Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności dożylnej immunoglobuliny (IVIG, Bioven) w leczeniu złożonego ciężkiego zapalenia płuc COVID-19 / SARS-CoV-2

12 października 2020 zaktualizowane przez: Biopharma Plasma LLC

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności preparatu Bioven, wyprodukowanego przez Biopharma Plasma, LLC, w złożonej terapii pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 / SARS-CoV-2

Zapalenie płuc wywołane zakażeniem koronawirusem COVID-19 charakteryzuje się połączeniem kilku niebezpiecznych czynników, które konsekwentnie pogarszają stan pacjenta: wirusowe uszkodzenie płuc we wczesnej fazie choroby; gwałtowny wzrost stanu zapalnego na tle niezrównoważonej odpowiedzi immunologicznej („burza cytokin”); dołączenie do infekcji bakteryjnej.

Stan pacjentów ulega znacznemu pogorszeniu, głównie w momencie rozwoju burzy cytokinowej. Uszkodzenie dużej objętości tkanki płucnej prowadzi do rozwoju niewydolności oddechowej, zespołu niewydolności oddechowej lub wstrząsu. Wspomaganie wentylacji staje się nieskuteczne, a pacjenci umierają.

Istnieją doniesienia o skuteczności wysokich dawek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Administration (IVIG) w ramach kompleksowej terapii pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez koronawirusa COVID-19. W szczególności IVIG ma pozytywny wpływ na przeżywalność, ogólny przebieg choroby, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz czas wspomagania wentylacji.

Za prawdopodobny mechanizm działania terapii dużymi dawkami IVIG uważa się wpływ regulacyjny na układ odpornościowy. Podobna jest znana i potwierdzona skuteczność IVIG w chorobach autoimmunologicznych (choroba Kavasaky'ego, zespół Guillain-Barre, przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna, wieloogniskowa neuropatia ruchowa).

To badanie mające na celu ocenę skuteczności IVIG (nazwa handlowa leku - Bioven, produkowanego przez Biopharma Plasma LLC) w wysokiej dawce immunomodulującej w złożonym leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 / SARS-CoV-2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etap przesiewowy:

Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy muszą podpisać świadomą zgodę. Po podpisaniu świadomej zgody przeprowadzane są badania i procedury przesiewowe oraz oceniana jest zgodność z kryteriami włączenia/niewłączenia.

Dla pacjentów, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu i spełniają kryteria włączenia i nie podlegają kryteriom wykluczenia, zapewniona jest procedura ślepej randomizacji.

Randomizację przeprowadza się metodą IVRS, zgodnie z tabelą randomizacji pacjenta z blokiem ślepym.

Faza kliniczna badania:

Rozpoczyna się po randomizacji pacjentów. Na etapie klinicznym zapewnia między innymi:

  • Określenie indywidualnej dawki badanego leku (w grupie badanej)
  • Podanie leku (w grupie badanej)
  • Rejestracja zdarzeń niepożądanych
  • rejestracja informacji o przyjmowaniu leków przeciwwirusowych w leczeniu COVID-19;
  • rejestracja informacji o leczeniu objawowym i podawaniu leków stosowanych w leczeniu chorób współistniejących;
  • pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura ciała);
  • Oznaczanie poziomu SPO2
  • Określenie potrzeby wentylacji
  • Określenie potrzeby intensywnej terapii
  • Ocena spełnienia kryteriów wykluczenia

Pacjenci z Grupy Kontrolnej otrzymają terapię zalecaną przez protokół leczenia zakażenia koronawirusem COVID-19, w zależności od stopnia zaawansowania ich stanu, zgodnie z listą przepisywania, która nie będzie obejmowała preparatów immunoglobulin.

Pacjenci z grupy badawczej (IVIG) otrzymują terapię wysokodawkową badanym lekiem (Bioven, 10% roztwór do infuzji wyprodukowany przez Biopharma Plasma LLC, Ukraina). Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała. Pacjenci otrzymają również terapię zalecaną przez protokół leczenia zakażenia koronawirusem COVID-19, w zależności od ciężkości ich stanu, zgodnie z listą recept.

Bioven podawać dożylnie, z początkową szybkością 0,5 - 1,0 ml/kg masy ciała/godzinę przez 30 minut. W przypadku braku działań niepożądanych, szybkość podawania można stopniowo zwiększać (zalecane zwiększanie o 0,5 - 1,5 ml/kg mc./godz. co 10 minut). Zgodnie z wynikami wcześniejszych badań klinicznych, maksymalna szybkość podawania preparatu Bioven wynosi do 8,5 ml/kg masy ciała/godzinę.

