Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze immunoglobuline (IVIG, Bioven) Werkzaamheidsbeoordeling voor COVID-19 / SARS-CoV-2 ernstige longontsteking Complexe behandeling

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Biopharma Plasma LLC

Een open-label multicenter gerandomiseerde studie om de werkzaamheid te evalueren van Bioven, vervaardigd door Biopharma Plasma, LLC, bij complexe therapie van patiënten met longontsteking veroorzaakt door COVID-19 / SARS-CoV-2

Longontsteking veroorzaakt door coronavirusinfectie COVID-19 wordt gekenmerkt door een combinatie van verschillende gevaarlijke factoren die de toestand van de patiënt consequent verergeren: virale longbeschadiging in een vroeg stadium van de ziekte; een sterke toename van ontsteking op de achtergrond van een onevenwichtige immuunrespons ("cytokinestorm"); aansluiten bij een bacteriële infectie.

De toestand van patiënten verslechtert aanzienlijk, vooral bij de ontwikkeling van cytokinestorm. De beschadiging van een groot volume longweefsel leidt tot de ontwikkeling van respiratoire insufficiëntie, respiratory distress syndrome of shock. Beademingsondersteuning wordt ineffectief en patiënten overlijden.

Er zijn meldingen van de effectiviteit van hoge doses humaan normaal immunoglobuline voor intraveneuze toediening (IVIG) bij gebruik als onderdeel van een complexe therapie bij patiënten met longontsteking veroorzaakt door coronavirus COVID-19. IVIG heeft met name een positief effect op de overlevingskansen, het algehele ziekteverloop, de duur van het verblijf op de intensive care en de duur van de beademing.

Het waarschijnlijke werkingsmechanisme van IVIG-therapie met hoge doses wordt beschouwd als een regulerend effect op het immuunsysteem. Vergelijkbaar is de bekende en bevestigde effectiviteit van IVIG voor auto-immuunziekten (ziekte van Kavasaky, syndroom van Guillain Barre, chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie, multifocale motorische neuropathie).

Deze proef beoordeelt de werkzaamheid van IVIG (medicatiehandelsnaam - Bioven, vervaardigd door Biopharma Plasma LLC) in de hoge immunomodulerende dosis bij complexe behandeling van ernstige longontsteking veroorzaakt door COVID-19 / SARS-CoV-2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De screeningsfase:

De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden de screeningstests en -procedures uitgevoerd en wordt de naleving van de opname- / niet-opnamecriteria beoordeeld.

Voor patiënten die gescreend zijn en aan de inclusiecriteria voldoen en niet onder de exclusiecriteria vallen, wordt een geblindeerde randomisatieprocedure voorzien.

Randomisatie wordt uitgevoerd door de IVRS-methode, volgens de randomisatietabel van de patiënt met geblindeerd blok.

De klinische fase van de proef:

Begint na randomisatie van patiënten. In de klinische fase wordt onder andere gezorgd voor:

  • Bepaling van de individuele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (in de onderzoeksgroep)
  • Toediening van het medicijn (in de onderzoeksgroep)
  • Registratie van bijwerkingen
  • registratie van informatie over het gebruik van antivirale middelen voor de behandeling van COVID-19;
  • registratie van informatie over symptomatische therapie en toediening van geneesmiddelen voor de behandeling van comorbiditeiten;
  • meting van vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur);
  • Bepaling van SPO2-niveau
  • Bepalen van de behoefte aan ventilatie
  • Bepalen van de behoefte aan intensieve zorg
  • Beoordeling van de naleving van de uitsluitingscriteria

Patiënten in de controlegroep krijgen de therapie die wordt aanbevolen door het COVID-19-coronavirusinfectiebehandelingsprotocol, afhankelijk van de ernst van hun aandoening volgens de voorschrijflijst, die geen immunoglobulinepreparaten omvat.

Patiënten van de Studiegroep (IVIG) krijgen een hoge dosis therapie met het onderzoeksgeneesmiddel (Bioven, 10% oplossing voor infusies geproduceerd door Biopharma Plasma LLC, Oekraïne). De dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht. Patiënten zullen ook de therapie krijgen die wordt aanbevolen door het COVID-19-coronavirusinfectiebehandelingsprotocol, afhankelijk van de ernst van hun aandoening volgens de voorschrijflijst.

Bioven intraveneus toegediend, met een initiële snelheid van 0,5 - 1,0 ml/kg lichaamsgewicht/uur gedurende 30 minuten. Bij afwezigheid van ongewenste bijwerkingen kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden verhoogd (aanbevolen verhoging met 0,5 - 1,5 ml/kg lichaamsgewicht/uur elke 10 minuten). Volgens resultaten van eerder uitgevoerde klinische onderzoeken is de maximale toedieningssnelheid van Bioven maximaal 8,5 ml/kg lichaamsgewicht/uur.

Observatie- en voltooiingsfase:

Begint en gaat door vanaf de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, maar niet minder dan 28 dagen na de bevestiging van de diagnose longontsteking veroorzaakt door coronavirusinfectie COVID-19.

De volgende procedures worden in het stadium verstrekt:

  • registratie van informatie over het gebruik van antivirale middelen voor de behandeling van COVID-19;
  • registratie van informatie over symptomatische therapie en toediening van geneesmiddelen voor de behandeling van comorbiditeiten;
  • meting van vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur);
  • bepaling van het SPO2-niveau
  • registratie van de resultaten van het onderzoek van de longen door middel van computertomografie (of radiografie)
  • biomaterialen meenemen voor laboratoriumonderzoek:
  • algemene bloedtest (erytrocyten, hemoglobine, geëxpandeerde leukocytenformule, bloedplaatjes, enz.);
  • algemene analyse van urine;
  • biochemische analyse van bloed;
  • toestand van het stollingssysteem
  • bepaling van ontstekingsfactoren in de dynamiek (CRP, ferritine, procalcitonine; TNF-α), IL-1-beta, IL-6, complementcomponent C3 (C3), circulerende immuuncomplexen (CIC), enz.),
  • bepaling van IgG-subklassen (G1, G2, G3, G4,);
  • Bepalen van de behoefte aan ventilatie
  • Bepalen van de behoefte aan intensieve zorg
  • Registratie van bijwerkingen
  • Beoordeling van de naleving van de uitsluitingscriteria

De toestand van de patiënt wordt tot aan het ontslag dagelijks beoordeeld; en volgens schema na ontslag (als het eerder gebeurt), gedurende 28 dagen na diagnose van ernstige longontsteking veroorzaakt door coronavirusinfectie COVID-19 In geval van overlijden van de patiënt - de datum en doodsoorzaak staan ​​vast. De resultaten van de studie worden geëvalueerd door eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 03110
        • Site 01 - "Kyiv City Clinical Hospital №17"
      • Kyiv, Oekraïne, 03110
        • Site 05 - "Kyiv City Clinical Hospital №4"
    • Ivano-Frankivs'k Region
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'k Region, Oekraïne, 76018
        • Site 08 - "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
    • Kyiv Region
      • Bila Tserkva, Kyiv Region, Oekraïne, 09112
        • Site 02 - "Bila Tserkva City Hospital №3"
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Oekraïne, 79010
        • Site 03 - "Lviv Regional Infectious Diseases Clinical Hospital"
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Oekraïne, 65021
        • Site 04 - "City Clinical Infectious Diseases Hospital", Odesa
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Oekraïne, 46006
        • Site 07 - "Ternopil City Municipal Ambulance Hospital"
    • Vinnitsia Region
      • Vinnitsia, Vinnitsia Region, Oekraïne, 21021
        • Site 06 - "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
    • Volyn Region
      • Luts'k, Volyn Region, Oekraïne, 43000
        • Site 09 - "Volyn Regional Clinical Hospital"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder;
  • COVID-19-documentaire bevestigd door PCR-laboratoriumtest;

  • ernstige longontsteking veroorzaakt door COVID-19 volgens onderstaande criteria:

    • - koorts of vermoeden van luchtweginfectie;
    • - het aantal ademhalingsbewegingen 30 per 1 min en meer;
    • - ernstig ademhalingsfalen of SpO2
    • - de aanwezigheid van ontstekingshaarden in de longen volgens de resultaten van computertomografie, die is gedocumenteerd.

    • of als een van de onderstaande aandoeningen zich heeft ontwikkeld op de achtergrond van eerder gediagnosticeerde longontsteking door het coronavirus:

      • - ernstige respiratoire insufficiëntie vereiste mechanische ventilatie (ALV);
      • - acuut respiratory distress syndrome volgens de diagnostische criteria van de WHO (ontwikkeling binnen een week na manifestatie van klinische ziektesymptomen of ontstaan ​​van nieuwe of verslechtering van respiratoire syndromen. Borstvisualisatie (longröntgenfoto, CT of echografie); bilaterale troebelheid die de ernst van de aandoening of longcollaps of knobbeltjes niet volledig verklaart);
      • - sepsis volgens diagnostische criteria van de WHO (levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door verstoring van de reactie van de gastheer op een vermoedelijke of bewezen infectie. De kenmerken van orgaandisfunctie omvatten de volgende: mentale verandering, moeizame of oppervlakkige ademhaling, lage oxygenatie, oligurie of anurie, snelle hartkloppingen, zwakke pols, koude ledematen of lage bloeddruk, huidvlekken of in het laboratorium bewezen coagulopathie, trombocytopenie, acidose, hoog melkzuurgehalte of hyperbilirubinemie);
      • - endotoxische shock volgens diagnostische criteria van de WHO (aanhoudende hypotensie ondanks uitgebreide reanimatie waarvoor vasoconstrictoren nodig zijn om de gemiddelde arteriële druk ≥ 65 mmHg en serumlactaatspiegel > 2 mmol/l te handhaven);
  • de ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek;
  • de negatieve zwangerschapstest (voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd), bereidheid om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de hele duur van het onderzoek.
  • het vermogen, volgens de onderzoeker, om alle vereisten van het onderzoeksprotocol te volgen.
  • dit onderzoek stelt u in staat om rekening te houden met de resultaten van onderzoeken met betrekking tot de ziekte, uitgevoerd binnen 10 dagen vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Dergelijke gegevens worden overgedragen van de primaire documentatie naar de CRF.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende intolerantie voor plasma- of immunoglobulinegeneesmiddelen;
  • geneesmiddelallergie of overgevoeligheid voor immunoglobulinegeneesmiddelen;
  • elke bekende contra-indicatie voor immunoglobulinegeneesmiddelen volgens de instructies voor medische toepassing van het geteste geneesmiddel;
  • longontsteking niet geassocieerd met COVID-19-infectie;
  • zwangerschap, lactatieperiode;
  • elke klinisch significante verslechtering van de leverfunctie (verhoging van serumtransaminasespiegels meer dan 3 keer de bovengrens van normaal);
  • serumcreatininespiegels meer dan 2 keer de bovengrens van normaal voor een bepaalde leeftijd en geslacht;
  • gevestigde diagnose van primaire immunodeficiëntie;
  • geverifieerde hiv-infectie;
  • immuunziekten (bloedimmuunziekten, reumatische aandoeningen, nefritis, etc.)
  • ernstig cardiovasculair falen (stadium III);
  • geestesziekte bij anamnese;
  • de noodzaak om geneesmiddelen of procedures voor te schrijven die onverenigbaar zijn met de toediening van het geneesmiddel binnen de reikwijdte van deze studie: monoklonale antilichamen;
  • bekende drugsverslaving;
  • deelname aan een andere klinische studie op dit moment of in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep (IVIG)
Patiënten krijgen IVIG (handelsnaam - Bioven) met basistherapie
Geneesmiddel: IVIG
Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen het medicijn Bioven, 10% oplossing voor infusies geproduceerd door LLC Biopharma Plasma 0,8-1,0 g/kg eenmaal daags gedurende 2 dagen (totale kuurdosis - 1,6-2,0 g/kg) evenals de basisbehandeling die wordt aanbevolen door het protocol voor de behandeling van COVID-19-coronavirusinfectie, afhankelijk van de ernst van hun aandoening volgens het voorschriftblad.
Andere namen:
  • Humaan normaal immunoglobuline voor intraveneuze toediening
  • Bioven
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen alleen basistherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periodeduur (in dagen) tot klinische verbetering
Tijdsspanne: Vanaf de datum na het ontstaan ​​van een ernstige longontsteking tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
Aantal dagen na het ontstaan ​​van ernstige pneumonie tot het moment van normalisatie ten minste twee van de volgende primaire uitkomsten: O2-verzadiging met zelfademhaling, ademhalingsbewegingssnelheid met zelfademhaling, lichaamstemperatuur zonder gebruik van antipyretica, aantal lymfocyten (streefwaarden ingesteld in de beschrijving van elk van deze primaire uitkomsten)
Vanaf de datum na het ontstaan ​​van een ernstige longontsteking tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
O2-verzadiging (SPO2-percentage), met zelfademing
Tijdsspanne: Vanaf de datum na het ontstaan ​​van een ernstige longontsteking tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
Het streefniveau van het SPO2-percentage - 95% en hoger met zelfademhaling, wordt gebruikt als een van de criteria voor klinische verbetering
