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임산부의 임신성 고혈압에서 자간전증으로의 진행을 예측하는 혈관 바이오마커 (BIOVASC-PreHTA)

2025년 9월 5일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

탐색적 연구. 내피 의존성 혈관확장 및 기타 바이오마커: 임신성 고혈압에서 자간전증으로의 진행 예측 지표?

임신 중 고혈압은 산모와 태아의 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 이러한 질병의 빈도(임신의 5~10%)와 잠재적 중증도는 산모와 아기 모두에게 의료 행위를 표준화하고 최적화해야 하는 이유입니다.

임신 중 고혈압의 원인, 특히 자간전증의 병태생리학은 잘 알려져 있지 않습니다. 가이드라인은 무월경 20주 전후의 단백뇨의 존재와 임신성 고혈압보다 전자간증에서 더 심각한 산모-태아 합병증으로 이 두 개체를 구별합니다.

임신성 고혈압 및 자간전증 동안 급성 태반 맥관구조 및 혈류 이상이 관찰되었으며, 전신성 고혈압 및 장기 저관류를 초래하는 전신 혈관 내피 활성화 및 혈관 경련으로 인한 것일 수 있습니다. 내피 기능 장애 및 여러 특정 혈액 바이오마커의 비정상적인 발현은 이제 자간전증의 특징으로 잘 받아들여지고 있습니다.

그러나 임신성 고혈압이 자간전증으로 진행하는 것은 예측하기 어렵습니다. 임신성 고혈압 사례의 15~40%가 자간전증으로 진행되며, 이는 동일한 악화 질환임을 시사합니다.

내피 기능 장애는 임신성 고혈압의 원인이 될 수 있으며, 이후에 pro- 및 anti-angiogenic 요인 사이의 불균형을 통해 자간전증이 발생할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 안정적인 고혈압을 가진 임산부의 내피 의존성 혈관 확장의 변화가 임신 후기 자간전증의 발생과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중 고혈압은 PAS ≥140mmHg 및/또는 PAD ≥ 90mmHg, 경증에서 중등도 고혈압은 PAS = 140-159mmHg 및/또는 PAD = 90-109mmHg, 중증 고혈압은 PAS ≥ 160mmHg 및/또는 PAD로 정의됩니다. ≥ 110mmHg.

임신성 고혈압(GE) 동안 단백뇨의 병리학적 상승은 없습니다(무월경 20주 후). 자간전증(PE)은 무월경 20주 후에 발견된 단백뇨와 관련된 고혈압(조절 또는 조절되지 않음)으로 정의됩니다.

임신 중 고혈압의 원인, 특히 자간전증의 원인은 잘 알려져 있지 않습니다. 내피 기능 장애 및 여러 바이오마커의 비정상적인 혈중 수치는 PE와 관련이 있습니다. 예를 들어 가용성 Fms 유사 티로신 키나아제 1(sFlt-1), 태반 성장 인자(PIGF) 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF)가 있습니다. VEGF는 산화질소(NO)와의 상호 작용을 통해 전신 수준에서 직접적인 혈관 확장 효과로 인해 특히 중요합니다. VEGF와 NO 사이에는 양방향 조절이 있으며 이는 내피, 모세관 투과성 및 혈관신생에 직접적인 영향을 미칩니다. sFlt-1(VEGF 수용체의 순환 형태)은 성장 인자인 VEGF와 PIGF를 중화시키는 성질을 가지고 있습니다. VEGF의 억제는 성인의 내피 기능에 대해 알려진 생물학적 효과를 가지며 상승된 혈압을 설명하는 핵심 요소로 여겨집니다. 이것은 화학요법과 병용하여 항혈관신생 요법을 받는 환자에게서 입증되었습니다. 자간전증의 다른 바이오마커는 덜 알려져 있으며 병태생리학적 메커니즘에 관여할 수 있습니다. 주로 과혈량증, 신장 기능 장애 및 염증 활성화. 임신성 고혈압이 자간전증으로 진행하는 것은 예측하기 어렵습니다. 임신성 고혈압 사례의 15~40%가 자간전증으로 진행되며, 이는 악화되는 단일 질환임을 시사합니다. 자간전증은 산모의 혈관 및 신장계 수준에서 급성 태반 이상이 나타나는 몇 안 되는 질병 중 하나로 알려져 있습니다. 이러한 이상은 일반화된 혈관 내피 활성화 및 혈관 경련에 기인하여 고혈압 및 기관의 저관류를 초래합니다.

내피 기능 장애는 임신성 고혈압의 원인일 수 있으며, 그 자체로 증가된 산화 스트레스와 관련이 있을 가능성이 있는 프로 및 항혈관신생 인자 사이의 불균형을 통해 자간전증의 후속 발달에 기여할 수 있습니다.

이제 혈관신생 바이오마커(예: 용해성 fms 유사 티로신 키나아제 1, 태반 성장 인자 및 용해성 엔도글린)가 다른 것들 중에서 VEGF 길항작용을 통해 내피 기능 장애에 기여한다는 것이 받아들여지고 있습니다. 모체 혈류에서 이러한 혈관신생 바이오마커의 용량은 평균적으로 무월경 23주차부터 매우 예측 가능하고 상당히 비정상적이며 무월경 32주와 36주 사이에 최대 피크를 보입니다.

내피 기능 장애는 심혈관 위험에 기여하며 이온 영동에 의한 아세틸콜린의 경피 투여와 결합된 레이저-도플러 기법으로 측정될 수 있습니다. 이 비침습적 기술은 검증되었으며 자간전증 여성을 포함한 고혈압 모델에 이미 사용되었습니다.

주요 목적은 임신성 고혈압이 있는 여성의 내피 의존성 혈관 확장의 변화가 임신 후기 자간전증의 발생과 상관관계가 있는지 평가하는 것입니다. 내피 의존성 혈관 확장은 아세틸콜린의 경피 이온영동법과 결합된 도플러-레이저 피부 혈류 측정을 사용하는 검증된 방법으로 달성할 수 있습니다.

연구자들은 임신성 고혈압에서 전자간증 내피 기능 장애 및 혈관 침범의 다른 바이오마커와 내피 기능 장애의 가능한 상관관계를 추가로 탐구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • AP-HP Laribosière Hospital, Gynecology and Obstetrics Department
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jérémy SROUSSI, MD
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny, Seine Saint Denis, 프랑스, 93000
        • 모병
        • AP-HP Avicenne Hospital, Department of internal medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marilucy LOPEZ-SUBLET, MD
      • Bondy, Seine Saint Denis, 프랑스, 93140
        • 모병
        • AP-HP Jean Verdier Hospital, Gynecology and Obstetrics Department
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lionel CARBILLON, MD PhD
        • 부수사관:
          • Amélie BENBARA, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무월경 20주부터 무월경 26주 ± 2주까지 임신성 고혈압 및/또는 자간전증이 있는 환자.
  • 18세에서 40세 사이의 연령.
  • 서면 동의를 받은 후
  • 사회보장제도에 가입된 환자

제외 기준:

  • 혈관 매개변수를 크게 방해하는 병리의 존재: 임신 전에 알려진 당뇨병(치료 여부), 임신 전에 알려진 고혈압(치료 여부), 알려진 고콜레스테롤혈증(또는 LDL>130 mg/dl), 결막염, 입증된 심혈관 질환( 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 하지의 동맥병증, 심부전), 기존 알려진 신부전(MDRD <60 ml/min) 및/또는 기존 단백뇨 ≥ 300 mg/24h).
  • 심장 부정맥.
  • C형 간염, HIV 감염(자간전증 진단 전 6개월 이내에 수행된 검사)
  • 정맥(폐색전증, 정맥염) 또는 동맥(심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작)의 최근 병력, 혈전성 사건 ≤ 3개월.
  • 이미 치료 프로토콜에 참여한 환자
  • 국가 의료 지원을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임신 및/또는 자간전증에서 고혈압 장애가있는 여성
임신 및/또는 자간전증에서 고혈압 장애의 초기 진단을받은 20 주년의 임신 환자. 후속 상담을 받고있는 안정적인 주에있는 환자 (일일 병원 및 주 주당 입원)
다른: UEMP 수준 결정
무월경 26±2주 및 34±2주에 수집된 소변(10ml)에서 유세포 분석을 통한 UEMP의 정량화.
다른: 혈관 바이오마커 분석
순환 sFlt-1, 순환 PIGF, sFlt-1/PIGF 비율, 순환 VEGF, 순환 가용성 엔도글린(sEng), 항안지오텐신 II 수용체(AT1)를 포함한 기타 바이오마커 평가를 포함하는 면역검정을 사용한 혈장 혈관신생 바이오마커 수준 결정, 순환 코펩틴, 순환 인터루킨 17(IL-17), 요중 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 유세포 분석을 사용한 CEMP 및 CEC 정량화.
절차: 자궁 동맥 직경 측정
이 측정은 자궁 동맥의 일상적인 검사에 추가됩니다. 혈관 도플러를 사용한 2차원 초음파 영상을 사용하면 동맥의 혈류 속도와 혈관 직경을 연구할 수 있습니다. 자궁 동맥 도플러 박동 지수(UtA-PI), 평균 유속 및 직경 측정은 소프트웨어를 사용하여 도플러 기기로 계산할 수 있으며 순간적인 실제 평균 혈류 속도를 결정할 수 있습니다. 측정은 단면에 동맥 외막의 바깥쪽 가장자리에서 바깥쪽 가장자리까지 커서를 놓고 가장 큰 직경을 취하여 측정합니다.
절차: 대동맥 중심 압력 및 경동맥-여성 펄스 파 속도
적용 경전질 측정법에 의한 대동맥 중심 동맥압 (수축기 및 이완기 동맥압)의 측정 및 Applanation Tonometry에 의한 대동맥 증가 지수, Sphygmocor® 시스템 (PWV Medical) 및/또는 Popmetre를 사용한 경동맥-여성 펄스 파 속도에 의한 대동맥 증가 지수.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 26±2주와 34±2주 사이의 UEMP 수준 변화.
기간: 무월경 26±2주와 무월경 34±2주 사이의 변화
무월경 26±2주 및 34±2주에 수집된 소변에서 유세포 분석을 통한 UEMP의 정량화.
무월경 26±2주와 무월경 34±2주 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 26주에서 34주 사이에 용해성 Fms 유사 티로신 키나아제(sFlt-1)의 순환 수준 변화
기간: 무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
면역분석법을 사용하여 환자의 혈청에서 순환하는 sFlt-1 수준 결정
무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
임신 26주에서 34주 사이에 순환하는 태반 성장 인자(PIGF)의 변화
기간: 무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
비 면역 분석법을 사용하여 환자의 혈청에서 순환하는 PlGF 수준 결정
무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
임신 26주에서 34주 사이에 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 순환 수준 변화
기간: 무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
면역분석법을 사용하여 환자의 혈청에서 순환하는 VEGF 수준 결정
무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
임신 26주에서 34주 사이에 용해성 내분비선(sEng)의 순환 수준 변화
기간: 무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
면역분석법을 사용하여 환자의 혈청에서 순환하는 sEng-1 수준 결정
무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
임신 26주에서 34주 사이의 인터루킨 IL-17 순환 수준의 변화
기간: 무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
Unimmunoassay를 사용하여 환자의 혈청에서 순환하는 Interleukin IL-17 수준 결정
무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
임신 26주에서 34주 사이에 소변 중 Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin(NGAL) 수치의 변화
기간: 무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
Un immunoassay를 사용하여 NGAL의 요중 수준 결정
무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
임신 26주에서 34주 사이의 경동맥-대퇴부 맥파 속도의 변화
기간: 무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
SphygmoCor® 시스템(PWV Medical)을 이용한 경동맥-대퇴 맥파 속도 측정
무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
임신 26주~34주 사이의 안지오텐신 II 수용체(AT1) 변화
기간: 무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
비면역측정법을 이용한 환자의 혈청 내 안지오텐신 II 수용체(AT1) 수치 측정
무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
임신 26주에서 34주 사이 순환 코페티드 수치의 변화
기간: 무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
비면역측정법을 이용한 환자의 혈청 내 순환 코페티드 수치 측정
무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
임신 26주~34주 사이 순환 내피 미세입자 수준의 변화
기간: 무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
유동 세포 계측법을 사용하여 CEMP의 혈중 농도 측정
무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
임신 26주~34주 사이 순환 내피 세포 수준의 변화
기간: 무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
유동 세포 계측법을 사용하여 CEC의 혈중 농도 측정
무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
임신 26주~34주 사이의 자궁동맥 직경 변화
기간: 무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
혈관 도플러를 사용한 2차원 초음파 영상을 통해 자궁 동맥 직경을 결정하면 동맥을 혈류 속도 및 혈관 직경으로 연구할 수 있습니다.
무월경 26±2주와 34±2주 사이의 변화
임신 26 주에서 34 주 사이의 중앙 대동맥 혈압의 변화
기간: 26 ± 2 주와 34 번째 ± 2 주 사이의 변화
Applanation tonometry에 의한 대동맥 중심 동맥압 (수축기 및 이완기 동맥 압력)의 측정 및 Sphygmocor® 시스템 (PWV Medical) 및/또는 Popmetre를 사용하여 Applanation Tonometry에 의한 대동맥 증가 지수.
26 ± 2 주와 34 번째 ± 2 주 사이의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Marilucy LOPEZ-SUBLET, MD, AP-HP Avicenne Hospital, Department of Internal Medicine, ESH Hypertension European Excellence Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200237
  • 2019-A03207-50 (기타 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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