Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás immunglobulin (IVIG, Bioven) hatékonysági értékelése a COVID-19/SARS-CoV-2 súlyos tüdőgyulladás komplex kezeléséhez

2020. október 12. frissítette: Biopharma Plasma LLC

Nyílt elrendezésű, többközpontú randomizált vizsgálat a Biopharma Plasma, LLC által gyártott Bioven hatékonyságának értékelésére a COVID-19/SARS-CoV-2 által kiváltott tüdőgyulladásban szenvedő betegek komplex kezelésében

A koronavírus-fertőzés okozta tüdőgyulladás A COVID-19-et számos veszélyes tényező kombinációja jellemzi, amelyek folyamatosan rontják a beteg állapotát: vírusos tüdőkárosodás a betegség korai szakaszában; a gyulladás éles növekedése a kiegyensúlyozatlan immunválasz hátterében ("citokinvihar"); bakteriális fertőzéshez való csatlakozás.

A betegek állapota leginkább a citokinvihar kifejlődésekor romlik jelentősen. A nagy mennyiségű tüdőszövet károsodása légzési elégtelenséghez, légzési distressz szindrómához vagy sokkhoz vezet. A lélegeztetési támogatás hatástalanná válik, és a betegek meghalnak.

Beszámoltak a humán normál immunglobulin intravénás beadásra szánt (IVIG) nagy dózisú hatékonyságáról, ha a COVID-19 koronavírus okozta tüdőgyulladásban szenvedő betegek komplex terápia részeként alkalmazzák. Az IVIG különösen pozitív hatással van a túlélési arányra, a betegség általános lefolyására, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamára és a lélegeztetési támogatás időtartamára.

A nagy dózisú IVIG terápia valószínű hatásmechanizmusa az immunrendszerre gyakorolt ​​szabályozó hatásnak tekinthető. Hasonló az IVIG ismert és bizonyított hatékonysága autoimmun betegségekben (Kavasaky-kór, Guillain-Barre-szindróma, krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathia, Multifokális motoros neuropátia).

Ez a vizsgálat az IVIG (gyógyszer kereskedelmi neve – Bioven, a Biopharma Plasma LLC által gyártott) hatékonyságát értékeli a COVID-19/SARS-CoV-2 által okozott súlyos tüdőgyulladás komplex kezelésében alkalmazott nagy immunmoduláló dózisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vetítés szakasza:

A betegnek vagy törvényes képviselőjének tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell aláírnia. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírása után sor kerül a szűrővizsgálatokra és eljárásokra, valamint a felvételi/be nem vételi kritériumoknak való megfelelés értékelésére.

Azon betegek számára, akiket szűrtek, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem esnek a kizárási kritériumok alá, vak randomizációs eljárást biztosítanak.

A randomizálás IVRS módszerrel történik, a vak-blokkos páciens randomizációs táblázata szerint.

A vizsgálat klinikai szakasza:

A páciens randomizálása után kezdődik. A klinikai szakaszban többek között a következőket kínálja:

  • A vizsgált gyógyszer egyéni dózisának meghatározása (a vizsgálati csoportban)
  • A gyógyszer beadása (a vizsgálati csoportban)
  • Nemkívánatos események regisztrálása
  • a COVID-19 kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszerek szedésével kapcsolatos információk regisztrációja;
  • a tüneti terápiára és a társbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek beadására vonatkozó információk nyilvántartása;
  • életjelek mérése (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, testhőmérséklet);
  • SPO2 szint meghatározása
  • A szellőztetés szükségességének meghatározása
  • Az intenzív ellátás szükségességének meghatározása
  • A kizárási kritériumoknak való megfelelés értékelése

A Kontroll csoportba tartozó betegek állapotuk súlyosságától függően a COVID-19 koronavírus fertőzés kezelési protokollja által javasolt terápiában részesülnek a felírási lista szerint, amely nem tartalmazza az immunglobulin készítményeket.

