Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveille japanilaisille osallistujille annetun suun kautta annetun kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna vastaaviin, terveisiin, ei-latinalaisamerikkalaisiin, valkoihoisiin osallistujiin ja kolmen maribaviri-annoksen annossuhteen arvioimiseksi japanilaisilla osallistujilla

maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Shire

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus terveille japanilaisille koehenkilöille annetun Maribaviirin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna vastaaviin, terveisiin, ei-latinalaisamerikkalaisiin, valkoihoisiin koehenkilöihin ja arvioihin Kolmen Maribavir-annoksen annossuhde japanilaisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kerta-annoksena suun kautta annetun maribaviirin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille, aikuisille japanilaista syntyperää oleville osallistujille ja vastaaville, terveille, aikuisille, ei-latinalaisamerikkalaisille valkoihoisille osallistujille. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan maribaviirin PK:n annossuhdetta terveillä aikuisilla japanilaista syntyperää olevilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään kahdessa kohortissa, kohortissa A ja kohortissa B. Kohortissa A on 12 japanilaista syntyperää olevaa osallistujaa. Kohortti B koostuu 12 ei-latinalaisamerikkalaisesta valkoihoisesta osallistujasta.

Japanilaisille osallistujille on kolme hoitojaksoa. Hoitojaksolla 1 he saavat maribaviiria 400 mg:n kerta-annoksena suun kautta. Hoitojaksoilla 2 ja 3 kaikki japanilaiset osallistujat saavat maribaviiria joko 200 mg:n tai 800 mg:n kerta-annoksena suun kautta satunnaistuksen mukaan. Ei-latinalaisamerikkalaisten valkoihoisten ryhmässä on vain yksi hoitojakso, ja he saavat maribaviiria 400 mg:n kerta-annoksena suun kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • PPD Development, LP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  • Kyky antaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus soveltuvin osin tutkimukseen osallistumiseen.
  • Terveet 18–55-vuotiaat osallistujat, jotka ovat japanilaista alkuperää ja ei-latinalaisamerikkalaista alkuperää.
  • Terveiden japanilaista syntyperää olevien osallistujien on oltava syntyneet Japanissa eivätkä he saaneet asua Japanin ulkopuolella yli (>) 10 vuotta; molempien vanhempien ja kaikkien neljän isovanhemman on oltava japanilaista alkuperää. Terveillä, ei-latinalaisamerikkalaisilla, valkoihoisilla osallistujilla tulee olla molempien vanhempien ja kaikkien neljän isovanhempaa, jotka eivät ole latinalaisamerikkalaisia, valkoihoisia.
  • Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka suostuu noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia, tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
  • Hemoglobiini miehillä yli tai yhtä suuri (>=) 135,0 grammaa litrassa (g/l) ja naisilla >= 120,0 g/l seulonnassa ja päivänä -1.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5–28,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien ruumiinpaino > 45 kilogrammaa (kg) (99 paunaa [lbs]).
  • Kyky niellä annos tutkimustuotetta (IP).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin mikä tahansa hematologinen, maksan, hengityselinten, sydän- ja verisuonitauti, munuaisten, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, sappirakon poisto tai nykyinen toistuva sairaus.
  • Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai estää osallistujan suorittamasta tutkimusta kokonaan, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin IP:stä tai toimenpiteistä.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys maribavirille, läheisille sukulaisille yhdisteille tai jollekin mainituista aineosista.
  • Merkittävä sairaus, tutkijan arvioiden mukaan, 2 viikon sisällä ensimmäisestä IP-annoksesta.
  • Veren tai verituotteiden luovuttaminen (esim. plasma tai verihiutaleet) 60 päivän sisällä ennen ensimmäisen IP-annoksen saamista.
  • Otettu toinen IP 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa kyseisestä IP-ajasta, sen mukaan kumpi on suurempi, ennen ensimmäistä maribaviiriannosta.
  • He ovat olleet mukana kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien rokotetutkimukset) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta, mikä voi tutkijan mielestä vaikuttaa tähän tutkimukseen.
  • Heillä on ollut merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä IP-annosta, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Vahvistettu systolinen verenpaine > 139 elohopeamillimetriä (mmHg) tai alle (<) 89 mmHg ja diastolinen verenpaine > 89 mmHg tai < 49 mmHg.
  • 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n > 450 millisekuntia (ms).
  • Tunnettu alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien synteettiset kannabinoidit viimeisen vuoden aikana.
  • Miesosallistujat, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai 3 yksikköä päivässä. Naispuoliset osallistujat, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai 2 yksikköä päivässä.
  • Positiivinen virtsatesti huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta seulonnassa tai päivänä -1.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinnan vasta-aine (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineseulonta.
  • Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muita nikotiinia sisältäviä tuotteita missä tahansa muodossa (esim. purukumi, laastari).
  • Rutiininomaisesti yli 2 yksikköä kofeiinia päivässä tai osallistujat, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä.
  • Reseptilääkkeiden nykyinen käyttö 30 päivän sisällä ensimmäisestä IP-annoksesta. Minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen nykyinen käyttö 14 päivän sisällä ensimmäisestä IP-annoksesta.
  • Tunnettujen sytokromi P450 (CYP) 3A-modulaattoreiden nauttiminen 7 päivän sisällä päivästä 1, jakso 1
  • Aiemmat aktiiviset tai krooniset suun/nenäontelon infektiot, gastroesofageaalinen refluksi, astmahoito albuterolilla, sinkkilisähoito.
  • Osallistujat, joilla on kuivasuu-oireyhtymä tai polttavan suun oireyhtymä tai vaihdevuodet ohittaneet naiset, jotka kärsivät dysgeusiasta.
  • Osallistujat, joilla on akuutteja maha-suolikanavan (GI) oireita seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja närästys).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Ei-latinalaisamerikkalainen, valkoihoinen
Ei-latinalaisamerikkalaiset, valkoihoiset ryhmän osallistujat saavat 400 milligrammaa (MG) maribaviritabletteja oraalisesti kerran päivässä 1 hoidon aikana 1.
Lääke: Maribaviiri (400 mg)
Ei-latinalaisamerikkalaisten, valkoihoisten ryhmien ja japanilaisten syntyperäryhmien osallistujat saavat 400 mg maribaviiritabletteja suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä hoitojakson 1 aikana.
Muut nimet:
  • SHP620
  • TAK-620
Kokeellinen: Kohortti B: Japanilainen laskeutuminen
Japanilaiset laskeutumisryhmän osallistujat saavat 400 mg maribaviiritabletteja oraalisesti kerran päivässä 1 hoidon aikana 1, jota seuraa 200 mg tai 800 mg maribaviritabletteja oraalisesti kerran päivässä 1 hoidon aikana 2, jota seuraa 800 mg tai 200 mg maribaviritabletteja oraalisesti kerran päivässä 1 hoitojakson 3 aikana ristitapa. Käsittelyjakson 1, 2 ja 3 välillä pidetään 72 tunnin pesujaksoa.
Lääke: Maribaviiri (400 mg)
Ei-latinalaisamerikkalaisten, valkoihoisten ryhmien ja japanilaisten syntyperäryhmien osallistujat saavat 400 mg maribaviiritabletteja suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä hoitojakson 1 aikana.
Muut nimet:
  • SHP620
  • TAK-620
Lääke: Maribaviiri (200 mg)
Japanilaisen syntyperäryhmän osallistujat saavat 200 mg maribaviiritabletteja suun kautta kerran päivänä 1 hoitojakson 2 tai 3 aikana.
Muut nimet:
  • SHP620
  • TAK-620
Lääke: Maribaviiri (800 mg)
Japanilaisen syntyperäryhmän osallistujat saavat 800 mg maribaviiritabletteja suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä hoitojakson 2 tai 3 aikana.
Muut nimet:
  • SHP620
  • TAK-620

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maribaviirin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Maribaviirin Cmax plasmassa raportoitiin.
Kunkin hoitojakson 1. päivä: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta Maribavirin viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman maribaviirin AUClast on raportoitu.
Kunkin hoitojakson 1. päivä: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Maribavirin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman maribaviirin AUC(0-infinity) on raportoitu.
Kunkin hoitojakson 1. päivä: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maribaviirin Cmax:n annossuhde japanilaisista syntyperäisistä osallistujista
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Annoksen suhteellisuus arvioitiin käyttämällä tehomallia, joka sisälsi log-muunnetun Cmax-riippuvaisen muuttujan ja log-muunnetun annoksen kiinteänä vaikutuksena. Luonnollinen log (ln) ja kaltevuuden 90 % luottamusväli esitetään.
Kunkin hoitojakson 1. päivä: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Maribavirin AUClastin annossuhde japanilaisille syntyperäisille osallistujille
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Annoksen suhteellisuus arvioitiin käyttämällä tehomallia, joka sisälsi log-muunnetun AUClast-riippuvaisen muuttujan ja log-muunnetun annoksen kiinteänä vaikutuksena. ln ja 90 %:n luottamusväli kulmakertoimelle esitetään.
Kunkin hoitojakson 1. päivä: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Maribaviirin AUC0-infiniteetin annossuhde japanilaisille syntyperäisille osallistujille
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Annoksen suhteellisuus arvioitiin käyttämällä tehomallia, joka sisälsi log-muunnetun AUC0-äärettömyydestä riippuvan muuttujan ja log-muunnetun annoksen kiinteänä vaikutuksena. ln ja 90 %:n luottamusväli kulmakertoimelle esitetään.
Kunkin hoitojakson 1. päivä: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta seurantaan (päivään 23 asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän tutkimustuotteeseen (IP) tai lääkkeeseen. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan, hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa pysyvään, merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäinen poikkeavuus/ syntymävika, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. TEAE oli mikä tahansa tapahtuma, joka ilmeni tai ilmeni IP- tai lääkkeellä hoidon aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltä IP-aineelle tai lääkkeelle altistumisen jälkeen. Osallistujien lukumäärä, joilla oli TEAE-tapauksia ja vakavia TEAE-oireita, raportoitiin sekä ei-latinalaisamerikkalaisista, valkoihoisista että japanilaisista syntyperäisistä osallistujista.
Tutkimuslääkkeen annon alusta seurantaan (päivään 23 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-620-1020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5) Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tietojen jakamispyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Maribaviiri (400 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa