- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04497883
Une étude visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de maribavir administrée à des participants japonais en bonne santé par rapport à des participants appariés, sains, non hispaniques et caucasiens et à évaluer la proportionnalité de la dose de 3 doses de maribavir chez des participants japonais
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée et croisée pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de maribavir administrée à des sujets japonais en bonne santé par rapport à des sujets caucasiens appariés, en bonne santé, non hispaniques et pour évaluer Dose-proportionnalité de 3 doses de Maribavir chez les sujets japonais
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée dans deux cohortes, la cohorte A et la cohorte B. La cohorte A se compose de 12 participants d'origine japonaise. La cohorte B est composée de 12 participants caucasiens non hispaniques.
Pour les participants japonais, il y aura trois périodes de traitement. Au cours de la période de traitement 1, ils recevront du maribavir en une seule dose orale de 400 mg. Au cours des périodes de traitement 2 et 3, tous les participants japonais recevront du maribavir en une seule dose orale de 200 mg ou 800 mg, selon la randomisation. Pour le groupe caucasien non hispanique, il n'y aura qu'une seule période de traitement et ils recevront du maribavir en une seule dose orale de 400 mg.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- PPD Development, LP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.
- Capacité à fournir volontairement un consentement éclairé écrit / assentiment, le cas échéant, pour participer à l'étude.
- Participants en bonne santé âgés de 18 à 55 ans d'origine japonaise et d'origine caucasienne non hispanique.
- Les participants en bonne santé d'origine japonaise doivent être nés au Japon et ne doivent pas avoir vécu en dehors du Japon pendant plus de (>) 10 ans ; les deux parents et les 4 grands-parents doivent être d'origine japonaise. Les participants caucasiens non hispaniques en bonne santé doivent avoir leurs deux parents et les 4 grands-parents d'origine caucasienne non hispanique.
- Homme ou femme non enceinte et non allaitante qui accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole ou femmes en âge de procréer.
- Hémoglobine pour les hommes supérieure ou égale à (>=) 135,0 grammes par litre (g/L) et les femmes >= 120,0 g/L lors de la sélection et au jour -1.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 28,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus avec un poids corporel > 45 kilogrammes (kg) (99 livres [lbs]).
- Capacité à avaler une dose de produit expérimental (IP).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie hématologique, hépatique, respiratoire, cardiovasculaire, rénale, neurologique ou psychiatrique, ablation de la vésicule biliaire ou maladie récurrente actuelle.
- Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre le participant peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif de la PI ou des procédures.
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au maribavir, à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients mentionnés.
- Maladie importante, à en juger par l'investigateur, dans les 2 semaines suivant la première dose d'IP.
- Don de sang ou de produits sanguins (par ex. plasma ou plaquettes) dans les 60 jours précédant la réception de la première dose d'IP.
- Avoir pris une autre IP dans les 30 jours ou cinq demi-vies de cette IP, selon la plus grande des deux, avant la première dose de maribavir.
- Avoir été inscrit à une étude clinique (y compris des études de vaccins) dans les 30 jours précédant la première dose d'IP qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur cette étude.
- Avoir eu des changements substantiels dans les habitudes alimentaires dans les 30 jours précédant la première dose d'IP, tel qu'évalué par l'investigateur.
- Pression artérielle systolique confirmée > 139 millimètres de mercure (mmHg) ou inférieure à (<) 89 mmHg, et pression artérielle diastolique > 89 mmHg ou < 49 mmHg.
- ECG à douze dérivations démontrant un QTc > 450 millisecondes (msec).
- Antécédents connus d'abus d'alcool ou d'autres substances, y compris les cannabinoïdes synthétiques au cours de la dernière année.
- Participants masculins qui consomment plus de 21 unités d'alcool par semaine ou 3 unités par jour. Les participantes qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine ou 2 unités par jour.
- Un test d'urine positif pour les drogues, l'alcool ou la cotinine lors du dépistage ou au jour -1.
- Un dépistage positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), des anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
- Consommation de tabac sous quelque forme que ce soit (par ex. fumer ou mâcher) ou d'autres produits contenant de la nicotine sous quelque forme que ce soit (par ex. gomme, timbre).
- Consommation régulière de plus de 2 unités de caféine par jour ou participants souffrant de maux de tête liés au sevrage de la caféine.
- Utilisation actuelle de tout médicament sur ordonnance dans les 30 jours suivant la première dose d'IP. Utilisation actuelle de tout médicament en vente libre dans les 14 jours suivant la première dose d'IP.