Vanaf de datum na het ontstaan ​​van een ernstige longontsteking tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
Ademhalingsbewegingssnelheid (hoeveelheid per minuut), met zelfademhaling
Tijdsspanne: Vanaf de datum na het ontstaan ​​van een ernstige longontsteking tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
Het doelniveau van ademhalingsbewegingen - 28 per minuut of minder met zelfademhaling, wordt gebruikt als een van de klinische verbeteringscriteria
Vanaf de datum na het ontstaan ​​van een ernstige longontsteking tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
Lichaamstemperatuur zonder gebruik van antipyretica
Tijdsspanne: Vanaf de datum na het ontstaan ​​van een ernstige longontsteking tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
Gemeten in graden Celsius. Koortsafwezigheid (lichaamstemperatuur niet meer dan 37 graden Celsius) gedurende ten minste 24 uur zonder antipyretica wordt gebruikt als een van de klinische verbeteringscriteria.
Vanaf de datum na het ontstaan ​​van een ernstige longontsteking tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
Aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Vanaf de datum na het ontstaan ​​van een ernstige longontsteking tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
Het streefniveau van 1000 cellen / mm3 en hoger wordt gebruikt als een van de criteria voor klinische verbetering (van toepassing voor patiënten met een lymfocytenaantal lager dan 1000 cellen / mm3 op het moment van screening)
Vanaf de datum na het ontstaan ​​van een ernstige longontsteking tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de ziekte tot ontslag, in dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Periodeduur (in dagen)
28 dagen
Duur van de behoefte aan beademingsondersteuning, in dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen met beademingsondersteuning
28 dagen
Duur van de behoefte aan intensieve zorg, in dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen op de intensive care
28 dagen
Duur van de zuurstofbehoefte in dagen (SPO2 ≤ 93% met zelfademhaling)
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen met noodzakelijke zuurstofondersteuning
28 dagen
Het niveau van C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: Dag 0 (screening), dag 5, dag 14, dag 28
Meten van de analytconcentratie in plasma (mg/L)
Dag 0 (screening), dag 5, dag 14, dag 28
Het niveau van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α).
Tijdsspanne: Dag 0 (screening), dag 5, dag 14, dag 28
Meten van de analytconcentratie in plasma (pg/mL)
Dag 0 (screening), dag 5, dag 14, dag 28
Het niveau van interleukine-1β (IL-1β).
Tijdsspanne: Dag 0 (screening), dag 5, dag 14, dag 28
Meten van de analytconcentratie in plasma (pg/mL)
Dag 0 (screening), dag 5, dag 14, dag 28
Het niveau van interleukine-6 ​​(IL-6).
Tijdsspanne: Dag 0 (screening), dag 5, dag 14, dag 28
Meten van de analytconcentratie in plasma (pg/mL)
Dag 0 (screening), dag 5, dag 14, dag 28
Het D-dimeer niveau
Tijdsspanne: Dag 0 (screening), dag 5, dag 14, dag 28
Meten van de analytconcentratie in plasma (µg FEU/ml)
Dag 0 (screening), dag 5, dag 14, dag 28
Het Complement (C3 component) niveau
Tijdsspanne: Dag 0 (screening), dag 5, dag 14, dag 28
Meten van de analytconcentratie in plasma (g/L)
Dag 0 (screening), dag 5, dag 14, dag 28
Het niveau van circulerende immuuncomplexen
Tijdsspanne: Dag 0 (screening), dag 5, dag 14, dag 28
Meten van de analytconcentratie in plasma (U/mL)
Dag 0 (screening), dag 5, dag 14, dag 28
Het ferritinegehalte
Tijdsspanne: Dag 0 (screening), dag 5, dag 14, dag 28
Analytconcentratie in plasma (ng/ml)
Dag 0 (screening), dag 5, dag 14, dag 28
Het procalcitoninegehalte
Tijdsspanne: Dag 0 (screening), dag 5, dag 14, dag 28
Analytconcentratie in plasma (ng/ml)
Dag 0 (screening), dag 5, dag 14, dag 28
IgG-subtypen
Tijdsspanne: Dag 0 (screening), dag 5, dag 14, dag 28
De IgG-subtypen (IgG1-IgG4) concentratie in plasma (mg/dL)
Dag 0 (screening), dag 5, dag 14, dag 28
Overlevingsbeoordeling voor een follow-upperiode van 28 dagen sinds het begin van ernstige longontsteking
Tijdsspanne: 28 dagen
Overlevingsschatting
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel zoals beoordeeld door CTCАЕ v 4.0
28 dagen
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel zoals beoordeeld door CTCАЕ v 4.0
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biopharma Plasma LLC

Medewerkers

Lviv National Medical University
Vinnitsa National Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-BV-BP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van de proef zullen de resultaten worden gepubliceerd. Toegang tot delen MVO gepland na het verschijnen van wetenschappelijke publicaties

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie proefuitslag 3 maanden later

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor specialisten in geneeskunde, farmacie, wetenschappers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVIG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren