HER2 양성 진행성 고형 종양에서 M802(HER2 및 CD3)에 대한 연구
2025년 7월 16일 업데이트: Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd.
HER2 양성 진행성 고형 종양에서 재조합 항 HER2 및 항 CD3 인간화 이중특이성 항체(M802)의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성 프로파일을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 HER2 양성 진행성 고형암 환자에서 M802의 다양한 용량의 안전성과 내약성을 평가하고 용량 제한 독성(DLT)과 최대 허용 용량(MTD)을 결정하여 근거를 제공하는 것입니다. 권장되는 2상 용량(RP2D)에 대해.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- wuhan YZY Biopharma Co.,Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 진행성 고형 종양으로 표준 치료에 실패하고 임상적 이점을 부여할 수 있는 치료법이 없는 진단을 받아야 합니다. HER2 양성 전이성 유방암 환자는 표준 항HER2 요법을 받아야 합니다.
- HER2 발현 상태 보고서는 FISH(Fluorescence in-situ hybridization) 또는 CISH(Chromogenic in situ hybridization) 검사 양성이거나 면역조직화학 IHC 3+ 또는 면역조직화학 IHC 2+로 스크리닝 기간 동안 제공되어야 하며 FISH 또는 CISH의 증폭으로 확인되어야 합니다. .
- 환자는 M802의 첫 투여 전 최소 4주 동안 항종양 치료를 중단해야 합니다. 항종양 치료에는 화학요법, 면역요법, 표적요법, 내분비요법, 방사선요법(통증완화를 위한 국소방사선요법 제외, 치료 종료 후 최소 14일 이후)이 있다.
- 환자는 RECIST 버전 1.1에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 환자는 ECOG 수행 상태(PS) 점수가 0-1이어야 합니다.
- 환자는 예상 생존 기간이 12주 이상이어야 합니다.
- 환자는 기준선 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%를 가져야 합니다.
환자는 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 혈액학적 및 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
혈액학적: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 ×10^9/L; 혈소판 수(BPC) ≥ 80 ×10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(14일 이내에 수혈하지 않음).
간: 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN(AST, ALT ≤ 5 × ULN은 간 전이가 있는 경우 허용됨).
신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN.
- 환자는 서면 동의서에 서명함으로써 참여를 이해하고 자발적으로 동의해야 합니다.
제외 기준:
- M802의 첫 투여 전 4주 이내에 트라스투주맙 또는 유사한 단클론 약물로 사전 치료를 받은 환자.
- 뇌 전이 환자.
- 통제할 수 없는 활동성 감염이 있는 환자(CTCAE 버전 5.0에 따라 등급 ≥ 2).
- 연구자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않은 중증 호흡기 질환 환자.
- 중증 면역억제 환자(덱사메타손 1일 용량 ≥10 mg과 함께 면역억제제 또는 글루코코르티코이드를 장기간 사용).
- 완치된 자궁경부 상피내암종 또는 기저세포암종 또는 편평세포암종을 제외한 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 있었던 환자.
- 관상동맥우회술 또는 관상동맥 스텐트 시술을 받은 경우, 6개월 이내 심근경색, 울혈성 심부전 발생, 불안정 협심증, 조절되지 않는 중증 고혈압 또는 약물을 요하는 부정맥의 병력을 포함한 심각한 심혈관 질환의 병력이 있는 환자.
- 자가면역 질환의 병력이 있는 환자(예: 염증성 장질환, 특발성 혈소판감소성 자반증, 홍반성 루푸스, 용혈성 빈혈, 경피증, 심한 건선, 류마티스 관절염).
- 심한 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증 환자.
- 조절되지 않는 당뇨병, 중증 위장관 출혈, 중증 설사(CTCAE 버전 5.0에 따른 등급 ≥ 2) 또는 개입이 필요한 중증 위장관 폐쇄와 같은 대사 질환이 있는 환자.
- HIV 양성을 포함한 면역결핍 병력이 있는 환자.
- b형 간염 표면 항원 검사가 양성이거나 c형 간염 항체 검사가 양성인 환자.
- M802 첫 투여 전 4주 이내에 (약독화) 생바이러스 백신을 접종한 환자.
- 임신, 수유 중인 여성 또는 12개월 이내에 가임 계획이 있는 여성 또는 남성.
- 간질 또는 치매를 포함하여 명확한 신경학적 또는 정신과적 장애의 이전 병력이 있는 환자.
- M802의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 약물의 임상 연구에 참여한 환자(다른 약물의 임상 연구의 마지막 투여를 종료로 사용).
- 이전 치료로 인한 부작용이 있는 환자는 CTCAE 버전 5.0에 따라 등급 1로 회복되지 않았습니다(탈모에 대한 잔류 효과 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M802
등록 기준을 충족하는 피험자는 핵심 치료 기간에 들어가서 정맥 주입을 통해 M802 (4 주 동안 한 번)로 치료주기를 받게됩니다.
핵심 치료 기간을 완료하는 적격 대상자들은 질병 진행 또는 독성 편협까지 연장 된 치료 (4 주 동안 1 주일)주기를 받게됩니다.
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코호트 1, 대상체는 용량 수준에서 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 정맥내 주입을 통해 M802를 투여받을 것이다.
시작 용량은 2μg이며, 핵심 치료 기간 및 연장 치료 기간 동안의 유지 용량은 5μg입니다.
코호트 2, 대상체는 용량 수준에서 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 정맥내 주입을 통해 M802를 투여받을 것이다.
시작 용량은 5μg이며, 핵심 치료 기간 및 연장 치료 기간 동안의 유지 용량은 10μg입니다.
코호트 3, 대상체는 용량 수준에서 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 정맥내 주입을 통해 M802를 투여받을 것이다.
시작 용량은 10μg이며, 핵심 치료 기간 및 연장 치료 기간 동안의 유지 용량은 20μg입니다.
코호트 4, 대상체는 용량 수준에서 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 정맥내 주입을 통해 M802를 투여받을 것이다.
시작 용량은 20μg이며, 핵심 치료 기간 및 연장 치료 기간 동안의 유지 용량은 50μg입니다.
코호트 5, 대상체는 용량 수준에서 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 정맥내 주입을 통해 M802를 투여받을 것이다.
시작 용량은 50μg이며, 핵심 치료 기간 및 연장 치료 기간 동안의 유지 용량은 100μg입니다.
코호트 6, 대상체는 용량 수준에서 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 정맥내 주입을 통해 M802를 투여받을 것이다.
시작 용량은 100μg이며, 핵심 치료 기간 및 연장 치료 기간 동안의 유지 용량은 150μg입니다.
코호트 7, 대상체는 용량 수준에서 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 정맥내 주입을 통해 M802를 투여받을 것이다.
D1의 용량은 150μg이고 D8, D15, D22의 용량은 225μg입니다.
코호트 8, 대상체는 용량 수준에서 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 정맥내 주입을 통해 M802를 투여받을 것이다.
시작 용량은 225μg이며, 핵심 치료 기간 및 연장 치료 기간 동안의 유지 용량은 300μg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD
기간: 첫 번째 투여 시점(Day 1)부터 네 번째 투여 시점(Day 28)까지
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각 코호트에서 연구 약물의 최초 투여 후 처음 28일 동안의 DLT(용량 제한 독성)의 수.
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첫 번째 투여 시점(Day 1)부터 네 번째 투여 시점(Day 28)까지
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RP2D
기간: 투여 시작부터 연구 종료까지 또는 투여 중지 후 28일까지(최대 1년 28일)
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실험실 값, PK 및 바이오마커를 포함하되 이에 국한되지 않는 AE 및 SAE의 발생률 및 중증도.
모든 AE는 NCI CTCAE v5.0에서 정의한 대로 1~5등급으로 분류됩니다.
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투여 시작부터 연구 종료까지 또는 투여 중지 후 28일까지(최대 1년 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M802의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최초 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 1년)까지.
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M802의 PK 평가를 위한 종점은 M802 투여 후 상이한 시점에서 M802의 혈청 농도를 포함한다.
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최초 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 1년)까지.
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M802의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최초 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 1년)까지.
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M802의 PK 평가를 위한 종점은 M802 투여 후 상이한 시점에서 M802의 혈청 농도를 포함한다.
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최초 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 1년)까지.
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M802의 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 최초 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 1년)까지.
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M802의 PK 평가를 위한 종점은 M802 투여 후 상이한 시점에서 M802의 혈청 농도를 포함한다.
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최초 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 1년)까지.
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CEA의 발현 수준
기간: 스크리닝 기간부터 질병 진행 또는 독성 불내성까지(최대 1년 28일).
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종양 마커로서 CEA의 발현 수준은 병원에서 테스트될 것입니다.
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스크리닝 기간부터 질병 진행 또는 독성 불내성까지(최대 1년 28일).
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CA15-3의 발현 수준
기간: 스크리닝 기간부터 질병 진행 또는 독성 불내성까지(최대 1년 28일).
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종양 마커로서 CA15-3의 발현 수준은 병원에서 테스트될 것입니다.
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스크리닝 기간부터 질병 진행 또는 독성 불내성까지(최대 1년 28일).
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CA125의 발현 수준
기간: 스크리닝 기간부터 질병 진행 또는 독성 불내성까지(최대 1년 28일).
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종양 마커로서 CA125의 발현 수준은 병원에서 테스트될 것입니다.
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스크리닝 기간부터 질병 진행 또는 독성 불내성까지(최대 1년 28일).
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CA19-9의 발현 수준
기간: 스크리닝 기간부터 질병 진행 또는 독성 불내성까지(최대 1년 28일).
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종양 마커로서 CA19-9의 발현 수준은 병원에서 테스트될 것입니다.
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스크리닝 기간부터 질병 진행 또는 독성 불내성까지(최대 1년 28일).
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CA72-4의 발현 수준
기간: 스크리닝 기간부터 질병 진행 또는 독성 불내성까지(최대 1년 28일).
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종양 마커로서 CA72-4의 발현 수준은 병원에서 테스트될 것입니다.
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스크리닝 기간부터 질병 진행 또는 독성 불내성까지(최대 1년 28일).
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사이토카인
기간: 최초 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 1년)까지.
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약력학적 사이토카인의 수준은 PD 중앙 실험실에서 결정될 것입니다.
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최초 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 1년)까지.
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수
기간: 최초 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 1년)까지.
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M802의 면역원성은 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생하는 피험자의 수를 요약하여 평가할 것입니다.
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최초 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 1년)까지.
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중화 항체의 항체 역가
기간: 최초 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 1년)까지.
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M802의 면역원성은 중화 항체의 항체 역가를 시험함으로써 수집될 것이다.
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최초 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 1년)까지.
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ORR
기간: 최초 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 1년)까지.
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최초 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 1년)까지.
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DCR
기간: 최초 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 1년)까지.
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질병 통제율(DCR)은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최초 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 1년)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M80201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
M802의 코드 1에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...완전한
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Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Medical University of Graz모병
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Seoul National University Bundang Hospital완전한
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Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA); Weill Medical College of Cornell University아직 모집하지 않음심부전 | 고령자 | 베타 차단제
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University of Miami모집하지 않고 적극적으로