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Spender-Stammzelltransplantation nach Chemotherapie zur Behandlung rezidivierender oder refraktärer solider Hochrisikotumoren bei Kindern und Jugendlichen und jungen Erwachsenen

10. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Pilotstudie zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation für pädiatrische und heranwachsende junge erwachsene Patienten mit soliden Tumoren mit hohem Risiko

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut eine Spender-Stammzelltransplantation nach einer Chemotherapie bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit solidem Hochrisiko-Tumor, der wieder aufgetreten ist (wiederkehrend) ist oder nicht auf die Behandlung anspricht (refraktär), wirkt. Chemotherapeutika wie Fludarabin, Thiotepa, Etoposid, Melphalan und Kaninchen-Antithymozytenglobulin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Eine Chemotherapie vor einer Spender-Stammzellentransplantation hilft, Krebszellen im Körper abzutöten und im Knochenmark des Patienten Platz für das Wachstum neuer blutbildender Zellen (Stammzellen) zu schaffen. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders einem Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, gesündere Zellen und Blutplättchen zu bilden, und können dazu beitragen, verbleibende Krebszellen zu zerstören.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Beurteilung der Verträglichkeit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) bei Patienten mit chemoresponsiven rezidivierenden/refraktären soliden Tumoren, definiert durch die transplantationsbedingte Mortalität (TRM) an Tag 30 und die Rate der Organtoxizität Grad III oder höher (Bearman Regime-Related Toxicities Scale), die einer Konditionierung zuzuschreiben sind, die innerhalb von 30 Tagen auftritt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung der mittleren Zeit bis zur Transplantation von Blutplättchen und Neutrophilen. II. Bewertung der Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) bis Tag 100. III. Bewerten Sie das Auftreten von chronischer GVHD (cGVHD) am Tag 100 und nach einem Jahr. IV. Bewerten Sie die Rate der Organtoxizität Grad II bis Tag 100. V. Beurteilen Sie die Rate des Transplantatversagens (primär und sekundär) bis Tag 100. VI. Bewerten Sie die Rate infektiöser Komplikationen bis Tag 100. VII. Beurteilen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) an Tag 100, 180 und 365. VIII. Bewerten Sie die kumulative Inzidenz von Rückfällen, das Gesamtüberleben (OS) nach 100 Tagen und 1 Jahr.

UMRISS:

KONDITIONIERUNGSREGELUNG: Die Patienten erhalten Thiotepa intravenös (i.v.) über 2-4 Stunden und Etoposid i.v. über 60 Minuten an den Tagen -8 bis -6, Melphalan i.v. über 20 Minuten an den Tagen -5 und -4 und Fludarabinphosphat i.v. über 1 Stunde Tag -5 bis -3 ohne Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität. Patienten, die eine Nabelschnurtransplantation erhalten, erhalten an den Tagen -4 und -3 auch Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin IV.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer HSCT unterzogen.

GVHD-PROPHYLAXE: Beginnend mit Tag -2 erhalten die Patienten kontinuierlich Tacrolimus oder Cyclosporin IV, bis sie oral (PO) aufgenommen werden können. Die Patienten setzen Tacrolimus oder Ciclosporin PO bis Tag 60 fort und reduzieren die Dosis bis Tag 100. Die Patienten erhalten außerdem Mycophenolatmofetil p.o. oder i.v. alle 8 Stunden bis zum 40. Tag und ausschleichend bis zum 90. Tag.

Nach Abschluss der HSCT werden die Patienten bis zu einem Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeremy S Connors, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Kriterien, einschließlich bösartiger rezidivierender/refraktärer solider Tumoren. Dazu gehören:

    • Ewing-/peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor (PNET)
    • Bösartiger peripherer Nervenscheidentumor, Neurofibrosarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Neuroblastom (Patienten, die für eine autologe Tandemtransplantation nicht geeignet sind oder die seit mindestens 3 Monaten eine autologe HCT haben)
    • Desmoplastischer kleinrundzelliger Tumor (DSRCT) – sowohl neue Diagnosen als auch rezidivierende/refraktäre Erkrankungen
  • Die Patienten müssen eine Chemo-responsive Krankheit haben, definiert als; 30 % oder mehr Abnahme der Tumor-Zielläsionen im Vergleich zu der Bewertung vor der Behandlung. Patienten mit vollständigem Ansprechen sind zur Teilnahme berechtigt
  • Verfügbarer geeigneter HCT-Spender
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2, und nicht dialysepflichtig
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (korrigiert für Hämoglobin) >= 50 % vorhergesagt. Wenn keine Lungenfunktionstests durchgeführt werden können, Sauerstoffsättigung (O2) >= 92 % in der Raumluft
  • Bilirubin = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 5 x für das Alter (mit Ausnahme der isolierten Hyperbilirubinämie aufgrund des Gilbert-Syndroms)
  • SPENDER: Passendes Knochenmark verwandter Spender (10 von 10 HLA-Allelen [HLA-A, B, C, DR und DQ]. Abgestimmte periphere Blutstammzellen (PBSC) von verwandten Spendern sind nur zulässig, wenn die Entnahme von Knochenmark (BM) nicht verfügbar ist oder von den Eltern/Spender abgelehnt wird

  • SPENDER: Passendes allogenes Nabelschnurblut (UCB): verwandt

    • Hochauflösendes Matching bei A,B, DRB1 (mindestens 4/6)
    • KIR Haupthistokompatibilitätskomplex (MHC) Klasse 1 bevorzugte Fehlanpassung (mindestens 4/6)

  • SPENDER: Passendes allogenes Nabelschnurblut: nicht verwandt

    • Hochauflösende Anpassung bei A, B, DRB1 (mindestens 4/6) •*KIR MHC Klasse 1 bevorzugte Fehlanpassung (mindestens 4/6)

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an histokompatiblem, geeignetem, verwandtem Spender/Transplantatquelle
  • Endorganversagen, das die Fähigkeit ausschließt, das Transplantationsverfahren zu tolerieren, einschließlich Konditionierung
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Angeborene Herzfehler, die zu kongestiver Herzinsuffizienz führen
  • Beatmungsversagen: erfordert eine invasive mechanische Beatmung
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen (aktuelle Einnahme von Medikamenten, aber fortschreitende klinische Symptome); stabile, kontrollierte Krankheit mit Behandlung ist kein Ausschlusskriterium
  • Eine gebärfähige Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während der Studie plant oder ein Kind stillt
  • Jeder Patient, der die oben aufgeführten Einschlusskriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Konditionierungsregime, HSCT)

KONDITIONIERUNGSREGIMEN: Die Patienten erhalten Thiotepa IV über 2–4 Stunden, Etoposid IV über 60 Minuten an den Tagen –8 bis –6, Melphalan IV über 20 Minuten an den Tagen –5 und –4 und Fludarabinphosphat IV über 1 Stunde an den Tagen –5 auf -3, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine Nabelschnurtransplantation erhalten, erhalten an den Tagen -3 und -4 auch Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin IV.

TRANSPLANTATION: Patienten werden am Tag 0 einer HSCT unterzogen.

GVHD-PROPHYLAXE: Ab Tag -2 erhalten die Patienten kontinuierlich Tacrolimus oder Cyclosporin IV, bis sie PO erhalten können. Die Patienten setzen Tacrolimus oder Ciclosporin p.o. bis zum 60. Tag fort und reduzieren die Dosierung bis zum 100. Tag. Die Patienten erhalten außerdem alle 8 Stunden bis zum 40. Tag Mycophenolatmofetil p.o. oder i.v. und die Dosis wird bis zum 90. Tag ausgeschlichen.
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin-Stickstoff-Senf
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin Phenylalanin Senf
  • Melphalanum
  • Phenylalaninsenf
  • Phenylalanin-Stickstoff-Lost
  • Sarkochlorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Arzneimittel: Tacrolimus
Gegeben IV und PO
Andere Namen:
  • Prograf
  • Hekoria
  • FK506
  • Fujimycin
  • Prothema
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-Fluor-9-(5-O-phosphono-&bgr;-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Biologisch: Lapine T-Lymphozyten-Immunglobulin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
  • Anti-Thymozyten-Globulin-Kaninchen
  • Grafalon
  • Kaninchen-Anti-Human-Thymozyten-Globulin (RATG)
  • Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin
  • Kaninchen-Antithymozyten-Globulin
  • Kaninchen ATG
  • rATG
Arzneimittel: Thiotepa
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • SCHRITT
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • Girostan
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiophosphamid
  • Thiophosphoramid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylenthiophosphoramid
  • Tris(1-aziridinyl)phosphinsulfid
  • WR45312
  • 1,1'',1''''-Phosphinothioylidynetrisaziridin
  • N,N'', N''''-Triethylenthiophosphoramid
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • CellCept
  • MMF
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehe dich einer HSCT
Andere Namen:
  • Allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  • Allogene Stammzelltransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • Stammzelltransplantation, allogen
Arzneimittel: Cyclosporin
Gegeben IV und PO
Andere Namen:
  • 27-400
  • Sandimmun
  • Ciclosporin
  • CsA
  • Neoral
  • Gengraf
  • Cyclosporin
  • Cyclosporin A
  • OL27-400
  • SangCya
  • Cyclosporin modifiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Der Anteil der Patienten mit 30-Tage-TRM wird zusammen mit dem entsprechenden glaubwürdigen 95-%-Bayes-Intervall angegeben.
Bei 30 Tagen
Rate der Organtoxizität Grad III oder höher, die auf die Konditionierung zurückzuführen ist
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bewertet anhand der Bearman Regimen-Related Toxicities Scale. Der Anteil der Patienten mit 30-Tage-Grad-III- oder höherer Organtoxizität wird zusammen mit dem entsprechenden glaubwürdigen 95-%-Bayes-Intervall angegeben.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Transplantation von Blutplättchen und Neutrophilen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Wird ab dem Zeitpunkt der Transplantation nach der Methode von Kaplan und Meier berechnet und dargestellt.
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Disease (aGVHD)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Die 100-Tage-Raten von Akutpatienten mit konkurrierendem Rückfallrisiko werden nach der Methode von Gooley geschätzt.
100 Tage nach der Transplantation
Inzidenz von chronischer GVHD
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Die 100-Tage-Raten der chronischen GVHD mit dem konkurrierenden Rückfallrisiko werden unter Verwendung der Methode von Gooley geschätzt
100 Tage nach der Transplantation
Inzidenz von chronischer GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die 1-Jahres-Raten der chronischen GVHD mit dem konkurrierenden Rückfallrisiko werden unter Verwendung der Methode von Gooley geschätzt.
1 Jahr nach der Transplantation
Rate der Organtoxizität Grad II
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Die 100-Tage-Raten der Grad-II-Organtoxizität werden als Anzahl mit Prozentangaben angegeben.
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Transplantatversagensrate (primär und sekundär)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Die 100-Tage-Raten des primären und sekundären Transplantatversagens werden als Anzahl mit Prozentangaben angegeben.
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Rate infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Die 100-Tage-Raten infektiöser Komplikationen werden als Anzahl mit Prozentangaben angegeben.
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
Wird nach der Methode von Kaplan und Meier beurteilt.
180 Tage nach der Transplantation
PFS
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Wird ab dem Zeitpunkt der Transplantation nach der Methode von Kaplan und Meier berechnet und dargestellt.
100 Tage nach der Transplantation
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Wird ab dem Zeitpunkt der Transplantation nach der Methode von Kaplan und Meier berechnet und dargestellt.
1 Jahr nach der Transplantation
Auftreten von Rückfällen
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Wird ab dem Zeitpunkt der Transplantation nach der Methode von Kaplan und Meier berechnet und dargestellt.
100 Tage nach der Transplantation
Auftreten von Rückfällen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Wird ab dem Zeitpunkt der Transplantation nach der Methode von Kaplan und Meier berechnet und dargestellt.
1 Jahr nach der Transplantation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Wird ab dem Zeitpunkt der Transplantation nach der Methode von Kaplan und Meier berechnet und dargestellt.
100 Tage nach der Transplantation
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Wird ab dem Zeitpunkt der Transplantation nach der Methode von Kaplan und Meier berechnet und dargestellt.
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy S Connors, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0496 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05879 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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