afhankelijke variabele en de log-getransformeerde dosis als een vast effect. ln en 90% betrouwbaarheidsinterval voor de helling worden gepresenteerd.
Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Dosisproportionaliteit van AUC0-oneindigheid van Maribavir bij deelnemers van Japanse afkomst
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Dosisproportionaliteit werd beoordeeld met behulp van het powermodel inclusief log-getransformeerde AUC0-oneindig afhankelijke variabele en de log-getransformeerde dosis als een vast effect. ln en 90% betrouwbaarheidsinterval voor de helling worden gepresenteerd.
Dag 1 van elke behandelingsperiode: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-up (tot dag 23)
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met dit onderzoeksproduct (IP) of geneesmiddel. Een SAE was een ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook voldeed aan één of meer van de volgende criteria: leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende, significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/ geboorteafwijking, een belangrijke medische gebeurtenis. Een TEAE was elke gebeurtenis die opkwam of zich manifesteerde bij of na de start van de behandeling met een IP of geneesmiddel of elke bestaande gebeurtenis die verergerde in intensiteit of frequentie na blootstelling aan de IP of het geneesmiddel. Aantal deelnemers met TEAE's en ernstige TEAE's werden gemeld bij deelnemers van niet-Spaanse, blanke en Japanse afkomst.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-up (tot dag 23)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-620-1020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5) Deze IPD's worden geleverd in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Maribavir (400 mg)

3
Abonneren