Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen immunoglobuliinin (IVIG, Bioven) tehokkuusarvio COVID-19:n / SARS-CoV-2:n vaikean keuhkokuumeen kompleksiseen hoitoon

maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Biopharma Plasma LLC

Avoin satunnaistettu monikeskustutkimus Biopharma Plasman, LLC:n valmistaman Biovenin tehokkuuden arvioimiseksi COVID-19:n/SARS-CoV-2:n aiheuttaman keuhkokuumeen potilaiden kompleksisessa hoidossa

Koronavirusinfektion aiheuttama keuhkokuume COVID-19:lle on ominaista useiden vaarallisten tekijöiden yhdistelmä, jotka jatkuvasti pahentavat potilaan tilaa: viruksen aiheuttama keuhkovaurio taudin alkuvaiheessa; tulehduksen voimakas lisääntyminen epätasapainoisen immuunivasteen taustalla ("sytokiinimyrsky"); liittyminen bakteeri-infektioon.

Potilaiden tila huononee merkittävästi enimmäkseen sytokiinimyrskyn kehittyessä. Suuren keuhkokudoksen vaurioituminen johtaa hengitysvajauksen, hengitysvaikeusoireyhtymän tai shokin kehittymiseen. Hengitystuki muuttuu tehottomaksi ja potilaat kuolevat.

On raportoitu ihmisen normaalin immunoglobuliinin tehokkuudesta suonensisäisesti annettavaksi (IVIG) suurilla annoksilla, kun sitä käytetään osana monimutkaista hoitoa potilailla, joilla on koronaviruksen COVID-19 aiheuttama keuhkokuume. Erityisesti IVIG:llä on myönteinen vaikutus eloonjäämisasteisiin, sairauden yleiseen kulkuun, teho-osastolla oleskelun kestoon ja hengitystuen kestoon.

Suuriannoksisen IVIG-hoidon todennäköisenä vaikutusmekanismina katsotaan olevan immuunijärjestelmää säätelevä vaikutus. Samanlainen on IVIG:n tunnettu ja vahvistettu tehokkuus autoimmuunisairauksissa (Kavasakyn tauti, Guillain Barren oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia, multifokaalinen motorinen neuropatia).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan IVIG:n (lääkkeen kauppanimi – Bioven, valmistaja Biopharma Plasma LLC) tehoa korkealla immunomodulatorisella annoksella COVID-19:n/SARS-CoV-2:n aiheuttaman vaikean keuhkokuumeen kompleksisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittelyvaihe:

Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen suoritetaan seulontatestit ja -menettelyt ja arvioidaan sisällyttämis-/ei-sisällystyskriteerien noudattaminen.

Potilaille, jotka on seulottu ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä kuulu poissulkemiskriteerien piiriin, tarjotaan sokkoutettu satunnaistaminen.

Satunnaistaminen suoritetaan IVRS-menetelmällä sokkoblokkipotilaan satunnaistustaulukon mukaisesti.

Kokeen kliininen vaihe:

Alkaa potilaan satunnaistamisen jälkeen. Kliinisessä vaiheessa tarjoaa muun muassa:

  • Tutkimuslääkkeen yksilöllisen annoksen määrittäminen (tutkimusryhmässä)
  • Lääkkeen anto (tutkimusryhmässä)
  • Haitallisten tapahtumien rekisteröinti
  • tietojen rekisteröinti viruslääkkeiden käytöstä COVID-19:n hoitoon;
  • oireenmukaista hoitoa ja muiden sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden antamista koskevien tietojen rekisteröinti;
  • elintoimintojen mittaus (verenpaine, syke, hengitystiheys, kehon lämpötila);
  • SPO2-tason määritys
  • Ilmanvaihdon tarpeen määrittäminen
  • Tehohoidon tarpeen määrittäminen
  • Poissulkemiskriteerien noudattamisen arviointi

Kontrolliryhmän potilaat saavat COVID-19-koronavirusinfektion hoitoprotokollan suosittelemaa hoitoa sairauden vakavuudesta riippuen reseptiluettelon mukaan, joka ei sisällä immunoglobuliinivalmisteita.

Tutkimusryhmän (IVIG) potilaat saavat suuren annoksen hoitoa tutkimuslääkkeellä (Bioven, 10-prosenttinen infuusioliuos, jota valmistaa Biopharma Plasma LLC, Ukraina). Annos lasketaan kehon painon mukaan. Potilaat saavat myös COVID-19-koronavirusinfektion hoitoprotokollan suosittelemaa hoitoa sairauden vakavuudesta riippuen lääkemääräysluettelon mukaan.