- Ingestion de modulateurs connus du cytochrome P450 (CYP) 3A dans les 7 jours suivant le jour 1, période 1
- Antécédents d'infections actives ou chroniques de la cavité buccale/nasale, reflux gastro-oesophagien, traitement de l'asthme avec albutérol, supplémentation en zinc.
- Participants atteints du syndrome de la bouche sèche ou du syndrome de la bouche brûlante ou des femmes ménopausées souffrant de dysgueusie.
- Les participants qui présentent des symptômes gastro-intestinaux (GI) aigus lors du dépistage ou de l'admission (par ex. nausées, vomissements, diarrhée et brûlures d'estomac).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte A : non hispanique, caucasien
Les participants non hispaniques du groupe caucasien recevront 400 milligrammes (mg) de comprimés de maribavir par voie orale une fois le jour 1 pendant la période de traitement 1.
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Les participants non hispaniques, du groupe caucasien et du groupe d'ascendance japonaise recevront des comprimés de maribavir à 400 mg par voie orale une fois le jour 1 pendant la période de traitement 1.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte B : origine japonaise
Les participants du groupe d'ascendance japonaise recevront 400 mg de comprimés de maribavir par voie orale une fois le jour 1 pendant la période de traitement 1 suivis de 200 mg ou 800 mg de comprimés de maribavir par voie orale une fois le jour 1 pendant la période de traitement 2 suivis de 800 mg ou 200 mg de comprimés de maribavir par voie orale une fois le jour 1 pendant la période de traitement 3 en mode croisé.
Une période de sevrage de 72 heures sera maintenue entre les périodes de traitement 1, 2 et 3.
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Les participants non hispaniques, du groupe caucasien et du groupe d'ascendance japonaise recevront des comprimés de maribavir à 400 mg par voie orale une fois le jour 1 pendant la période de traitement 1.
Autres noms:
Les participants du groupe d'ascendance japonaise recevront 200 mg de comprimés de maribavir par voie orale une fois le jour 1 pendant la période de traitement 2 ou 3.
Autres noms:
Les participants du groupe d'ascendance japonaise recevront 800 mg de comprimés de maribavir par voie orale une fois le jour 1 pendant la période de traitement 2 ou 3.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Maribavir
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
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Des Cmax du maribavir dans le plasma ont été rapportées.
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Jour 1 de chaque période de traitement : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le moment de l'administration et la dernière concentration mesurable (AUClast) de Maribavir
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
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L'AUClast du maribavir dans le plasma a été rapportée.
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Jour 1 de chaque période de traitement : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASC0-infini) du Maribavir
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
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L'ASC(0-infini) du maribavir dans le plasma a été rapportée.
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Jour 1 de chaque période de traitement : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportionnalité de la dose de Cmax de Maribavir chez les participants d'origine japonaise
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
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La proportionnalité de la dose a été évaluée à l'aide du modèle de puissance comprenant la variable dépendante de la Cmax transformée en log et la dose transformée en log comme effet fixe.
Le logarithme naturel (ln) et l'intervalle de confiance à 90 % pour la pente sont présentés.
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Jour 1 de chaque période de traitement : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
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Proportionnalité à la dose de l'AUClast du Maribavir chez les participants d'ascendance japonaise
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
|
La proportionnalité de la dose a été évaluée à l'aide du modèle de puissance comprenant la variable dépendante AUClast transformée en log et la dose transformée en log comme effet fixe.
Ln et l'intervalle de confiance à 90 % pour la pente sont présentés.
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Jour 1 de chaque période de traitement : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
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Proportionnalité à la dose de l'ASC0-infini du Maribavir chez les participants d'origine japonaise
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
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La proportionnalité de la dose a été évaluée à l'aide du modèle de puissance comprenant la variable dépendante de l'ASC0-infini transformée en log et la dose transformée en log en tant qu'effet fixe.
Ln et l'intervalle de confiance à 90 % pour la pente sont présentés.
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Jour 1 de chaque période de traitement : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude au suivi (jusqu'au jour 23)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce produit expérimental (IP) ou ce médicament.
Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, remplissait un ou plusieurs des critères suivants : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/incapacité persistante et importante, une anomalie congénitale/ malformation congénitale, un événement médical important.
Un TEAE était tout événement apparaissant ou se manifestant au moment ou après le début du traitement avec un IP ou un médicament ou tout événement existant qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition à l'IP ou au médicament.
Le nombre de participants avec des EIAT et des EIAT graves ont été signalés chez les participants d'origine non hispanique, caucasienne et japonaise.
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Du début de l'administration du médicament à l'étude au suivi (jusqu'au jour 23)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-620-1020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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