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재발성 또는 불응성 고위험 고형 종양 소아청소년기의 치료를 위한 화학요법 후 기증자 줄기세포 이식

2025년 6월 12일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

고위험 고형암을 앓고 있는 소아 및 청소년-청년 환자를 위한 동종 조혈모세포 이식의 파일럿 연구

이 2상 시험은 화학 요법 후 기증자 줄기 세포 이식이 재발(재발)하거나 치료에 반응하지 않는(불응) 고위험 고형 종양이 있는 소아 및 청소년-젊은 성인을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지와 부작용을 조사합니다. 플루다라빈, 티오테파, 에토포사이드, 멜팔란, 토끼 항흉선세포 글로불린과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 기증자 줄기 세포 이식 전에 화학 요법을 실시하면 신체의 암세포를 죽이고 새로운 조혈 세포(줄기 세포)가 자랄 수 있도록 환자의 골수에 공간을 만드는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 더 건강한 세포와 ​​혈소판을 만들고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 30일째 이식 관련 사망률(TRM) 및 등급 III 이상의 장기 독성 비율로 정의된 화학 반응성 재발성/불응성 고형 종양 환자에 대한 동종 조혈 줄기 세포 이식(HCT)의 내약성을 평가하기 위해(Bearman 요법 관련 독성 척도) 30일 이내에 발생하는 조건화에 기인합니다.

2차 목표:

I. 혈소판 및 호중구 생착까지의 평균 시간을 평가합니다. II. 100일까지 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 발생률을 평가합니다. III. 100일 및 1년에 만성 GVHD(cGVHD) 발생률을 평가합니다. IV. 100일까지 등급 II 기관 독성의 비율을 평가합니다. V. 100일까지 이식 실패율(1차 및 2차)을 평가합니다. VI. 100일까지 감염성 합병증의 비율을 평가합니다. VII. 100일, 180일 및 365일에 무진행 생존(PFS)을 평가합니다. VIII. 재발의 누적 발생률, 100일 및 1년에서의 전체 생존(OS)을 평가합니다.

개요:

컨디셔닝 요법: 환자는 2-4시간에 걸쳐 티오테파를 정맥 주사(IV)하고 -8일에서 -6일에 60분에 걸쳐 에토포사이드 IV를, -5일과 -4일에 20분에 걸쳐 멜팔란 IV를, 그리고 1시간에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 -5~-3일. 탯줄 이식을 받는 환자는 또한 -4일과 -3일에 토끼 항-흉선 세포 글로불린 IV를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 HSCT를 받습니다.

GVHD 예방: -2일부터 환자는 경구 투여(PO)가 가능해질 때까지 지속적으로 타크롤리무스 또는 사이클로스포린 IV를 투여받습니다. 환자는 60일까지 타크로리무스 또는 사이클로스포린 PO를 계속하고 100일까지 점점 줄입니다. 환자는 또한 마이코페놀레이트 모페틸 PO 또는 IV를 40일까지 8시간마다 투여하고 90일까지 테이퍼링합니다.

HSCT 완료 후 환자는 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 악성 재발성/불응성 고형 종양을 포함한 병리학적 기준. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 유잉/말초 원시 신경외배엽 종양(PNET)
    • 악성 말초신경초종양, 신경섬유육종
    • 횡문근육종
    • 신경모세포종(탠덤 자가 이식에 부적격하거나 자가 HCT 후 최소 3개월이 지난 환자)
    • 결합조직형성소형세포종양(DSRCT) - 새로운 진단 및 재발성/불응성 질환
  • 환자는 다음과 같이 정의되는 화학 반응성 질환이 있어야 합니다. 치료 전 평가와 비교할 때 종양 표적 병변의 30% 이상 감소. 완전한 반응을 보인 환자는 참여할 자격이 있습니다.
  • 사용 가능한 적합한 HCT 기증자
  • 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율(GFR) >= 50 ml/min/1.73m^2, 투석이 필요하지 않음
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력(헤모글로빈에 대해 보정됨) >= 50% 예측됨. 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 경우 실내 공기 중 산소(O2) 포화도 >= 92%
  • 빌리루빈 = < 3 x 정상 상한치(ULN) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) = < 5 x 연령(길버트 증후군으로 인한 고립성 고빌리루빈혈증 제외)
  • 기증자: 일치하는 관련 기증자 골수(HLA 대립 유전자 10개 중 10개[HLA-A, B, C, DR 및 DQ]. 일치하는 관련 기증자 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)는 골수(BM) 수집이 가능하지 않거나 부모/기증자가 거부한 경우에만 허용됩니다.

