진행된 NSCLC에서 재도전 치료로서 안로티닙과 결합된 니볼루맙

포함 기준:

1. NSCLC에 대한 AJCC/UICC TNM 병기결정 시스템 8판에 따르면, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(III B/III C기), 전이성 또는 재발성(IV기) 비소세포폐암 환자로서 수술 및 근치적 치료를 받을 수 없습니다. RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있는 것으로 확인되었습니다.
2. 활동성 뇌 전이가 없는 경우
3. 진행성 질환이 있는 ICI로 이전에 치료를 받았습니다.
4. 연령 ≥18세 및 ≤75세;
5. ECOG PS 점수: 0에서 1
6. 완화 방사선 요법은 연구 약물의 첫 투여 7일 전에 완료되어야 합니다.

7. 주요 장기 기능이 정상입니다. 즉, 다음 기준이 충족됩니다.

   1. 절대 호중구 수 ≥1.5×109 /L, 혈소판 수≥100 ×109 /L, 헤모글로빈 ≥90g/L로 정의되는 양호한 조혈 기능[등록 전 7일 이내에 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성이 없음]
   2. 생화학적 검사 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다: BIL < ULN(상한값)의 1.25배; ALT 및 AST < 2.5 × ULN; 간 전이의 경우, ALT 및 AST < 5 × ULN; Cr ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥60ml/min; 응고 기능 양호, INR 및 PT ≤1.5배 ULN; 피험자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우 PT는 처방된 항응고제 사용 범위 내에 있어야 합니다.
8. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 후 6개월 이내에 피임 조치(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 취하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 하는 비모유 수유 환자; 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 후 6개월 이내에 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
9. 환자는 자발적으로 연구에 등록하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.

1. 활성 CNS 전이가 있는 피험자는 제외됩니다. 등록 전 최소 2주 동안 CNS 전이가 적절하게 치료되고 피험자가 신경학적으로 기준선으로 복귀한 경우(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상은 제외) 피험자가 자격이 있습니다. 또한 피험자는 코르티코스테로이드를 중단하거나 1일 프레드니손(또는 등가물) ≤ 10mg의 안정적이거나 감소하는 용량이어야 합니다.
2. 소세포 폐암(혼합 소세포 및 비소세포 폐암 포함) 또는 공동이 있는 중앙 편평 세포 암종;
3. 명백한 출혈 증상이 있는 경우
4. 드라이버 돌연변이(EGFR/ALK/ROS1) 또는 돌연변이 상태를 알 수 없음
5. 일선 치료로 IO를 받지 않은 환자;
6. IO로 치료할 때 3등급 AE를 갖는 환자
7. 삼킴곤란, 위장 절제술, 만성 설사, 장폐색 등 경구용 약물에 영향을 미치는 요인이 많은 환자
8. 스크리닝 당시 CT 또는 MRI로 진단된 활동성 뇌전이, 척수 압박, 암성 수막염, 뇌 또는 연수막 질환이 있다고 알려진 환자;
9. 다음과 같은 심각한 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자: 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근 경색증, 조절되지 않는 중증 부정맥; 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압 > 140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg);
10. 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염;
11. 간경화, 비대상성 간질환, 급성 또는 만성 활동성 간염과 같은 간질환;
12. 눈 염증이나 눈 감염 또는 위에서 언급한 안구 질환을 유발할 수 있는 상태가 완전히 조절되지 않음
13. 제대로 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L);
14. 일상적인 소변 검사 결과 소변 단백질 ≥++로 표시되고 24시간 소변 단백질 정량은 > 1.0g으로 확인됩니다.
15. 활동성 결핵;
16. 조절되지 않는 고칼슘혈증(> 1.5mmol/L 칼슘 이온 또는 칼슘 > 12mg/dL 또는 보정된 혈청 칼슘 > ULN), 또는 지속적인 이인산염 요법을 필요로 하는 증후성 고칼슘혈증;
17. 장기간의 치유되지 않은 상처 또는 골절;
18. 2. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 이를 끊을 수 없거나 정신장애가 있는 환자
19. 다코미티닙의 활성 성분 및 모든 부형제에 심각한 알레르기(≥ 3등급)가 있는 것으로 알려진 환자
20. 다른 악성종양(근치성 자궁경부암종, 비흑색종 피부암 등 제외)을 동시에 가지고 있는 환자 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구를 완료하는 환자에게 영향을 미치는 병발 질환이 있는 것으로 조사관에 의해 평가된 환자.
21. 피험자 또는 그들의 성적 파트너는 임상 시험 동안 효과적인 피임 조치를 취할 수 없거나 거부합니다.
22. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
23. 중국 전통 의학 치료를 포함하여 이전에 치료를 받은 경우
24. 약제 또는 성분에 알레르기가 있는 환자
25. 등록에 부적격하다고 조사관이 평가한 다른 상황에 있는 환자