Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajan kantasolujen siirto kemoterapian jälkeen uusiutuvien tai refraktaaristen suuren riskin kiinteiden kasvainten hoitoon lasten ja nuorten-nuorten aikuisten

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Pilottitutkimus allogeenisista hematopoieettisista kantasolusiirroista lapsipotilaille ja nuorille aikuisille, joilla on korkea riski kiinteitä kasvaimia

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin luovuttajan kantasolusiirto kemoterapian jälkeen toimii hoidettaessa lapsia ja nuoria ja nuoria aikuisia, joilla on korkean riskin kiinteä kasvain, joka on palannut (toistuva) tai ei reagoi hoitoon (refraktiivinen). Kemoterapialääkkeet, kuten fludarabiini, tiotepa, etoposidi, melfalaani ja kanin anti-tymosyyttiglobuliini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Kemoterapian antaminen ennen luovuttajan kantasolusiirtoa auttaa tappamaan syöpäsoluja kehossa ja auttaa tekemään tilaa potilaan luuytimeen uusien verta muodostavien solujen (kantasolujen) kasvulle. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan enemmän terveitä soluja ja verihiutaleita ja voivat auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HCT) siedettävyyttä potilailla, joilla on kemoterapiaan reagoivia uusiutuvia/refraktorisia kiinteitä kasvaimia, jotka määritellään siirtoon liittyvän kuolleisuuden (TRM) perusteella 30. päivänä ja asteen III tai korkeamman elintoksisuuden määrällä (Bearman) Hoito-ohjelmaan liittyvien toksisuusasteikko), joka johtuu 30 päivän sisällä tapahtuvasta kuntoutumisesta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi mediaaniaika verihiutaleiden ja neutrofiilien kiinnittymiseen. II. Arvioi akuutin siirrännäis-isäntätaudin (aGVHD) ilmaantuvuus päivään 100 mennessä. III. Arvioi kroonisen GVHD:n (cGVHD) ilmaantuvuus päivänä 100 ja yksi vuosi. IV. Arvioi asteen II elintoksisuuden määrä päivään 100 asti. V. Arvioi siirteen epäonnistumisen määrä (primaarinen ja sekundaarinen) päivään 100 asti. VI. Arvioi tarttuvien komplikaatioiden määrä päivään 100 asti. VII. Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) päivinä 100, 180 ja 365. VIII. Arvioi uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus, kokonaiseloonjääminen (OS) 100 päivän ja 1 vuoden kohdalla.

YHTEENVETO:

HOITOOHJEET: Potilaat saavat tiotepaa suonensisäisesti (IV) 2-4 tunnin ajan ja etoposidi IV 60 minuutin ajan päivinä -8 - -6, melfalaani IV 20 minuutin ajan päivinä -5 ja -4 ja fludarabiinifosfaatti IV 1 tunnin ajan. päivää -5 - -3 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavat napanuoransiirtoa, saavat myös kanin anti-tymosyyttiglobuliini IV päivinä -4 ja -3.

SIIRTO: Potilaille tehdään HSCT päivänä 0.

GVHD:N ENNAKKO: Päivästä -2 alkaen potilaat saavat takrolimuusia tai syklosporiinia IV jatkuvasti, kunnes he voivat saada suun kautta (PO). Potilaat jatkavat takrolimuusin tai siklosporiinin PO-hoitoa päivään 60 ja pienennetään päivään 100. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia po- tai suonensisäisesti 8 tunnin välein päivään 40 asti ja kapenevana päivänä 90.

HSCT:n päätyttyä potilaita seurataan jopa 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologiset kriteerit, mukaan lukien pahanlaatuiset toistuvat/refraktorit kiinteät kasvaimet. Tämä sisältäisi:

    • Ewingin / perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET)
    • Pahanlaatuinen ääreishermon tuppikasvain, neurofibrosarkooma
    • Rabdomyosarkooma
    • Neuroblastooma (potilaat, jotka eivät ole kelvollisia tandem-autologiseen siirtoon tai jotka ovat vähintään 3 kuukautta autologisen HCT:n jälkeen)
    • Desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain (DSRCT) – sekä uudet diagnoosit että uusiutuva/refraktorinen sairaus
  • Potilailla on oltava kemoterapeuttinen sairaus, joka määritellään seuraavasti: 30 % tai suurempi väheneminen tuumorin kohdevaurioissa verrattuna sen hoitoa edeltävään arviointiin. Potilaat, joilla on täydellinen vastaus, voivat osallistua
  • Saatavilla sopiva HCT-luovuttaja
  • kreatiniinipuhdistuma tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2, eikä vaadi dialyysihoitoa
  • Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) (korjattu hemoglobiinin suhteen) >= 50 % ennustettu. Jos keuhkojen toimintakokeita ei voida suorittaa, happi (O2) saturaatio on >= 92 % huoneilmassa
  • Bilirubiini = < 3 x normaalin yläraja (ULN) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 5 x iän mukaan (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymästä johtuvaa eristettyä hyperbilirubinemiaa)
  • LUOVUTTAJA: Vastaava luovuttajan luuydin (10 10 HLA-alleelista [HLA-A, B, C, DR ja DQ]. Yhteensopiva luovuttajan perifeerisen veren kantasolu (PBSC) on sallittu vain, jos luuytimen (BM) kerääminen ei ole saatavilla tai vanhemmat/luovuttajat kieltäytyvät

  • LUOVUTTAJA: Vastaava allogeeninen napanuoraveri (UCB): sukua

    • Korkean resoluution sovitus kohdissa A, B, DRB1 (vähintään 4/6)
    • KIR:n suuren histokompatibiliteettikompleksin (MHC) luokan 1 ensisijainen yhteensopimattomuus (vähintään 4/6)

  • LUOVUTTAJA: Vastaava allogeeninen napanuoraveri: ei sukua

    • Korkearesoluutioinen yhteensopivuus kohdissa A, B, DRB1 (vähintään 4/6) •*KIR MHC luokan 1 ensisijainen yhteensopimattomuus (vähintään 4/6)

Poissulkemiskriteerit:

  • Histoyhteensopivan sopivan läheisen luovuttajan/siirteen lähteen puute
  • Loppuelimen vajaatoiminta, joka estää kyvyn sietää elinsiirtoa, mukaan lukien hoito-ohjelma
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Synnynnäinen sydänsairaus, joka johtaa sydämen vajaatoimintaan
  • Hengityshäiriö: vaatii invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot (käytetään parhaillaan lääkitystä, mutta kliiniset oireet edistyvät); vakaa, hallinnassa oleva sairaus hoidolla ei ole poissulkemiskriteeri
  • Lisääntymiskykyinen nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää lasta
  • Kaikki potilaat, jotka eivät täytä yllä lueteltuja sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (hoito-ohjelma, HSCT)

HOITOOHJEET: Potilaat saavat tiotepa IV 2-4 tunnin ajan, etoposidi IV 60 minuutin ajan päivinä -8 - -6, melfalaani IV 20 minuuttia päivinä -5 ja -4 ja fludarabiinifosfaatti IV 1 tunnin ajan päivinä -5 arvoon -3 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavat napanuoransiirtoa, saavat myös kanin anti-tymosyyttiglobuliini IV päivinä -3 ja -4.

SIIRTO: Potilaille tehdään HSCT päivänä 0.

GVHD:N ENNAKKO: Päivästä -2 alkaen potilaat saavat takrolimuusia tai syklosporiinia IV jatkuvasti, kunnes he voivat saada PO. Potilaat jatkavat takrolimuusin tai siklosporiinin PO-hoitoa päivään 60 ja pienennetään päivään 100. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia po- tai suonensisäisesti 8 tunnin välein päivään 40 asti ja kapenevana päivänä 90.
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lääke: Melphalan
Koska IV
Muut nimet:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolysiini
  • Alaniinityppisinappi
  • L-fenyylialaniini sinappi
  • L-sarkolysiini Fenyylialaniinisinappi
  • Melphalanum
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • Fenyylialaniini Typpisinappi
  • Sarkokloriini
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Lääke: Takrolimuusi
Annettu IV ja PO
Muut nimet:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimysiini
  • Protopic
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Biologinen: Lapine T-lymfosyyttien immuuniglobuliini
Koska IV
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini
  • Anti-Tymocyte Globulin Rabbit
  • Grafalon
  • Kanin anti-ihmisen tymosyyttiglobuliini (RATG)
  • Kanin anti-tymosyyttiglobuliini
  • Kanin antitymosyyttiglobuliini
  • Kani ATG
  • rATG
Lääke: Tiotepa
Koska IV
Muut nimet:
  • Tepadina
  • Onkotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • Girostan
  • Tespamiini
  • Thio-Tepa
  • Tiofosfamidi
  • Tiofotsiili
  • Tiofosforamidi
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietyleenitiofosforamidi
  • Tris(1-atsiridinyyli)fosfiinisulfidi
  • WR 45312
  • 1,1'',1''''-fosfinotioyylilidinetritsatsiridiini
  • N,N'', N''''-trietyleenitiofosforamidi
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • CellCept
  • Rahamarkkinarahasto
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Suorita HSCT
Muut nimet:
  • Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
  • Allogeeninen kantasolusiirto
  • HSC
  • HSCT
  • Kantasolujen siirto, allogeeninen
Lääke: Syklosporiini
Annettu IV ja PO
Muut nimet:
  • 27-400
  • Sandimmuuni
  • Siklosporiini
  • CsA
  • Neoral
  • Gengraf
  • Syklosporiini
  • Syklosporiini A
  • OL 27-400
  • SangCya
  • Modifioitu syklosporiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allogeenisen HCT: n siedettävyys
Aikaikkuna: Päivällä +30 allogeenisen HCT -infuusion jälkeen
Allogeenisen HCT: n siedettävyyden arvioimiseksi potilaille, joilla on kemo-reagoiva toistuva/tulenkestävä kiinteä kasvaimet, jotka on määritelty elinsiirtoon liittyvällä kuolleisuudella (TRM) päivänä 30. päivänä
Päivällä +30 allogeenisen HCT -infuusion jälkeen
Elimen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Päivällä +30 allogeenisen HCT -infuusion jälkeen
Asteen III tai korkeampi elinmyrkyllisyys (Bearman-ohjelmaan liittyvä toksisuusasteikko) [1], joka johtuu ilmastoinnista, joka tapahtuu 30 päivän kuluessa.
Päivällä +30 allogeenisen HCT -infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika verihiutaleiden ja neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Lasketaan ja havainnollistetaan siirtohetkestä Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Akuutin käänteishyljintäsairauden (aGVHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
100 päivän akuutin ja kilpailevan uusiutumisriskin esiintyvyys arvioidaan Gooleyn menetelmällä.
100 päivää siirron jälkeen
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Kroonisen GVHD:n 100 päivän esiintyvyys, jolla on kilpaileva uusiutumisriski, arvioidaan Gooleyn menetelmällä
100 päivää siirron jälkeen
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Yhden vuoden kroonisen GVHD:n esiintyvyys, jolla on kilpaileva uusiutumisriski, arvioidaan Gooleyn menetelmällä.
1 vuosi siirron jälkeen
Asteen II elintoksisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Asteen II elintoksisuuden 100 päivän luvut raportoidaan prosenttiosuuksina.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Siirteen epäonnistumisen määrä (primaarinen ja toissijainen)
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Primaarisen ja sekundaarisen siirteen epäonnistumisen 100 päivän määrät raportoidaan prosenttiosuuksina.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Tarttuvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
100 päivän tartuntakomplikaatioiden määrät ilmoitetaan lukuina prosentteina.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 180 päivää siirron jälkeen
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
180 päivää siirron jälkeen
PFS
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Lasketaan ja havainnollistetaan siirtohetkestä Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
100 päivää siirron jälkeen
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Lasketaan ja havainnollistetaan siirtohetkestä Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
1 vuosi siirron jälkeen
Relapsin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Lasketaan ja havainnollistetaan siirtohetkestä Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
100 päivää siirron jälkeen
Relapsien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Lasketaan ja havainnollistetaan siirtohetkestä Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
1 vuosi siirron jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Lasketaan ja havainnollistetaan siirtohetkestä Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
100 päivää siirron jälkeen
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Lasketaan ja havainnollistetaan siirtohetkestä Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy S Connors, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0496 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05879 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa