COVID-19 / SARS-CoV-2 중증 폐렴 복합 치료에 대한 정맥 면역글로불린(IVIG, Bioven) 효능 평가
COVID-19/SARS-CoV-2로 유발된 폐렴 환자의 복합 요법에서 Biopharma Plasma, LLC에서 제조한 Bioven의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 다기관 무작위 임상시험
코로나바이러스 감염으로 인한 폐렴 COVID-19는 환자의 상태를 지속적으로 악화시키는 몇 가지 위험한 요인의 조합을 특징으로 합니다. 질병 초기의 바이러스성 폐 손상; 불균형 면역 반응("사이토카인 폭풍")의 배경에서 염증의 급격한 증가; 박테리아 감염에 합류.
환자의 상태는 주로 사이토카인 폭풍 발생 시 크게 악화됩니다. 많은 양의 폐 조직이 손상되면 호흡 부전, 호흡 곤란 증후군 또는 쇼크가 발생합니다. 환기 지원이 효과가 없게 되고 환자는 사망합니다.
코로나바이러스 COVID-19로 인한 폐렴 환자의 복합 요법의 일부로 사용될 때 정맥 투여용 인간 정상 면역글로불린(IVIG) 고용량의 효과에 대한 보고가 있습니다. 특히 IVIG는 생존율, 전반적인 질병 경과, 중환자실 입원 기간, 인공호흡기 지원 기간에 긍정적인 영향을 미쳤다.
고용량 IVIG 요법의 가능한 작용 기전은 면역 체계에 대한 조절 효과로 간주됩니다. 유사하게 자가면역 질환(카바사키병, 길랭 바레 증후군, 만성 염증성 탈수초성 다발 신경근병증, 다발성 운동 신경병증)에 대한 IVIG의 알려지고 확인된 효과가 있습니다.
COVID-19 / SARS-CoV-2로 인한 중증 폐렴의 복합 치료에서 고용량 면역조절 용량에서 IVIG(의약품 상품명 - Bioven, Biopharma Plasma LLC 제조)의 효능을 평가하기 위한 이 시험
연구 개요
상세 설명
심사 단계:
환자 또는 그의 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 선별 테스트 및 절차를 수행하고 포함/비포함 기준의 준수 여부를 평가합니다.
스크리닝을 받았고 포함 기준을 충족하고 제외 기준에 속하지 않는 환자의 경우 맹검 무작위화 절차가 제공됩니다.
무작위화는 맹검 차단 환자의 무작위화 표에 따라 IVRS 방법으로 수행됩니다.
시험의 임상 단계:
환자 무작위 배정 후 시작합니다. 무엇보다도 임상 단계에서 다음을 제공합니다.
- 연구 약물의 개별 용량 결정(연구 그룹에서)
- 약물 투여(연구 그룹에서)
- 부작용 등록
- COVID-19 치료를 위한 항바이러스제 복용 정보 등록;
- 합병증 치료를 위한 증상 치료 및 약물 투여에 대한 정보 등록;
- 생체 신호 측정(혈압, 심박수, 호흡수, 체온);
- SPO2 수준 결정
- 환기의 필요성 결정
- 집중 치료의 필요성 결정
- 제외 기준 준수 평가
대조군의 환자는 면역글로불린 제제를 포함하지 않는 처방 목록에 따라 상태의 중증도에 따라 COVID-19 코로나바이러스 감염 치료 프로토콜에서 권장하는 요법을 받게 됩니다.
연구 그룹(IVIG)의 환자는 연구 약물(Bioven, Biopharma Plasma LLC, 우크라이나에서 제조한 주입용 10% 용액)로 고용량 요법을 받습니다. 복용량은 체중으로 계산됩니다. 환자는 또한 처방 목록에 따라 상태의 중증도에 따라 COVID-19 코로나바이러스 감염 치료 프로토콜에서 권장하는 요법을 받게 됩니다.
Bioven은 30분 동안 0.5 - 1.0 ml/kg 체중/시간의 초기 속도로 정맥 주사되었습니다. 바람직하지 않은 부작용이 없으면 투여 속도를 점진적으로 증가시킬 수 있습니다(10분마다 0.5 - 1.5 ml/kg 체중/시간씩 증가 권장). 이전에 수행된 임상 연구 결과에 따르면 Bioven의 최대 투여 속도는 최대 8.5ml/kg 체중/시간입니다.
관찰 및 완료 단계:
연구 약물의 마지막 투여부터 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 계속되지만, 코로나바이러스 감염 COVID-19로 인한 폐렴 진단이 확인된 날로부터 28일 이상입니다.
단계에서 다음 절차가 제공됩니다.
- COVID-19 치료를 위한 항바이러스제 복용 정보 등록;
- 합병증 치료를 위한 증상 치료 및 약물 투여에 대한 정보 등록;
- 생체 신호 측정(혈압, 심박수, 호흡수, 체온);
- SPO2 수준 결정
- 컴퓨터 단층 촬영 (또는 방사선 촬영)에 의한 폐 검사 결과 등록
- 실험실 연구를 위한 생체 재료 복용:
- 일반 혈액 검사(적혈구, 헤모글로빈, 확장 백혈구 공식, 혈소판 등);
- 소변의 일반적인 분석;
- 혈액의 생화학 분석;
- 응고 시스템 상태
- 역학(CRP, 페리틴, 프로칼시토닌, TNF-α), IL-1-베타, IL-6, 보체 성분 C3(C3), 순환 면역 복합체(CIC) 등)에서 염증 인자 결정,
- IgG 서브클래스(G1, G2, G3, G4)의 결정;
- 환기의 필요성 결정
- 집중 치료의 필요성 결정
- 이상반응 등록
- 제외 기준 준수 평가
환자의 상태는 퇴원할 때까지 매일 평가됩니다. 퇴원 후 일정에 따라(조기일 경우), 코로나바이러스 감염 COVID-19로 인한 중증 폐렴 진단 후 28일 동안 환자가 사망한 경우 - 사망 날짜 및 원인이 고정됩니다. 연구 결과는 종점에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kyiv, 우크라이나, 03110
- Site 01 - "Kyiv City Clinical Hospital №17"
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Kyiv, 우크라이나, 03110
- Site 05 - "Kyiv City Clinical Hospital №4"
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Ivano-Frankivs'k Region
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'k Region, 우크라이나, 76018
- Site 08 - "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
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Kyiv Region
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Bila Tserkva, Kyiv Region, 우크라이나, 09112
- Site 02 - "Bila Tserkva City Hospital №3"
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Lviv Region
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Lviv, Lviv Region, 우크라이나, 79010
- Site 03 - "Lviv Regional Infectious Diseases Clinical Hospital"
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Odesa Region
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Odesa, Odesa Region, 우크라이나, 65021
- Site 04 - "City Clinical Infectious Diseases Hospital", Odesa
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Ternopil' Region
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Ternopil', Ternopil' Region, 우크라이나, 46006
- Site 07 - "Ternopil City Municipal Ambulance Hospital"
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Vinnitsia Region
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Vinnitsia, Vinnitsia Region, 우크라이나, 21021
- Site 06 - "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
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Volyn Region
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Luts'k, Volyn Region, 우크라이나, 43000
- Site 09 - "Volyn Regional Clinical Hospital"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- PCR 실험실 테스트로 확인된 COVID-19 문서;
아래 기준에 따라 COVID-19로 인한 중증 폐렴:
- - 발열 또는 호흡기 감염 의심
- - 호흡 운동 횟수 1분당 30회 이상;
- - 심각한 호흡 부전 또는 SpO2
- - 문서화 된 컴퓨터 단층 촬영 결과에 따른 폐의 염증 병소의 존재.
또는 이전에 진단된 코로나바이러스 폐렴의 배경에서 아래 나열된 조건 중 하나가 발생한 경우:
- - 기계적 환기(ALV)가 필요한 중증 호흡 부전;
- - WHO 진단기준에 따른 급성호흡곤란증후군(질병의 임상증상이 발현되거나 새로운 임상증상이 나타나거나 호흡기증후군이 악화된 후 1주일 이내 발생. 흉부 시각화(폐 X선, CT 또는 초음파); 상태 또는 폐 허탈 또는 결절의 심각성을 완전히 설명하지 못하는 양측 혼탁);
- - WHO 진단 기준에 따른 패혈증(의심되거나 입증된 감염에 대한 숙주 반응 장애로 인한 생명을 위협하는 기관 기능 장애. 기관 기능 장애의 특징은 다음과 같습니다: 정신 변화, 힘들거나 얕은 호흡, 낮은 산소 공급, 핍뇨 또는 무뇨증, 빠른 심장 두근거림, 약한 맥박, 차가운 사지 또는 저혈압, 피부 얼룩 또는 실험실에서 입증된 응고병증, 혈소판 감소증, 산증, 높은 수준의 젖산 또는 고빌리루빈혈증);
- - WHO 진단 기준에 따른 내독소 쇼크(평균 동맥압 ≥ 65mmHg 및 혈청 젖산 수치 > 2mmol/l를 유지하기 위해 혈관수축제가 필요한 광범위한 소생술에도 불구하고 지속되는 저혈압)
- 시험 참여에 대한 서명된 환자의 정보에 입각한 동의서;
- 음성 임신 테스트(가임 연령의 여성 환자의 경우), 전체 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 준비가 되어 있는지.
- 연구자에 따르면 연구 프로토콜의 모든 요구 사항을 따를 수 있는 능력.
- 이 연구를 통해 사전 동의서에 서명하기 전 10일 이내에 수행된 질병 관련 검사 결과를 고려할 수 있습니다. 이러한 데이터는 기본 문서에서 CRF로 전송됩니다.
제외 기준:
- 혈장 또는 면역글로불린 약물에 대한 알려진 불내성;
- 면역글로불린 약물에 대한 약물 알레르기 또는 과민성;
- 테스트 약물의 의학적 적용에 대한 지침에 따라 면역글로불린 약물에 대한 알려진 반대 적응증;
- COVID-19 감염과 관련되지 않은 폐렴;
- 임신, 수유기;
- 임상적으로 유의한 간 기능 손상(혈청 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 3배 이상 상승);
- 특정 연령 및 성별에 대해 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌 수치;
- 원발성 면역결핍의 확립된 진단;
- 확인된 HIV 감염;
- 면역질환(혈액면역질환, 류마티스질환, 신장염 등)
- 중증 심혈관 부전(3기);
- 기억 상실의 정신 질환;
- 본 연구의 범위 내에서 약물 투여와 양립할 수 없는 약물 또는 시술 처방의 필요성: 단일클론 항체;
- 알려진 약물 중독;
- 현재 또는 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 그룹(IVIG)
환자는 기본 요법으로 IVIG (상품명 - Bioven)를받습니다.
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연구 그룹의 환자는 2일 동안 하루에 한 번 LLC Biopharma Plasma 0,8-1,0 g/kg에서 생산된 주입용 10% 용액인 Bioven 약물을 받습니다(총 코스 용량 - 1.6-2.0
g/kg) 및 처방지에 따라 상태의 중증도에 따라 COVID-19 코로나바이러스 감염 치료 프로토콜에서 권장하는 기본 치료.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
환자는 기본 요법만 받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 개선까지의 기간(일)
기간: 중증 폐렴 발병 후 날짜부터 환자 퇴원 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일 평가
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중증 폐렴 발병 후 정상화 시점까지 다음 주요 결과 중 적어도 2일의 일수: 자가 호흡 시 O2 포화도, 자가 호흡 시 호흡 운동 속도, 해열제 사용 없이 체온, 림프구 수(목표 수준은 이러한 각 주요 결과에 대한 설명)
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중증 폐렴 발병 후 날짜부터 환자 퇴원 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일 평가
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O2 포화도(SPO2 백분율), 자가 호흡 포함
기간: 중증 폐렴 발병 후 날짜부터 환자 퇴원 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일 평가
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SPO2 비율의 목표 수준 -자가 호흡으로 95% 이상, 임상 개선 기준 중 하나로 사용됩니다.
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중증 폐렴 발병 후 날짜부터 환자 퇴원 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일 평가
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호흡 운동 속도(분당 양), 자가 호흡 포함
기간: 중증 폐렴 발병 후 날짜부터 환자 퇴원 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일 평가
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호흡 운동의 목표 수준 -자가 호흡으로 분당 28회 이하, 임상 개선 기준 중 하나로 사용
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중증 폐렴 발병 후 날짜부터 환자 퇴원 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일 평가
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해열제를 사용하지 않고 체온
기간: 중증 폐렴 발병 후 날짜부터 환자 퇴원 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일 평가
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섭씨 온도로 측정됩니다.
해열제 없이 최소 24시간 동안 발열이 없는 것(체온이 섭씨 37도 이상)이 임상 호전 기준 중 하나로 사용됩니다.
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중증 폐렴 발병 후 날짜부터 환자 퇴원 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일 평가
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림프구 수
기간: 중증 폐렴 발병 후 날짜부터 환자 퇴원 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일 평가
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목표 수준 1000 cells/mm3 이상은 임상적 개선 기준 중 하나로 사용(선별시 림프구 수가 1000 cells/mm3 미만인 환자에 적용)
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중증 폐렴 발병 후 날짜부터 환자 퇴원 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발병 후 퇴원까지의 시간(일)
기간: 28일
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기간(일)
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28일
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환기 지원이 필요한 기간(일)
기간: 28일
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환기 지원이 있는 일수
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28일
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집중 치료가 필요한 기간(일)
기간: 28일
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중환자실 입원 일수
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28일
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산소 공급이 필요한 기간(일)(자가 호흡 시 SPO2 ≤ 93%)
기간: 28일
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산소 공급이 필요한 일수
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28일
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C 반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 0일(스크리닝), 5일, 14일, 28일
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혈장 내 분석물 농도 측정(mg/L)
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0일(스크리닝), 5일, 14일, 28일
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종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 수준
기간: 0일(스크리닝), 5일, 14일, 28일
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혈장 내 분석물 농도 측정(pg/mL)
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0일(스크리닝), 5일, 14일, 28일
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인터루킨-1β(IL-1β) 수준
기간: 0일(스크리닝), 5일, 14일, 28일
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혈장 내 분석물 농도 측정(pg/mL)
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0일(스크리닝), 5일, 14일, 28일
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인터루킨-6(IL-6) 수준
기간: 0일(스크리닝), 5일, 14일, 28일
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혈장 내 분석물 농도 측정(pg/mL)
|
0일(스크리닝), 5일, 14일, 28일
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D-다이머 수준
기간: 0일(스크리닝), 5일, 14일, 28일
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혈장 내 분석물 농도 측정(µg FEU/mL)
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0일(스크리닝), 5일, 14일, 28일
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|
보완(C3 구성 요소) 수준
기간: 0일(스크리닝), 5일, 14일, 28일
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혈장 내 분석물 농도 측정(g/L)
|
0일(스크리닝), 5일, 14일, 28일
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순환 면역 복합체 수준
기간: 0일(스크리닝), 5일, 14일, 28일
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혈장 내 분석물 농도 측정(U/mL)
|
0일(스크리닝), 5일, 14일, 28일
|
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페리틴 수치
기간: 0일(스크리닝), 5일, 14일, 28일
|
혈장 내 분석물 농도(ng/mL)
|
0일(스크리닝), 5일, 14일, 28일
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프로칼시토닌 수치
기간: 0일(스크리닝), 5일, 14일, 28일
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혈장 내 분석물 농도(ng/mL)
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0일(스크리닝), 5일, 14일, 28일
|
|
IgG 아형
기간: 0일(스크리닝), 5일, 14일, 28일
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혈장 내 IgG-아형(IgG1-IgG4) 농도(mg/dL)
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0일(스크리닝), 5일, 14일, 28일
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중증 폐렴 발병 후 28일 추적 관찰 기간 동안의 생존 평가
기간: 28일
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생존 추정
|
28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 빈도
기간: 28일
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CTCАЕ v 4.0으로 평가한 연구 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
28일
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심각한 부작용의 빈도
기간: 28일
|
CTCАЕ v 4.0으로 평가한 연구 약물과 관련된 심각한 부작용이 있는 참가자 수
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-BV-BP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IVIG에 대한 임상 시험
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Tabriz University of Medical Sciences완전한
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Tabriz University of Medical Sciences완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Azidus BrasilSichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음원발성 면역결핍 질환
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Chinese PLA General Hospital모병신경척수염 시신경 스펙트럼 장애 발작중국
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Shanghai Changzheng Hospital아직 모집하지 않음균혈증 | 바이러스혈증 | 신장 이식의 급성 거부
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은자가면역질환 | 만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증 | 클락슨 증후군 | 근육 자가면역 질환프랑스
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University of South FloridaBaxter Healthcare Corporation완전한