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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis Maribavir, die gesunden japanischen Teilnehmern verabreicht wurde, im Vergleich zu passenden, gesunden, nicht-hispanischen, kaukasischen Teilnehmern und zur Bewertung der Dosisproportionalität von 3 Maribavir-Dosen bei japanischen Teilnehmern

1. September 2025 aktualisiert von: Shire

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis Maribavir, die gesunden japanischen Probanden im Vergleich zu passenden, gesunden, nicht-hispanischen, kaukasischen Probanden verabreicht wurde, und zur Bewertung Dosisproportionalität von 3 Maribavir-Dosen bei den japanischen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von Maribavir zu vergleichen, das als orale Einzeldosis bei gesunden, erwachsenen Teilnehmern japanischer Abstammung und entsprechenden, gesunden, erwachsenen, nicht-hispanischen, kaukasischen Teilnehmern verabreicht wurde. Darüber hinaus wird diese Studie die Dosisproportionalität der PK von Maribavir bei gesunden, erwachsenen Teilnehmern japanischer Abstammung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Kohorten durchgeführt, Kohorte A und Kohorte B. Kohorte A besteht aus 12 Teilnehmern japanischer Abstammung. Kohorte B besteht aus 12 nicht-hispanischen, kaukasischen Teilnehmern.

Für japanische Teilnehmer gibt es drei Behandlungszeiträume. In Behandlungszeitraum 1 erhalten sie Maribavir als orale Einzeldosis von 400 mg. In den Behandlungsperioden 2 und 3 erhalten alle japanischen Teilnehmer Maribavir als orale Einzeldosis von entweder 200 mg oder 800 mg, je nach Randomisierungszuweisung. Für die nicht-hispanische, kaukasische Gruppe gibt es nur einen Behandlungszeitraum und sie erhalten Maribavir als orale Einzeldosis von 400 mg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • PPD Development, LP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
  • Fähigkeit, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung / Zustimmung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Gesunde 18- bis 55-jährige Teilnehmer japanischer Abstammung und nicht-hispanischer kaukasischer Herkunft.
  • Gesunde Teilnehmer japanischer Abstammung müssen in Japan geboren sein und dürfen nicht länger als (>) 10 Jahre außerhalb Japans gelebt haben; beide Elternteile und alle 4 Großeltern müssen japanischer Herkunft sein. Gesunde, nicht-hispanische, kaukasische Teilnehmer müssen beide Elternteile und alle 4 Großeltern nicht-hispanischer, kaukasischer Herkunft haben.
  • Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau, die sich bereit erklärt, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
  • Hämoglobin für Männer größer oder gleich (>=) 135,0 Gramm pro Liter (g/l) und Frauen >= 120,0 g/l beim Screening und am Tag -1.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 28,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) inklusive bei einem Körpergewicht > 45 Kilogramm (kg) (99 Pfund [lbs]).
  • Fähigkeit, eine Dosis des Prüfpräparats (IP) zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher hämatologischer, hepatischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, renaler, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, Entfernung der Gallenblase oder aktuell wiederkehrender Erkrankungen.
  • Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, medizinischen Störungen, die möglicherweise eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer die Studie vollständig abschließt, oder Erkrankungen, die ein unangemessenes Risiko durch das IP oder Verfahren darstellen.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Maribavir, eng verwandte Verbindungen oder einen der angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Signifikante Krankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb von 2 Wochen nach der ersten IP-Dosis.
  • Spende von Blut oder Blutprodukten (z. Plasma oder Blutplättchen) innerhalb von 60 Tagen vor Erhalt der ersten IP-Dosis.
  • Eine weitere IP innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten dieser IP, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor der ersten Maribavir-Dosis eingenommen haben.
  • Sie wurden innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Dosis in eine klinische Studie (einschließlich Impfstoffstudien) aufgenommen, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf diese Studie auswirken kann.
  • Hatten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Dosis wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Bestätigter systolischer Blutdruck > 139 Millimeter Hg (mmHg) oder weniger als (<) 89 mmHg und diastolischer Blutdruck > 89 mmHg oder < 49 mmHg.
  • Zwölf-Kanal-EKG mit QTc > 450 Millisekunden (ms).
  • Bekannter Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen, einschließlich synthetischer Cannabinoide innerhalb des letzten Jahres.
  • Männliche Teilnehmer, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder 3 Einheiten pro Tag konsumieren. Weibliche Teilnehmer, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder 2 Einheiten pro Tag konsumieren.
  • Ein positiver Urintest auf Missbrauchsdrogen, Alkohol oder Cotinin beim Screening oder am Tag -1.
  • Ein positives Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörperscreening.
  • Konsum von Tabak in jeglicher Form (z. Rauchen oder Kauen) oder andere nikotinhaltige Produkte in jeglicher Form (z. Kaugummi, Pflaster).
  • Regelmäßiger Konsum von mehr als 2 Einheiten Koffein pro Tag oder Teilnehmer, die unter Koffeinentzugskopfschmerzen leiden.
  • Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach der ersten IP-Dosis. Aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach der ersten IP-Dosis.
  • Einnahme bekannter Cytochrom P450 (CYP) 3A-Modulatoren innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1, Periode 1
  • Geschichte von aktiven oder chronischen Mund-/Nasenhöhleninfektionen, gastroösophagealem Reflux, Asthmabehandlung mit Albuterol, Zinkergänzung.
  • Teilnehmer mit trockenem Mundsyndrom oder brennendem Mundsyndrom oder Frauen in den Wechseljahren, die an Geschmacksstörungen leiden.
  • Teilnehmer, die bei Screening oder Aufnahme akute gastrointestinale (GI) Symptome haben (z. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Sodbrennen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Nicht-Hispanic, Kaukasier
Nicht-hispanische, kaukasische Gruppenteilnehmer erhalten mündlich 400 Milligramm (MG) Maribavir-Tabletten am Tag 1 während der Behandlungszeit 1 mündlich.
Arzneimittel: Maribavir (400 mg)
Nicht-hispanische, kaukasische Gruppenteilnehmer und Gruppenteilnehmer japanischer Abstammung erhalten 400 mg Maribavir-Tabletten oral einmal an Tag 1 während des Behandlungszeitraums 1.
Andere Namen:
  • SHP620
  • TAK-620
Experimental: Kohorte B: japanischer Abstammung
Die Teilnehmer der japanischen Abstiegsgruppe erhalten am Tag 1 400 mg Maribavir-Tabletten mündlich während der Behandlungszeit 1, gefolgt von 200 mg oder 800 mg Maribavir-Tabletten mündlich am Tag 1 während der Behandlungszeit 2, gefolgt von 800 mg oder 200 mg Maribavir-Tabletten mündlich am Tag 1 während der Behandlungszeit 3 ​​in der Cross-Over-Mode mündlich. Eine Auswaschzeit von 72 Stunden wird zwischen der Behandlungszeit 1, 2 und 3 gehalten.
Arzneimittel: Maribavir (400 mg)
Nicht-hispanische, kaukasische Gruppenteilnehmer und Gruppenteilnehmer japanischer Abstammung erhalten 400 mg Maribavir-Tabletten oral einmal an Tag 1 während des Behandlungszeitraums 1.
Andere Namen:
  • SHP620
  • TAK-620
Arzneimittel: Maribavir (200 mg)
Teilnehmer der Gruppe japanischer Abstammung erhalten 200 mg Maribavir-Tabletten oral einmal an Tag 1 während des Behandlungszeitraums 2 oder 3.
Andere Namen:
  • SHP620
  • TAK-620
Arzneimittel: Maribavir (800 mg)
Teilnehmer der Gruppe japanischer Abstammung erhalten 800 mg Maribavir-Tabletten oral einmal an Tag 1 während des Behandlungszeitraums 2 oder 3.
Andere Namen:
  • SHP620
  • TAK-620