Etap obserwacji i realizacji:

Rozpoczyna się i trwa od ostatniego podania badanego leku do momentu wypisu pacjenta ze szpitala, jednak nie krócej niż 28 dni od potwierdzenia rozpoznania zapalenia płuc wywołanego zakażeniem koronawirusem COVID-19.

Na etapie przewidziane są następujące procedury:

  • rejestracja informacji o przyjmowaniu leków przeciwwirusowych w leczeniu COVID-19;
  • rejestracja informacji o leczeniu objawowym i podawaniu leków stosowanych w leczeniu chorób współistniejących;
  • pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura ciała);
  • oznaczanie poziomu SPO2
  • rejestracja wyników badania płuc za pomocą tomografii komputerowej (lub radiografii)
  • pobieranie biomateriałów do badań laboratoryjnych:
  • ogólne badanie krwi (erytrocyty, hemoglobina, rozszerzona formuła leukocytów, płytki krwi itp.);
  • ogólna analiza moczu;
  • analiza biochemiczna krwi;
  • stan układu krzepnięcia
  • oznaczanie czynników zapalnych w dynamice (CRP, ferrytyna, prokalcytonina; TNF-α), IL-1-beta, IL-6, składnik dopełniacza C3 (C3), krążące kompleksy immunologiczne (CIC) itp.),
  • oznaczanie podklas IgG (G1, G2, G3, G4,);
  • Określenie potrzeby wentylacji
  • Określenie potrzeby intensywnej terapii
  • Rejestracja działań niepożądanych
  • Ocena spełnienia kryteriów wykluczenia

Stan pacjenta oceniany jest codziennie aż do wypisu; oraz według harmonogramu po wypisie (jeśli nastąpi wcześniej), w okresie 28 dni od rozpoznania ciężkiego zapalenia płuc wywołanego zakażeniem koronawirusem COVID-19 W przypadku zgonu pacjenta - ustala się datę i przyczynę zgonu. Wyniki badania są oceniane według punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Site 01 - "Kyiv City Clinical Hospital №17"
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Site 05 - "Kyiv City Clinical Hospital №4"
    • Ivano-Frankivs'k Region
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'k Region, Ukraina, 76018
        • Site 08 - "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
    • Kyiv Region
      • Bila Tserkva, Kyiv Region, Ukraina, 09112
        • Site 02 - "Bila Tserkva City Hospital №3"
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ukraina, 79010
        • Site 03 - "Lviv Regional Infectious Diseases Clinical Hospital"
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraina, 65021
        • Site 04 - "City Clinical Infectious Diseases Hospital", Odesa
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ukraina, 46006
        • Site 07 - "Ternopil City Municipal Ambulance Hospital"
    • Vinnitsia Region
      • Vinnitsia, Vinnitsia Region, Ukraina, 21021
        • Site 06 - "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
    • Volyn Region
      • Luts'k, Volyn Region, Ukraina, 43000
        • Site 09 - "Volyn Regional Clinical Hospital"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi;
  • Dokument dotyczący COVID-19 potwierdzony testem laboratoryjnym PCR;

  • ciężkie zapalenie płuc wywołane przez COVID-19 zgodnie z poniższymi kryteriami:

    • - gorączka lub podejrzenie infekcji dróg oddechowych;
    • - liczba ruchów oddechowych 30 na 1 min i więcej;
    • - ciężka niewydolność oddechowa lub SpO2
    • - obecność ognisk zapalnych w płucach zgodnie z wynikami tomografii komputerowej, co jest udokumentowane.

    • lub jeśli którykolwiek z poniższych stanów rozwinął się na tle wcześniej zdiagnozowanego koronawirusowego zapalenia płuc:

      • - ciężka niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej (ALV);
      • - zespół ostrej niewydolności oddechowej według kryteriów diagnostycznych WHO (rozwój w ciągu tygodnia od wystąpienia objawów klinicznych choroby lub pojawienie się nowych lub pogorszenie zespołów oddechowych. Wizualizacja klatki piersiowej (RTG płuc, CT lub USG); obustronne zmętnienia nie wyjaśniające w pełni ciężkości stanu lub zapadnięcia się lub guzków w płucach);
      • - sepsa według kryteriów diagnostycznych WHO (zagrażająca życiu dysfunkcja narządowa spowodowana zaburzeniem reakcji gospodarza na podejrzenie lub potwierdzone zakażenie. Cechy dysfunkcji narządów obejmują: zmiany psychiczne, ciężki lub płytki oddech, niskie utlenowanie, skąpomocz lub bezmocz, szybkie kołatanie serca, słaby puls, zimne kończyny lub niskie ciśnienie krwi, plamy skórne lub koagulopatię potwierdzoną laboratoryjnie, małopłytkowość, kwasicę, wysoki poziom kwasu mlekowego lub hiperbilirubinemia);
      • - wstrząs endotoksyczny według kryteriów diagnostycznych WHO (utrzymująca się hipotensja pomimo rozległej resuscytacji wymagającej podania leków zwężających naczynia w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg i stężenia mleczanów w surowicy > 2 mmol/l);
  • podpisana świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu;
  • ujemny wynik testu ciążowego (dla pacjentek w wieku rozrodczym), gotowość do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • zdolność, zdaniem badacza, przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania.
  • badanie to pozwala na uwzględnienie wyników badań związanych z chorobą, wykonanych w ciągu 10 dni przed podpisaniem Świadomej Zgody. Takie dane są przenoszone z dokumentacji pierwotnej do CRF.

Kryteria wyłączenia:

