Effektutvärdering av intravenös immunglobulin (IVIG, Bioven) för behandling av covid-19/SARS-CoV-2 svår lunginflammation

Screeningsstadiet:

Patienten eller dennes juridiska ombud måste underteckna ett informerat samtycke. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket utförs screeningtesterna och procedurerna och överensstämmelsen med kriterierna för inkludering/icke-inkludering bedöms.

För patienter som har screenats och uppfyller inklusionskriterierna och inte faller under uteslutningskriterierna tillhandahålls en blindad randomiseringsprocedur.

Randomisering utförs med IVRS-metoden, enligt blindblockpatientens randomiseringstabell.

Det kliniska skedet av prövningen:

Börjar efter patientrandomisering. På det kliniska stadiet ger bland annat:

• Bestämning av den individuella dosen av studieläkemedlet (i studiegruppen)
• Administrering av läkemedlet (i studiegruppen)
• Registrering av biverkningar
• registrering av information om att ta antivirala läkemedel för behandling av covid-19;
• registrering av information om symtomatisk terapi och administrering av läkemedel för behandling av komorbiditeter;
• mätning av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur);
• Bestämning av SPO2-nivå
• Fastställande av ventilationsbehov
• Fastställande av behovet av intensivvård
• Bedömning av överensstämmelse med uteslutningskriterierna

Patienter i kontrollgruppen kommer att få behandling som rekommenderas av behandlingsprotokollet för covid-19 coronavirusinfektion, beroende på hur allvarligt deras tillstånd är enligt förskrivningslistan, som inte kommer att inkludera immunglobulinpreparat.

Patienter i studiegruppen (IVIG) får högdosbehandling med studieläkemedlet (Bioven, 10 % lösning för infusioner producerad av Biopharma Plasma LLC, Ukraina). Dosen beräknas efter kroppsvikt. Patienter kommer också att få behandling som rekommenderas av behandlingsprotokollet för covid-19 coronavirusinfektion, beroende på hur allvarligt deras tillstånd är enligt förskrivningslistan.

Bioven administreras intravenöst, med en initial hastighet av 0,5 - 1,0 ml/kg kroppsvikt/timme i 30 minuter. I frånvaro av några oönskade biverkningar kan administreringshastigheten ökas gradvis (rekommenderad ökning med 0,5 - 1,5 ml/kg kroppsvikt/timme var 10:e minut). Enligt resultat från tidigare utförda kliniska studier är den maximala administreringshastigheten för Bioven upp till 8,5 ml/kg kroppsvikt/timme.

Observations- och avslutningsstadium:

Börjar och fortsätter från den sista administreringen av studieläkemedlet tills patienten skrivs ut från sjukhuset, men inte mindre än 28 dagar från bekräftelsen av diagnosen lunginflammation orsakad av coronavirusinfektion COVID-19.

Följande procedurer tillhandahålls på scenen:

• registrering av information om att ta antivirala läkemedel för behandling av covid-19;
• registrering av information om symtomatisk terapi och administrering av läkemedel för behandling av komorbiditeter;
• mätning av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur);
• bestämning av SPO2-nivå
• registrering av resultaten av undersökningen av lungorna med datortomografi (eller radiografi)
• ta biomaterial för laboratorieforskning:
• allmänt blodprov (erytrocyter, hemoglobin, expanderad leukocytformel, blodplättar, etc.);
• allmän analys av urin;
• biokemisk analys av blod;
• koagulationssystemets tillstånd
• bestämning av inflammatoriska faktorer i dynamiken (CRP, ferritin, prokalcitonin; TNF-α), IL-1-beta, IL-6, komplementkomponent C3 (C3), cirkulerande immunkomplex (CIC), etc.),
• bestämning av IgG-underklasser (G1, G2, G3, G4,);
• Fastställande av ventilationsbehov
• Fastställande av behovet av intensivvård
• Biverkningsregistrering
• Bedömning av överensstämmelse med uteslutningskriterierna

Patientens tillstånd bedöms dagligen fram till utskrivning; och enligt schema efter utskrivning (om det inträffar tidigare), under 28 dagar efter diagnos av allvarlig lunginflammation orsakad av coronavirusinfektion COVID-19 Vid patientens död - datum och dödsorsak är fastställda. Resultaten av studien utvärderas efter endpoints.