Bioven annetaan laskimoon alkunopeudella 0,5-1,0 ml/kg/tunti 30 minuutin ajan. Jos ei-toivottuja sivuvaikutuksia ei esiinny, antonopeutta voidaan asteittain nostaa (suositeltu lisäys 0,5-1,5 ml/kg/tunti 10 minuutin välein). Aikaisemmin suoritettujen kliinisten tutkimusten tulosten mukaan Biovenin suurin annostelunopeus on jopa 8,5 ml/kg/tunti.

Tarkkailu- ja valmistumisvaihe:

Alkaa ja jatkuu viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka, mutta vähintään 28 päivää koronavirusinfektion COVID-19 aiheuttaman keuhkokuumediagnoosin vahvistamisesta.

Vaiheessa tarjotaan seuraavat menettelyt:

  • tietojen rekisteröinti viruslääkkeiden käytöstä COVID-19:n hoitoon;
  • oireenmukaista hoitoa ja muiden sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden antamista koskevien tietojen rekisteröinti;
  • elintoimintojen mittaus (verenpaine, syke, hengitystiheys, kehon lämpötila);
  • SPO2-tason määrittäminen
  • keuhkojen tutkimustulosten rekisteröinti tietokonetomografialla (tai radiografialla)
  • biomateriaalien ottaminen laboratoriotutkimuksiin:
  • yleinen verikoe (erytrosyytit, hemoglobiini, laajennettu leukosyyttikaava, verihiutaleet jne.);
  • yleinen virtsan analyysi;
  • veren biokemiallinen analyysi;
  • hyytymisjärjestelmän tila
  • tulehduksellisten tekijöiden määrittäminen dynamiikassa (CRP, ferritiini, prokalsitoniini; TNF-α), IL-1-beta, IL-6, komplementtikomponentti C3 (C3), verenkierrossa olevat immuunikompleksit (CIC) jne.
  • IgG-alaluokkien (G1, G2, G3, G4,) määrittäminen;
  • Ilmanvaihdon tarpeen määrittäminen
  • Tehohoidon tarpeen määrittäminen
  • Haittavaikutusten rekisteröinti
  • Poissulkemiskriteerien noudattamisen arviointi

Potilaan tila arvioidaan päivittäin kotiutukseen asti; ja aikataulun mukaan kotiutuksen jälkeen (jos se tapahtuu aikaisemmin), 28 päivän aikana koronavirusinfektion COVID-19 aiheuttaman vakavan keuhkokuumeen diagnoosin jälkeen Potilaan kuolemantapauksessa - kuolinpäivämäärä ja -syy vahvistetaan. Tutkimuksen tulokset arvioidaan päätepisteiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Site 01 - "Kyiv City Clinical Hospital №17"
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Site 05 - "Kyiv City Clinical Hospital №4"
    • Ivano-Frankivs'k Region
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'k Region, Ukraina, 76018
        • Site 08 - "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
    • Kyiv Region
      • Bila Tserkva, Kyiv Region, Ukraina, 09112
        • Site 02 - "Bila Tserkva City Hospital №3"
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ukraina, 79010
        • Site 03 - "Lviv Regional Infectious Diseases Clinical Hospital"
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraina, 65021
        • Site 04 - "City Clinical Infectious Diseases Hospital", Odesa
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ukraina, 46006
        • Site 07 - "Ternopil City Municipal Ambulance Hospital"
    • Vinnitsia Region
      • Vinnitsia, Vinnitsia Region, Ukraina, 21021
        • Site 06 - "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
    • Volyn Region
      • Luts'k, Volyn Region, Ukraina, 43000
        • Site 09 - "Volyn Regional Clinical Hospital"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset;
  • COVID-19-dokumentti, joka on vahvistettu PCR-laboratoriotestillä;

  • COVID-19:n aiheuttama vakava keuhkokuume alla olevien kriteerien mukaisesti:

    • - kuume tai epäily hengitystieinfektiosta;
    • - hengitysliikkeiden määrä 30 per 1 min ja enemmän;
    • - vaikea hengitysvajaus tai SpO2
    • - tulehduspesäkkeiden esiintyminen keuhkoissa tietokonetomografian tulosten mukaan, mikä on dokumentoitu.

    • tai jos jokin alla luetelluista tiloista on kehittynyt aiemmin diagnosoidun koronaviruskeuhkokuumeen taustalla:

      • - vakava hengitysvajaus, joka vaaditaan mekaanista ilmanvaihtoa (ALV);
      • - akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä WHO:n diagnostisten kriteerien mukaan (kehittyminen viikon sisällä taudin kliinisten oireiden ilmaantumisesta tai uusien ilmaantumisesta tai hengitystieoireyhtymien pahenemisesta. Rintakehän visualisointi (keuhkojen röntgen, CT tai ultraääni); kahdenväliset opasteet, jotka eivät täysin selitä tilan vakavuutta tai keuhkojen kollapsia tai kyhmyjä);
      • - sepsis WHO:n diagnostisten kriteerien mukaan (hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, joka johtuu isännän reaktion häiriöstä epäiltyä tai todistettua infektiota vastaan. Elinten toimintahäiriön piirteitä ovat seuraavat: henkinen muutos, vaikea tai pinnallinen hengitys, alhainen hapetus, oliguria tai anuria, nopea sydämentykytys, heikko pulssi, kylmät raajat tai alhainen verenpaine, ihon läikkyminen tai laboratoriossa todettu koagulopatia, trombosytopenia, asidoosi, korkea maitohappotaso tai hyperbilirubinemia);
      • - endotoksinen sokki WHO:n diagnostisten kriteerien mukaan (jatkuva hypotensio huolimatta laajasta elvytyksestä, joka vaatii verisuonia supistavia aineita keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi ≥ 65 mmHg ja seerumin laktaattitason > 2 mmol/l);
  • allekirjoitetun potilaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
  • negatiivinen raskaustesti (hedelmöitysikäisille naispotilaille), valmius käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä koko kokeen ajan.
  • kyky tutkijan mukaan noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  • Tässä tutkimuksessa voit ottaa huomioon sairauteen liittyvien tutkimusten tulokset, jotka on suoritettu 10 päivää ennen Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamista. Tällaiset tiedot siirretään ensisijaisesta dokumentaatiosta CRF:ään.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu intoleranssi plasma- tai immunoglobuliinilääkkeille;
  • lääkeaineallergia tai yliherkkyys immunoglobuliinilääkkeille;
  • kaikki tunnetut immunoglobuliinilääkkeiden vasta-aiheet testatun lääkkeen lääketieteellistä käyttöä koskevien ohjeiden mukaisesti;
  • keuhkokuume, joka ei liity COVID-19-infektioon;
  • raskaus, imetysaika;
  • mikä tahansa kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta (seerumin transaminaasiarvojen nousu yli 3 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna);
  • seerumin kreatiniinitasot yli 2 kertaa normaalin ylärajan tietyn iän ja sukupuolen osalta;
  • todettu primaarisen immuunipuutoksen diagnoosi;
  • todennettu HIV-infektio;
  • immuunisairaudet (veren immuunijärjestelmän sairaudet, reumaattiset sairaudet, nefriitti jne.)
  • vakava kardiovaskulaarinen vajaatoiminta (vaihe III);
  • mielisairaus anamneesissa;
  • tarve määrätä lääkkeitä tai toimenpiteitä, jotka eivät ole yhteensopivia lääkkeen antamisen kanssa tämän tutkimuksen puitteissa: monoklonaaliset vasta-aineet;
  • tunnettu huumeriippuvuus;
  • osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä (IVIG)
Potilaat saavat IVIG:tä (kauppanimi - Bioven) perushoidolla
Lääke: IVIG
Tutkimusryhmän potilaat saavat LLC Biopharma Plasman valmistamaa Bioven-lääkettä, 10 % infuusionestettä 0,8-1,0 g/kg kerran päivässä 2 päivän ajan (kokonaiskurssiannos 1,6-2,0 g/kg) sekä COVID-19-koronavirusinfektion hoitoprotokollan suosittelemaa perushoitoa sairauden vakavuudesta riippuen reseptilomakkeen mukaan.
Muut nimet:
  • Ihmisen normaali immunoglobuliini laskimoon annettavaksi
  • Bioven
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat vain perushoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakson kesto (päivinä) kliiniseen paranemiseen
Aikaikkuna: Vaikean keuhkokuumeen puhkeamispäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
Päivien lukumäärä vaikean keuhkokuumeen puhkeamisesta normalisoitumishetkeen vähintään kaksi seuraavista ensisijaisista tuloksista: O2-saturaatio itsehengityksellä, hengitysliikkeiden nopeus itsehengityksellä, ruumiinlämpö ilman antipyreettisten lääkkeiden käyttöä, lymfosyyttien määrä (tavoitetasot asetettu kuvaus jokaisesta näistä ensisijaisista tuloksista)
Vaikean keuhkokuumeen puhkeamispäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
O2-kyllästys (SPO2-prosentti), itsehengityksellä
Aikaikkuna: Vaikean keuhkokuumeen puhkeamispäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
SPO2-prosentin tavoitetasoa - 95% ja enemmän itsehengityksellä - käytetään yhtenä kliinisistä paranemiskriteereistä.
Vaikean keuhkokuumeen puhkeamispäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
Hengitysliikkeiden määrä (määrä minuutissa) itsehengityksellä
Aikaikkuna: Vaikean keuhkokuumeen puhkeamispäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
Hengitysliikkeiden tavoitetasoa - 28 minuutissa tai vähemmän itsehengityksellä - käytetään yhtenä kliinisistä paranemiskriteereistä.
Vaikean keuhkokuumeen puhkeamispäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
Kehon lämpötila ilman antipyreettien käyttöä
Aikaikkuna: Vaikean keuhkokuumeen puhkeamispäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
Mitattu Celsius-asteina. Kuumeen poissaolo (kehon lämpötila enintään 37 astetta) vähintään 24 tunnin ajan ilman antipyreettisiä lääkkeitä on yksi kliinisistä paranemiskriteereistä.
Vaikean keuhkokuumeen puhkeamispäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
Lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Vaikean keuhkokuumeen puhkeamispäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
Tavoitetasoa 1000 solua/mm3 ja enemmän käytetään yhtenä kliinisistä paranemiskriteereistä (koskee potilaita, joiden lymfosyyttien määrä on seulontahetkellä alempi 1000 solua/mm3)
Vaikean keuhkokuumeen puhkeamispäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin puhkeamisesta kotiutukseen päivinä
Aikaikkuna: 28 päivää
Jakson kesto (päivinä)
28 päivää
Hengitystuen tarpeen kesto päivinä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä hengitystuella
28 päivää
Tehohoidon tarpeen kesto päivinä
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehohoidossa vietetyt päivät
28 päivää
Hapetustarpeen kesto päivinä (SPO2 ≤ 93 % itsehengityksellä)
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, jolloin tarvitaan hapetustukea
28 päivää
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: Päivä 0 (näytös), päivä 5, päivä 14, päivä 28
Analyytin pitoisuuden mittaaminen plasmassa (mg/l)
Päivä 0 (näytös), päivä 5, päivä 14, päivä 28
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) taso
Aikaikkuna: Päivä 0 (näytös), päivä 5, päivä 14, päivä 28
Analyytin pitoisuuden mittaaminen plasmassa (pg/ml)
Päivä 0 (näytös), päivä 5, päivä 14, päivä 28
Interleukiini-1β (IL-1β) -taso
Aikaikkuna: Päivä 0 (näytös), päivä 5, päivä 14, päivä 28
Analyytin pitoisuuden mittaaminen plasmassa (pg/ml)
Päivä 0 (näytös), päivä 5, päivä 14, päivä 28
Interleukiini-6 (IL-6) taso
Aikaikkuna: Päivä 0 (näytös), päivä 5, päivä 14, päivä 28
Analyytin pitoisuuden mittaaminen plasmassa (pg/ml)
Päivä 0 (näytös), päivä 5, päivä 14, päivä 28
D-dimeeritaso
Aikaikkuna: Päivä 0 (näytös), päivä 5, päivä 14, päivä 28
Analyytin pitoisuuden mittaaminen plasmassa (µg FEU/ml)
Päivä 0 (näytös), päivä 5, päivä 14, päivä 28
Täydennys (C3-komponentti) -taso
Aikaikkuna: Päivä 0 (näytös), päivä 5, päivä 14, päivä 28
Analyytin pitoisuuden mittaaminen plasmassa (g/l)
Päivä 0 (näytös), päivä 5, päivä 14, päivä 28
Kiertävän immuunikompleksin taso
Aikaikkuna: Päivä 0 (näytös), päivä 5, päivä 14, päivä 28
Analyytin pitoisuuden mittaaminen plasmassa (U/ml)
Päivä 0 (näytös), päivä 5, päivä 14, päivä 28
Ferritiinitaso
Aikaikkuna: Päivä 0 (näytös), päivä 5, päivä 14, päivä 28
Analyytin pitoisuus plasmassa (ng/ml)
Päivä 0 (näytös), päivä 5, päivä 14, päivä 28
Prokalsitoniinin taso
Aikaikkuna: Päivä 0 (näytös), päivä 5, päivä 14, päivä 28
Analyytin pitoisuus plasmassa (ng/ml)
Päivä 0 (näytös), päivä 5, päivä 14, päivä 28
IgG-alatyypit
Aikaikkuna: Päivä 0 (näytös), päivä 5, päivä 14, päivä 28
IgG-alatyyppien (IgG1-IgG4) pitoisuus plasmassa (mg/dl)
Päivä 0 (näytös), päivä 5, päivä 14, päivä 28
Eloonjäämisarvio 28 päivän seurantajaksolta vaikean keuhkokuumeen alkamisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
Selviytymisarvio
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla oli tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia CTCАЕ v 4.0:n arvioituna
28 päivää
Vakavien sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla oli tutkimuslääkkeeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia, arvioituna CTCАЕ v 4.0:lla
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biopharma Plasma LLC

Yhteistyökumppanit

Lviv National Medical University
Vinnitsa National Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-BV-BP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeen päätyttyä tulokset julkaistaan. Pääsy CSR-osiin suunniteltu tieteellisten julkaisujen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Kokeilutulosten julkaisun jälkeen 3 kuukautta myöhemmin

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lääketieteen, farmasian, tiedemiesten asiantuntijoille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IVIG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa