H3 G34 돌연변이 확산성 반구형 신경교종 치료용 백신(신생항원 표적 ppDC)

포함 기준:

• DHG에 대한 병리학적으로 확인된 진단(또는 이와 일치하는 병리학적 재검토)을 받은 18세에서 50세 사이의 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
• 가임기 여성 참가자는 첫 번째 투여 72시간 전 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 과정 동안 및 마지막 투여 후 120일 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 임상시험에 대한 사전 동의(및 미성년자의 서면 동의)를 제공합니다.

• 등록 전 다음 기간의 간격:

  • 이전 수술 절제일로부터 최소 28일
  • 이전 정위 생검으로부터 최소 14일
• 임상 병리학 결과, 상업적 표적 엑솜 서열분석 결과 또는 등록 후 DHG를 확인하기에 충분한 보관 종양 조직이 있어야 합니다. 다음과 같은 양의 조직이 바람직합니다: 25-50mg의 급속 냉동 조직 블록. 포르말린 고정, 파라핀 내장(FFPE) 조직 블록 또는 10개의 FFPE 염색되지 않은 슬라이드(두께 5μm)는 후원자-조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
• Karnofsky 성과 상태(KPS)가 70 이상이어야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/uL(검체는 연구 치료 시작 전 14일 이내에 수집되어야 함)
• 혈소판 ≥ 100,000/μL(검체는 연구 치료 시작 전 14일 이내에 수집되어야 함)

• 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL 또는 ≥ 5.6 mmol/L (검체는 연구 치료 시작 전 14일 이내에 수집되어야 함)

  • 기준은 에리스로포이에틴 의존성이 없고 지난 2주 이내에 포장 적혈구(pRBC) 수혈이 없어야 합니다.

• 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) 크레아티닌 수준이 1.5 × 기관 ULN을 초과하는 참가자의 경우 ≤ 1.5 × ULN 또는 ≥ 30 mL/min(검체는 14일 전에 수집해야 함) 연구 치료 시작까지)

  • 크레아티닌 청소율(CrCl)은 기관 표준에 따라 계산되어야 합니다.
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 >1.5 × ULN인 참가자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN(검체는 연구 치료 시작 전 14일 이내에 수집되어야 함)
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 2.5 × ULN(간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤ 5 × ULN)(검체는 연구 치료 시작 14일 전)
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN, 참가자가 항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우 PT 또는 aPTT가 항응고제 사용 목적의 치료 범위 내에 있는 경우(검체는 연구 치료 시작 14일 전)

제외 기준:

• 연령 > 50세 또는 < 18세
• 지표 종양의 개별 치료 재발이 1회 이상 발생한 경우
• 등록 전 72시간 이내에 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임기 여성. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.
• 등록 전 2주 이내에 임상시험용 약제를 포함한 이전에 전신 항암 치료를 받은 적이 있습니다. 참고: 참가자는 이전 치료법으로 인한 모든 부작용(AE)에서 1등급 또는 기준치 이하로 회복되어야 합니다. 2등급 이하의 신경병증이 있는 참가자는 자격이 있을 수 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 생백신의 예로는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 계절성 인플루엔자 주사용 백신은 일반적으로 사멸된 바이러스 백신이므로 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.
• 현재 임상시험용 약물에 대한 연구에 참여하고 있거나 참여한 적이 있거나, 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상시험용 장치를 사용한 적이 있습니다. 참고: 임상시험의 후속 단계에 진입한 참가자는 이전 임상시험 약물의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 코르티코스테로이드 요법(1mg/kg/일의 프레드니손 등가물을 초과하는 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
• 진행 중인 추가 악성 종양이 있거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 경우. 참고: 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 또는 상피내암종(예: 잠재적으로 근치적 치료를 받은 유방암, 자궁경부암)은 제외되지 않습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 병력이 알려진 경우. 참고: 지역 보건 당국이 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
• 활동성 결핵(결핵균)의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 담당 조사관의 의견으로는
• 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우
• 가돌리늄 기반 조영제 투여를 방해하는 신장 기능 장애
• 임신 또는 수유 중이거나 선별검사 방문부터 시험 치료 마지막 투여 후 120일까지 연구 예상 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 경우