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재발성 또는 불응성 CD30 양성 림프종 환자의 동종 CD30.CAR-EBVST

2026년 6월 8일 업데이트: Carlos Ramos, Baylor College of Medicine

재발성 또는 불응성 CD30 양성 림프종 환자에서 동종 CD30 키메라 항원 수용체 엡스타인-바 바이러스 특이적 T 림프구(CD30.CAR-EBVST)의 안전성과 활성을 평가하는 1상 연구

이 연구에는 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), NK 및 T 세포 림프종(NK/TL) 또는 고전적 호지킨 림프종(cHL)(이하 이 3가지 질병을 림프종이라고 함)이라는 암이 있는 환자가 참여했습니다. 환자 림프종은 치료 후에도 재발했거나 사라지지 않았습니다. 현재 환자 암에 대한 표준 치료법이 없거나 현재 사용되는 치료법이 모든 경우에 완전히 작동하지 않기 때문에 환자가 이 연구에 자원하도록 요청받고 있습니다.

이 연구에서 연구자들은 정상적인 기증자로부터 만들어진 T 세포 유형을 테스트하기를 원합니다. 조사관이 사용할 T 세포는 Epstein Barr 바이러스(EBV) 특정 T 세포(EBVST)라고 하며 조사관이 모노 또는 키스 질병을 유발하는 바이러스인 EBV를 인식하도록 실험실에서 훈련시킨 세포입니다. 일부 림프종 환자는 암세포에 EBV가 있습니다. 연구자들은 정상적인 기증자 EBVST의 T 세포주를 림프종 세포에 EBV가 있고 환자의 약 절반에서 반응을 보이는 림프종 환자에게 제공했습니다. 세포가 생성되어 은행에서 동결됩니다. 세포는 "동종이계"(기증자가 환자와 관련이 없음을 의미)라고 합니다. 건강한 공여자의 혈액에서 얻은 EBV 특이적 T 세포(동종 CD30.CAR-EBVST라고 함)의 CD30.CAR. 연구자들은 CD30을 발현하는 림프종 세포를 가진 환자에게 세포를 제공하고 있습니다. 림프종 세포가 EBV도 발현하는 경우 두 단백질을 모두 표적으로 삼음으로써 약간의 이점이 있을 수 있습니다.

이 연구의 목적은 화학 요법 후 제공되고 림프종 치료에 사용되는 동종 CD30.CAR-EBVST 세포의 가장 안전한 최고 용량을 찾는 것입니다. 조사관은 환자에서 CD30.CAR-EBVST 세포의 부작용을 배우고 이 요법이 림프종 환자에게 도움이 될 수 있는지 여부를 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에는 건강한 기증자들이 실험실에서 CD30.CAR-EBVST 세포를 만들기 위해 혈액을 제공했습니다. 이 세포들은 성장 및 동결되었으며 조사관은 조사관이 환자에게 가장 적합하다고 생각하는 기증자를 선택할 것입니다. 이것은 용량 증량 연구입니다. 이것은 처음에 환자가 CD30.CAR-EBVST 세포의 가장 낮은 용량(3가지 수준 중 1가지)으로 시작한다는 것을 의미합니다. 저용량 일정이 안전하다고 입증되면 다음 환자 그룹은 고용량으로 시작할 것입니다. 이 과정은 3가지 용량 수준이 모두 연구될 때까지 계속됩니다. 부작용이 심하면 용량을 낮추거나 T세포 주입을 중단한다. 이 연구의 위험과 이점은 모두 용량과 관련이 있을 수 있습니다. 조사관은 위험을 최소화하면서 이점을 제공할 최상의 용량을 알지 못합니다.

이 연구에 등록하려면 환자는 이전 화학 요법의 독성 효과에서 회복되었고 다른 조사 대상 물질을 받지 않아야 합니다. 환자는 지난 6주 이내에 조사용 세포 요법이나 백신을 접종받은 적이 없어야 합니다. 환자는 지난 2주 이내에 연구용 소분자 약물을 투여받지 않아야 합니다.

환자가 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 조사관은 환자에게 다음 연구 방문 및 절차를 준수하도록 요청할 것입니다. 환자가 동의서에 서명한 후 환자는 일련의 표준 의료 선별 검사, 시클로포스파미드 및 플루다라빈을 사용한 림프구 고갈 화학 요법, CD30.CAR-EBVST 세포 주입 치료 및 후속 방문을 위해 병원에 와야 합니다(자세한 내용은 아래 참조). ).

  1. 스크리닝 테스트

    선별 검사에는 다음이 포함됩니다.

    • 혈액 검사[인간 백혈구 항원(HLA) 검사]는 저장되어 있는 CD30.CAR-EBVST 세포에서 환자에게 가장 적합한 것을 식별하는 데 도움이 됩니다.
    • 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 인간 T 세포 림프친화성 바이러스[HTLV], B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스와 같은 바이러스에 대한 혈액 검사.
    • CD30의 상태를 확인하기 위한 종양 생검 검사.

    조사관이 환자가 이 연구에 적합하다고 판단하면 환자는 치료일 전에 추가 선별 검사를 받아야 합니다. 선별 검사에는 다음이 포함됩니다.

    • 신체 검사
    • 체온, 맥박, 호흡수 및 혈압을 측정하는 활력 징후 검사
    • 혈액 세포, 신장 및 간 기능을 측정하기 위한 혈액 검사
    • 소변 검사
    • 가임기 여성을 위한 임신 테스트
    • 일상적인 영상 연구에 의한 종양 측정
  2. 림프 고갈 화학 요법 여러 연구에 따르면 주입된 T 세포는 기능을 수행하기 위해 증식하고 성장할 수 있는 공간이 필요하며 혈류에 다른 T 세포가 너무 많으면 이런 일이 발생하지 않을 수 있습니다. 그 때문에 환자가 최근에 골수 또는 줄기 세포 이식을 받지 않은 경우 환자의 의사가 적절하다고 생각하는 경우 환자는 CD30.CAR-EBVST 세포를 받기 전에 시클로포스파미드 및 플루다라빈(화학요법 약물)으로 치료를 받게 됩니다. 이것을 "림프 고갈"이라고합니다. 이 약물은 연구자가 CD30.CAR-EBVST 세포를 주입하기 전에 환자가 소유한 T 세포의 수를 감소시킬 것입니다. 연구자들은 환자가 받게 될 용량으로 환자의 종양에 어떤 영향도 미치지 않을 것으로 예상하지만, 이러한 약물은 림프종 치료에 사용되는 많은 요법의 일부입니다.

  3. CD30.CAR-EBVST 세포로 치료

    각 환자는 다음 투약 일정에 따라 CAR 변형 T 세포의 총 용량(2회 주입으로 분할)을 받게 됩니다.

    • 용량 수준 1: 4 × 107 CD30.CAR-EBVST 세포
    • 용량 수준 2: 1 × 108 CD30.CAR-EBVST 세포
    • 용량 수준 3: 4 × 108 CD30.CAR-EBVST 세포

    CD30.CAR-EBVST 세포는 할당된 용량으로 IV 라인을 통해 주입됩니다. 환자가 주입을 받기 전에 가능한 알레르기 반응을 최소화하기 위해 아세트아미노펜 또는 항히스타민제(예: Benadryl)를 투여할 수 있습니다. CD30.CAR-EBVST 세포의 주입은 10분 이내에 완료됩니다. 조사관은 각 주입 후 최대 3시간 동안 병원에서 환자를 추적할 것입니다. 연구자가 부작용을 모니터링할 수 있도록 환자는 CD30.CAR-EBVST 세포 주입 후 4주 동안 의료 센터에서 2시간 미만 거리에 있어야 합니다.

  4. 후속 방문

치료 후 후속 방문 시 환자는 일련의 표준 의료 검사도 받게 됩니다.

  • 신체 검사
  • 체온, 맥박, 호흡수 및 혈압을 측정하는 활력 징후 검사
  • 혈액 세포, 신장 및 간 기능을 측정하기 위한 혈액 검사
  • 소변 검사(임상적으로 필요한 경우)
  • 가임 여성을 위한 임신 검사(임상적으로 필요한 경우)
  • 일상적인 영상 연구에 의한 종양 측정

CD30.CAR-EBVST 세포 주입 후 환자의 혈액은 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 1년 동안 3개월마다, 6개월마다 추적 방문 시 수집됩니다. 4년 더. 혈액 샘플과 종양 생검은 또한 실험실에서 탐색적 테스트에 대한 환자 의사의 재량에 따라 주기적으로 수집됩니다. 5년 후, 의심되는 암이 있거나 새로운 암이 발견되는 경우 추가 검사를 위해 추가 혈액 샘플도 수집됩니다.

CD30.CAR-EBVST 세포가 작동하는 방식과 체내에서 지속되는 기간에 대해 자세히 알아보기 위해 조사관은 혈액을 채취합니다. 하루에 수집되는 혈액의 총량은 약 4-18티스푼(18-87ml)입니다. 이 용량은 안전한 것으로 간주되지만 환자가 빈혈인 경우 감소될 수 있습니다. 참가자가 가지고 있는 경우 중앙선에서 환자의 혈액을 채취합니다. 환자가 이 연구에 참여하는 동안 채혈한 총 혈액은 110티스푼(546ml)을 초과하지 않습니다.

조사관은 또한 환자가 치료의 표준으로 가지고 있는 모든 스캔 또는 생검을 볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Carlos Ramos, MD
  • 전화번호: 832-824-4817
  • 이메일: caramos@bcm.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Hospital
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 범주 중 하나에 속하는 진단 및 임상 과정:

