静脉注射免疫球蛋白（IVIG、Bioven）对 COVID-19 / SARS-CoV-2 重症肺炎综合症治疗的疗效评估

筛选阶段：

患者或其法定代理人必须签署知情同意书。 签署知情同意书后，进行筛选测试和程序，并评估是否符合纳入/非纳入标准。

对于经过筛选并符合纳入标准但不属于排除标准的患者，提供盲法随机化程序。

根据盲区患者的随机化表，通过 IVRS 方法进行随机化。

临床试验阶段：

在患者随机分组后开始。 在临床阶段，除其他外，提供：

• 确定研究药物的个体剂量（在研究组中）
• 药物管理（在研究组中）
• 不良事件登记
• 注册有关服用抗病毒药物治疗 COVID-19 的信息；
• 登记有关对症治疗和治疗合并症药物的信息；
• 测量生命体征（血压、心率、呼吸频率、体温）；
• SPO2 水平的测定
• 确定通风需求
• 确定是否需要重症监护
• 评估是否符合排除标准

对照组患者将根据处方单根据病情严重程度接受 COVID-19 冠状病毒感染治疗方案推荐的治疗，其中不包括免疫球蛋白制剂。

研究组 (IVIG) 的患者接受研究药物（Bioven，Biopharma Plasma LLC，Ukraine 生产的 10% 输液溶液）的高剂量治疗。 剂量按体重计算。 患者还将接受 COVID-19 冠状病毒感染治疗方案推荐的治疗，具体取决于处方单上的病情严重程度。

Bioven 以 0.5 - 1.0 ml/kg 体重/小时的初始速率静脉内给药，持续 30 分钟。 在没有任何不良副作用的情况下，可以逐渐增加给药速度（建议每 10 分钟增加 0.5 - 1.5 毫升/公斤体重/小时）。 根据先前完成的临床研究结果，Bioven 给药的最大速率高达 8.5 ml/kg 体重/小时。

观察和完成阶段：

从研究药物的最后一次给药开始并持续到患者出院，但从确诊冠状病毒感染 COVID-19 引起的肺炎起不少于 28 天。

该阶段提供以下程序：

• 注册有关服用抗病毒药物治疗 COVID-19 的信息；
• 登记有关对症治疗和治疗合并症药物的信息；
• 测量生命体征（血压、心率、呼吸频率、体温）；
• SPO2 水平的测定
• 通过计算机断层扫描（或射线照相）记录肺部检查结果
• 将生物材料用于实验室研究：
• 一般血液检查（红细胞、血红蛋白、扩大的白细胞配方、血小板等）；
• 尿液的一般分析；
• 血液生化分析；
• 凝血系统状态
• 动态炎症因子测定（CRP、铁蛋白、降钙素原；TNF-α）、IL-1-β、IL-6、补体成分C3（C3）、循环免疫复合物（CIC）等），
• IgG 亚类（G1、G2、G3、G4）的测定；
• 确定通风需求
• 确定是否需要重症监护
• 不良反应登记
• 评估是否符合排除标准

每天评估患者的病情直至出院；并按计划在出院后（如果发生得更早），在诊断出冠状病毒感染 COVID-19 引起的重症肺炎后的 28 天内 如果患者死亡 - 确定死亡日期和原因。 研究结果通过终点进行评估。