난치성 바이러스 각막염 치료를 위한 CRISPR/Cas9 mRNA 순간 유전자 편집 요법의 안전성과 효능

포함 기준:

1회 이상 각막이식에 실패한 경험이 있는 헤르페스 바이러스 I형에 의한 난치성 각막염 환자(replase).

1. 18세에서 70세 사이의 연령.
2. 전신면역성 안구질환 없음.
3. 좋은 눈꺼풀 구조와 깜박임 기능.
4. 안구 구조 및 기능 평가를 통해 시력 회복 가능성이 있습니다.
5. HSV-1 바이러스에 반복적으로(연 3회 이상) 감염되고, 국소 또는 전신 항바이러스제에 내성이 있고, 일반적인 면역억제제에 반응하지 않는 난치성 각막염 환자.
6. 각막 이식이 필요한 각막 천공을 동반한 재발성 HSV 감염으로 명백히 고통받고 있는 환자;
7. 각막 외상의 병력이 없습니다.
8. 피험자 또는 법적 보호자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전동의서, 준수사항 및 후속 방문 협조에 서명합니다.

제외 기준:

1. 누액 코팅 및 깜박임 기능 손실.
2. 심한 안구건조증의 경우 Schirmer 검사 결과 2mm 미만입니다.
3. 임산부 및 수유부(본 연구에서 양성 소변 임신 테스트로 정의된 임신).
4. 현재 다른 약물이나 의료 기기의 임상 시험에 참여하고 있습니다.
5. 등록 전 30일 이내에 대상 눈 또는 반대쪽 눈의 활동성 눈 감염(안검염, 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 안내염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
6. 안구 표면 악성 종양.
7. 루시페린 나트륨에 대한 알레르기 반응 또는 알레르기 병력, 치료 또는 진단에 사용되는 단백질 제품에 대한 알레르기, 2개 이상의 약물 또는 비약물 요인에 대한 알레르기 또는 현재 알레르기 질환.
8. 경구, 근육내 또는 정맥내 투여를 필요로 하는 감염성 질환의 현재.
9. 전신면역질환 환자.
10. 통제되지 않는 모든 임상 문제(심각한 정신, 신경, 심혈관, 호흡기 및 기타 전신 질환 및 악성 신생물 등).
11. 효과적인 피임법이 아닙니다.
12. 조절되지 않는 고혈압의 경우 수축기 혈압은 160mmhg 이상, 이완기 혈압은 100mmhg 이상입니다.
13. 조절되지 않는 당뇨병에서 공복 혈당은 10.0umol/L 이상입니다.
14. 신부전, 혈청 크레아티닌이 133umol/L 이상입니다.
15. 부정맥, 심근허혈, 심근경색(심전도로 진단).
16. 간 기능 장애, al ANINE aminotransferase 및 aspartate aminotransferase 수치는 80 IU/L보다 높습니다.
17. 혈소판 수치가 100,000/uL 미만이거나 450,000/uL 이상입니다.
18. 헤모글로빈 수치가 10.0g/dL(남성) 또는 9.0g/dL(여성) 미만입니다.
19. 항응고제를 사용하지 않았으며 프로트롬빈 시간은 16초 이상, 활성화된 부위의 트롬빈 시간은 50초 이상이었다.
20. HIV 감염(HIV 양성).
21. 피험자는 연구에 대한 순응도가 부족하거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력이 없습니다.
22. 현재 발열 및 지속적인 항생제 치료를 포함한 전신 감염의 징후가 있습니다(이 연구에서 전신 감염은 일상적인 혈액 검사에서 백혈구, 림프구 및 호중구의 정상 값에서 벗어난 것으로 정의되었습니다).
23. 글루코코르티코이드 및 기타 전신 면역억제제의 투여.
24. 기타 심사에 부적합한 조건으로 조사관이 판단