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Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Immunglobulin (IVIG, Bioven) für die Komplexbehandlung einer schweren COVID-19/SARS-CoV-2-Pneumonie

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Biopharma Plasma LLC

Eine offene multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bioven, hergestellt von Biopharma Plasma, LLC, bei der komplexen Therapie von Patienten mit durch COVID-19 / SARS-CoV-2 induzierter Lungenentzündung

Durch eine Coronavirus-Infektion verursachte Lungenentzündung COVID-19 ist durch eine Kombination mehrerer gefährlicher Faktoren gekennzeichnet, die den Zustand des Patienten ständig verschlechtern: virale Lungenschädigung in einem frühen Stadium der Krankheit; ein starker Anstieg der Entzündung vor dem Hintergrund einer unausgeglichenen Immunantwort ("Zytokinsturm"); Beitritt zu einer bakteriellen Infektion.

Der Zustand der Patienten verschlechtert sich signifikant hauptsächlich bei der Entwicklung des Zytokinsturms. Die Schädigung einer großen Menge Lungengewebe führt zu Atemversagen, Atemnotsyndrom oder Schock. Die Beatmungsunterstützung wird unwirksam und die Patienten sterben.

Es gibt Berichte über die Wirksamkeit von normalem Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Verabreichung (IVIG) in hohen Dosen, wenn es als Teil einer komplexen Therapie bei Patienten mit einer durch das Coronavirus COVID-19 verursachten Lungenentzündung verwendet wird. Insbesondere wirkt sich IVIG positiv auf die Überlebensraten, den gesamten Krankheitsverlauf, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Beatmungsunterstützungsdauer aus.

Als wahrscheinlicher Wirkmechanismus einer hochdosierten IVIG-Therapie wird eine regulatorische Wirkung auf das Immunsystem angesehen. Ähnlich ist die bekannte und bestätigte Wirksamkeit von IVIG bei Autoimmunerkrankungen (Kavasaky-Krankheit, Guillain-Barre-Syndrom, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie, multifokale motorische Neuropathie).

Diese Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von IVIG (Handelsname des Arzneimittels – Bioven, hergestellt von Biopharma Plasma LLC) bei der hohen immunmodulatorischen Dosis bei der komplexen Behandlung von schwerer Lungenentzündung, die durch COVID-19 / SARS-CoV-2 verursacht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Screening-Phase:

Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss eine Einverständniserklärung unterschreiben. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Screening-Tests und -Verfahren durchgeführt und die Einhaltung der Einschluss- / Nichteinschlusskriterien bewertet.

Für Patienten, die gescreent wurden und die Einschlusskriterien erfüllen und nicht unter die Ausschlusskriterien fallen, wird ein verblindetes Randomisierungsverfahren angeboten.

Die Randomisierung erfolgt nach der IVRS-Methode gemäß der Randomisierungstabelle des verblindeten Patienten.

Das klinische Stadium der Studie:

Beginnt nach der Randomisierung des Patienten. In der klinischen Phase bietet es unter anderem:

  • Bestimmung der individuellen Dosis des Studienmedikaments (in der Studiengruppe)
  • Verabreichung des Medikaments (in der Studiengruppe)
  • Registrierung unerwünschter Ereignisse
  • Registrierung von Informationen über die Einnahme antiviraler Medikamente zur Behandlung von COVID-19;
  • Registrierung von Informationen zur symptomatischen Therapie und Verabreichung von Arzneimitteln zur Behandlung von Komorbiditäten;
  • Messung von Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur);
  • Bestimmung des SPO2-Spiegels
  • Ermittlung des Lüftungsbedarfs
  • Ermittlung der Intensivpflegebedürftigkeit
  • Bewertung der Einhaltung der Ausschlusskriterien

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine vom COVID-19-Coronavirus-Infektionsbehandlungsprotokoll empfohlene Therapie, abhängig von der Schwere ihres Zustands gemäß der Verschreibungsliste, die keine Immunglobulinpräparate enthält.

Patienten der Studiengruppe (IVIG) erhalten eine Hochdosistherapie mit dem Studienmedikament (Bioven, 10%ige Infusionslösung, hergestellt von Biopharma Plasma LLC, Ukraine). Die Dosis wird nach Körpergewicht berechnet. Die Patienten erhalten auch eine Therapie, die vom Behandlungsprotokoll für COVID-19-Coronavirus-Infektionen empfohlen wird, abhängig von der Schwere ihrer Erkrankung gemäß der Verschreibungsliste.

Bioven wird intravenös mit einer Anfangsrate von 0,5 – 1,0 ml/kg Körpergewicht/Stunde für 30 Minuten verabreicht. Wenn keine unerwünschten Nebenwirkungen auftreten, kann die Verabreichungsrate schrittweise erhöht werden (empfohlene Erhöhung um 0,5 – 1,5 ml/kg Körpergewicht/Stunde alle 10 Minuten). Gemäß den Ergebnissen früherer klinischer Studien beträgt die maximale Verabreichungsrate von Bioven bis zu 8,5 ml/kg Körpergewicht/Stunde.

Beobachtungs- und Fertigstellungsphase:

Beginnt und dauert von der letzten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, jedoch nicht weniger als 28 Tage nach der Bestätigung der Diagnose einer durch die Coronavirus-Infektion COVID-19 verursachten Lungenentzündung.

Die folgenden Verfahren sind in der Phase vorgesehen:

  • Registrierung von Informationen über die Einnahme antiviraler Medikamente zur Behandlung von COVID-19;
  • Registrierung von Informationen zur symptomatischen Therapie und Verabreichung von Arzneimitteln zur Behandlung von Komorbiditäten;
  • Messung von Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur);
  • Bestimmung des SPO2-Spiegels
  • Registrierung der Ergebnisse der Untersuchung der Lunge durch Computertomographie (oder Radiographie)
  • Entnahme von Biomaterialien für die Laborforschung:
  • allgemeiner Bluttest (Erythrozyten, Hämoglobin, erweiterte Leukozytenformel, Blutplättchen usw.);
  • allgemeine Urinanalyse;
  • biochemische Analyse von Blut;
  • Zustand des Gerinnungssystems
  • Bestimmung von Entzündungsfaktoren in der Dynamik (CRP, Ferritin, Procalcitonin; TNF-α), IL-1-beta, IL-6, Komplementkomponente C3 (C3), zirkulierende Immunkomplexe (CIC), etc.),
  • Bestimmung der IgG-Subklassen (G1, G2, G3, G4,);
  • Ermittlung des Lüftungsbedarfs
  • Ermittlung der Intensivpflegebedürftigkeit
  • Registrierung von Nebenwirkungen
  • Bewertung der Einhaltung der Ausschlusskriterien

Der Zustand des Patienten wird täglich bis zur Entlassung beurteilt; und planmäßig nach der Entlassung (falls dies früher eintritt), während eines Zeitraums von 28 Tagen nach der Diagnose einer schweren Lungenentzündung, die durch eine Coronavirus-Infektion verursacht wird COVID-19. Im Todesfall des Patienten - das Datum und die Todesursache werden festgelegt. Die Ergebnisse der Studie werden nach Endpunkten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Site 01 - "Kyiv City Clinical Hospital №17"
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Site 05 - "Kyiv City Clinical Hospital №4"
    • Ivano-Frankivs'k Region
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'k Region, Ukraine, 76018
        • Site 08 - "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
    • Kyiv Region
      • Bila Tserkva, Kyiv Region, Ukraine, 09112
        • Site 02 - "Bila Tserkva City Hospital №3"
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ukraine, 79010
        • Site 03 - "Lviv Regional Infectious Diseases Clinical Hospital"
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraine, 65021
        • Site 04 - "City Clinical Infectious Diseases Hospital", Odesa
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ukraine, 46006
        • Site 07 - "Ternopil City Municipal Ambulance Hospital"
    • Vinnitsia Region
      • Vinnitsia, Vinnitsia Region, Ukraine, 21021
        • Site 06 - "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
    • Volyn Region
      • Luts'k, Volyn Region, Ukraine, 43000
        • Site 09 - "Volyn Regional Clinical Hospital"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • COVID-19-Dokumentation durch PCR-Labortest bestätigt;

  • schwere durch COVID-19 verursachte Lungenentzündung gemäß den folgenden Kriterien:

    • - Fieber oder Verdacht auf Atemwegsinfektion;
    • - die Anzahl der Atembewegungen 30 pro 1 Minute und mehr;
    • - schwere Ateminsuffizienz oder SpO2
    • - das Vorhandensein von Entzündungsherden in der Lunge gemäß den Ergebnissen der dokumentierten Computertomographie.

    • oder wenn sich eine der unten aufgeführten Erkrankungen vor dem Hintergrund einer zuvor diagnostizierten Coronavirus-Pneumonie entwickelt hat:

