Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki doustnej Maribawiru podanej zdrowym Japończykom w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi uczestnikami pochodzenia innego niż Latynos i rasy kaukaskiej oraz oceniające proporcjonalność dawki 3 dawek Maribawiru u Japończyków

1 września 2025 zaktualizowane przez: Shire

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej maribawiru podanej zdrowym Japończykom w porównaniu z dobranymi, zdrowymi, nielatynoskimi osobami rasy kaukaskiej oraz w celu oceny Dawka-proporcjonalność 3 dawek Maribawiru u Japończyków

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji maribawiru podawanego w pojedynczej dawce doustnej u zdrowych, dorosłych uczestników pochodzenia japońskiego i dopasowanych, zdrowych, dorosłych, nie-Latynosów, uczestników rasy kaukaskiej. Ponadto badanie to oceni proporcjonalność dawki PK maribawiru u zdrowych, dorosłych uczestników pochodzenia japońskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch kohortach, kohorcie A i kohorcie B. Kohorta A składa się z 12 uczestników pochodzenia japońskiego. Kohorta B składa się z 12 nielatynoskich uczestników rasy kaukaskiej.

Dla japońskich uczestników będą trzy okresy leczenia. W 1. okresie leczenia będą otrzymywać maribawir w pojedynczej dawce doustnej 400 mg. W okresach leczenia 2 i 3 wszyscy japońscy uczestnicy otrzymają maribawir w pojedynczej dawce doustnej 200 mg lub 800 mg, w zależności od przydzielenia do randomizacji. Dla grupy nielatynoskiej rasy kaukaskiej będzie tylko jeden okres leczenia i otrzymają oni maribawir w pojedynczej dawce doustnej 400 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Zdolność do dobrowolnego udzielenia pisemnej świadomej zgody/zgody na udział w badaniu, jeśli ma to zastosowanie.
  • Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat pochodzenia japońskiego i rasy kaukaskiej niebędącej Hiszpanami.
  • Zdrowi uczestnicy pochodzenia japońskiego muszą urodzić się w Japonii i nie mogą mieszkać poza Japonią dłużej niż (>) 10 lat; oboje rodzice i wszyscy 4 dziadkowie muszą być pochodzenia japońskiego. Zdrowi, nielatynoscy uczestnicy rasy kaukaskiej muszą mieć oboje rodziców i wszystkich 4 dziadków pochodzenia nielatynoskiego rasy kaukaskiej.
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią, która zgadza się przestrzegać wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  • Hemoglobina dla mężczyzn większa lub równa (>=) 135,0 gramów na litr (g/l) i kobiet >= 120,0 g/l podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 28,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie z masą ciała > 45 kilogramów (kg) (99 funtów [lbs]).
  • Zdolność do połknięcia dawki badanego produktu (IP).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby hematologicznej, wątrobowej, oddechowej, sercowo-naczyniowej, nerek, neurologicznej lub psychiatrycznej, usunięcia pęcherzyka żółciowego lub aktualnej nawracającej choroby.
  • Aktualna lub istotna historia chorób fizycznych lub psychicznych, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub może sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni ukończyć badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z IP lub procedurami.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na maribawir, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
  • Znacząca choroba, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki IP.
  • Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocze lub płytki krwi) w ciągu 60 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki IP.
  • Przyjęli kolejną IP w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania tego IP, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką maribawiru.
  • Zostały włączone do badania klinicznego (w tym badań nad szczepionką) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki IP, które zdaniem badacza może mieć wpływ na to badanie.
  • Wystąpiły jakiekolwiek istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki IP, zgodnie z oceną badacza.
  • Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi > 139 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub mniej niż (<) 89 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi > 89 mmHg lub <49 mmHg.
  • Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTc > 450 milisekund (ms).
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub innych substancji, w tym syntetycznych kannabinoidów w ciągu ostatniego roku.
  • Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub 3 jednostki dziennie. Kobiety, które spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub 2 jednostki dziennie.
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Dodatni wynik testu przesiewowego na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), przeciwciałom powierzchniowym przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Używanie tytoniu w jakiejkolwiek postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster).
  • Rutynowe spożywanie więcej niż 2 jednostek kofeiny dziennie lub uczestnicy, którzy doświadczają bólów głowy po odstawieniu kofeiny.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 30 dni od pierwszej dawki IP. Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty w ciągu 14 dni od pierwszej dawki IP.
  • Spożycie znanych modulatorów cytochromu P450 (CYP) 3A w ciągu 7 dni od dnia 1., okres 1.
  • Historia aktywnych lub przewlekłych infekcji jamy ustnej/nosa, refluks żołądkowo-przełykowy, leczenie astmy albuterolem, suplementacja cynku.
  • Uczestnikom z zespołem suchości w jamie ustnej lub zespołem pieczenia w jamie ustnej lub kobietom w okresie menopauzy cierpiącym na zaburzenia smaku.
  • Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego lub przyjęcia wystąpią ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka i zgaga).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: nie-latynoska, kaukaska
Uczestnicy grupy kaukaskiej, nie-latynoski, otrzymają 400 miligramów (mg) tabletki Maribavir doustnie raz w dniu 1 w okresie leczenia 1.
Lek: Maribawir (400 mg)
Uczestnicy z grupy innej niż Latynos, rasy kaukaskiej i pochodzenia japońskiego otrzymają tabletki 400 mg maribawiru doustnie raz w dniu 1 podczas okresu leczenia 1.
Inne nazwy:
  • SHP620
  • TAK-620
Eksperymentalny: Kohorta B: Japońskie pochodzenie
Uczestnicy grupy japońskiej pochodzą 400 mg tabletek maribawirowych doustnie raz w dniu 1 w okresie leczenia 1, a następnie 200 mg lub 800 mg tabletek maribawirowych doustnie raz w dniu 1 w okresie leczenia 2, a następnie 800 mg lub 200 mg tabletek maribavir doustnie raz w dniu 1 w okresie leczenia 3 w stylu przełajowym. Okres wymywania wynoszący 72 godziny będzie utrzymywany między okresem leczenia 1, 2 i 3.
Lek: Maribawir (400 mg)
Uczestnicy z grupy innej niż Latynos, rasy kaukaskiej i pochodzenia japońskiego otrzymają tabletki 400 mg maribawiru doustnie raz w dniu 1 podczas okresu leczenia 1.
Inne nazwy:
  • SHP620
  • TAK-620
Lek: Maribawir (200 mg)
Uczestnicy grupy pochodzenia japońskiego otrzymają tabletki 200 mg maribawiru doustnie raz w dniu 1 podczas okresu leczenia 2 lub 3.
Inne nazwy:
  • SHP620
  • TAK-620
Lek: Maribawir (800 mg)
Uczestnicy grupy pochodzenia japońskiego otrzymają tabletki 800 mg maribawiru doustnie raz w dniu 1 podczas okresu leczenia 2 lub 3.
Inne nazwy:
  • SHP620
  • TAK-620

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie Maribawiru w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Zgłaszano Cmax maribawiru w osoczu.
Dzień 1 każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) Maribawiru
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Zgłoszono AUClast maribawiru w osoczu.
Dzień 1 każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) Maribawiru
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Zgłoszono AUC(0-nieskończoność) maribawiru w osoczu.
Dzień 1 każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcjonalność dawki Cmax Maribaviru u uczestników japońskiego pochodzenia
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Proporcjonalność dawki oceniano przy użyciu modelu potęgowego, w tym przekształconej logarytmicznie zmiennej zależnej Cmax i przekształconej logarytmicznie dawki jako efektu stałego. Przedstawiono logarytm naturalny (ln) i 90% przedział ufności dla nachylenia.
Dzień 1 każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Proporcjonalność dawki AUClast of Maribavir u uczestników pochodzenia japońskiego
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Proporcjonalność dawki oceniono przy użyciu modelu mocy, w tym przekształconej logarytmicznie zmiennej zależnej AUClast i przekształconej logarytmicznie dawki jako efektu stałego. Przedstawiono ln i 90% przedział ufności dla nachylenia.
Dzień 1 każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Proporcjonalność dawki AUC0-nieskończoność Maribawiru u uczestników pochodzenia japońskiego
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Proporcjonalność dawki oceniono przy użyciu modelu potęgowego, w tym przekształconej logarytmicznie zmiennej zależnej od AUC0-nieskończoność i przekształconej logarytmicznie dawki jako efektu stałego. Przedstawiono ln i 90% przedział ufności dla nachylenia.
Dzień 1 każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (do dnia 23)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym badanym produktem (IP) lub produktem leczniczym. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniało jedno lub więcej z następujących kryteriów: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą, znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/ wada wrodzona, ważne zdarzenie medyczne. TEAE to każde zdarzenie pojawiające się lub manifestujące się w momencie lub po rozpoczęciu leczenia IP lub produktem leczniczym lub jakiekolwiek istniejące zdarzenie, które nasila się pod względem intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na IP lub produkt leczniczy. Liczba uczestników z TEAE i poważnymi TEAE została zgłoszona zarówno u uczestników pochodzenia nielatynoskiego, kaukaskiego, jak i japońskiego.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (do dnia 23)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-620-1020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Maribawir (400 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj