- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04497883
En studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka oral dos av maribavir administrerad till friska japanska deltagare jämfört med matchade, friska, icke-spansktalande, kaukasiska deltagare och för att bedöma dosproportionaliteten av 3 doser maribavir hos japanska deltagare
En fas 1, öppen, randomiserad, cross-over-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka oral dos av maribavir administrerad till friska japanska försökspersoner jämfört med matchade, friska, icke-spansktalande, kaukasiska försökspersoner och för att bedöma Dosproportionalitet av 3 doser Maribavir i japanska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i två kohorter, Kohort A och Kohort B. Kohort A består av 12 deltagare av japansk härkomst. Kohort B består av 12 icke-spansktalande, kaukasiska deltagare.
För japanska deltagare kommer det att finnas tre behandlingsperioder. Under behandlingsperiod 1 kommer de att få maribavir som en oral engångsdos på 400 mg. Under behandlingsperioderna 2 och 3 kommer alla japanska deltagare att få maribavir som en enstaka oral dos på antingen 200 mg eller 800 mg, beroende på randomiseringstilldelning. För den icke-spansktalande, kaukasiska gruppen kommer det bara att finnas en behandlingsperiod och de kommer att få maribavir som en engångsdos på 400 mg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- PPD Development, LP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.
- Förmåga att frivilligt ge skriftligt informerat samtycke/samtycke som är tillämpligt för att delta i studien.
- Friska 18 till 55 år gamla deltagare av japansk härkomst och icke-spansktalande kaukasiskt ursprung.
- Friska deltagare av japansk härkomst måste ha fötts i Japan och får inte ha bott utanför Japan i mer än (>) 10 år; båda föräldrarna och alla fyra morföräldrarna måste vara av japanskt ursprung. Friska, icke-spansktalande, kaukasiska deltagare måste ha båda föräldrarna och alla fyra morföräldrar av icke-spansktalande, kaukasiskt ursprung.
- Man eller icke-gravid, icke-amande kvinna som samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet eller kvinnor som inte är fertila.
- Hemoglobin för män större än eller lika med (>=) 135,0 gram per liter (g/L) och kvinnor >= 120,0 g/L vid screening och på dag -1.
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 28,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive med en kroppsvikt > 45 kilogram (kg) (99 pund [lbs]).
- Förmåga att svälja en dos prövningsprodukt (IP).
Exklusions kriterier:
- Historik om någon hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulär, renal, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, borttagning av gallblåsan eller aktuell återkommande sjukdom.
- Aktuell eller relevant historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan kräva behandling eller göra att deltagaren sannolikt inte kommer att fullfölja studien helt, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från IP eller procedurer.
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot maribavir, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna.
- Signifikant sjukdom, enligt bedömningen av utredaren, inom 2 veckor efter den första dosen av IP.
- Donation av blod eller blodprodukter (t.ex. plasma eller trombocyter) inom 60 dagar före mottagandet av den första dosen av IP.
- Har tagit en annan IP inom 30 dagar eller fem halveringstider efter den IP, beroende på vilken som är störst, före den första dosen av maribavir.
- Har inkluderats i en klinisk studie (inklusive vaccinstudier) inom 30 dagar före den första dosen av IP som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka denna studie.
- Har haft några väsentliga förändringar i matvanor inom 30 dagar före den första dosen av IP, enligt bedömningen av utredaren.
- Bekräftat systoliskt blodtryck > 139 millimeter kvicksilver (mmHg) eller mindre än (<) 89 mmHg, och diastoliskt blodtryck > 89 mmHg eller < 49 mmHg.
- Tolv-avlednings-EKG som visar QTc > 450 millisekunder (ms).
- Känd historia av alkohol eller annat missbruk, inklusive syntetiska cannabinoider under det senaste året.
- Manliga deltagare som konsumerar mer än 21 enheter alkohol per vecka eller 3 enheter per dag. Kvinnliga deltagare som konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka eller 2 enheter per dag.
- Ett positivt urintest för missbruk av droger, alkohol eller kotinin vid screening eller på dag -1.
- Ett positivt humant immunbristvirus (HIV), antikropp mot hepatit B (HBsAg) eller antikropp mot hepatit C-virus (HCV).
- Användning av tobak i någon form (t.ex. rökning eller tuggning) eller andra nikotinhaltiga produkter i någon form (t.ex. tuggummi, plåster).
- Rutinintag av mer än 2 enheter koffein per dag eller deltagare som upplever koffeinabstinenshuvudvärk.
- Aktuell användning av något receptbelagt läkemedel inom 30 dagar efter den första dosen av IP. Aktuell användning av något receptfritt läkemedel inom 14 dagar efter den första dosen av IP.
- Förtäring av kända cytokrom P450 (CYP) 3A-modulatorer inom 7 dagar efter dag 1, period 1
- Historik med aktiva eller kroniska mun-/näshålainfektioner, gastroesofageal reflux, astmabehandling med albuterol, zinktillskott.