A Study Group (IVIG) betegei nagy dózisú terápiát kapnak a vizsgált gyógyszerrel (Bioven, 10%-os oldatos infúziós oldat, amelyet a Biopharma Plasma LLC, Ukrajna gyárt). Az adagot a testtömeg alapján számítják ki. A betegek a COVID-19 koronavírus fertőzés kezelési protokollja által javasolt terápiában is részesülnek, állapotuk súlyosságától függően a felírási lista szerint.

A Bioven intravénásan, 0,5-1,0 ml/ttkg/óra kezdeti sebességgel 30 percig. Nemkívánatos mellékhatások hiányában az adagolás sebessége fokozatosan növelhető (ajánlott 0,5-1,5 ml/ttkg/óra emelés 10 percenként). A korábban elvégzett klinikai vizsgálatok eredményei szerint a Bioven maximális adagolási sebessége legfeljebb 8,5 ml/ttkg/óra.

Megfigyelési és befejezési szakasz:

Kezdődik és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadásától a beteg kórházból való elbocsátásáig tart, de legalább 28 nappal a COVID-19 koronavírus-fertőzés okozta tüdőgyulladás diagnózisának megerősítésétől számítva.

A szakaszban a következő eljárások állnak rendelkezésre:

  • a COVID-19 kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszerek szedésével kapcsolatos információk regisztrációja;
  • a tüneti terápiára és a társbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek beadására vonatkozó információk nyilvántartása;
  • életjelek mérése (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, testhőmérséklet);
  • SPO2 szint meghatározása
  • a tüdő komputertomográfiás (vagy radiográfiás) vizsgálati eredményeinek nyilvántartása
  • bioanyagok vétele laboratóriumi kutatáshoz:
  • általános vérvizsgálat (eritrociták, hemoglobin, kiterjesztett leukocita képlet, vérlemezkék stb.);
  • a vizelet általános elemzése;
  • a vér biokémiai elemzése;
  • a koagulációs rendszer állapota
  • gyulladásos faktorok meghatározása a dinamikában (CRP, ferritin, prokalcitonin; TNF-α), IL-1-béta, IL-6, komplement C3 (C3), keringő immunkomplexek (CIC) stb.,
  • IgG alosztályok meghatározása (G1, G2, G3, G4,);
  • A szellőztetés szükségességének meghatározása
  • Az intenzív ellátás szükségességének meghatározása
  • Mellékhatások regisztrációja
  • A kizárási kritériumoknak való megfelelés értékelése

A beteg állapotát naponta értékelik a kibocsátásig; és menetrend szerint hazabocsátás után (ha korábban történt), a koronavírus fertőzés okozta súlyos tüdőgyulladás diagnosztizálását követő 28 napon belül COVID-19 A beteg halála esetén - a halál időpontja és oka rögzítve van. A vizsgálat eredményeit végpontok szerint értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 03110
        • Site 01 - "Kyiv City Clinical Hospital №17"
      • Kyiv, Ukrajna, 03110
        • Site 05 - "Kyiv City Clinical Hospital №4"
    • Ivano-Frankivs'k Region
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'k Region, Ukrajna, 76018
        • Site 08 - "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
    • Kyiv Region
      • Bila Tserkva, Kyiv Region, Ukrajna, 09112
        • Site 02 - "Bila Tserkva City Hospital №3"
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ukrajna, 79010
        • Site 03 - "Lviv Regional Infectious Diseases Clinical Hospital"
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukrajna, 65021
        • Site 04 - "City Clinical Infectious Diseases Hospital", Odesa
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ukrajna, 46006
        • Site 07 - "Ternopil City Municipal Ambulance Hospital"
    • Vinnitsia Region
      • Vinnitsia, Vinnitsia Region, Ukrajna, 21021
        • Site 06 - "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
    • Volyn Region
      • Luts'k, Volyn Region, Ukrajna, 43000
        • Site 09 - "Volyn Regional Clinical Hospital"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők;
  • COVID-19 dokumentumfilm, amelyet PCR laboratóriumi teszt igazolt;

  • COVID-19 által okozott súlyos tüdőgyulladás az alábbi kritériumok szerint:

    • - láz vagy légúti fertőzés gyanúja;
    • - a légzőmozgások száma 30 percenként és több;
    • - súlyos légzési elégtelenség vagy SpO2
    • - gyulladásos gócok jelenléte a tüdőben a számítógépes tomográfia eredményei szerint, amely dokumentált.