    1. 호지킨 림프종
    2. 공격적인 비호지킨 림프종
    3. ALK 음성 역형성 T 세포 림프종 또는 기타 말초 T 세포 림프종
    4. ALK 양성 역형성 T 세포 림프종
  2. CLIA 인증 병리학 연구소에서 분석한 CD30 양성 종양.
  3. 12~75세.
  4. 빌리루빈이 2배(또는 환자가 길버트 증후군인 경우 3배) 또는 정상 상한치 미만.
  5. AST가 정상 상한치의 3배 이하.
  6. 추정된 GFR > 70mL/분.
  7. 실내 공기에서 > 90%의 맥박 산소 측정
  8. EKG는 의미 있는 부정맥을 나타내지 않음
  9. Karnofsky 또는 Lansky 점수 > 60%.
  10. CD30CAR 발현이 ≥15%인 이용 가능한 동종이계 T 세포는 유세포 분석법으로 결정됩니다.
  11. 이전의 모든 화학 요법의 모든 급성 비혈액학적 독성 효과로부터 회복되었습니다.
  12. 성적으로 활동적인 환자는 연구가 진행되는 동안과 연구가 종료된 후 6개월 동안 보다 효과적인 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다.
  13. 환자 또는 보호자가 설명하고 이해하고 서명한 정보에 입각한 동의서. 사전동의서 사본을 받은 환자 또는 보호자.

제외 기준:

  1. 지난 6주 이내에 조사용 세포 치료 또는 백신을 투여받았습니다.
  2. 지난 2주 이내에 연구용 소분자 약물을 투여받았습니다.
  3. 지난 4주 이내에 CD30 항체 기반 요법을 받았습니다.
  4. 지난 12주 이내에 젬시타빈 함유 화학 요법을 받은 경우
  5. 뮤린 단백질 함유 제품에 대한 과민 반응의 병력.
  6. 임신 또는 수유.
  7. 비대가 기도 폐쇄를 유발할 수 있는 위치의 종양(조사자의 재량에 따라 결정됨).
  8. 현재 프레드니손 10mg/일 이상에 해당하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 사용.
  9. 활동적이고 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  10. 증상이 있는 심장 질환(NYHA Class III 또는 IV 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 단계

CD30 CAR T 세포에 대한 현재 연구에서 얻은 안전성 데이터를 기반으로 4가지 용량 수준이 평가됩니다. 3~6명의 환자로 구성된 코호트가 각 용량 수준에 등록됩니다. 용량은 투여된 CD.30 CAR-EBVT 발현 세포의 수를 기준으로 합니다. 평가된 용량 수준의 총 수는 경험한 독성에 따라 달라집니다. 용량 수준 코호트는 순차적으로 번호가 매겨집니다.

  • 용량 수준 1: 4 × 10^7 CD30.CAR-EBVST 세포
  • 용량 수준 2: 1 × 10^8 CD30.CAR-EBVST 세포
  • 용량 수준 3: 4 × 10^8 CD30.CAR-EBVST 세포
  • 용량 수준 4: 8 × 10^8 CD30.CAR-EBVST 세포
생물학적: CD30.CAR-EBVST 세포
용량은 CD30.CAR 발현 세포의 수를 기준으로 합니다. 이전 연구에서 최고 용량은 2 × 10^8 세포/m2였으며 MTD에 도달하지 못했습니다. 이는 각 수준에 대한 전량의 단일 주입으로 투여될 것이며, 이는 용량 수준 3에서 치료된 처음 3명의 환자에서 이미 안전한 것으로 나타났습니다. 현재 용량 수준(용량)에서 용량 제한 독성이 관찰되지 않았기 때문입니다. 2022년 6월 현재 레벨 3)에 새로운 더 높은 용량 레벨(8 × 10^8)을 포함할 것을 제안합니다. 첫 번째 환자와 두 번째 환자 사이, 두 번째 환자와 세 번째 환자 사이에는 4주의 간격이 있습니다. 각 복용량 수준.
다른 이름들:
  • 동종 CD30 키메라 항원 수용체 엡스타인-바 바이러스 특이적 T 림프구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 5.0에 따른 용량 제한 독성 비율(DLT)
기간: 28일
모든 5등급 사건, / 비혈액학적 용량 제한 독성은 심폐계에 영향을 미치거나 신경독성에 해당하거나 달리 72시간 이내에 2등급으로 돌아가지 못하는 모든 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성, / 2등급 -4 T 세포에 대한 알레르기 반응, / 등급 3-4 GVHD, / 혈액학적 용량 제한 독성은 등급으로 돌아가지 못하는 모든 등급 4 혈액학적 독성으로 정의됩니다. 2 또는 기준시점(둘 중 더 심각한 것)은 14일 이내 또는 골수 질환의 증거가 있는 환자의 경우 28일 이내입니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항종양 효과의 비율 객관적 반응(OR)
기간: CTL 주입 후 6~8주
객관적 반응률은 완전관해와 부분관해로 정의
CTL 주입 후 6~8주
응답 기간
기간: 최대 5년
반응 기간은 초기 반응 시간부터 기록된 종양 진행까지 측정됩니다.
최대 5년
안정적인 질병(SD) 비율
기간: CTL 주입 후 6~8주
SD는 안정적인 질병을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
CTL 주입 후 6~8주
SD 기간
기간: 최대 5년
안정적인 질병은 치료 시작부터 진행 기준이 충족될 때까지 측정됩니다.
최대 5년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
PFS는 치료부터 객관적인 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

The Methodist Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Ramos, MD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2037년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-46862 BESTA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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