      • - schwere Ateminsuffizienz erforderte mechanische Beatmung (ALV);
      • - akutes Atemnotsyndrom gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO (Entwicklung innerhalb einer Woche nach Manifestation klinischer Krankheitssymptome oder Auftreten neuer oder Verschlechterung von Atemwegssyndromen. Thoraxvisualisierung (Lungenröntgen, CT oder Ultraschall); bilaterale Trübungen, die die Schwere des Zustands nicht vollständig erklären, oder Lungenkollaps oder Knötchen);
      • - Sepsis nach WHO-Diagnosekriterien (lebensbedrohliche Organfunktionsstörung durch Störung der Wirtsreaktion auf vermutete oder nachgewiesene Infektion). Zu den Merkmalen einer Organfunktionsstörung gehören: mentale Veränderung, angestrengtes oder flaches Atmen, geringe Sauerstoffversorgung, Oligurie oder Anurie, schnelles Herzklopfen, schwacher Puls, kalte Extremitäten oder niedriger Blutdruck, Hautflecken oder im Labor nachgewiesene Koagulopathie, Thrombozytopenie, Azidose, hoher Milchsäurespiegel oder Hyperbilirubinämie);
      • - endotoxischer Schock gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO (anhaltende Hypotonie trotz umfassender Wiederbelebung, die Vasokonstriktoren zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks ≥ 65 mmHg und eines Serumlaktatspiegels > 2 mmol/l erfordert);
  • die unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie;
  • negativer Schwangerschaftstest (bei Patientinnen im gebärfähigen Alter), Bereitschaft zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der gesamten Studiendauer.
  • die Fähigkeit, nach Angaben des Forschers, alle Anforderungen des Forschungsprotokolls zu befolgen.
  • Diese Studie ermöglicht es Ihnen, die Ergebnisse von Untersuchungen im Zusammenhang mit der Krankheit zu berücksichtigen, die innerhalb von 10 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchgeführt wurden. Diese Daten werden aus der Primärdokumentation in das CRF übernommen.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Intoleranz gegenüber Plasma- oder Immunglobulin-Medikamenten;
  • Arzneimittelallergie oder Hypersensibilisierung gegenüber Immunglobulin-Medikamenten;
  • jede bekannte Kontraindikation für Immunglobulin-Medikamente gemäß der Anweisung zur medizinischen Anwendung des getesteten Arzneimittels;
  • Lungenentzündung, die nicht mit einer COVID-19-Infektion verbunden ist;
  • Schwangerschaft, Stillzeit;
  • jede klinisch signifikante Beeinträchtigung der Leberfunktion (Erhöhung der Serum-Transaminase-Spiegel um mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze);
  • Serumkreatininspiegel, die mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts für ein bestimmtes Alter und Geschlecht betragen;
  • etablierte Diagnose einer primären Immunschwäche;
  • nachgewiesene HIV-Infektion;
  • Immunerkrankungen (Blutimmunerkrankungen, rheumatische Erkrankungen, Nephritis etc.)
  • schweres kardiovaskuläres Versagen (Stadium III);
  • Geisteskrankheit in der Anamnese;
  • die Notwendigkeit der Verschreibung von Arzneimitteln oder Verfahren, die mit der Verabreichung des Arzneimittels im Rahmen dieser Studie nicht vereinbar sind: monoklonale Antikörper;
  • bekannte Drogenabhängigkeit;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arbeitsgemeinschaft (IVIG)
Die Patienten erhalten IVIG (Handelsname – Bioven) mit Basentherapie
Arzneimittel: IVIG
Patienten in der Studiengruppe erhalten das Medikament Bioven, 10% ige Lösung für Infusionen, hergestellt von LLC Biopharma Plasma 0,8-1,0 g/kg einmal täglich für 2 Tage (Gesamtkursdosis - 1,6-2,0 g/kg) sowie die Basisbehandlung, die vom Behandlungsprotokoll der COVID-19-Coronavirus-Infektion abhängig von der Schwere ihres Zustands gemäß dem Verschreibungsblatt empfohlen wird.
Andere Namen:
  • Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Verabreichung
  • Bioven
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten nur eine Basentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periodendauer (in Tagen) bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: Vom Datum nach Beginn der schweren Lungenentzündung bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 28 Tage bewertet
Anzahl der Tage nach Beginn der schweren Lungenentzündung bis zum Moment der Normalisierung mindestens zwei aus den folgenden primären Endpunkten: O2-Sättigung bei Eigenatmung, Atembewegungsfrequenz bei Eigenatmung, Körpertemperatur ohne Anwendung von Antipyretika, Lymphozytenzahl (Zielwerte eingestellt in die Beschreibung jedes dieser primären Ergebnisse)
Vom Datum nach Beginn der schweren Lungenentzündung bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 28 Tage bewertet
O2-Sättigung (SPO2-Prozentsatz), mit Selbstatmung
Zeitfenster: Vom Datum nach Beginn der schweren Lungenentzündung bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 28 Tage bewertet
Das Zielniveau des SPO2-Prozentsatzes – 95 % und mehr bei Selbstatmung – wird als eines der klinischen Verbesserungskriterien verwendet
Vom Datum nach Beginn der schweren Lungenentzündung bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 28 Tage bewertet
Atembewegungsrate (Menge pro Minute), mit Selbstatmung
Zeitfenster: Vom Datum nach Beginn der schweren Lungenentzündung bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 28 Tage bewertet
Das Zielniveau der Atembewegungen – 28 pro Minute oder weniger bei Selbstatmung – wird als eines der klinischen Verbesserungskriterien verwendet
Vom Datum nach Beginn der schweren Lungenentzündung bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 28 Tage bewertet
Körpertemperatur ohne Anwendung von Antipyretika
Zeitfenster: Vom Datum nach Beginn der schweren Lungenentzündung bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 28 Tage bewertet
Gemessen in Grad Celsius. Fieberfreiheit (Körpertemperatur nicht mehr 37 Grad Celsius) während mindestens 24 Stunden ohne Antipyretika wird als eines der klinischen Verbesserungskriterien verwendet.
Vom Datum nach Beginn der schweren Lungenentzündung bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 28 Tage bewertet
Anzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: Vom Datum nach Beginn der schweren Lungenentzündung bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 28 Tage bewertet
Das Zielniveau von 1000 Zellen/mm3 und darüber wird als eines der klinischen Verbesserungskriterien verwendet (anwendbar für Patienten mit einer Lymphozytenzahl von weniger als 1000 Zellen/mm3 zum Zeitpunkt des Screenings).
Vom Datum nach Beginn der schweren Lungenentzündung bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 28 Tage bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Ausbruch der Krankheit bis zur Entlassung in Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Periodendauer (in Tagen)
28 Tage
Dauer des Bedarfs an Beatmungsunterstützung in Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage mit Beatmungsunterstützung
28 Tage
Dauer der Intensivpflegebedürftigkeit in Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
28 Tage
Dauer des Oxygenierungsbedarfs in Tagen (SPO2 ≤ 93 % bei Eigenatmung)
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage mit notwendiger Unterstützung der Sauerstoffversorgung
28 Tage
Der C-reaktive Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 (Screening), Tag 5, Tag 14, Tag 28
Messung der Analytkonzentration im Plasma (mg/L)
Tag 0 (Screening), Tag 5, Tag 14, Tag 28
Der Tumor-Necrozis-Faktor-Alpha (TNF-α)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 (Screening), Tag 5, Tag 14, Tag 28
Messung der Analytkonzentration im Plasma (pg/mL)
Tag 0 (Screening), Tag 5, Tag 14, Tag 28
Der Interleukin-1β (IL-1β)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 (Screening), Tag 5, Tag 14, Tag 28
Messung der Analytkonzentration im Plasma (pg/mL)
Tag 0 (Screening), Tag 5, Tag 14, Tag 28
Der Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 (Screening), Tag 5, Tag 14, Tag 28
Messung der Analytkonzentration im Plasma (pg/mL)
Tag 0 (Screening), Tag 5, Tag 14, Tag 28
Das D-Dimer-Niveau
Zeitfenster: Tag 0 (Screening), Tag 5, Tag 14, Tag 28
Messung der Analytkonzentration im Plasma (µg FEU/mL)
Tag 0 (Screening), Tag 5, Tag 14, Tag 28
Die Komplementstufe (C3-Komponente).
Zeitfenster: Tag 0 (Screening), Tag 5, Tag 14, Tag 28
Messung der Analytkonzentration im Plasma (g/L)
Tag 0 (Screening), Tag 5, Tag 14, Tag 28
Die Ebene der zirkulierenden Immunkomplexe
Zeitfenster: Tag 0 (Screening), Tag 5, Tag 14, Tag 28
Messung der Analytkonzentration im Plasma (U/mL)
Tag 0 (Screening), Tag 5, Tag 14, Tag 28
Der Ferritinspiegel
Zeitfenster: Tag 0 (Screening), Tag 5, Tag 14, Tag 28
Analytkonzentration im Plasma (ng/ml)
Tag 0 (Screening), Tag 5, Tag 14, Tag 28
Der Procalcitoninspiegel
Zeitfenster: Tag 0 (Screening), Tag 5, Tag 14, Tag 28
Analytkonzentration im Plasma (ng/ml)
Tag 0 (Screening), Tag 5, Tag 14, Tag 28
IgG-Subtypen
Zeitfenster: Tag 0 (Screening), Tag 5, Tag 14, Tag 28
Konzentration der IgG-Subtypen (IgG1-IgG4) im Plasma (mg/dl)
Tag 0 (Screening), Tag 5, Tag 14, Tag 28
Überlebensbewertung für einen 28-tägigen Nachbeobachtungszeitraum seit Beginn der schweren Lungenentzündung
Zeitfenster: 28 Tage
Überlebensschätzung
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat gemäß CTCАЕ v 4.0
28 Tage
Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat gemäß CTCАЕ v 4.0
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biopharma Plasma LLC

Mitarbeiter

Lviv National Medical University
Vinnitsa National Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-BV-BP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Ergebnisse veröffentlicht. Zugriff auf Teile CSR geplant nach Veröffentlichung wissenschaftlicher Publikationen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Studienergebnisses 3 Monate später

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Fachärzte in Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaftler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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