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Maribavir
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis
Cmax von Maribavir im Plasma wurden berichtet.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Maribavir
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis
AUClast von Maribavir im Plasma wurden berichtet.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-unendlich) von Maribavir
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC(0-unendlich) von Maribavir im Plasma wurden berichtet.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisproportionalität von Cmax von Maribavir bei Teilnehmern japanischer Abstammung
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis
Die Dosisproportionalität wurde unter Verwendung des Power-Modells einschließlich der logarithmisch transformierten Cmax-abhängigen Variablen und der logarithmisch transformierten Dosis als fester Effekt bewertet. Der natürliche Logarithmus (ln) und das 90 %-Konfidenzintervall für die Steigung werden dargestellt.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis
Dosisproportionalität der AUClast von Maribavir bei Teilnehmern japanischer Abstammung
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis
Die Dosisproportionalität wurde unter Verwendung des Power-Modells einschließlich der logarithmisch transformierten AUClast-abhängigen Variablen und der logarithmisch transformierten Dosis als festen Effekt bewertet. ln und das 90 %-Konfidenzintervall für die Steigung sind dargestellt.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis
Dosisproportionalität der AUC0-unendlich von Maribavir bei Teilnehmern japanischer Abstammung
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis
Die Dosisproportionalität wurde unter Verwendung des Power-Modells einschließlich der logarithmisch transformierten AUC0-infinity-abhängigen Variablen und der logarithmisch transformierten Dosis als fester Effekt bewertet. ln und das 90 %-Konfidenzintervall für die Steigung sind dargestellt.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (bis Tag 23)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit diesem Prüfprodukt (IP) oder Arzneimittel steht. Ein SUE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu anhaltender, erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/ Geburtsfehler, ein wichtiges medizinisches Ereignis. Ein TEAE war jedes Ereignis, das bei oder nach Beginn der Behandlung mit einem IP oder Arzneimittel auftrat oder sich manifestierte, oder jedes bestehende Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber dem IP oder Arzneimittel entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechterte. Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und schwerwiegenden TEAEs wurden sowohl bei Teilnehmern nicht-hispanischer, kaukasischer als auch japanischer Abstammung berichtet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (bis Tag 23)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-620-1020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Maribavir (400 mg)

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