- Deltagare med muntorrhet syndrom eller brännande mun syndrom eller kvinnor i klimakteriet som lider av dysgeusi.
- Deltagare som har akuta gastrointestinala (GI) symtom vid screening eller intagning (t.ex. illamående, kräkningar, diarré och halsbränna).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A: Icke-latinamerikansk, kaukasisk
Icke-spansktalande, kaukasiska gruppdeltagare kommer att få 400 milligram (mg) Maribavir-tabletter oralt en gång på dag 1 under behandlingsperioden 1.
|
Icke-spansktalande, kaukasiska gruppdeltagare och gruppdeltagare med japansk härkomst kommer att få 400 mg maribavir tabletter oralt en gång på dag 1 under behandlingsperiod 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B: Japansk härkomst
Japanska nedstigningsgruppsdeltagare kommer att få 400 mg maribavir-tabletter oralt en gång på dag 1 under behandlingsperiod 1 följt av 200 mg eller 800 mg maribavir-tabletter oralt en gång på dag 1 under behandlingsperioden 2 följt av 800 mg eller 200 mg maribavir-tabletter oralt en gång på dag 1 under behandlingsperioden 3 på korsningsmode.
En tvättperiod på 72 timmar kommer att upprätthållas mellan behandlingsperioden 1, 2 och 3.
|
Icke-spansktalande, kaukasiska gruppdeltagare och gruppdeltagare med japansk härkomst kommer att få 400 mg maribavir tabletter oralt en gång på dag 1 under behandlingsperiod 1.
Andra namn:
Deltagarna i grupp med japansk härkomst kommer att få 200 mg maribavir tabletter oralt en gång på dag 1 under behandlingsperiod 2 eller 3.
Andra namn:
Deltagarna i grupp med japansk härkomst kommer att få 800 mg maribavir tabletter oralt en gång på dag 1 under behandlingsperiod 2 eller 3.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Maribavir
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
|
Cmax för maribavir i plasma rapporterades.
|
Dag 1 av varje behandlingsperiod: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentrationen versus tiden kurvan från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) av Maribavir
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
|
AUClast av maribavir i plasma rapporterades.
|
Dag 1 av varje behandlingsperiod: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-oändlighet) för Maribavir
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
|
AUC(0-oändlighet) för maribavir i plasma rapporterades.
|
Dag 1 av varje behandlingsperiod: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosproportionalitet av Cmax för Maribavir hos deltagare med japansk härkomst
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
|
Dosproportionaliteten utvärderades med hjälp av effektmodellen inklusive log-transformerad Cmax-beroende variabel och den log-transformerade dosen som en fast effekt.
Naturlig log (ln) och 90 % konfidensintervall för lutningen presenteras.
|
Dag 1 av varje behandlingsperiod: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
|
|
Dosproportionalitet av AUClast av Maribavir hos deltagare med japansk härkomst
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
|
Dosproportionaliteten utvärderades med hjälp av effektmodellen inklusive log-transformerad AUClast-beroende variabel och den log-transformerade dosen som en fast effekt.
ln och 90 % konfidensintervall för lutningen presenteras.
|
Dag 1 av varje behandlingsperiod: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
|
|
Dosproportionalitet av AUC0-oändlighet av Maribavir hos deltagare med japansk härkomst
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
|
Dosproportionaliteten utvärderades med hjälp av effektmodellen inklusive log-transformerad AUC0-oändlighetsberoende variabel och den log-transformerade dosen som en fast effekt.
ln och 90 % konfidensintervall för lutningen presenteras.
|
Dag 1 av varje behandlingsperiod: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga TEAE
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till uppföljning (upp till dag 23)
|
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna prövningsprodukt (IP) eller läkemedlet.
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst uppfyllde ett, fler av följande kriterier: resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande, betydande funktionsnedsättning/oförmåga, en medfödd abnormitet/ fosterskada, en viktig medicinsk händelse.
En TEAE var varje händelse som uppstod eller manifesterades vid eller efter påbörjandet av behandling med en IP eller ett läkemedel eller någon existerande händelse som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för IP eller läkemedel.
Antal deltagare med TEAE och allvarliga TEAE rapporterades hos deltagare med både icke-spansktalande, kaukasisk och japansk härkomst.
|
Från start av studieläkemedelsadministration till uppföljning (upp till dag 23)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Shire
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-620-1020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på Maribavir (400 mg)
-
Ruijin HospitalRekryteringHematologisk malignitetKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Har inte rekryterat ännuInfektioner, CytomegalovirusKina
-
Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.Biofortis, Merieux NutriSciencesRekryteringPrediabetesFörenta staterna
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Avslutad
-
Seoul National University HospitalRekryteringCytomegalovirus (CMV)Sydkorea
-
TakedaRekryteringCytomegalovirus (CMV)Japan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersRekryteringHIVBrasilien, Förenta staterna, Peru, Sydafrika
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutadPsoriasisFörenta staterna
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAvslutad
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadFriska volontärerFörenta staterna