HER2 陽性の進行性固形腫瘍における M802 (HER2 および CD3) の研究

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性。
2. 患者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性進行性固形腫瘍の診断を受けており、標準治療に失敗しており、臨床的利益をもたらす可能性のある利用可能な治療法がない. HER2 陽性の転移性乳癌患者は、標準的な抗 HER2 療法を受けるべきでした。
3. HER2 発現状況レポートは、スクリーニング期間中に、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) または発色 in situ ハイブリダイゼーション (CISH) 検査で陽性、または免疫組織化学 IHC 3+、または免疫組織化学 IHC 2+ で提供され、FISH または CISH の増幅によって確認される必要があります.
4. 患者は、M802の初回投与前に少なくとも4週間抗腫瘍治療を中止している必要があります。 抗腫瘍治療には、化学療法、免疫療法、標的療法、内分泌療法、および放射線療法が含まれます（痛みを軽減するための局所放射線療法を除く、治療終了後少なくとも 14 日）。
5. 患者は、RECIST バージョン 1.1 に従って、ベースラインで測定可能な病変を持っている必要があります。
6. -患者のECOGパフォーマンスステータス（PS）スコアが0〜1である必要があります。
7. -患者の予想生存期間は12週間を超えている必要があります。
8. 患者は、ベースラインの左室駆出率（LVEF）が 50% 以上でなければなりません。

9. 患者は、次の臨床検査値で示されるように、適切な血液学的および臓器機能を備えている必要があります。

   -血液学的：絶対好中球数（ANC）≥1.5×10 ^ 9 / L; -血小板数（BPC）≥80×10^9 / L;ヘモグロビン≧9.0g/dL（14日以内輸血なし）。

   肝臓：ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）; -ASTおよびALT≤2.5×ULN（肝転移がある場合、AST、ALT≤5×ULNが許可されます）。

   腎臓：血清クレアチニン≤1.5×ULN。

10. 患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、参加を理解し、自発的に同意する必要があります。

除外基準:

1. -M802の最初の投与前4週間以内にトラスツズマブまたは類似のモノクローナル薬による前治療を受けた患者。
2. 脳転移のある患者。
3. -制御不能な活動性感染症（CTCAEバージョン5.0によるグレード2以上）の患者。
4. -重度の呼吸器疾患を有する患者で、治験責任医師の判断で研究に適さない患者。
5. -重度の免疫抑制のある患者（免疫抑制剤またはグルココルチコイドの長期使用で、デキサメタゾンの毎日の投与量は10 mg以上）。
6. -過去5年間に他の悪性腫瘍を患っている患者, 完全に治癒した子宮頸部上皮内癌または基底細胞癌または扁平上皮癌を除く.
7. -冠動脈バイパス移植または冠動脈ステント留置術、心筋梗塞の発生、​​6か月以内のうっ血性心不全、または不安定狭心症、制御不能な重度の高血圧または投薬を必要とする不整脈の病歴を含む重篤な心血管疾患の病歴を持つ患者。
8. 自己免疫疾患の既往歴のある患者（例： 炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、エリテマトーデス、溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬、関節リウマチ）。
9. 重度の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の患者。
10. コントロール不良の糖尿病、重度の消化管出血、重度の下痢（CTCAE バージョン 5.0 によるグレード 2 以上）、または介入を必要とする重度の胃腸閉塞などの代謝性疾患の患者。
11. -HIV陽性を含む免疫不全の病歴を持つ患者。
12. -b型肝炎表面抗原検査陽性またはc型肝炎抗体検査陽性の患者。
13. -M802の初回投与前4週間以内に（弱毒化）生ウイルスワクチンの接種を受けた患者。
14. 妊娠中、授乳中の女性、または 12 か月以内に妊孕性を計画している女性または男性。
15. -てんかんまたは認知症を含む、明確な神経学的または精神医学的障害の既往歴のある患者。
16. M802の初回投与前4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者（他の薬剤の臨床試験の最後の投与を終了として使用）。
17. CTCAE バージョン 5.0 によると、以前の治療による副作用のある患者は、グレード 1 まで回復していません (脱毛に対する残存効果を除く)。