Avaliação da eficácia da imunoglobulina intravenosa (IVIG, Bioven) para o tratamento do complexo de pneumonia grave COVID-19 / SARS-CoV-2

A fase de triagem:

O paciente ou seu representante legal deve assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Após a assinatura do consentimento informado, são realizados os testes e procedimentos de rastreio e avaliado o cumprimento dos critérios de inclusão/não inclusão.

Para pacientes que foram rastreados e atendem aos critérios de inclusão e não se enquadram nos critérios de exclusão, um procedimento de randomização cega é fornecido.

A randomização é realizada pelo método IVRS, de acordo com a tabela de randomização do paciente em bloco cego.

A fase clínica do ensaio:

Começa após a randomização do paciente. Na fase clínica, entre outras coisas, fornece:

• Determinação da dose individual do medicamento em estudo (no grupo de estudo)
• Administração do medicamento (no grupo de estudo)
• Registro de eventos adversos
• registro de informações sobre o uso de medicamentos antivirais para o tratamento da COVID-19;
• registro de informações sobre terapia sintomática e administração de medicamentos para tratamento de comorbidades;
• medição de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal);
• Determinação do nível de SPO2
• Determinando a necessidade de ventilação
• Determinar a necessidade de cuidados intensivos
• Avaliação do cumprimento dos critérios de exclusão

Os pacientes do Grupo Controle receberão a terapia recomendada pelo protocolo de tratamento da infecção por coronavírus COVID-19, dependendo da gravidade de sua condição de acordo com a lista de prescrição, que não incluirá preparações de imunoglobulinas.

Os pacientes do Grupo de Estudo (IVIG) recebem terapia de alta dose com o medicamento do estudo (Bioven, solução a 10% para infusões produzida pela Biopharma Plasma LLC, Ucrânia). A dose é calculada pelo peso corporal. Os pacientes também receberão terapia recomendada pelo protocolo de tratamento de infecção por coronavírus COVID-19, dependendo da gravidade de sua condição de acordo com a lista de prescrição.

Bioven administrado por via intravenosa, a uma velocidade inicial de 0,5 - 1,0 ml/kg de peso corporal/hora durante 30 minutos. Na ausência de efeitos colaterais indesejáveis, a taxa de administração pode ser aumentada gradualmente (aumento recomendado de 0,5 - 1,5 ml/kg de peso corporal/hora a cada 10 minutos). De acordo com resultados de estudos clínicos previamente realizados, a taxa máxima de administração de Bioven é de até 8,5 ml/kg de peso corporal/hora.

Etapa de observação e conclusão:

Começa e continua desde a última administração do medicamento do estudo até a alta do paciente do hospital, mas não menos que 28 dias a partir da confirmação do diagnóstico de pneumonia causada pela infecção por coronavírus COVID-19.

Os seguintes procedimentos são fornecidos no estágio:

• registro de informações sobre o uso de medicamentos antivirais para o tratamento da COVID-19;
• registro de informações sobre terapia sintomática e administração de medicamentos para tratamento de comorbidades;
• medição de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal);
• determinação do nível de SPO2
• registro dos resultados do exame dos pulmões por tomografia computadorizada (ou radiografia)
• levando biomateriais para pesquisa de laboratório:
• exame de sangue geral (eritrócitos, hemoglobina, fórmula de leucócitos expandidos, plaquetas, etc.);
• análise geral da urina;
• análise bioquímica do sangue;
• estado do sistema de coagulação
• determinação de fatores inflamatórios na dinâmica (PCR, ferritina, procalcitonina; TNF-α), IL-1-beta, IL-6, componente do complemento C3 (C3), complexos imunes circulantes (CIC), etc.),
• determinação de subclasses de IgG (G1, G2, G3, G4,);
• Determinando a necessidade de ventilação
• Determinar a necessidade de cuidados intensivos
• Registro de reações adversas
• Avaliação do cumprimento dos critérios de exclusão

A condição do paciente é avaliada diariamente até a alta; e por agendamento após a alta (se acontecer antes), durante o período de 28 dias após o diagnóstico de pneumonia grave causada por infecção por coronavírus COVID-19 Em caso de morte do paciente - a data e a causa da morte são fixadas. Os resultados do estudo são avaliados por parâmetros.