  • 기증자: 일치하는 동종 제대혈(UCB): 관련

    • A,B, DRB1에서 고해상도 매칭(최소 4/6)
    • KIR 주요 조직 적합성 복합체(MHC) 클래스 1 우선적 불일치(최소 4/6)

  • 기증자: 일치하는 동종 제대혈: 관련 없음

    • A,B, DRB1에서 고해상도 매칭(최소 4/6) •*KIR MHC 클래스 1 우선 불일치(최소 4/6)

제외 기준:

  • 조직 적합성 적합한 관련 기증자/이식 소스 부족
  • 컨디셔닝 요법을 포함하여 이식 절차를 견딜 수 있는 능력을 배제하는 말단 기관 부전
  • 투석이 필요한 신부전
  • 울혈성 심부전을 일으키는 선천성 심장병
  • 환기 장애: 침습적 기계적 환기가 필요합니다.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 통제되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염(현재 약물을 복용하고 있지만 임상 증상이 진행 중임) 치료와 함께 안정적이고 통제된 질병은 제외 기준이 아닙니다.
  • 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 아이를 수유 중인 가임 여성
  • 위에 나열된 포함 기준을 충족하지 않는 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(컨디셔닝 요법, HSCT)

컨디셔닝 요법: 환자는 2-4시간에 걸쳐 티오테파 IV, -8일에서 -6일에 60분에 걸쳐 에토포사이드 IV, -5일과 -4일에 20분에 걸쳐 멜팔란 IV, -5일에 1시간에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 -3. 탯줄 이식을 받는 환자는 또한 -3일과 -4일에 토끼 항-흉선 세포 글로불린 IV를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 HSCT를 받습니다.

GVHD 예방: -2일부터 환자는 PO를 받을 수 있을 때까지 지속적으로 타크롤리무스 또는 사이클로스포린 IV를 투여받습니다. 환자는 60일까지 타크로리무스 또는 사이클로스포린 PO를 계속하고 100일까지 점점 줄입니다. 환자는 또한 마이코페놀레이트 모페틸 PO 또는 IV를 40일까지 8시간마다 투여하고 90일까지 테이퍼링합니다.
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
의약품: 멜파란
주어진 IV
다른 이름들:
  • CB-3025
  • 엘팜
  • L-사르콜리신
  • 알라닌 질소 머스타드
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사콜리신 페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜라이신
  • 멜파라눔
  • 페닐알라닌 머스타드
  • 페닐알라닌 질소 머스타드
  • 사코클로린
  • 사르콜리신
  • WR-19813
의약품: 타크로리무스
주어진 IV와 PO
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • 헤코리아
  • FK 506
  • 후지마이신
  • 프로토픽
의약품: 플루다라빈 인산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-F-ara-AMP
  • 베네플러
  • 플루다라
  • 9H-퓨린-6-아민, 2-플루오로-9-(5-O-포스포노-.베타.-D-아라비노푸라노실)-
  • SH T 586
생물학적: Lapine T 림프구 면역 글로불린
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티모글로불린
  • 항 흉선 세포 글로불린 토끼
  • 그라팔론
  • 토끼 항인간 흉선세포 글로불린(RATG)
  • 토끼 항흉선세포 글로불린
  • 토끼ATG
  • rATG
의약품: 티오테파
주어진 IV
다른 이름들:
  • 테파디나
  • 온코티오테파
  • 스테파
  • 테스파
  • 테스파민
  • TSPA
  • 기로스탄
  • 티오-테파
  • 티오포스파마이드
  • 티오포질
  • 티오포스포르아미드
  • 티오테프
  • 티포실
  • 티오 테프
  • 트리에틸렌 티오포스포르아미드
  • 트리에틸렌티오포스포르아미드
  • 트리스(1-아지리디닐)포스핀 설파이드
  • WR45312
  • 1,1'',1''''-포스피노티오일리디네트리사지리딘
  • N,N'', N''''-트리에틸렌티오포스포르아미드
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
절차: 동종 조혈 줄기 세포 이식
조혈모세포이식
다른 이름들:
  • 동종 조혈 세포 이식
  • 동종 줄기 세포 이식
  • HSC
  • 조혈모세포이식
  • 줄기 세포 이식, 동종
의약품: 사이클로스포린
주어진 IV와 PO
다른 이름들:
  • 27-400
  • 산디뮨
  • 사이클로스포린
  • CSA
  • 네오랄
  • 젠그라프
  • 사이클로스포린 A
  • OL 27-400
  • 상시아
  • 수정된 사이클로스포린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동종 이성 HCT의 내약성
기간: 동종 HCT 주입 후 +30 일까지
30 일에 이식 관련 사망률 (TRM)에 의해 정의 된 화학 반응성 재발/불응 성 고형 종양 환자에 대한 동종 동성 HCT의 내약성을 평가하기 위해
동종 HCT 주입 후 +30 일까지
장기 독성 속도
기간: 동종 HCT 주입 후 +30 일까지
III 등급 이하의 장기 독성 비율 (Bearman Regimen 관련 독성 척도) [1] 30 일 이내에 발생하는 컨디셔닝에 기인합니다.
동종 HCT 주입 후 +30 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 및 호중구 생착 시간
기간: 이식 후 최대 1년
Kaplan과 Meier의 방법으로 이식 시점부터 계산되고 설명됩니다.
이식 후 최대 1년
급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 발병률
기간: 이식 100일 후
재발의 경쟁 위험이 있는 급성의 100일 비율은 Gooley의 방법을 사용하여 추정됩니다.
이식 100일 후
만성 GVHD의 발생률
기간: 이식 100일 후
재발 위험이 있는 만성 GVHD의 100일 비율은 Gooley의 방법을 사용하여 추정됩니다.
이식 100일 후
만성 GVHD의 발생률
기간: 이식 1년 후
경쟁 위험이 있는 만성 GVHD의 1년 비율은 Gooley의 방법을 사용하여 추정됩니다.
이식 1년 후
등급 II 장기 독성 비율
기간: 이식 후 최대 100일
등급 II 장기 독성의 100일 비율은 백분율로 계산하여 보고됩니다.
이식 후 최대 100일
이식 실패율(1차 및 2차)
기간: 이식 후 최대 100일
100일 동안의 1차 및 2차 이식 실패 비율은 백분율이 있는 개수로 보고됩니다.
이식 후 최대 100일
전염성 합병증의 비율
기간: 이식 후 최대 100일
감염성 합병증의 100일 비율은 백분율과 함께 보고됩니다.
이식 후 최대 100일
무진행생존기간(PFS)
기간: 이식 180일 후
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 평가됩니다.
이식 180일 후
PFS
기간: 이식 100일 후
Kaplan과 Meier의 방법으로 이식 시점부터 계산되고 설명됩니다.
이식 100일 후
PFS
기간: 이식 1년 후
Kaplan과 Meier의 방법으로 이식 시점부터 계산되고 설명됩니다.
이식 1년 후
재발률
기간: 이식 100일 후
Kaplan과 Meier의 방법으로 이식 시점부터 계산되고 설명됩니다.
이식 100일 후
재발률
기간: 이식 1년 후
Kaplan과 Meier의 방법으로 이식 시점부터 계산되고 설명됩니다.
이식 1년 후
전체 생존(OS)
기간: 이식 100일 후
Kaplan과 Meier의 방법으로 이식 시점부터 계산되고 설명됩니다.
이식 100일 후
운영체제
기간: 이식 1년 후
Kaplan과 Meier의 방법으로 이식 시점부터 계산되고 설명됩니다.
이식 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy S Connors, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0496 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05879 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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