Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné perorální dávky maribaviru podané zdravým japonským účastníkům ve srovnání s odpovídajícími, zdravými, nehispánskými, kavkazskými účastníky a k posouzení proporcionality dávky 3 dávek maribaviru u japonských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.
• Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii.
• Zdraví účastníci ve věku 18 až 55 let japonského původu a nehispánského kavkazského původu.
• Zdraví účastníci japonského původu se museli narodit v Japonsku a nesměli žít mimo Japonsko déle než (>) 10 let; oba rodiče a všichni 4 prarodiče musí být japonského původu. Zdraví, nehispánští, kavkazští účastníci musí mít oba rodiče a všechny 4 prarodiče nehispánského, kavkazského původu.
• Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu, nebo ženy, které nemohou otěhotnět.
• Hemoglobin pro muže vyšší nebo rovný (>=) 135,0 gramu na litr (g/l) a ženy >= 120,0 g/l při screeningu a v den -1.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 28,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně s tělesnou hmotností > 45 kilogramů (kg) (99 liber [lbs]).
• Schopnost spolknout dávku hodnoceného produktu (IP).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli hematologického, jaterního, respiračního, kardiovaskulárního, renálního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, odstranění žlučníku nebo současné recidivující onemocnění.
• Současná nebo relevantní anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli níž je nepravděpodobné, že by účastník plně dokončil studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko vyplývající z IP nebo postupů.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na maribavir, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
• Významné onemocnění, podle posouzení zkoušejícího, do 2 týdnů po první dávce IP.
• Darování krve nebo krevních produktů (např. plazmy nebo krevních destiček) během 60 dnů před podáním první dávky IP.
• Užili jste další IP během 30 dnů nebo pěti poločasů této IP, podle toho, co je větší, před první dávkou maribaviru.
• Byli zařazeni do klinické studie (včetně studií vakcín) během 30 dnů před první dávkou IP, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit tuto studii.
• Podle hodnocení zkoušejícího měli jakékoli podstatné změny ve stravovacích návycích během 30 dnů před první dávkou IP.
• Potvrzený systolický krevní tlak > 139 milimetrů rtuti (mmHg) nebo méně než (<) 89 mmHg a diastolický krevní tlak > 89 mmHg nebo < 49 mmHg.
• Dvanáctisvodové EKG prokazující QTc > 450 milisekund (ms).
• Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných látek, včetně syntetických kanabinoidů, během posledního roku.
• Muži, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo 3 jednotky denně. Účastnice, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo 2 jednotky denně.
• Pozitivní test moči na návykové látky, alkohol nebo kotinin při screeningu nebo v den -1.
• Pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV).
• Užívání tabáku v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání) nebo jiné produkty obsahující nikotin v jakékoli formě (např. žvýkačka, náplast).
• Rutinní konzumace více než 2 jednotek kofeinu denně nebo účastníci, kteří pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu.
• Současné užívání jakéhokoli léku na předpis do 30 dnů od první dávky IP. Současné užívání jakýchkoli volně prodejných léků do 14 dnů od první dávky IP.
• Požití známých modulátorů cytochromu P450 (CYP) 3A do 7 dnů ode dne 1, období 1
• Anamnéza aktivní nebo chronické infekce ústní/nosní dutiny, gastroezofageální reflux, léčba astmatu albuterolem, suplementace zinkem.
• Účastníci se syndromem sucha v ústech nebo syndromem pálení v ústech nebo ženy v menopauze trpící dysgeuzí.
• Účastníci, kteří mají při screeningu nebo přijetí akutní gastrointestinální (GI) příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem a pálení žáhy).