  • znana nietolerancja leków osoczowych lub immunoglobulinowych;
  • alergia na leki lub nadwrażliwość na leki immunoglobulinowe;
  • wszelkie znane przeciwwskazania do stosowania leków immunoglobulinowych zgodnie z instrukcją stosowania medycznego badanego leku;
  • zapalenie płuc niezwiązane z zakażeniem COVID-19;
  • ciąża, okres laktacji;
  • jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy);
  • stężenie kreatyniny w surowicy ponad 2-krotnie przekracza górną granicę normy dla danego wieku i płci;
  • ustalona diagnoza pierwotnego niedoboru odporności;
  • zweryfikowane zakażenie wirusem HIV;
  • choroby immunologiczne (choroby immunologiczne krwi, choroby reumatyczne, zapalenie nerek itp.)
  • ciężka niewydolność sercowo-naczyniowa (stadium III);
  • choroba psychiczna w anamnezie;
  • konieczność przepisywania leków lub procedur, które są niezgodne z podawaniem leku objętego zakresem tego badania: przeciwciała monoklonalne;
  • znane uzależnienie od narkotyków;
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza (IVIG)
Pacjenci otrzymują IVIG (nazwa handlowa - Bioven) wraz z terapią podstawową
Lek: IVIG
Pacjenci z grupy badanej otrzymują lek Bioven, 10% roztwór do infuzji firmy LLC Biopharma Plasma 0,8-1,0 g/kg raz dziennie przez 2 dni (całkowita dawka kursu - 1,6-2,0 g/kg) oraz leczenie podstawowe zalecane protokołem leczenia zakażenia koronawirusem COVID-19 w zależności od ciężkości ich stanu zgodnie z kartą recept.
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina ludzka normalna do podawania dożylnego
  • Bioven
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują tylko terapię podstawową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania (w dniach) do poprawy klinicznej
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia ciężkiego zapalenia płuc do daty wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 28 dni
Liczba dni od wystąpienia ciężkiego zapalenia płuc do momentu normalizacji co najmniej dwóch z następujących głównych wyników: saturacja O2 przy samodzielnym oddychaniu, częstość ruchów oddechowych przy samodzielnym oddychaniu, temperatura ciała bez stosowania leków przeciwgorączkowych, liczba limfocytów (poziomy docelowe określone w opis każdego z tych głównych wyników)
Od daty wystąpienia ciężkiego zapalenia płuc do daty wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 28 dni
Nasycenie O2 (procent SPO2), z samodzielnym oddychaniem
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia ciężkiego zapalenia płuc do daty wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 28 dni
Docelowy poziom procentu SPO2 - 95% i więcej przy samodzielnym oddychaniu, jest stosowany jako jedno z kryteriów poprawy klinicznej
Od daty wystąpienia ciężkiego zapalenia płuc do daty wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 28 dni
Szybkość ruchów oddechowych (ilość na minutę), z samodzielnym oddychaniem
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia ciężkiego zapalenia płuc do daty wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 28 dni
Docelowy poziom ruchów oddechowych - 28 na minutę lub mniej przy samodzielnym oddychaniu, jest stosowany jako jedno z kryteriów poprawy klinicznej
Od daty wystąpienia ciężkiego zapalenia płuc do daty wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 28 dni
Temperatura ciała bez stosowania leków przeciwgorączkowych
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia ciężkiego zapalenia płuc do daty wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 28 dni
Mierzona w stopniach Celsjusza. Brak gorączki (temperatura ciała nie więcej niż 37 stopni Celsjusza) przez co najmniej 24 godziny bez leków przeciwgorączkowych jest jednym z kryteriów poprawy klinicznej.
Od daty wystąpienia ciężkiego zapalenia płuc do daty wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 28 dni
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia ciężkiego zapalenia płuc do daty wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 28 dni
Docelowy poziom 1000 komórek/mm3 i wyższy jest stosowany jako jedno z kryteriów poprawy klinicznej (dotyczy pacjentów z liczbą limfocytów niższą niż 1000 komórek/mm3 w momencie badania przesiewowego)
Od daty wystąpienia ciężkiego zapalenia płuc do daty wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od początku choroby do wypisu, w dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Czas trwania okresu (w dniach)
28 dni
Czas trwania potrzeby wspomagania wentylacji, w dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni ze wspomaganiem wentylacji
28 dni
Czas trwania potrzeby intensywnej terapii, w dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii
28 dni
Czas trwania potrzeby natlenienia w dniach (SPO2 ≤ 93% przy samodzielnym oddychaniu)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni z koniecznością wspomagania dotleniania
28 dni
Poziom białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Dzień 0 (badanie przesiewowe), dzień 5, dzień 14, dzień 28
Pomiar stężenia analitu w osoczu (mg/L)
Dzień 0 (badanie przesiewowe), dzień 5, dzień 14, dzień 28
Poziom czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).
Ramy czasowe: Dzień 0 (badanie przesiewowe), dzień 5, dzień 14, dzień 28
Pomiar stężenia analitu w osoczu (pg/mL)
Dzień 0 (badanie przesiewowe), dzień 5, dzień 14, dzień 28
Poziom interleukiny-1β (IL-1β).
Ramy czasowe: Dzień 0 (badanie przesiewowe), dzień 5, dzień 14, dzień 28
Pomiar stężenia analitu w osoczu (pg/mL)
Dzień 0 (badanie przesiewowe), dzień 5, dzień 14, dzień 28
Poziom interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: Dzień 0 (badanie przesiewowe), dzień 5, dzień 14, dzień 28
Pomiar stężenia analitu w osoczu (pg/mL)
Dzień 0 (badanie przesiewowe), dzień 5, dzień 14, dzień 28
Poziom D-dimerów
Ramy czasowe: Dzień 0 (badanie przesiewowe), dzień 5, dzień 14, dzień 28
Pomiar stężenia analitu w osoczu (µg FEU/mL)
Dzień 0 (badanie przesiewowe), dzień 5, dzień 14, dzień 28
Poziom dopełniacza (komponent C3).
Ramy czasowe: Dzień 0 (badanie przesiewowe), dzień 5, dzień 14, dzień 28
Pomiar stężenia analitu w osoczu (g/L)
Dzień 0 (badanie przesiewowe), dzień 5, dzień 14, dzień 28
Poziom krążących kompleksów immunologicznych
Ramy czasowe: Dzień 0 (badanie przesiewowe), dzień 5, dzień 14, dzień 28
Pomiar stężenia analitu w osoczu (U/mL)
Dzień 0 (badanie przesiewowe), dzień 5, dzień 14, dzień 28
Poziom ferrytyny
Ramy czasowe: Dzień 0 (badanie przesiewowe), dzień 5, dzień 14, dzień 28
Stężenie analitu w osoczu (ng/ml)
Dzień 0 (badanie przesiewowe), dzień 5, dzień 14, dzień 28
Poziom prokalcytoniny
Ramy czasowe: Dzień 0 (badanie przesiewowe), dzień 5, dzień 14, dzień 28
Stężenie analitu w osoczu (ng/ml)
Dzień 0 (badanie przesiewowe), dzień 5, dzień 14, dzień 28
Podtypy IgG
Ramy czasowe: Dzień 0 (badanie przesiewowe), dzień 5, dzień 14, dzień 28
Stężenie podtypów IgG (IgG1-IgG4) w osoczu (mg/dl)
Dzień 0 (badanie przesiewowe), dzień 5, dzień 14, dzień 28
Ocena przeżycia w 28-dniowym okresie obserwacji od początku ciężkiego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 28 dni
Szacowanie przeżywalności
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość działań niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem według oceny CTCАЕ v 4.0
28 dni
Częstotliwość poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem według oceny CTCАЕ v 4.0
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biopharma Plasma LLC

Współpracownicy

Lviv National Medical University
Vinnitsa National Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-BV-BP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania wyniki zostaną opublikowane. Dostęp do części CSR planowany po wydaniu publikacji naukowych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badania 3 miesiące później

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla specjalistów medycyny, farmacji, naukowców

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na IVIG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj