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인터루킨-1 수용체 관련 키나제 1 경로 활성화(PAIR)가 풍부한 1q21.3 증폭 고형 종양 환자를 대상으로 한 단일 제제 파크리티닙의 단일군, Ib/II상 시험

2025년 9월 22일 업데이트: National University Hospital, Singapore

Interleukin-1 Receptor-associated Kinase 1 (IRAK1) Pathway Activation (PAIR)이 강화된 1q21.3 증폭 고형 종양 환자를 대상으로 한 단일 제제 Pacritinib의 단일군, Ib/II상 시험

이것은 단일 암, 오픈 라벨, Ib상 투여량 확인에 이어 2개의 병렬 연구 코호트가 포함된 II상 연구입니다. 환자는 스크리닝 과정 전에 혈장 샘플에서 1q21.3 카피 수 증폭의 존재에 대해 사전 스크리닝됩니다. 연구 적격성 기준을 성공적으로 충족하는 확인된 혈장 무세포 DNA(cfDNA) 1q21.3 복제 수 증폭이 있는 환자만 등록됩니다.

1b상 세그먼트는 표준 3+3 설계로 수행되며 RP2D를 결정하기 위해 3~18명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다. II상 부분에서, 2개의 병렬 코호트가 등록될 것이다(코호트 A: 1q21.3 증폭된 유방암, 코호트 B: 1q21.3 증폭된 기타 고형 종양). Simon 2 단계 최적 설계를 기반으로 12명의 환자가 연구의 I단계에 대해 각 코호트에 등록되고 PFS에 대해 평가됩니다. 12명의 환자 중 최소 3명이 연구 반응 기준을 충족하면 연구는 각 코호트에서 총 25명의 환자를 포함하도록 2단계로 확장됩니다. 10%의 감소율을 고려하여 최대 28명의 환자가 연구의 2상을 위해 각 코호트에 등록됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

2.1. 가설

  • 단일 제제인 파크리티닙은 1q21.3 증폭 고형 종양 환자의 질병 조절에 효과적입니다.
  • 단일 약제인 파크리티닙은 1q21.3 증폭 고형 종양 환자에게 안전합니다.
  • 파크리티닙으로 치료하면 1q21.3 증폭 고형 종양 환자의 혈장 cfDNA 복제수 비율이 1q21.3 감소합니다.
  • 1q21.3의 혈장 cfDNA 복제수 비율은 1q21.3 증폭 고형 종양 환자의 연속적인 방사선 소견과 상관 관계가 있습니다.

2.2. 주요 목표

• 파크리티닙으로 치료한 후 4개월 동안 무진행 상태를 유지하는 1q21.3 증폭 유방암 환자(1차 모집단: 코호트 A)의 비율을 결정하기 위해

2.3. 보조 목표

  • 치료 불응성 고형 종양 환자에서 파크리티닙의 안전성과 내약성을 결정하기 위해
  • 치료 불응성 고형 종양 환자에서 파크리티닙의 RP2D 결정
  • RECIST 기준 버전 1.1 및 종양 마커에 의한 파크리티닙의 질병 반응 평가
  • 파크리티닙 치료 후 4개월째 무진행 상태를 유지하는 (탐색 집단: 코호트 B) 제외 1q21.3 증폭 치료 불응성 고형 종양 환자의 비율을 결정하기 위해

2.4. 탐색 목표

  • 일련의 혈장 샘플링을 통해 Cmax/min 및 정상 상태의 파크리티닙 농도를 포함한 약동학(PK) 매개변수 결정
  • 고감도 C-반응성 단백질(CRP), HbA1c, 복제수 비율 1q21.3의 사이토카인 수준 및 혈장 cfDNA 수준의 변화를 포함한 약력학(PD) 매개변수 결정
  • RECIST 기준 1.1 및 종양 마커에 의해 결정된 방사선학적 소견과 1q21.3의 카피 수 비율의 혈장 cfDNA 수준의 상관관계

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 나이 > 또는 = 21세.

  • 표준 요법에 불응하거나 적합한 효과적인 표준 요법이 존재하지 않는 악성 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단.

    o 위의 기준에 맞는 환자는 디지털 PCR에 기반한 혈장 분석을 사용하여 1q21.3 증폭의 존재에 대해 사전 스크리닝됩니다. 1q21.3 증폭을 나타내는 종양이 있는 환자가 등록됩니다. 양성 1q21.3 증폭은 샘플(13)에서 기준 유전자 RPP30 측정치에 대한 3개 유전자(TUFT1, S100A8 및 S100A7)의 평균 카피 수 비율을 비교하는 평균보다 3개 초과의 표준 편차로 정의됩니다.

  • ECOG 0-2
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있음
  • 예상 수명은 최소 12주입니다.
  • 마지막 치료 라인에서 진행성 질병이 문서화되었습니다.
  • 이전 항암 요법의 급성 독성에서 회복됨

  • 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

    • 골수:

      • 절대 호중구(분절 및 밴드) 계수(ANC) > 또는 = 1.5 x 109/L
      • 혈소판 > 또는 = 100 x 109/L
      • 헤모글로빈 > 또는 = 8 x 109/L

    • 간:

      • 빌리루빈 < 또는 = 1.5 x 정상 상한(ULN),
      • ALT 또는 AST < 또는 = 2.5x ULN, (또는 < 또는 = 5 X 간 전이 포함)

    • 신장:

      • 크레아티닌 < 또는 = 1.5x ULN
  • 환자의 동의서 서명
  • 연구 관련 절차를 준수할 수 있습니다.

  • 이전 치료(Ib상에 등록된 환자는 코호트 A 또는 코호트 B에 대한 이전 치료 기준을 충족하는 경우 등록될 수 있음)

    • 코호트 A만 해당: 완화 설정에서 전신 요법(내분비 또는 화학 요법)을 2회 이상 받았습니다. 완료 후 6개월 이내에 환자가 재발한 보조 설정에서의 화학 요법은 완화 요법의 라인(들)으로 간주될 수 있습니다.
    • 코호트 B에만 해당: 완화 화학 요법의 이전 라인의 임의 수.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

  • 조사 약물로 지난 30일 이내의 치료.
  • 세포 독성 화학 요법, 호르몬 요법 및 면역 요법을 포함한 다른 종양 요법의 동시 투여.
  • 연구 약물 투여 28일 이내에 대수술.
  • 조사관의 의견에 따라 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 활동성 감염.
  • 임신.
  • 모유 수유.
  • 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 수반 장애.
  • 선동 사건(예: 수술, 외상, 상해).

  • 다음에 의해 정의되는 차선의 심장 기능:

    • 지난 6개월 이내에 CTCAE 등급 > 또는 = 2개의 비 부정맥 심장 상태의 모든 병력
    • New York Heart Association 클래스 II, III 또는 IV 울혈성 심부전
    • <45%의 좌심실 박출률
  • ECG 또는 QT 간격 연장의 위험을 증가시키는 기타 요인에 의해 평가된 >450ms의 QTc 연장
  • 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양.
  • 증상이 있는 뇌 전이.
  • 발작이나 치매를 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
  • 연구 절차를 준수할 수 없음
  • 치료 1일 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 중단된 CYP450 유도제를 사용한 전신 치료 1일

Phase Ib 리드인은 코호트 A 또는 코호트 B 및 기타 모든 포함/제외 기준에 대한 기준을 충족하는 환자를 모집할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (cfDNA) 1q21.3 복제수 증폭이 있는 환자
Ib 단계 세그먼트는 표준 3+3 설계로 수행됩니다. II상 부분에서, 2개의 병렬 코호트가 등록될 것이다(코호트 A: 1q21.3 증폭된 유방암, 코호트 B: 1q21.3 증폭된 기타 고형 종양).
의약품: 파크리티닙
3+3 디자인 Dose Level 1:200mg BD 매 4주 Dose Level -1:200mg OM, 100mg ON 매 4주 Dose Level -2:100mg BD 매 4주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 방사선 응답률
기간: 36개월
신뢰 구간을 포함한 방사선 반응(완전 및 부분 임상 반응) 비율. RECIST 1.1로 측정
36개월
무진행 생존
기간: 36개월
코호트 A 및 코호트 B에서 4개월째 무진행 상태를 유지하는 환자의 비율
36개월
치료 불응성 고형 종양 환자에서 파크리티닙의 전반적인 안전성
기간: 36개월
연구에 사용될 안전 조치에는 신체 검사 및 임상 실험실 테스트(혈액학 및 혈액 화학)가 포함됩니다. 환자는 NCI CTCAE 척도 버전 4.03을 사용하여 각 치료 주기 동안 독성에 대해 평가됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Joline Si Jing Lim, National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC02/04/19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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