    • vagy ha az alább felsorolt ​​állapotok bármelyike ​​a korábban diagnosztizált koronavírusos tüdőgyulladás hátterében alakult ki:

      • - súlyos légzési elégtelenség mechanikus lélegeztetést igényel (ALV);
      • - akut respiratorikus distressz szindróma a WHO diagnosztikai kritériumai szerint (a betegség klinikai tüneteinek megjelenését vagy újak megjelenését vagy a légúti szindrómák súlyosbodását követő egy héten belüli kialakulás). Mellkasi vizualizáció (tüdőröntgen, CT vagy ultrahang); kétoldali homályosság, amely nem magyarázza teljes mértékben az állapot súlyosságát, vagy a tüdő összeomlása vagy csomók);
      • - a WHO diagnosztikai kritériumai szerint szepszis (életveszélyes szervi diszfunkció, amelyet a gazdaszervezet reakciójának zavara okoz a gyanús vagy bizonyított fertőzésre. A szervi működési zavar jellemzői a következők: mentális változás, nehézkes vagy felületes légzés, alacsony oxigénellátás, oliguria vagy anuria, szapora szívdobogás, gyenge pulzus, hideg végtagok vagy alacsony vérnyomás, bőrfoltosság vagy laboratóriumi vizsgálattal igazolt koagulopátia, thrombocytopenia, acidózis, magas tejsavszint vagy hiperbilirubinémia);
      • - endotoxikus sokk a WHO diagnosztikai kritériumai szerint (tartós hipotenzió a kiterjedt újraélesztés ellenére, amely érszűkítőket igényel az átlagos artériás nyomás ≥ 65 Hgmm és a szérum laktátszint > 2 mmol/l szinten tartásához);
  • az aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez;
  • negatív terhességi teszt (reproduktív korú nőbetegeknél), készenlét megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • a kutató szerint a kutatási protokoll összes követelményének betartására való képesség.
  • ez a tanulmány lehetővé teszi, hogy figyelembe vegye a betegséggel kapcsolatos vizsgálatok eredményeit, amelyeket a Tájékozott hozzájárulás aláírása előtt 10 napon belül végeztek. Az ilyen adatok az elsődleges dokumentációból a CRF-be kerülnek.

Kizárási kritériumok:

  • plazma vagy immunglobulin gyógyszerek ismert intoleranciája;
  • gyógyszerallergia vagy túlérzékenység az immunglobulin gyógyszerekre;
  • bármely ismert ellenjavallat immunglobulin gyógyszerekkel szemben a vizsgált gyógyszer orvosi alkalmazására vonatkozó utasítások szerint;
  • COVID-19 fertőzéssel nem összefüggő tüdőgyulladás;
  • terhesség, laktációs időszak;
  • a májfunkció bármely klinikailag jelentős károsodása (a szérum transzaminázszintek emelkedése a normálérték felső határának több mint háromszorosára);
  • a szérum kreatinin szintje több mint kétszerese a normál érték felső határának egy adott életkorban és nemben;
  • az elsődleges immunhiány megállapított diagnózisa;
  • igazolt HIV-fertőzés;
  • immunbetegségek (vér-immun betegségek, reumás betegségek, vesegyulladás stb.)
  • súlyos szív- és érrendszeri elégtelenség (III. stádium);
  • mentális betegség anamnézisben;
  • olyan gyógyszerek vagy eljárások felírásának szükségessége, amelyek összeegyeztethetetlenek a jelen vizsgálat keretein belüli gyógyszer adásával: monoklonális antitestek;
  • ismert kábítószer-függőség;
  • bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel jelenleg vagy az elmúlt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi Csoport (IVIG)
A betegek IVIG-t (kereskedelmi név - Bioven) kapnak alapterápiával
Drog: IVIG
A vizsgálati csoportba tartozó betegek a Bioven gyógyszert, az LLC Biopharma Plasma által gyártott 10%-os infúziós oldatot kapják 0,8-1,0 g/ttkg mennyiségben naponta egyszer 2 napon keresztül (a teljes kúra adagja - 1,6-2,0 g/kg), valamint a COVID-19 koronavírus-fertőzés kezelési protokollja által javasolt alapkezelést, állapotuk súlyosságától függően a vénylap szerint.
Más nevek:
  • Humán normál immunglobulin intravénás beadásra
  • Bioven
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegek csak alapterápiát kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulásig eltelt időszak (napokban).
Időkeret: A súlyos tüdőgyulladás kezdete utáni dátumtól a beteg elbocsátásának vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 28 napig értékelhető
A súlyos tüdőgyulladás megjelenése utáni napok száma a normalizálódás pillanatáig legalább kettő az alábbi elsődleges kimenetelektől: O2-telítettség önlégzéssel, légzőmozgások gyakorisága önálló légzéssel, testhőmérséklet lázcsillapítók használata nélkül, limfocitaszám (célértékek: az egyes elsődleges eredmények leírása)
A súlyos tüdőgyulladás kezdete utáni dátumtól a beteg elbocsátásának vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 28 napig értékelhető
O2 telítettség (SPO2 százalék), önlégzéssel
Időkeret: A súlyos tüdőgyulladás kezdete utáni dátumtól a beteg elbocsátásának vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 28 napig értékelhető
Az SPO2 százalék célszintje - 95% és magasabb önlégzés esetén - a klinikai javulás kritériumai közé tartozik.
A súlyos tüdőgyulladás kezdete utáni dátumtól a beteg elbocsátásának vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 28 napig értékelhető
Légzési mozgások sebessége (percenkénti mennyiség), önlégzéssel
Időkeret: A súlyos tüdőgyulladás kezdete utáni dátumtól a beteg elbocsátásának vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 28 napig értékelhető
A légzési mozgások célszintje - 28 percenként vagy kevesebb önlégzés esetén - a klinikai javulás kritériumai közé tartozik.
A súlyos tüdőgyulladás kezdete utáni dátumtól a beteg elbocsátásának vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 28 napig értékelhető
Testhőmérséklet lázcsillapító nélkül
Időkeret: A súlyos tüdőgyulladás kezdete utáni dátumtól a beteg elbocsátásának vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 28 napig értékelhető
Celsius fokban mérve. A klinikai javulás egyik kritériuma a láz hiánya (a testhőmérséklet nem haladja meg a 37 Celsius-fokot) legalább 24 órán keresztül lázcsillapítók nélkül.
A súlyos tüdőgyulladás kezdete utáni dátumtól a beteg elbocsátásának vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 28 napig értékelhető
Limfocitaszám
Időkeret: A súlyos tüdőgyulladás kezdete utáni dátumtól a beteg elbocsátásának vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 28 napig értékelhető
Az 1000 sejt/mm3 és a feletti célszintet a klinikai javulás egyik kritériumaként használják (olyan betegeknél, akiknél a limfocitaszám a szűrés pillanatában 1000 sejt/mm3 alatt van)
A súlyos tüdőgyulladás kezdete utáni dátumtól a beteg elbocsátásának vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 28 napig értékelhető

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség kezdetétől az elbocsátásig eltelt idő napokban
Időkeret: 28 nap
Időszak időtartama (napokban)
28 nap
A lélegeztetési támogatás szükségességének időtartama, napokban
Időkeret: 28 nap
A napok száma lélegeztetési támogatással
28 nap
Az intenzív ellátás szükségességének időtartama, napokban
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
28 nap
Az oxigénellátás szükségletének időtartama napokban (SPO2 ≤ 93% önlégzés esetén)
Időkeret: 28 nap
Azon napok száma, amikor szükséges az oxigénellátás
28 nap
A C-reaktív fehérje (CRP) szintje
Időkeret: 0. nap (vetítés), 5. nap, 14. nap, 28. nap
Az analit koncentráció mérése a plazmában (mg/l)
0. nap (vetítés), 5. nap, 14. nap, 28. nap
A tumor necrozis faktor alfa (TNF-α) szintje
Időkeret: 0. nap (vetítés), 5. nap, 14. nap, 28. nap
Az analit koncentráció mérése a plazmában (pg/ml)
0. nap (vetítés), 5. nap, 14. nap, 28. nap
Az interleukin-1β (IL-1β) szintje
Időkeret: 0. nap (vetítés), 5. nap, 14. nap, 28. nap
Az analit koncentráció mérése a plazmában (pg/ml)
0. nap (vetítés), 5. nap, 14. nap, 28. nap
Az interleukin-6 (IL-6) szintje
Időkeret: 0. nap (vetítés), 5. nap, 14. nap, 28. nap
Az analit koncentráció mérése a plazmában (pg/ml)
0. nap (vetítés), 5. nap, 14. nap, 28. nap
A D-dimer szint
Időkeret: 0. nap (vetítés), 5. nap, 14. nap, 28. nap
Az analit koncentráció mérése a plazmában (µg FEU/mL)
0. nap (vetítés), 5. nap, 14. nap, 28. nap
A Kiegészítés (C3 komponens) szint
Időkeret: 0. nap (vetítés), 5. nap, 14. nap, 28. nap
Az analit koncentrációjának mérése a plazmában (g/l)
0. nap (vetítés), 5. nap, 14. nap, 28. nap
A keringő immunkomplexek szintje
Időkeret: 0. nap (vetítés), 5. nap, 14. nap, 28. nap
Az analit koncentrációjának mérése a plazmában (U/ml)
0. nap (vetítés), 5. nap, 14. nap, 28. nap
A ferritin szint
Időkeret: 0. nap (vetítés), 5. nap, 14. nap, 28. nap
Analit koncentráció a plazmában (ng/ml)
0. nap (vetítés), 5. nap, 14. nap, 28. nap
A prokalcitonin szintje
Időkeret: 0. nap (vetítés), 5. nap, 14. nap, 28. nap
Analit koncentráció a plazmában (ng/ml)
0. nap (vetítés), 5. nap, 14. nap, 28. nap
IgG altípusok
Időkeret: 0. nap (vetítés), 5. nap, 14. nap, 28. nap
Az IgG-altípusok (IgG1-IgG4) koncentrációja a plazmában (mg/dl)
0. nap (vetítés), 5. nap, 14. nap, 28. nap
A súlyos tüdőgyulladás kezdete óta tartó 28 napos követési időszak túlélési értékelése
Időkeret: 28 nap
Túlélési becslés
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások gyakorisága
Időkeret: 28 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások jelentkeztek, a CTCАЕ v 4.0 szerint
28 nap
A súlyos mellékhatások gyakorisága
Időkeret: 28 nap
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos mellékhatások jelentkeztek a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban, a CTCАЕ v 4.0 alapján
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biopharma Plasma LLC

Együttműködők

Lviv National Medical University
Vinnitsa National Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-BV-BP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A próba befejezése után az eredményeket közzéteszik. A tudományos publikációk megjelenése után tervezett CSR részekhez való hozzáférés

IPD megosztási időkeret

A próba eredményének 3 hónappal későbbi közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Orvosi, gyógyszerészi, tudósok számára

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IVIG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel